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  • CRISPR Therapeutics公布CTX310® Phase 1临床试验积极数据
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics公布CTX310® Phase 1临床试验积极数据
    CRISPR Therapeutics公司宣布，其正在进行的CTX310® Phase 1临床试验中，针对ANGPTL3的CRISPR/Cas9基因编辑疗法表现出良好的耐受性和疗效。该疗法在一次静脉注射后，能够剂量依赖性地降低循环中的ANGPTL3水平，平均降幅达到-73%（最高-89%），甘油三酯（TG）水平平均降低-55%（最高-84%），低密度脂蛋白（LDL）水平平均降低-49%（最高-87%）。在基线甘油三酯水平升高的参与者中，治疗剂量下TG水平平均降低了60%。这些数据表明，CTX310®有可能在单次治疗后实现有意义的和持续的降脂效果。这些数据在美国心脏协会（AHA）科学会议上作为突破性报告发表，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。
    Biospace
    2025-11-10
    ANGPTL3 Transglutaminase CRISPR Therapeutics AG
  • Puma Biotechnology授予新员工激励性限制性股票单位
    医投速递
    Puma Biotechnology授予新员工激励性限制性股票单位
    Puma Biotechnology公司宣布，其董事会薪酬委员会于2025年11月5日批准授予两名新非执行员工共计11,250股Puma普通股的激励性限制性股票单位。这些奖励是根据Puma于2017年4月27日通过的2017年就业激励奖励计划授予的，该计划旨在向Puma的新员工授予股权奖励。这些限制性股票单位将在三年内分批解锁，每份奖励的股票在解锁开始日期后的第一周年解锁三分之一的股票，此后每六个月解锁该奖励股票的六分之一，前提是员工持续提供服务。这些奖励作为新员工加入Puma工作的激励措施，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以提升癌症治疗的生物制药公司。Puma于2011年获得了全球开发及商业化PB272（neratinib，口服）的权利。neratinib口服剂于2017年获得美国食品药品监督管理局批准，用于在辅助治疗基础上延长HER2过度表达/扩增的成年早期乳腺癌患者的辅助治疗。NERLYNX（neratinib）在美国作为片剂上市。2020年2月，NERLYNX也被FDA批准与卡培他滨联合用于治疗接受过至少两种先前基于HER2
    Biospace
    2025-11-10
    HER2 乳腺癌 卡培他滨 奈拉替尼 Puma Biotechnology Inc
  • Fulgent Genetics将参加即将到来的投资者会议
    医投速递
    Fulgent Genetics将参加即将到来的投资者会议
    Fulgent Genetics公司（纳斯达克股票代码：FLGT）是一家基于技术的公司，拥有成熟的实验室服务业务和治疗方案开发业务。公司宣布，其管理团队将参加以下即将到来的投资者会议：11月10日（美国东部时间下午5点）的UBS全球医疗保健会议和12月2日（美国东部时间上午11点）的Piper Sandler第37届医疗保健会议。会议的现场网络直播将在Fulgent Genetics的投资者关系部分提供，网址为ir.fulgentgenetics.com。会议结束后大约一小时，网络直播的回放将在同一位置提供。Fulgent Genetics的实验室服务业务，以前称为临床诊断业务，包括技术实验室服务和由执业医师提供的专业实验室结果解读。其治疗方案开发业务专注于利用一种新颖的纳米封装和靶向治疗平台开发治疗各种癌症的药物候选者，旨在改善新药和现有抗癌药物的疗效窗口和药代动力学特性。公司旨在从基因组诊断业务转型为一家完全集成的精准医疗公司。
    Biospace
    2025-11-10
    恶性肿瘤
  • 辉瑞与Metsera达成合并协议修订，Metsera董事会一致推荐股东批准
    交易并购
    辉瑞与Metsera达成合并协议修订，Metsera董事会一致推荐股东批准
    Metsera公司宣布与辉瑞公司达成修订后的合并协议，辉瑞将以每股最高86.25美元的价格收购Metsera，其中包括65.60美元的现金和一项或有价值权（CVR），使股东有权获得最高20.65美元的额外现金支付。Metsera董事会一致认为，修订后的条款代表了股东的最佳交易，从价值和交易确定性角度来看。鉴于最近的形势，包括美国联邦贸易委员会就美国反垄断法下继续推进与诺和诺德提议的结构可能存在的风险向Metsera发出的电话，Metsera董事会进一步决定，与辉瑞提议的交易相比，诺和诺德提出的交易给Metsera及其股东带来了不可接受的高法律和监管风险。Metsera继续致力于与辉瑞的合并，Metsera相信这将立即为Metsera股东带来实质性价值，双方预计将在11月13日的股东会议后迅速完成交易。Metsera董事会一致重申，其推荐Metsera普通股股东在特别会议上投票批准修订后的辉瑞合并协议以及批准与辉瑞的合并。
    Biospace
    2025-11-10
    Novo Nordisk A/S Pfizer Inc Metsera Inc
  • 赛诺基因与礼来公司合作推进RNAi疗法研究
    交易并购
    赛诺基因与礼来公司合作推进RNAi疗法研究
    赛诺基因生物技术公司，一家专注于开发创新RNAi疗法的临床阶段生物技术公司，宣布与艾利 Lilly 公司（简称“礼来”）达成全球研究和许可合作协议。双方将基于赛诺基因的专有组织选择性递送技术LEAD™（配体和增强剂辅助递送）合作推进针对代谢疾病的RNAi候选药物研究。赛诺基因将负责每个项目的优化LEAD™-based RNAi分子的发现和鉴定，而礼来将负责后续的IND可行性研究、临床试验和商业化。赛诺基因的LEAD™平台有望为代谢疾病产生突破性疗法，可能通过皮下注射的方式每年仅注射两次。根据协议条款，赛诺基因将获得前期付款和股权投资，并有权获得短期里程碑付款。赛诺基因还将有权获得高达12亿美元的发现、开发、监管和商业化里程碑付款，以及未来产品销售的分层版税。赛诺基因是一家全球性的风险投资支持的、全面整合的生物技术公司，专注于开发基于RNAi的疗法。公司成立于2021年，由一支RNAi资深团队领导，在波士顿、上海和苏州设有研发运营机构。公司愿景是RNAi技术将在多个治疗领域推动重磅药物的研发，提高全球患者的生命质量和寿命。这一愿景正在通过推进快速增长的管线实现，该管线包括用于自身免疫性肾病、肥胖和心血管代谢指标
    Biospace
    2025-11-10
    Eli Lilly & Co 肥胖
  • Mineralys Therapeutics在ASN肾脏周会上公布lorundrostat临床试验数据
    研发注册政策
    Mineralys Therapeutics在ASN肾脏周会上公布lorundrostat临床试验数据
    Mineralys Therapeutics公司宣布，在2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上，lorundrostat的临床数据得到了展示。这些数据包括探索性CKD试验的口头报告以及关键性3期Launch-HTN试验在“JAMA和NEJM最佳论文”环节中的认可。lorundrostat是一种针对高血压和相关合并症如慢性肾病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）以及其他由醛固酮失调驱动的疾病的疗法。在探索性CKD试验中，lorundrostat在CKD患者中降低了血压和尿蛋白。此外，lorundrostat在关键性3期Launch-HTN试验中显示出降低血压的显著效果。Mineralys Therapeutics计划在2025年第四季度或2026年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。
    Biospace
    2025-11-10
    高血压 阻塞性睡眠呼吸暂停 lorundrostat Mineralys Therapeutics Inc
  • 阿塔西普获FDA突破性疗法指定，用于治疗IgAN
    研发注册政策
    阿塔西普获FDA突破性疗法指定，用于治疗IgAN
    Vera Therapeutics公司宣布，其研发的阿塔西普（atacicept）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）。阿塔西普是一种针对BAFF和APRIL的双特异性B细胞调节剂，在ORIGIN 3临床试验中，阿塔西普在36周时达到了主要终点，即蛋白尿减少，与基线相比减少了46%，与安慰剂相比减少了42%（p
    Biospace
    2025-11-10
    BLyS APRIL 阿塞西普 Vera Therapeutics
  • Cellectis公布基因编辑疗法最新进展及财务状况
    研发注册政策
    Cellectis公布基因编辑疗法最新进展及财务状况
    Cellectis公司公布了其核心临床产品候选人的最新数据，包括lasme-cel（UCART22）和eti-cel（UCART20x22）在复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和复发难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）中的疗效。lasme-cel在r/r B-ALL中的总缓解率（ORR）为68%，在推荐剂量（RP2D）下为83%，在目标2期人群中的ORR为100%。eti-cel在r/r NHL中的ORR为86%，完全缓解率（CR）为57%。Cellectis还预计将在2026年第四季度对关键2期BALLI-01试验进行首次中期分析。此外，Cellectis还讨论了lasme-cel在r/r B-ALL中的潜在商业机会，并预计如果获得批准，到2035年，lasme-cel在美国、欧盟4国（法国、德国、意大利、西班牙）和英国的市场销售额可能达到约7亿美元。Cellectis还公布了其财务状况，截至2025年9月30日，公司拥有2.25亿美元的现金、现金等价物和定期存款，预计足以支持其到2027年下半年的运营。
    Biospace
    2025-11-10
    Cellectis SA
  • CareDx授予新员工及首席医疗官限制性股票单位
    医投速递
    CareDx授予新员工及首席医疗官限制性股票单位
    CareDx公司，一家专注于移植患者和护理人员的临床差异化、高价值医疗解决方案的精准医疗公司，宣布授予新员工限制性股票单位（RSUs）。2025年11月4日，CareDx向49名新员工授予了总计113,250股普通股的RSUs，作为他们接受公司雇佣的激励。此外，同日，CareDx还向新任命的首席医疗官Jeffrey Teuteberg博士授予了88,180股RSUs，以激励其加入公司。这些RSU的授予符合公司2025年诱导性股权激励计划，并根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)进行。RSUs将在四年内逐步解锁，每年解锁25%，且在解锁日之后的每三个月解锁RSUs的1/16，前提是员工在解锁日之前持续服务。CareDx按照纳斯达克上市规则5635(c)(4)提供此信息。
    Biospace
    2025-11-10
    Caredx Inc
  • Replimune公布RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤数据
    研发注册政策
    Replimune公布RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤数据
    Replimune公司宣布，在SITC 2025年会上，其RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的临床试验IGNYTE的数据被作为口头报告展示。数据显示，RP1联合nivolumab能够逆转多种对PD-1阻断剂的耐药机制，并上调与PD-1阻断剂反应相关的基因标志物。此外，该疗法在PD-L1阳性及阴性肿瘤中均显示出临床意义的反应率和持久性。
    Biospace
    2025-11-10
    PD-1 PD-L1 Replimune Group Inc RP1
  • Vera Therapeutics授予新员工激励股票期权和限制性股票单位
    医投速递
    Vera Therapeutics授予新员工激励股票期权和限制性股票单位
    Vera Therapeutics公司宣布，根据其2024年激励计划，向六位新员工授予了非资格股票期权和限制性股票单位。这些股票期权和限制性股票单位分别对应79,050股和39,915股A类普通股。股票期权的行权价格为24.35美元，与2025年11月4日的收盘价相同。股票期权将在四年内分批行权，每月行权一部分。限制性股票单位将在四年内分批行权，每年11月20日行权一次。这些奖励旨在吸引新员工加入公司，并鼓励他们为公司长期服务。Vera Therapeutics是一家专注于严重免疫性疾病治疗的生物技术公司，其领先产品候选药物atacicept是一种每周一次皮下注射的融合蛋白，可以阻断B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL），这两种因子刺激B细胞产生自身抗体，导致某些自身免疫性疾病。Vera Therapeutics还拥有针对BAFF和APRIL的下一代融合蛋白VT-109的独家许可协议，以及针对BK病毒的MAU868单克隆抗体。
    Biospace
    2025-11-10
    BLyS APRIL 阿塞西普 Vera Therapeutics
  • Kardigan公司宣布ataciguat在治疗中度钙化主动脉瓣狭窄患者中的积极2期数据
    研发注册政策
    Kardigan公司宣布ataciguat在治疗中度钙化主动脉瓣狭窄患者中的积极2期数据
    Kardigan公司宣布，在2025年美国心脏协会科学会议上，ataciguat在治疗中度钙化主动脉瓣狭窄患者中的2期临床试验数据呈现积极结果。ataciguat是一种口服的可溶性鸟苷酸环化酶激活剂，试验结果显示，ataciguat治疗显著减缓了主动脉瓣钙化（AVC）的进展，并改善了瓣膜顺应性、心输出量（CO）和心脏功能。临床试验中，ataciguat治疗组的左心室射血分数（LVEF）和心输出量（CO）均有所改善，且与安慰剂组相比，ataciguat治疗组的左心室舒张功能恶化进展减缓。此外，ataciguat治疗还降低了主动脉瓣阻力，这与左心室重塑（特别是左心室质量指数LVMI）的变化相关。Kardigan公司正在推进ataciguat的3期临床试验KATALYST-AV，以进一步评估其在心肌和瓣膜效应方面的作用，以及延缓瓣膜置换的进展。
    Biospace
    2025-11-10
    Kardigan
  • BillionToOne完成首次公开募股，股票在纳斯达克上市
    医药投融资
    BillionToOne完成首次公开募股，股票在纳斯达克上市
    BillionToOne公司，一家致力于开发强大且准确且易于获取的分子诊断测试的公司，宣布已完成其扩大规模的首次公开募股（IPO），共发行5,233,765股A类普通股，包括承销商完全行使购买额外682,665股A类普通股的期权，每股发行价格为60.00美元。扣除承销折扣和佣金以及BillionToOne预计的发行费用后，此次发行的总额约为3.14亿美元。BillionToOne的A类普通股于2025年11月6日在纳斯达克全球精选市场开始交易，股票代码为“BLLN”。J.P. Morgan、Piper Sandler、Jefferies和William Blair担任此次发行的联合簿记经理。Stifel、Wells Fargo Securities和BTIG也担任簿记经理。与这些证券相关的S-1表格注册声明已提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2025年11月5日生效。有关此次发行的说明书已提交给SEC，可在SEC的网站上查阅。此次发行仅通过说明书进行。说明书副本可通过指定机构获取。BillionToOne公司总部位于加利福尼亚州门洛帕克，其专利的定量计数模板™（QCT™）分子计数平台是唯一能够在单分子水
    Biospace
    2025-11-10
    Billiontoone Inc
  • Evommune公司完成首次公开募股，股票在纽约证券交易所上市
    医药投融资
    Evommune公司完成首次公开募股，股票在纽约证券交易所上市
    Evommune公司，一家专注于开发针对慢性炎症疾病关键驱动因素的创新疗法的临床阶段生物技术公司，宣布已完成其首次公开募股（IPO）。公司以每股16美元的价格发行了10781250股普通股，包括承销商全额行使购买额外1406250股普通股的期权。扣除承销折扣、佣金和发行费用后，Evommune从首次公开募股中获得的毛收入为1.725亿美元。股票于2025年11月6日在纽约证券交易所开始交易，股票代码为“EVMN”。摩根士丹利、莱利恩合伙人、艾伯克瑞 ISI 和坎托公司共同担任本次发行的联合簿记管理人。关于Evommune公司，该公司致力于通过推进一系列针对慢性炎症关键驱动因素的产品候选人的开发，来改善患者的日常生活并预防现有疗法限制导致的未受控制炎症的长期影响。
    Biospace
    2025-11-10
    Evommune Inc
  • AI免疫疗法癌症疫苗EVX-01新数据公布
    研发注册政策
    AI免疫疗法癌症疫苗EVX-01新数据公布
    Evaxion公司宣布，在2025年SITC年度会议上，展示了AI设计的个性化癌症疫苗EVX-01的新数据，该数据进一步增强了EVX-01的数据包。这些数据来自一项2期临床试验，评估了EVX-01与默克公司KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗晚期黑色素瘤患者的疗效。研究分析了患者治疗前后血液样本中的循环T细胞亚群，发现临床反应伴随着EVX-01特异性T细胞的快速和持续诱导。Evaxion公司表示，这些探索性转化数据在SITC会议上的展示，以及对EVX-01的兴趣，令人鼓舞。
    Biospace
    2025-11-10
    帕博利珠单抗 恶性肿瘤 EVX-01
  • 博辉瑞宁获得FDA优先审查券，用于HER2肺癌新药HERNEXEOS
    研发注册政策
    博辉瑞宁获得FDA优先审查券，用于HER2肺癌新药HERNEXEOS
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予博辉瑞宁公司（Boehringer Ingelheim）针对HERNEXEOS（zongertinib片剂）的Commissioner's National Priority Voucher（CNPV），该药物目前正在调查用于治疗初治的HER2（ERBB2）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。CNPV项目旨在将审查过程从通常需要10-12个月缩短至1-2个月，同时保持FDA严格的安全性和有效性标准。HERNEXEOS是一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门抑制HER2（ERBB2）。博辉瑞宁公司表示，他们感谢FDA的认可，并有机会通过CNPV项目将HERNEXEOS这一潜在的新一线治疗方案带给晚期HER2 NSCLC患者。HER2（ERRB2）突变在约2-4%的NSCLC病例中发现，与不良预后相关。目前，转移性疾病的历史5年生存率不到10%。由于这些患者治疗选择有限，因此对他们的需求仍然很高。
    Biospace
    2025-11-10
    HER2 非小细胞肺癌 NEU Boehringer Ingelheim Corp
  • Arcutis向六位新员工授予总计51,000份限制性股票单位
    医投速递
    Arcutis向六位新员工授予总计51,000份限制性股票单位
    Arcutis生物制药公司，一家专注于免疫皮肤病学领域创新开发的商业阶段生物制药公司，宣布向六位新聘员工授予总计51,000份限制性股票单位。这些奖励由Arcutis董事会薪酬委员会批准，根据Arcutis生物制药公司2022年激励计划进行，授予日期为2025年11月3日，作为新员工加入Arcutis的激励措施，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。这些限制性股票单位将在四年内分批解禁，每年解禁25%，前提是员工在解禁日期前持续受雇于Arcutis。Arcutis提供此信息是根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)的规定。Arcutis致力于解决皮肤病学领域最紧迫的患者挑战，拥有多个先进的靶向局部治疗药物，已获批准用于治疗三种主要的炎症性皮肤病。Arcutis的独特皮肤病学开发平台和皮肤病学专业知识使其能够针对生物验证的目标开发差异化的疗法，并已为一系列炎症性皮肤病学条件建立了强大的产品管线。
    Biospace
    2025-11-10
    Arcutis Biotherapeutics Inc
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  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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