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  • 奥瑞冈与Laborie达成协议，收购JADA系统以扩展女性健康生物制药领域
    交易并购
    奥瑞冈与Laborie达成协议，收购JADA系统以扩展女性健康生物制药领域
    全球医疗保健公司奥瑞冈（Organon）宣布与领先的诊断和治疗医疗技术公司Laborie达成协议，收购其JADA系统。该交易价值高达4.65亿美元，其中4.4亿美元将在交割时支付，另有高达2500万美元的潜在支付取决于2026年某些收入目标的实现。奥瑞冈表示，这笔交易将有助于减少债务，并为未来在女性健康生物制药领域的增长机会投资。JADA系统是一种医疗设备，用于控制和治疗产后异常子宫出血。自2021年6月收购JADA以来，奥瑞冈已建立了一支强大的团队，有助于Laborie继续成功扩大产品的覆盖范围和价值。交易预计将在2026年第一季度完成，前提是获得必要的监管批准和其他常规交割条件。
    Biospace
    2025-11-10
    Organon & Co
  • Fulgent Genetics第三季度财报：收入增长17%，全年预期收入3.25亿美元
    医投速递
    Fulgent Genetics第三季度财报：收入增长17%，全年预期收入3.25亿美元
    Fulgent Genetics Inc.（纳斯达克：FLGT）公布2025年第三季度财报，报告期内收入为8410万美元，同比增长17%。调整后EBITDA为70万美元。公司预计2025年全年收入将达到3.25亿美元，GAAP亏损预计为每股约1.70美元，非GAAP收入预计为每股0.30美元。公司第三季度结束时的现金、现金等价物、受限现金和市场可交易证券投资为7.877亿美元。公司董事长兼首席执行官Ming Hsieh表示，公司实验室服务业务和治疗方案开发业务的临床试验均取得进展，特别是FID-007在治疗头颈癌患者方面显示出有意义的效果。首席财务官Paul Kim表示，公司对业绩感到满意，并再次上调全年预期。
    Biospace
    2025-11-10
    头颈癌
  • Guardant Health将参加多场投资者会议
    医投速递
    Guardant Health将参加多场投资者会议
    Guardant Health公司，一家领先的精准肿瘤学公司，宣布将参加以下投资者会议：Jefferies全球医疗保健会议（伦敦，英国，11月19日）和Piper Sandler第37届医疗保健会议（纽约，纽约，12月2日）。公司将在这些会议上进行现场讨论。有兴趣的各方可以通过公司网站“投资者”部分访问会议的现场直播和存档网络广播。Guardant Health成立于2012年，专注于通过其先进的血液和组织测试、真实世界数据和人工智能分析，提供关键洞察力，从而改变患者护理并加速新的癌症疗法。公司的测试有助于改善所有护理阶段的预后，包括筛查以早期发现癌症、监测早期癌症的复发以及为晚期癌症患者选择治疗方案。
    Biospace
    2025-11-10
    恶性肿瘤 Guardant Health Inc
  • BioInvent公布BI-1910一期临床试验数据，验证TNFR2作为新型免疫疗法在晚期实体瘤中的潜力
    研发注册政策
    BioInvent公布BI-1910一期临床试验数据，验证TNFR2作为新型免疫疗法在晚期实体瘤中的潜力
    生物技术公司BioInvent International在SITC 2025年年度会议上公布了其TNFR2激动剂抗体BI-1910的一期临床试验数据。数据显示，在26名接受治疗的晚期实体瘤患者中，有12名患者达到疾病稳定，其中5名患者的疾病控制时间超过六个月。这些结果支持了TNFR2通路在免疫激活和疾病控制中的治疗相关性，并支持公司继续专注于其领先药物BI-1808的开发。目前，BI-1910的开发已暂停，而BI-1808正处于二期临床试验中。
    Biospace
    2025-11-10
    晚期实体瘤 TNFR2 BI-1808 BioInvent International AB
  • Diakonos Oncology在SITC年会上公布DOC1021免疫疗法在胰腺癌治疗中的初步数据
    研发注册政策
    Diakonos Oncology在SITC年会上公布DOC1021免疫疗法在胰腺癌治疗中的初步数据
    Diakonos Oncology公司宣布，在SITC第40届年会上，其针对胰腺导管腺癌（PDAC）的个性化树突状细胞疗法DOC1021的1期临床试验数据表现出良好的耐受性和积极的治疗信号。DOC1021在化疗、手术和辅助化疗后给予患者，结果显示没有观察到剂量限制性毒性，最常见的副作用是轻微的流感样症状。研究还观察到CD127在循环T细胞上的上调和Granzyme B在循环CD8+细胞中的上调，表明T细胞活性增强。Diakonos Oncology正在招募第二组患者在手术前给予DOC1021，并期待进一步评估该疗法。DOC1021是一种创新的、针对性强的方法，可以激活患者自身的免疫系统，针对其癌症进行特异性攻击。
    Biospace
    2025-11-10
    胰腺导管腺癌 胰腺癌 IL-7R GRB
  • nChroma Bio宣布CRMA-1001在治疗慢性乙型肝炎病毒感染方面取得突破性进展
    研发注册政策
    nChroma Bio宣布CRMA-1001在治疗慢性乙型肝炎病毒感染方面取得突破性进展
    nChroma Bio公司近日宣布，其领先候选药物CRMA-1001在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）方面展现出巨大潜力。CRMA-1001通过一种新颖的表观遗传沉默方法，利用DNA甲基化抑制病毒抗原，从而在转录水平上抑制病毒抗原和抗原的产生复制，而不损伤DNA。在多项动物模型中，CRMA-1001显著降低了乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并表现出长期效果。此外，CRMA-1001与现有抗病毒药物恩替卡韦联合使用时，显示出更深入和持久的HBV DNA抑制效果。nChroma Bio计划于2026年初启动CRMA-1001的1期临床试验。
    Biospace
    2025-11-10
    恩替卡韦
  • Livdelzi在PBC患者中的应用：长期数据支持其安全性和有效性
    研发注册政策
    Livdelzi在PBC患者中的应用：长期数据支持其安全性和有效性
    Gilead Sciences公司宣布了关于Livdelzi（seladelpar）治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的新长期数据，证实了其在患者从奥贝胆酸转换治疗时的安全性和有效性。Livdelzi在3年内的疗效和安全性数据支持其在PBC患者中的使用。在396名分析的患者中，130名从奥贝胆酸转换治疗，266名使用Livdelzi作为二线或单药治疗。观察期间，93%的患者继续接受Livdelzi治疗。Livdelzi在3年治疗后的肝脏硬度测量（LSM）方面显示出改善，85%的参与者维持或改善了LSM。Livdelzi在减少瘙痒症状方面也显示出持久和有意义的改善，这有助于提高患者的生命质量。Gilead还推出了针对PBC患者的患者中心资源，旨在改善患者的生命质量。
    Biospace
    2025-11-10
    原发性胆汁性胆管炎 司拉德帕
  • Klotho Neurosciences荣获2025年生物科技突破奖细胞疗法创新奖
    医投速递
    Klotho Neurosciences荣获2025年生物科技突破奖细胞疗法创新奖
    美国生物基因科技公司Klotho Neurosciences，因其利用专利的s-KL（人Klotho基因的分泌形式）开发创新的基因和细胞疗法，以治疗神经退行性疾病和与年龄相关的疾病（如肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病）而荣获第五年生物科技突破奖的“年度细胞疗法创新”类别。Klotho Neurosciences的疗法旨在针对神经元衰老的根本机制，减缓、停止或逆转疾病进程，为目前治疗选择有限的疾病患者提供持久的疾病修饰益处。公司首席执行官Joseph Sinkule博士表示，这一奖项突出了公司将尖端科学发现转化为治疗神经退行性疾病和与年龄相关疾病患者的有效疗法的承诺。Klotho Neurosciences专注于人类Klotho蛋白，旨在应对全球人口老龄化带来的挑战，开发既能针对神经退行性疾病，又具有改善健康预期寿命和减轻全球与年龄相关疾病负担潜力的疗法。生物科技突破奖项目由BioTech Breakthrough组织，每年表彰全球生命科学和生物技术行业中最具创新性的公司、技术和产品。
    Biospace
    2025-11-10
    帕金森病 老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化
  • Nouscom公布NOUS-209在SITC 2025会议上的积极1b/2期数据，支持启动针对林奇综合征携带者的癌症拦截注册性研究
    研发注册政策
    Nouscom公布NOUS-209在SITC 2025会议上的积极1b/2期数据，支持启动针对林奇综合征携带者的癌症拦截注册性研究
    瑞士巴塞尔，2025年11月7日 - Nouscom公司，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发下一代现货和个性化新抗原癌症免疫疗法，今日宣布在40届免疫治疗学会（SITC）年会上展示了其领先候选药物NOUS-209的新临床和转化数据。继在AACR 2025年会上报告的积极安全性和免疫原性数据之后，这些来自NOUS-209在林奇综合征（LS）携带者中1b/2期试验的额外结果表明，在复治后有效增强持久免疫反应，以及通过治疗后末次检查时未检测到高级腺瘤而首次证实了临床疗效。NOUS-209是一种现货癌症免疫疗法，旨在在癌症发展之前拦截癌症。它利用Nouscom专有的病毒载体平台递送209个共有的移码肽（FSP）新抗原，这些新抗原存在于MSI肿瘤中，训练免疫系统识别和消除癌前和癌细胞。林奇综合征是最常见的遗传性癌症综合征，显著增加了患结直肠癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌和其他癌症的终身风险。目前的预防管理仅限于密集筛查或选择性器官切除术。
    Biospace
    2025-11-10
    恶性肿瘤 子宫内膜癌 尿路上皮癌 林奇综合征 NOUS-209
  • Gossamer Bio将参加11月投资者会议，探讨肺动脉高压治疗药物seralutinib
    医投速递
    Gossamer Bio将参加11月投资者会议，探讨肺动脉高压治疗药物seralutinib
    Gossamer Bio公司，一家专注于开发肺动脉高压（PAH）和间质性肺疾病相关肺高压（PH-ILD）治疗药物seralutinib的后期临床生物制药公司，宣布将于11月参加以下投资者会议。会议包括UBS全球医疗保健会议和Guggenheim证券医疗保健创新会议。Gossamer Bio致力于成为肺高压领域的行业领导者，并改善患有肺高压患者的生命质量。会议详细信息如下： - UBS全球医疗保健会议：日期/时间：11月10日，地点：佛罗里达州棕榈滩，形式：一对一会议。 - Guggenheim证券医疗保健创新会议：日期/时间：11月11日，上午10:00 ET，地点：马萨诸塞州波士顿，形式：演讲和一对一会议，网络直播链接：[此处应插入链接]。
    Biospace
    2025-11-10
    肺动脉高压 Gossamer Bio Inc seralutinib
  • Mirum Pharmaceuticals在AASLD会议上展示罕见肝病新疗法数据
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals在AASLD会议上展示罕见肝病新疗法数据
    Mirum Pharmaceuticals公司宣布，将在2025年11月7日至11日在华盛顿特区举行的美国肝脏病研究协会（AASLD）年度会议上展示其LIVMARLI（maralixibat）和volixibat临床项目的数据。这些展示突出了Mirum在扩展治疗成人及儿童罕见肝病的科学和临床基础方面的持续进展，包括VANTAGE试验的新发现和真实世界研究。会议将包括volixibat在成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中改善疲劳和睡眠的口头报告，以及maralixibat和遗传测试在胆汁淤积症中的实际应用等摘要。此外，Mirum还将举办一个关于PFIC诊断和治疗的圆桌讨论。
    Biospace
    2025-11-10
    原发性胆汁性胆管炎 Mirum Pharmaceuticals Inc 进行性家族性肝内胆汁淤积
  • Marengo Therapeutics公布Invikafusp alfa在PD-1耐药TMB-H癌症中单药治疗的临床数据
    研发注册政策
    Marengo Therapeutics公布Invikafusp alfa在PD-1耐药TMB-H癌症中单药治疗的临床数据
    Marengo Therapeutics公司公布了其领先药物Invikafusp alfa（STAR0602）在TMB-H癌症中的II期临床试验的更新结果。数据显示，在包括结直肠癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、胃食管交界处、头颈癌和膀胱癌在内的七种主要实体瘤中，Invikafusp alfa作为单药治疗在PD-1耐药的TMB-H肿瘤中表现出20%的客观缓解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。这些结果在SITC 2025年会议上以口头报告的形式公布。研究显示，Invikafusp alfa在所有亚组中均表现出一致的活性，且与先前接受过PD-1治疗的患者无关。此外，59%的患者经历了目标病灶的肿瘤缩小。这些结果验证了Marengo Therapeutics的精准双T细胞激活平台，并支持了其克服PD-1耐药性的雄心壮志。
    Biospace
    2025-11-10
    PD-1 胃癌 膀胱癌 头颈癌 invikafusp alfa
  • Oncoguard®Liver血液检测在肝癌早期诊断中展现七倍灵敏度提升
    研发注册政策
    Oncoguard®Liver血液检测在肝癌早期诊断中展现七倍灵敏度提升
    Exact Sciences公司宣布，其Oncoguard®Liver血液检测在ALTUS研究中显示出对早期肝细胞癌（HCC）的卓越敏感性和整体灵敏度，比现有标准护理方法高出七倍。该研究是美国最大的前瞻性临床试验，旨在评估血液检测在肝癌监测中的作用。Oncoguard®Liver检测在早期肝癌检测方面的灵敏度是超声检测的三倍，并且特异性达到82%。这一发现有望改变高风险人群的肝癌监测方式，提高早期诊断的准确性和效率。
    Biospace
    2025-11-10
    肝癌 肝细胞癌
  • Kezar Life Sciences在AASLD会议上公布Zetomipzomib治疗自身免疫性肝炎的2a期临床试验结果
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences在AASLD会议上公布Zetomipzomib治疗自身免疫性肝炎的2a期临床试验结果
    Kezar Life Sciences公司在AASLD会议上公布了其2a期临床试验PORTOLA的结果，该试验评估了Zetomipzomib在治疗自身免疫性肝炎（AIH）患者中的疗效和安全性。Zetomipzomib是一种新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂，在治疗复发性或对标准治疗反应不足的AIH患者中显示出良好的疗效。在依赖类固醇的患者中，36%的患者在使用Zetomipzomib治疗后实现了生化缓解，并能够将每日类固醇剂量减少至AASLD治疗指南水平（≤5mg/天），而安慰剂组为0%。此外，Kezar还宣布了在狼疮性肾炎（LN）患者中进行Zetomipzomib2b期临床试验PALIZADE的安全性和初步疗效的口头报告。
    Biospace
    2025-11-10
    狼疮肾炎 proteasome 自身免疫性肝炎 Kezar Life Sciences Inc 注射用Zetomipzomib
  • TwoStep Therapeutics将在SITC年会上展示多靶点靶向肽药物偶联物疗法
    研发注册政策
    TwoStep Therapeutics将在SITC年会上展示多靶点靶向肽药物偶联物疗法
    生物技术公司TwoStep Therapeutics将在2025年11月7日至9日在马里兰州国家港的Gaylord National Resort and Convention Center举行的SITC第40届年会上展示其研发的多靶点靶向肽药物偶联物疗法。该疗法旨在治疗实体瘤，其特点是通过一种独特的肿瘤靶向多特异性整合素结合肽（PIP）选择性地结合多个在实体瘤上高度表达的靶点。这种多靶向特性使得该疗法能够广泛适用于多种肿瘤类型和患者群体，克服了单抗原靶向方法的局限性。公司利用这项技术创建了一系列针对细胞毒性药物递送和放射性配体疗法的靶向癌症疗法。该研究摘要被评为接受的摘要中的前15%，并将在11月8日进行海报展示。
    Biospace
    2025-11-10
    实体瘤
  • Flare Therapeutics公布FX-909在晚期尿路上皮癌中的免疫调节作用数据
    研发注册政策
    Flare Therapeutics公布FX-909在晚期尿路上皮癌中的免疫调节作用数据
    Flare Therapeutics公司宣布，其新型口服PPARG抑制剂FX-909在1A期临床试验中显示出免疫调节活性，支持其在晚期尿路上皮癌中与抗PD-1抑制剂联合使用的合理性。该研究包括对FX-909免疫调节作用机制的深入分析，并证实了FX-909作为单一药物在IO经验丰富的晚期尿路上皮癌患者中诱导促炎细胞因子和趋化因子以及促进T细胞扩张的能力。此外，公司计划在2026年第一季度开始一项1期临床试验，评估FX-909与pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性、免疫学效应和初步疗效。
    Biospace
    2025-11-10
    PD-1 帕博利珠单抗 PPARγ
  • HanchorBio在SITC会议展示HCB101的潜力，展现其在晚期癌症中的优异表现
    研发注册政策
    HanchorBio在SITC会议展示HCB101的潜力，展现其在晚期癌症中的优异表现
    HanchorBio公司宣布，在2025年SITC年会上，其领先资产HCB101的两项突破性摘要被接受。HCB101是一种新型免疫疗法，用于治疗肿瘤和自身免疫疾病。与第一代CD47抗体相比，HCB101在安全性、受体占用率和抗肿瘤活性方面表现出优势。在第二线胃癌中，HCB101与标准治疗方案联合使用，在活跃剂量组中实现了100%的确认响应率。HCB101的设计旨在克服第一代抗CD47抗体引起的细胞减少症，同时保持强大的免疫激活作用。这些结果表明HCB101在免疫冷肿瘤中具有潜在的意义。
    Biospace
    2025-11-10
    CD47 肿瘤 胃癌 自身免疫疾病 汉康生技股份有限公司
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    承办日期：2026-07-24
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  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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