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美国对内分泌干扰物的管理进展

研发注册政策

美国对内分泌干扰物的管理进展

新污染物主要包括内分泌干扰物、持久性有机污染物、微塑料和抗生素四类，对于内分泌干扰物我国虽然制定了《农药内分泌干扰作用评价方法》（NY/T 2873-2015），但该标准未包含鸟类、鱼类、两栖类等环境生物，目前我国也尚未建立完善的内分泌干扰物管理体系。本文介绍美国环保署（EPA）对内分泌干扰物的管理进展，为我国内分泌干扰物的管理提供借鉴。 20世纪90年代，一些科学家提出某些化学物质可能会干扰人类与野生动物的内分泌系统。

中国农药发展与应用协会

2026-01-22

EPA 内分泌干扰物
【瞩目】恒瑞创新药大爆发，超600亿市场掀波澜

审批动态

【瞩目】恒瑞创新药大爆发，超600亿市场掀波澜

1月21日，恒瑞医药发布公告，其子公司山东盛迪医药的化药1类新药HRS-2141片（Ⅰ）、（Ⅱ）获批临床，同意开展2型糖尿病适应症的临床试验。米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在近年中国三大终端六大市场均超过600亿元销售规模，2025年Q1-Q3同比增长10.51%。 HRS-2141片（Ⅰ）、（Ⅱ）是固定剂量复方制剂，通过药理机制互补协同降血糖。

米内网

2026-01-22

江苏恒瑞医药股份有限公司
【关注】5连涨止咳祛痰平喘中成药，奇正获保护

审批动态

【关注】5连涨止咳祛痰平喘中成药，奇正获保护

日前，奇正藏药发布公告，其控股子公司西藏藏药集团的十味龙胆花胶囊获批首家中药二级保护品种。米内网数据显示，十味龙胆花胶囊在近年中国三大终端六大市场销售规模稳步攀升，2021年-2025年Q1-Q3实现5连涨，是止咳祛痰平喘中成药胶囊剂TOP9产品。十味龙胆花胶囊有清热化痰、止咳平喘功效，是主治“咳、痰、喘、炎、热”的经典藏药。

米内网

2026-01-22

祛痰止咳中成药
26款中药新药厉害了！华润三九、康缘、神威抢攻4100亿市场，国药集团、瑞阳制药……冲刺1类新药

审批动态

26款中药新药厉害了！华润三九、康缘、神威抢攻4100亿市场，国药集团、瑞阳制药……冲刺1类新药

踏入2026年，中药新药捷报频传。 CDE官网显示，1月22日，浙江佐力药业的参灵颗粒、赣江新区艾泽生物医药的障复康胶囊、北京慧粹医药的柴黄降逆颗粒临床申请同日获受理。近年国内中药新药获批上市情况。

米内网

2026-01-22

浙江佐力药业股份有限公司瑞阳制药股份有限公司康缘医药（苏州）有限公司
【市场】胰岛素国内龙头入局大涨224%明星药

审批动态

【市场】胰岛素国内龙头入局大涨224%明星药

日前，CDE官网显示，甘李药业山东的非奈利酮片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，非奈利酮片在2024年中国三大终端六大市场销售额超过5亿元，同比增长224.68%。来源：米内网一键检索。

米内网

2026-01-22

非奈利酮甘李药业股份有限公司
华药集团与德立福瑞签署战略合作协议

公司动态

华药集团与德立福瑞签署战略合作协议

1月16日，华药集团与德立福瑞战略合作签约仪式在集团总部举行。中国工程院院士、德立福瑞专家委员会主任张强，德立福瑞董事、总经理吴翠栓；集团党委书记、董事长王立鑫，集团党委副书记、副董事长、总经理刘新彦，以及双方相关人员参加仪式。张强院士在讲话中回顾了与华药长期深厚的合作渊源。

华北制药

2026-01-22

华药集团德立福瑞
拜耳靶向 α 疗法 225Ac-GPC3 获批临床，肝癌治疗迎新突破

审批动态

拜耳靶向 α 疗法 225Ac-GPC3 获批临床，肝癌治疗迎新突破

这一进展不仅丰富了国内肝癌治疗的研发管线，更标志着靶向 α 疗法在肝癌领域的探索迈出关键一步。关于BAY 3547926 注射液。该药物通过特异性分子标记物能够精准识别表达 GPC3 的肝癌细胞，如同为药物配备了 “导航系统”，使其能够携带放射性同位素 Ac-225 直抵病灶部位。

触界生物

2026-01-22

实体瘤肝癌前列腺癌 GPC3 AC-225
茂行生物 MT027 获 FDA II 期许可，实体瘤治疗迈入 "即取即用" 时代

审批动态

茂行生物 MT027 获 FDA II 期许可，实体瘤治疗迈入 "即取即用" 时代

茂行生物致力于通用型细胞疗法开发，近日公司在通用型CAR-T细胞治疗实体瘤领域取得双重里程碑进展：一方面，2026一开年，公司自主研发的 IL-13Rα2靶向通用型CAR-T细胞疗法MT026治疗复发性高级别胶质瘤的I期临床研究数据，于国际知名学术期刊 Nature Communications 正式在线发表；另一方面，就在上个月，公司另一核心管线—— B7H3靶向通用型CAR-T细胞疗法MT027 ，已获美国FDA批准开展治疗复发性胶质母细胞瘤的 II期临床研究。两大管线齐头并进，充分验证了茂行生物通用型技术平台的科学前瞻性与强大的管线孵化能力，标志着其在攻克实体瘤这一细胞治疗“终极堡垒”的征程上迈出了坚实而关键的步伐。这项由茂行生物与苏州大学附属第四医院黄煜伦教授团队共同完成的研究聚焦于既往所有标准治疗均告失败、预期生存期极短的患者群体。

触界生物

2026-01-22

实体瘤 CD276
政策丨国家医保局：2025年版基本医保和商保目录内新药已可以买到

医保动态

政策丨国家医保局：2025年版基本医保和商保目录内新药已可以买到

1月21日，国家医保局官网称，2026年1月1日，新版基本医保药品目录和商保创新药品目录已经正式执行。新增药品迅速在各地医药机构配备使用，惠及众多参保群众。截至1月20日，已有99种基本医保目录新增药品在12198家定点医药机构销售，14种商保创新药品目录药品在223家定点医药机构销售。

国药致君

2026-01-22

医保局
政策丨国家医保局：数智应用推动三医协同

医保动态

政策丨国家医保局：数智应用推动三医协同

1月22日，国家医保局发布《数智应用推动三医协同》的文章，文中提到：国家医保局指导各地医保部门组建数据工作组，健全工作机制，强化数据分析，持续做好数据发布。数据应用从“能看”向“能用、好用”发展，通过定向推送数据报告、建立专家库等方式，将数据转化为帮助医院精细化管理的“慧眼”。如今，医保数据工作组已成为连接医保与医疗机构的坚实纽带，稳稳扛起了赋能医疗机构发展、提升医保治理能力的重要使命。

国药致君

2026-01-22

医保局
地方丨四川：做好单行支付药品和高值药品经办管理工作

招标采购

地方丨四川：做好单行支付药品和高值药品经办管理工作

1月22日，四川医保局发布《关于做好单行支付药品和高值药品经办管理工作的通知》（下称《通知》）。《通知》指出对国家药品目录内司普奇拜单抗注射液等273个单行支付药品和来那度胺口服常释剂型等15个高值药品实行“五定”管理，即:实名制管理、定认定机构、定治疗机构、定责任医师、定供药机构。省本级治疗机构负责省本级和省内异地就医参保人员单行支付药品和高值药品病种治疗工作。

国药致君

2026-01-22

司普奇拜单抗来那度胺
转投中国！30万吨绿色甲醇制聚烯烃项目，为何放弃欧洲？

医药投融资

转投中国！30万吨绿色甲醇制聚烯烃项目，为何放弃欧洲？

1 月 16 日，欧洲化工初创企业 Vioneo宣布，放弃在欧洲建设 30 万吨 / 年绿色甲醇制聚烯烃工厂，决定在中国投资同类项目。 Vioneo 表示，由于能够就近获取绿色甲醇供应，“有助于制定对客户有利的定价方案，同时还能提升供应链效率、减少二氧化碳排放，并加快产品上市的速度 ”。为此，将中国建立一座更高效的生产工厂，将成为其首个商业规模的绿色甲醇制聚烯烃生产设施。

中国化工报

2026-01-22

甲醇制聚烯烃项目
深圳推动险资投向「20+8」产业集群

医药投融资

深圳推动险资投向「20+8」产业集群

深圳市地方金融管理局起草了《深圳市关于保险业助力科技创新和产业发展的行动方案（2026-2028年）》，旨在引导保险业助力深圳市科技创新和产业升级，同时实现保险业自身高质量发展。方案提出16项工作措施，包括推动保险资金投资环境建设和生态完善，建立常态化项目对接机制，促进长期资本精准匹配；推动落实保险资金长周期考核，支持保险资金依法合规投资重点领域；鼓励国有专业投资机构、政府投资引导基金与保险资金深入合作，探索多样化的出资与收益安排机制；大力发展科技保险，拓展创新积分在科技保险等多维场景的应用；聚焦深圳市“20+8”战略性新兴产业集群与未来产业，构建全生命周期和各关键环节的保险产品和服务体系；加强人工智能风险保障，开发覆盖全产业链的保险产品；助力生物医药产业创新，丰富生物医药保险产品；加快推动低空保险发展，完善无人机保险服务细则；优化新能源车险供给，推动智能驾驶车辆保险产品供给；完善海洋产业保险服务体系，提升海洋保险专业化经营和服务能力；加强深港保险合作互通，支持深港保险、再保险等机构合作推动具有大湾区特色的产品发展；强化企业“走出去”保险服务，支持保险机构依托“深圳出海e站通”参与建设企业“走出去”海外综合服

投资界

2026-01-22
22亿美元豪赌，GSK能否重塑过敏治疗版图？

交易并购

22亿美元豪赌，GSK能否重塑过敏治疗版图？

GSK此次押注的，不仅是一款处于IIb期临床的长效抗IgE抗体药物ozureprubart，更是对呼吸与免疫领域未来十年的战略布局。食物过敏已成为全球性重大公共卫生挑战，高发病率与致命风险加重患者健康及医疗体系负担。美国确诊患者约1700万人，超130万人面临重症过敏风险，65%重症集中于儿童及青少年，年急诊住院超300万人次，2024年相关家庭经济负担达330亿美元；我国发病率持续攀升，儿童高发态势突出，临床治疗需求迫切。

CPHI制药在线

2026-01-22

GSK PLC IgE
强生2025：制药业务突破600亿美元，Carvykti狂飙突进

公司动态

强生2025：制药业务突破600亿美元，Carvykti狂飙突进

尤其在肿瘤领域，CAR-T疗法Carvykti以95.9%的惊人增速成为年度焦点，营收逼近19亿美元。 Carvykti领衔，明星产品如何驱动肿瘤业务增长22%。在强生肿瘤业务的增长矩阵中，Carvykti（西达基奥仑赛）无疑是最具增长活力的核心产品。

CPHI制药在线

2026-01-22

肿瘤西达基奥仑赛
艾伯维明星双抗Ⅲ期折戟！OS未达终点，PFS却亮眼，临床价值该如何定义？

临床研究

艾伯维明星双抗Ⅲ期折戟！OS未达终点，PFS却亮眼，临床价值该如何定义？

OS未达标的Epkinly与临床价值的再思考。 EPCORE DLBCL-1试验研究纳入了483名既往至少接受过一线治疗、且不适合高剂量化疗与自体干细胞移植的R/R DLBCL成年患者，其中73%的患者已接受过至少两种前期疗法。结果显示，尽管OS未显示统计学显著改善（风险比HR=0.96 ），但药物在关键次要终点上表现亮眼：将疾病进展或死亡风险降低了26% ，即无进展生存期（ PFS ）显著改善（ HR=0.74 ）；同时，在完全缓解率、缓解持续时间和至下次治疗时间等指标上均优于对照组。

CPHI制药在线

2026-01-22

AbbVie Inc 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
Pharma Sources Insight第十五期 | 下一代创新疗法

前沿研究

Pharma Sources Insight第十五期 | 下一代创新疗法

关注并星标CPHI制药在线。 Scan to preview the contents.。 Pharma Sources Insight January 2026 focuses on the following topics:。

CPHI制药在线

2026-01-22

TS 创新疗法 Pharma
《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》发布施行

研发注册政策

《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》发布施行

日前，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布施行《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》（以下简称《程序》），明确境外生产药品上市后备案类变更的品种范围、办理程序、工作要求。已在原辅包登记平台登记的原料药参照执行。《程序》适用的品种范围为境外生产药品，包括中国港澳台地区生产药品，其中港澳地区生产药品另有规定的，按照国家药监局有关规定执行。

中国上海自贸试验区

2026-01-22

国家药品监督管理局
Cell | 超越PROTAC：一种可编程的超分子组装体，如何在灵长类动物体内实现“指哪打哪”的精准蛋白清除？

前沿研究

Cell | 超越PROTAC：一种可编程的超分子组装体，如何在灵长类动物体内实现“指哪打哪”的精准蛋白清除？

在现代药物研发中，靶向蛋白降解（Targeted Protein Degradation, TPD）无疑是过去十年最激动人心的篇章之一。然而，随着研究的深入，这把钥匙的局限性也逐渐显露：它往往缺乏对“空间”和“时间”的精准掌控。全身性的蛋白降解可能带来难以预料的脱靶毒性，而缺乏时间维度的控制则限制了我们对动态生物学过程的干预能力。

生物探索

2026-01-22

蛋白清除 PROTAC
改写教科书！云南大学徐星院士团队/丛培允教授团队合作发布 2026 年首篇 Nature

专家观点

改写教科书！云南大学徐星院士团队/丛培允教授团队合作发布 2026 年首篇 Nature

2026 年 1 月 22 日凌晨，国际著名学术期刊《Nature》在线发表了云南大学徐星院士团队与丛培允团队关于早期脊椎动物视觉系统演化的研究成果。该研究首次以详实的形态学与化石分子信号的证据，证实在已知最古老的（约 5.18 亿年）脊椎动物昆明鱼类（myllokunmingids）中，松果体（pineal）与副松果体（parapineal）（统称为松果体复合体）具有与侧眼相同的功能，是具备完整成像功能的「相机型眼（camera-type eyes）」，而非分泌褪黑素的内分泌器官。这一发现首次揭示了早期脊椎动物具有四个相机型眼（图 1），为理解早期脊椎动物视觉系统的演化与寒武纪大爆发时期动物门类之间激烈的「军备竞赛」提供了新的视角。

丁香学术

2026-01-22

云南大学徐星