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  • Tizona Therapeutics在SITC会议上展示TTX-080临床试验数据
    研发注册政策
    Tizona Therapeutics在SITC会议上展示TTX-080临床试验数据
    Tizona Therapeutics公司宣布，其在SITC年会上展示了其领先项目TTX-080的临床转化数据。TTX-080是一种针对HLA-G的人源化单克隆抗体，正在评估其在转移性结直肠癌患者中的疗效。研究显示，TTX-080能够激活先天性和适应性免疫通路，包括增加抗原经验丰富的CD8+T细胞、激活的CD4+T细胞和Ki67+NK细胞。此外，TTX-080在低肿瘤突变负荷（TMB）肿瘤中也表现出生物活性。Tizona Therapeutics目前正在招募微卫星不稳定性（MSS）RAS/RAF野生型转移性结直肠癌患者，进行TTX-080联合西妥昔单抗和FOLFIRI的1b期随机临床试验。
    Biospace
    2025-11-10
    西妥昔单抗 转移性结肠癌 HLA-G
  • RIDE-001纳米药物在癌症免疫治疗中展现潜力
    研发注册政策
    RIDE-001纳米药物在癌症免疫治疗中展现潜力
    Trained Therapeutix公司宣布，其研发的RIDE-001纳米药物在多项物种的预临床研究中显示出对癌症免疫治疗的潜力。RIDE-001能够有效训练骨髓祖细胞，引发抗肿瘤的先天免疫反应。研究数据表明，RIDE-001在体外能够诱导人免疫细胞的训练免疫，并在小鼠黑色素瘤和结直肠癌模型中诱导抗肿瘤免疫。此外，RIDE-001作为单一药物在治疗实体瘤时显示出疗效，并且与免疫检查点抑制剂联合使用时表现出协同作用。RIDE-001通过其专有的ApoA1基纳米药物平台开发，旨在靶向骨髓，激活细胞内模式识别受体NOD2，从而在骨髓祖细胞中引发表观遗传学变化，诱导产生具有持久抗肿瘤反应的训练性髓系细胞。
    Biospace
    2025-11-10
    大肠癌 实体瘤 恶性肿瘤 黑色素瘤
  • Biotricity Inc.将于2025年11月14日发布2026财年第二季度财务报告及业务更新
    医投速递
    Biotricity Inc.将于2025年11月14日发布2026财年第二季度财务报告及业务更新
    Biotricity Inc.，一家致力于通过先进的远程监控和诊断解决方案重新定义医疗保健行业的创新技术服务公司，宣布将于2025年11月14日东部时间下午4:30举行2026财年第二季度财务报告及业务更新电话会议。公司宣布其财务表现持续强劲并取得进展。Biotricity的创始人兼首席执行官Dr. Waqaas Al-Siddiq和首席财务官John Ayanoglou将在会上发表讲话，随后将进行问答环节，以回答投资者的提问。会议信息如下：日期：2025年11月14日星期五，时间：东部时间下午4:30（太平洋时间下午1:30），免费电话号码：1-877-269-7751（国际：1-201-389-0908），网络直播URL：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1740411&tp_key=f4feb0c9ef。投资者可以在会议开始前15分钟开始访问网络直播，届时将有操作员登记您的姓名和机构。会议将以收听模式进行。会议录音将在直播后大约3小时内在Biotricity网站的投资者部分提供，免费回放电话号码：1-844-512-2921（国际：1-412-31
    Biospace
    2025-11-10
    Biotricity Inc
  • Vilastobart联合阿替利珠单抗治疗MSS mCRC患者数据公布，ORR达40%
    研发注册政策
    Vilastobart联合阿替利珠单抗治疗MSS mCRC患者数据公布，ORR达40%
    Xilio Therapeutics公司公布了其肿瘤激活型免疫疗法vilastobart与阿替利珠单抗联合治疗微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）患者的II期临床试验新数据。在未发生肝转移且血浆肿瘤突变负荷（TMB）高的重症预处理的MSS mCRC患者中，ORR达到40%。这些数据表明，血浆TMB可以作为预测vilastobart联合治疗反应的生物标志物。Xilio计划寻求合作伙伴，以开发vilastobart与PD-(L)1或PD1-VEGF联合治疗MSS CRC和其他肿瘤类型。
    Biospace
    2025-11-10
    阿替利珠单抗 转移性结肠癌 Xilio Therapeutics
  • MiNK Therapeutics发布agenT-797临床试验新结果，显示对难治性癌症的有效性
    研发注册政策
    MiNK Therapeutics发布agenT-797临床试验新结果，显示对难治性癌症的有效性
    MiNK Therapeutics公司宣布，在SITC年度会议上公布了agenT-797在难治性癌症患者中的临床试验新结果。结果显示，agenT-797单独或与抗PD-1疗法联合使用，在多种对检查点抑制剂和多种先前治疗产生耐药性的实体瘤患者中表现出持久的响应和疾病稳定。在转移性生殖细胞/睾丸癌患者中，agenT-797联合抗PD-1疗法治疗后，观察到超过两年的完全和持续缓解。此外，agenT-797的安全性和可重复的活性得到证实，支持其在未来开发中作为组合和重复剂量方案的潜力。
    Biospace
    2025-11-10
    PD-1 MiNK Therapeutics agenT-797
  • HemiClor®氯噻酮12.5mg片剂全国上市，符合高血压治疗指南
    研发注册政策
    HemiClor®氯噻酮12.5mg片剂全国上市，符合高血压治疗指南
    PRM Pharma公司宣布，HemiClor®氯噻酮12.5mg片剂已在全国范围内上市，这是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的12.5mg氯噻酮片剂，用于成人高血压治疗。这一里程碑事件正值2025年美国心脏协会（AHA）/美国心脏病学会（ACC）发布的新版高血压预防、检测、评估和管理指南再次强调氯噻酮作为长效噻嗪类利尿剂的作用，并建议在难治性高血压患者中用氯噻酮12.5mg或25mg替代氢氯噻嗪（HCTZ）。指南指出，难治性高血压在美国成年人中的患病率约为8.5%至20%，这类患者发生心肌梗死、中风、终末期肾病和心血管死亡的风险比未耐药的高血压成人至少高50%。氯噻酮因其长效半衰期和广泛的心血管结局数据，在高血压管理中已有超过50年的历史。HemiClor®已于2025年3月17日获得FDA批准，并在全国药店有售。
    Biospace
    2025-11-10
    缺血性卒中 高血压 顽固性高血压 心肌梗死 氢氯噻嗪
  • BioAge Labs将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行产品展示
    医投速递
    BioAge Labs将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行产品展示
    BioAge Labs，一家专注于通过靶向人类衰老生物学来开发治疗代谢疾病药物的生物技术公司，宣布将于2025年11月17日至20日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行产品展示。公司首席执行官兼联合创始人Kristen Fortney博士和首席财务官Dov Goldstein博士将在11月17日早上7:30至7:55（东部时间）进行 fireside chat，并参与一对一会议。观众可以通过注册链接观看直播。直播回放将在公司网站的投资者部分提供，并在展示后30天内存档。BioAge的主要产品候选药物BGE-102是一种强效、口服、脑渗透性小分子NLRP3抑制剂，正在开发用于治疗肥胖和心血管风险因素。目前正在进行BGE-102的1期SAD/MAD试验，预计将在年底前公布初步SAD数据。此外，公司还在开发用于治疗肥胖的长效注射剂和口服小分子APJ激动剂。BioAge的其他临床前项目利用公司基于人类长寿数据的专有发现平台，针对代谢衰老的关键途径。
    Biospace
    2025-11-10
    肥胖 NLRP3 BioAge Labs Inc
  • Dupixent在过敏性真菌性鼻窦炎治疗研究中取得积极进展
    研发注册政策
    Dupixent在过敏性真菌性鼻窦炎治疗研究中取得积极进展
    法国Sanofi公司和Regeneron公司宣布，其联合研发的Dupixent（Dupilumab）在治疗过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）的III期LIBERTY-AFRS-AIMS研究中取得了积极结果。Dupixent显著减少了包括鼻窦模糊、鼻塞和鼻息肉在内的关键鼻部症状，与安慰剂相比，在6岁及以上的患者中显示出显著改善。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Dupixent针对AFRS的补充生物制品许可申请（sBLA）进行优先审评，预计行动日期为2026年2月28日。如果获得批准，Dupixent将成为首个也是唯一一个针对AFRS的药物，这将是其第九个FDA批准的适应症。AFRS是一种慢性2型炎症性疾病，特征为对真菌的过敏反应，主要影响生活在温暖潮湿气候中的人群，可能导致鼻息肉、鼻塞、嗅觉丧失、粘液分泌增多、生活质量下降、鼻窦周围骨丢失和面部畸形等问题。
    Biospace
    2025-11-10
    度普利尤单抗
  • Brii Bio公布2期ENSURE研究结果：siRNA和乙肝疫苗在功能性治愈策略中的作用
    研发注册政策
    Brii Bio公布2期ENSURE研究结果：siRNA和乙肝疫苗在功能性治愈策略中的作用
    Brii Bio公司宣布其2期ENSURE研究的结果，该研究发表在《自然医学》杂志上，评估了siRNA elebsiran与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗在慢性乙型肝炎感染中的疗效和安全性。研究还评估了HBV治疗性疫苗BRII-179在识别免疫反应性患者和提高乙肝表面抗原（HBsAg）损失率方面的潜在作用。研究结果显示，elebsiran与PEG-IFNα联合治疗在所有队列中通常安全且耐受性良好，为siRNA在HBV功能性治愈中的未来发展提供了重要基准。
    Biospace
    2025-11-10
    HBsAg 乙型肝炎 siRNA BRII-835 (VIR-2218) 注射液
  • Ascendis Pharma公布TransCon PTH治疗低钙血症患者的3年数据
    研发注册政策
    Ascendis Pharma公布TransCon PTH治疗低钙血症患者的3年数据
    丹麦哥本哈根，2025年11月7日——Ascendis Pharma A/S公司宣布，一项新的汇总分析显示，在PaTH Forward和PaTHway临床试验的第3年，使用TransCon PTH（palopegteriparatide）治疗的低钙血症成年人的肾功能持续且具有临床意义的改善。这些数据确认了今年早些时候在主要内分泌会议上提出的每个单独试验的结果，并在Kidney Week 2025期间由主要作者Elvira Gosmanova博士（纽约阿尔巴尼医学学院和阿尔巴尼VAMC的肾科医生）展示的海报中分享。PaTH Forward和PaTHway试验包括141名低钙血症成年人，其中139名（平均年龄49岁）在汇总分析中。这些试验包括随机、双盲、安慰剂对照期（至第4周和第26周）以及开放标签扩展期（至第266周和第182周）。试验资格要求eGFR≥30 mL/min/1.73 m2。三年数据是事后分析的，包括评估TransCon PTH对eGFR的长期影响。这些结果表明，接受palopegteriparatide治疗的患者的eGFR改善幅度和轨迹在各个单独试验和汇总分析中一致，证实了这些发现在一个多样化的
    Biospace
    2025-11-10
    TransCon PTH注射液 Ascendis Pharma A/S
  • Assembly Biosciences公布新一代HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染患者治疗药物ABI-4334的1b期临床试验数据
    研发注册政策
    Assembly Biosciences公布新一代HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染患者治疗药物ABI-4334的1b期临床试验数据
    Assembly Biosciences公司近日宣布，其新一代乙型肝炎病毒（HBV）治疗药物ABI-4334的1b期临床试验数据在2025年11月7日至11日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上以海报形式公布。该研究显示，ABI-4334在150毫克和400毫克剂量下均具有良好的耐受性，并且与第一代capsid assembly modulator（CAM）相比，在体外显示出更高的活性。这些数据支持ABI-4334作为多药联合治疗方案的一部分，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。此外，根据与Gilead Sciences公司的合作协议，Gilead有权在完成1b期研究后选择独家许可ABI-4334的进一步开发和商业化。
    Biospace
    2025-11-10
    Gilead Sciences Inc Assembly Biosciences Inc
  • WiSE-UP研究启动：评估WiSE®系统在心力衰竭患者中的实际效果
    研发注册政策
    WiSE-UP研究启动：评估WiSE®系统在心力衰竭患者中的实际效果
    EBR Systems公司宣布，其WiSE®系统在心力衰竭患者中的实际效果评估研究——WiSE-UP研究已启动。该研究由德克萨斯州圣伯纳兹心脏血管中心的Dr. Devi Nair领导，旨在评估FDA批准的WiSE系统在无法接受传统心脏再同步治疗（CRT）的患者中提供左心室心内膜起搏（LVEP）的实际效果。研究将在50个美国中心跟踪超过300名患者，为期五年，以生成短期和长期性能指标。WiSE系统通过靶向超声波提供LV心内膜起搏，无需通过静脉放置LV导线，该技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
    Biospace
    2025-11-10
    心力衰竭
  • NG101显著降低GLP-1诱导的恶心和呕吐
    研发注册政策
    NG101显著降低GLP-1诱导的恶心和呕吐
    在ObesityWeek®2025会议上，Neurogastrx公司展示了其新型口服药物NG101（甲哌氯丙嗪甲磺酸盐）的临床研究数据。该药物针对GLP-1诱导的恶心和呕吐，结果显示NG101显著降低了恶心和呕吐的发生率、持续时间和严重程度。研究显示，与安慰剂相比，NG101将恶心发生率降低了40%，呕吐发生率降低了67%，并减少了呕吐次数。此外，NG101在安全性方面也表现出良好的耐受性。GLP-1受体激动剂在肥胖治疗中具有重要作用，但恶心和呕吐等胃肠道副作用常导致患者中断治疗。NG101有望为患者提供一种可持续且耐受性好的治疗方案。
    Biospace
    2025-11-10
    GLP-1 肥胖 呕吐 恶心 恶心和呕吐
  • Oryzon Genomics发布2025年第三季度财务报告及公司更新
    研发注册政策
    Oryzon Genomics发布2025年第三季度财务报告及公司更新
    Oryzon Genomics，一家专注于表观遗传学的临床阶段生物制药公司，发布了截至2025年9月30日的九个月财务报告，并更新了公司近期的发展情况。报告显示，公司2025年前九个月净收入增长110万美元，并获得了超过6000万美元的资金支持。公司正在推进其临床项目，特别是在中枢神经系统（CNS）领域，包括进行中的BPD、精神分裂症和自闭症谱系障碍的研究。此外，公司在血液肿瘤领域也取得了进展，包括iadademstat在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的研究。Oryzon还宣布了其在镰状细胞病（SCD）和特发性血小板增多症（ET）的新临床试验。
    Biospace
    2025-11-10
    原发性血小板增多症 骨髓发育异常综合征 镰状细胞病 小脑共济失调 Oryzon Genomics SA
  • Almirall 2025年前九个月业绩强劲，净销售额增长12.8%
    研发注册政策
    Almirall 2025年前九个月业绩强劲，净销售额增长12.8%
    西班牙生物制药公司Almirall公布了2025年前九个月的财务报告，显示公司持续增长，净销售额同比增长12.8%至8.207亿欧元。主要增长动力来自生物制剂组合，其中Ilumetri®和Ebglyss®的销售额分别增长12.1%和超过3倍。欧洲皮肤病学产品组合表现强劲，Wynzora®和Klisyri®的销售额分别增长32.4%和22.6%。Almirall预计全年净销售额将实现10-13%的同比增长，总EBITDA在2.2亿至2.4亿欧元之间。
    Biospace
    2025-11-10
    Almirall LLC
  • ALX Oncology发布第三季度财报及公司更新
    研发注册政策
    ALX Oncology发布第三季度财报及公司更新
    ALX Oncology在2025年11月7日发布了第三季度财报，并提供了公司更新。公司宣布，其药物evorpacept在HER2阳性胃癌患者中显示出显著的疗效，特别是在CD47高表达的患者中。此外，公司正在推进ASPEN-09乳腺癌试验，预计将在2025年第四季度开始招募患者，并将在2026年第三季度发布中期数据。ALX2004，一种新型的EGFR靶向ADC，目前正在招募第二剂量队列的患者，并计划在2026年第一季度提供初步安全性数据。公司预计其现金储备将支持到2027年第一季度的关键里程碑，包括ALX2004在2026年第一季度的初步安全性数据以及ASPEN-09乳腺癌试验的中期数据。
    Biospace
    2025-11-10
    CD47 EGFR HER2 evorpacept ALX Oncology
  • Treace Medical Concepts将在投资者会议上展示其医疗技术解决方案
    医投速递
    Treace Medical Concepts将在投资者会议上展示其医疗技术解决方案
    医疗技术公司Treace Medical Concepts, Inc.（纳斯达克股票代码：TMCI）宣布，它将参加即将到来的投资者会议。公司将在2025年11月10日的UBS全球医疗保健会议和11月11日的Stifel 2025医疗保健会议上进行展示。Treace致力于推动足部骨刺和相关足中部畸形的手术治疗方式的变革。公司开发了Lapiplasty®3D骨刺矫正系统，这是一种结合了手术器械、植入物和手术方法的系统，旨在矫正骨刺的三维畸形并固定不稳定的关节。此外，Treace还推出了Adductoplasty®足中部矫正系统、SpeedMTP™快速压缩植入物以及用于微创截骨手术的两个系统。公司还推出了SpeedPlate®快速压缩植入物，这是一种创新的固定平台，适用于Lapiplasty®、Adductoplasty®和SpeedMTP™手术以及其他常见的足部骨融合手术。更多信息请访问www.treace.com。
    Biospace
    2025-11-10
    Treace Medical Conce
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  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
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  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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