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  • CervoMed与FDA就神经退行性疾病药物研发达成一致
    研发注册政策
    CervoMed与FDA就神经退行性疾病药物研发达成一致
    CervoMed公司宣布，其针对路易体痴呆（DLB）的药物候选物neflamapimod的第三阶段临床试验设计已与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致。公司公布了来自2b阶段RewinD-LB试验的32周数据，显示neflamapimod在DLB患者中表现出持久的临床进展改善效果，并显著降低了神经退行性疾病的生物标志物水平。CervoMed计划在2026年下半年启动全球关键性第三阶段临床试验。此外，公司还计划在2026年发布关于额颞叶痴呆（FTD）和卒中后恢复的初步生物标志物数据和主要结果。
    Biospace
    2025-11-10
    卒中 额颞叶痴呆 路易体痴呆 奈拉莫德 CervoMed Inc
  • 奥莱玛制药公布第三季度财报及临床试验进展
    研发注册政策
    奥莱玛制药公布第三季度财报及临床试验进展
    奥莱玛制药（Olema Oncology）近日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务和运营结果。公司宣布与辉瑞达成一项新的临床试验合作协议，评估palazestrant与atirmociclib联合用于ER+/HER2-转移性乳腺癌。此外，公司启动了palazestrant与ribociclib联合用于一线ER+/HER2-转移性乳腺癌的OPERA-02 III期临床试验，并在ESMO 2025会议上展示了palazestrant与ribociclib联合治疗的数据。公司现金、现金等价物和有价证券总额为3.29亿美元。第三季度净亏损为4221.7万美元，较去年同期的3455.5万美元有所增加，主要由于palazestrant和OP-3136的后期临床试验研发支出增加。
    Biospace
    2025-11-10
    Pfizer Inc atirmociclib palazestrant OP-3136
  • Rhythm Pharmaceuticals公布三期临床试验数据，setmelanotide显著降低获得性下丘脑肥胖患者的体重指数
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals公布三期临床试验数据，setmelanotide显著降低获得性下丘脑肥胖患者的体重指数
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其三期临床试验数据表明，setmelanotide在联合GLP-1疗法治疗获得性下丘脑肥胖患者时，实现了显著的体重指数（BMI）降低。该研究分析了52周内接受setmelanotide治疗的获得性下丘脑肥胖患者的数据，结果显示，与单独使用GLP-1疗法和安慰剂相比，同时接受setmelanotide和GLP-1疗法的患者体重指数降低了27.1%，而仅接受setmelanotide治疗的患者体重指数降低了19.0%。此外，setmelanotide还改善了患者的卡迪代谢健康和患者报告的结果，显示出其在治疗获得性下丘脑肥胖患者中的潜力。
    Biospace
    2025-11-10
    GLP-1 Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • 罗ivant公布2025年第二季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    罗ivant公布2025年第二季度财务报告及业务更新
    罗ivant Sciences Ltd.（纳斯达克：ROIV）于2025年11月10日公布了截至2025年9月30日的第二季度财务报告，并提供了业务更新。Brepocitinib 30 mg在III期VALOR研究中，与安慰剂相比，在皮肌炎（DM）的主要终点和所有九个关键次要终点上显示出临床意义和统计学上显著的改善，预计将在2026年上半年提交新药申请（NDA）。Brepocitinib项目继续推进，在非感染性葡萄膜炎（NIU）的III期研究和皮肤肉芽肿（CS）的概念验证试验中快速招募，预计分别在2027年上半年和2026年下半年公布结果。Immunovant在未经控制的格雷夫斯病（GD）患者中进行的24周研究显示，首次出现可能改变疾病进程的结果。罗ivant报告截至2025年9月30日的综合现金、现金等价物、受限现金和可交易证券为44亿美元，支持公司盈利的现金储备。
    Biospace
    2025-11-10
    皮肌炎 格雷夫斯病 库欣综合征 PF-06700841片
  • HCW11-040：新型四价免疫检查点抑制剂在SITC2025会议上展示积极数据
    研发注册政策
    HCW11-040：新型四价免疫检查点抑制剂在SITC2025会议上展示积极数据
    美国临床阶段生物制药公司HCW Biologics Inc.宣布，其基于pembrolizumab的第二代四价免疫检查点抑制剂（ICI）HCW11-040在SITC2025会议上展示了最新的研究数据。HCW11-040是一种多功能融合蛋白分子，具有IL-15和IL-7结构域以及TGF-β捕获器。在预临床研究中，它表现出与pembrolizumab相当的PD-1/PD-L1阻断活性。与第一代免疫检查点抑制剂相比，HCW11-040通过中和免疫抑制性细胞因子TGF-β并激活效应免疫细胞反应来提高疗效。此外，HCW11-040在扩展和激活TPEX细胞以及增强人体外周血淋巴细胞和记忆T细胞方面优于pembrolizumab。在器官模型中，HCW11-040对人类胰腺癌和白血病细胞的抗肿瘤活性也优于pembrolizumab。HCW11-040皮下注射后不会引起免疫细胞过度炎症反应，预计将提高患者安全性和生活质量。HCW Biologics计划推进HCW11-040的IND enabling研究，包括创建高表达制造细胞库、制造工艺开发以及预临床GLP毒性研究。
    Biospace
    2025-11-10
    PD-1 PD-L1 白血病 胰腺癌 IL-7
  • Immunocore将在11月参加多个医疗健康会议
    医投速递
    Immunocore将在11月参加多个医疗健康会议
    Immunocore公司，一家专注于开发免疫调节药物以显著改善癌症、传染病和自身免疫病患者的治疗效果的商业阶段生物技术公司，宣布其管理层将于11月参加以下会议：Guggenheim第二届医疗保健创新会议和Jefferies伦敦医疗保健会议。Immunocore正在开发一种名为ImmTAX的新型TCR双特异性免疫疗法，旨在治疗包括癌症、自身免疫病和传染病在内的多种疾病。公司最先进的肿瘤学TCR治疗药物KIMMTRAK已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获得批准，用于治疗HLA-A*02:01阳性的成人患者。会议相关演讲将在Immunocore网站上进行直播，并在会议结束后提供有限时间的回放。
    Biospace
    2025-11-10
    恶性肿瘤 感染类疾病 Immunocore Ltd
  • Tenaya Therapeutics公布第三季度财务结果及公司更新
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics公布第三季度财务结果及公司更新
    Tenaya Therapeutics公司公布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并提供了公司更新。公司正在推进其两个领先的基因治疗项目，TN-201和TN-401，用于治疗严重的遗传性心肌病。TN-201的MyPEAK-1临床试验数据在AHA科学会议上展示，显示了对左心室肥厚的改善。TN-401的RIDGE-1临床试验已完成第二组的剂量递增，预计将在年底前分享初步数据。此外，公司还发布了关于缺血性心力衰竭猪模型中心脏功能改善的新临床前数据，并发表了关于MTSS1在扩张型心肌病中潜在益处的论文。
    Biospace
    2025-11-10
    Tenaya Therapeutics Inc TN-201
  • Lifeward Ltd.将于11月14日公布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Lifeward Ltd.将于11月14日公布2025年第三季度财务报告
    Lifeward Ltd.（纳斯达克股票代码：LFWD），一家全球领先的医疗技术公司，专注于为身体受限或残疾的人士改善生活，宣布将于2025年11月14日市场开盘前发布其2025年第三季度的财务报告。公司总裁兼首席执行官Mark Grant和首席财务官Almog Adar将于美国东部时间上午8:30举行电话会议和现场网络直播，讨论财务结果。分析师和投资者可以通过以下方式参加电话会议：美国免费电话1-833-316-0561，国际电话1-412-317-0690，德国0800-6647650，以色列1-80-9212373。会议代码请参考“Lifeward收益电话会议”。电话会议将进行网络直播，可通过公司网站GoLifeward.com“投资者”部分或以下链接访问：https://edge.media-server.com/mmc/p/522gfyx4。会议录音也将可在公司网站上查看。Lifeward致力于设计、开发和商业化改变人们生活的解决方案，涵盖物理康复和恢复的整个连续性护理，在临床环境、家庭和社区中提供经过验证的功能和健康益处。公司成立于2001年，在美国、以色列和德国设有运营。有关Lifeward的使
    Biospace
    2025-11-10
    Rewalk Robotics Ltd
  • FIREFLY-1研究三年随访数据公布：托伐拉芬尼在儿童低级别胶质瘤治疗中表现出持久的疗效
    研发注册政策
    FIREFLY-1研究三年随访数据公布：托伐拉芬尼在儿童低级别胶质瘤治疗中表现出持久的疗效
    Day One生物制药公司宣布，将在2025年11月19日至23日举行的神经肿瘤学会第30届年会（SNO）上展示FIREFLY-1注册研究的新数据。该研究评估了托伐拉芬尼作为每周一次口服单药疗法在6个月至25岁患有复发或进展性儿童低级别胶质瘤（pLGG）患者的疗效。研究结果显示，托伐拉芬尼在治疗结束后，患者表现出持续的疗效和长期响应，且在治疗中断后仍保持临床稳定性。此外，研究还首次公布了无治疗间隔（TFI）数据。托伐拉芬尼是一种II型RAF激酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗6个月及以上年龄的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（LGG）患者。
    Biospace
    2025-11-10
    Day One Biopharmaceu Pacific Pediatric Ne
  • Par Health发布2025年第三季度财务报告并提供业务更新
    交易并购
    Par Health发布2025年第三季度财务报告并提供业务更新
    Par Health公司，一家致力于提供必要药品的仿制药和灭菌注射剂公司，今天发布了2025年第三季度的财务报告。尽管在阿片类药物和某些灭菌注射剂方面面临竞争压力，影响了第三季度的业绩，但公司在利多卡因贴片、成品剂量注意力缺陷多动障碍和成瘾治疗产品以及散装对乙酰氨基酚等关键产品上实现了两位数的增长，凸显了其多元化业务的重要性。Par Health公司作为一家独立公司开始新篇章，专注于优化运营，特别是在灭菌注射剂方面，积极追求合并后的协同效应，并挖掘其产品组合的商业潜力。公司拥有广泛的制造和供应链能力，致力于质量，并拥有经验丰富的团队，相信Par Health将通过满足必要药品的需求来实现长期增长和盈利。
    Biospace
    2025-11-10
    注意力缺陷多动障碍
  • Editas Medicine公布第三季度财务结果并更新业务进展
    研发注册政策
    Editas Medicine公布第三季度财务结果并更新业务进展
    Editas Medicine公司宣布了2025年第三季度的财务结果，并提供了业务更新。公司重点介绍了其领先在体开发候选药物EDIT-401的最新进展，该药物是一种实验性、可能成为同类最佳的一次性疗法，旨在显著降低LDL胆固醇水平。公司在AHA和ESGCT会议上展示了EDIT-401在非人灵长类动物中降低LDL胆固醇超过90%的数据。此外，公司已将现金储备延长至2027年第三季度，并计划在2026年中提交EDIT-401的IND/CTA申请，目标是在2026年底前获得初步的人体概念验证数据。
    Biospace
    2025-11-10
    Editas Medicine Inc
  • Immunovant公布第二季度财务报告，IMVT-1402在多种自身免疫疾病治疗中取得进展
    研发注册政策
    Immunovant公布第二季度财务报告，IMVT-1402在多种自身免疫疾病治疗中取得进展
    Immunovant公司今日公布了截至2025年9月30日的第二季度财务报告。报告显示，该公司正在开发的IMVT-1402在多种自身免疫疾病治疗中取得进展，包括未经控制的格雷夫斯病（GD）、重症肌无力（MG）、慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）、难以治疗的类风湿性关节炎（D2T RA）和舍格伦综合征（SjD）。IMVT-1402在GD患者中的24周治疗研究显示，首次出现了可能改变疾病进程的治疗效果。此外，Immunovant预计将在2026年报告IMVT-1402在D2T RA和皮肤红斑狼疮（CLE）中的开放标签试验结果，并在2027年报告IMVT-1402在GD、MG和D2T RA中的潜在注册性试验的顶线结果。公司的现金余额为5.21亿美元，预计足以支持至2027年GD试验结果公布前的所有宣布的适应症。
    Biospace
    2025-11-10
    重症肌无力 自身免疫疾病 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 格雷夫斯病 皮肤红斑狼疮
  • Akebia Therapeutics第三季度财报及业务亮点
    研发注册政策
    Akebia Therapeutics第三季度财报及业务亮点
    Akebia Therapeutics公司于2025年11月10日公布2025年第三季度财报及近期业务亮点。Vafseo（vadadustat）第三季度净产品收入达到1430万美元，总净产品收入为5680万美元。预计到年底，将有275,000名患者获得Vafseo的使用权限。在ASN肾脏周会上，Vadadustat的后期数据分析显示，与ESAs相比，接受Vadadustat治疗的患者在总死亡率及住院结果方面具有统计学上更有利的综合结果。Akebia计划在2025年底实现Vafseo的处方访问量是第三季度末的四倍，预计这将加速2026年的更广泛采用和增长。此外，公司还更新了其监管进展和财务状况，包括收入、成本、研发费用、销售、一般和行政费用以及净收入（亏损）。
    Biospace
    2025-11-10
    Akebia Therapeutics Inc 伐度司他
  • IMUNON公司举办卵巢癌治疗进展研讨会
    研发注册政策
    IMUNON公司举办卵巢癌治疗进展研讨会
    IMUNON公司于2025年11月10日在纽约市举办了一场研讨会，介绍了其针对新诊断的晚期卵巢癌的IMNN-001开发项目的最新进展。研讨会内容包括对Phase 2 OVATION 2研究和与BreakThroughCancer合作进行的微小残留病（MRD）研究的积极数据的回顾，以及正在进行中的Phase 3 OVATION 3关键试验的激活和患者入组更新。IMNN-001作为一种新型免疫疗法，与标准护理化疗联合使用，有望在卵巢癌治疗方面取得重大突破。研讨会还涵盖了多位专家的演讲，包括对卵巢癌治疗需求的讨论、IMNN-001的安全性和耐受性数据，以及Phase 2和正在进行中的Phase 3试验的设计和统计证据。
    Biospace
    2025-11-10
    卵巢癌 IMNN-001
  • 艾利 Lilly 与 SangeneBio 合作，投资12亿美元开发RNAi疗法
    交易并购
    艾利 Lilly 与 SangeneBio 合作，投资12亿美元开发RNAi疗法
    美国制药巨头艾利 Lilly 公司宣布与波士顿的 SangeneBio 公司合作，投资12亿美元以加强其在代谢性疾病领域的领导地位。该合作将利用 SangeneBio 的专有 LEAD 平台，该平台允许将 RNAi 疗法靶向递送到肌肉、脂肪组织或中枢神经系统。具体合作细节尚未公布，但该投资将包括前期付款以及发现、开发、监管和商业里程碑。此外，SangeneBio 将有权获得其产品销售的分阶段版税。Lilly 此举是其今年积极进行交易的一部分，此前该公司还收购了 Adverum Biotechnologies、Verve Therapeutics 和 SiteOne Therapeutics。与此同时，Lilly 的主要竞争对手 Novo Nordisk 在与 Pfizer 的 Metsera 竞争中败北，Pfizer 提出了价值100亿美元的收购要约。
    Biospace
    2025-11-10
    Novo Nordisk A/S Pfizer Ltd Verve Therapeutics Inc Adverum Biotechnologies Inc
  • BPL-003临床试验积极结果：治疗难治性抑郁症的新希望
    研发注册政策
    BPL-003临床试验积极结果：治疗难治性抑郁症的新希望
    AtaiBeckley公司宣布，其治疗难治性抑郁症（TRD）的候选药物BPL-003在2b期临床试验的开放标签扩展（OLE）研究中显示出积极结果。研究显示，在首次给药后八周再次给予12毫克剂量的BPL-003，能够产生额外的快速、临床上有意义的抗抑郁效果，这些效果可以持续长达八周。BPL-003的安全性和耐受性良好，公司计划与FDA讨论BPL-003的3期临床试验设计，并有望在2026年第一季度提供3期临床试验的指导。
    Biospace
    2025-11-10
  • Simcere制药集团SIM0278进入中国II期临床试验阶段
    研发注册政策
    Simcere制药集团SIM0278进入中国II期临床试验阶段
    Simcere制药集团宣布，其Treg细胞偏好的IL-2突变Fc融合蛋白SIM0278已正式进入中国II期临床试验阶段，用于治疗中重度特应性皮炎。这是首个在杭州第一人民医院实现的剂量。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期研究，旨在评估SIM0278在治疗中重度特应性皮炎患者中的疗效、安全性和药代动力学。特应性皮炎是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，其症状包括干燥皮肤、剧烈瘙痒和红斑，严重影响患者的生活质量。SIM0278基于Simcere的专有蛋白工程平台开发，其作用机制是通过引入突变降低其对效应T细胞的亲和力，同时保持对Treg细胞的高亲和力。这种选择性允许SIM0278特异性激活Treg细胞，帮助恢复免疫平衡，不影响效应T细胞或自然杀伤细胞，并显示出治疗多种免疫疾病的前景。SIM0278在中国完成的I期临床试验中表现出良好的耐受性、适当的药代动力学特性和初步疗效。Simcere制药集团首席科学官Karl Ziegelbauer表示，SIM0278进入II期临床试验标志着该项目全球临床开发计划的重要一步，Simcere期待与合作伙伴一起尽快将这一创新药物带给全球患者。
    Biospace
    2025-11-10
    特应性皮炎 IL-2
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    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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