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  • 默克口服PCSK9抑制剂依利替尼醋酸酯在晚期研究中表现优异
    研发注册政策
    默克口服PCSK9抑制剂依利替尼醋酸酯在晚期研究中表现优异
    默克公司研发的口服PCSK9抑制剂依利替尼醋酸酯在晚期研究中取得了显著成果，显著降低了患有高胆固醇血症和心脏病史成人的“坏胆固醇”水平。该研究结果于2025年美国心脏协会科学会议上公布，数据来自关键的III期CORALreef Lipids试验，该试验招募了2900多名有或面临动脉粥样硬化性心血管疾病风险且正在接受背景降脂治疗的成年人。在24周时，每日一次的口服依利替尼剂量与安慰剂相比，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低了55.8%，这一效果被默克公司标记为“统计学上显著且具有临床意义”。此外，依利替尼在降低其他血脂标志物，如载脂蛋白B和脂蛋白(a)方面也显示出改善，与安慰剂相比，24周时分别降低了50.3%和28.2%。分析师们对依利替尼的前景持乐观态度，认为其数据继续验证了产品在降低LDL-C方面的效果，并可能带来更多组合机会。
    Biospace
    2025-11-10
    PCSK9 高胆固醇血症 LPA APOB
  • Sagimet公司公布FASCINATE-2临床试验数据，Denifanstat在MASH患者中改善肝纤维化
    研发注册政策
    Sagimet公司公布FASCINATE-2临床试验数据，Denifanstat在MASH患者中改善肝纤维化
    Sagimet生物科技公司公布了其在AASLD会议上展示的两项关于Denifanstat的研究成果。一项是FASCINATE-2临床试验的二次分析，显示Denifanstat在qF4 MASH患者中改善了纤维化、炎症和脂肪变性。另一项研究通过空间计算组织学预测了Denifanstat对MASH患者的疗效。这些结果表明Denifanstat在治疗MASH患者的肝纤维化方面具有潜力。
    Biospace
    2025-11-10
    炎症 肝纤维化 纤维化 地尼法司他
  • Cullinan Therapeutics将参加投资者会议并举办公司活动
    医投速递
    Cullinan Therapeutics将参加投资者会议并举办公司活动
    生物制药公司Cullinan Therapeutics（纳斯达克：CGEM）宣布，其管理团队将参加即将到来的两个投资者会议，并在2025年美国血液学会（ASH）年度会议期间举办公司活动。公司首席执行官Nadim Ahmed和首席医疗官Jeffrey Jones，M.D., M.B.A.将分别参加在纽约和波士顿举行的投资者会议，并在会议期间进行炉边谈话。此外，公司将于12月8日在奥兰多举行的ASH年度会议上举办分析师和机构投资者现场活动，活动将包括CLN-049在AML或MDS患者中进行的1期研究结果的口头报告。投资者和分析师可通过电子邮件注册参加。公司投资者关系网站将提供炉边谈话和ASH活动的网络直播。Cullinan Therapeutics致力于开发针对自身免疫疾病和癌症的潜在首选或最佳疗法，并正在推进其使命，为患者提供新的治疗标准。
    Biospace
    2025-11-10
    恶性肿瘤 血管肌脂肪瘤 自身免疫疾病 骨髓发育异常综合征 Cullinan Therapeutics Inc
  • Fapon在AMP 2025年度会议及展览上展示创新分子诊断解决方案
    医投速递
    Fapon在AMP 2025年度会议及展览上展示创新分子诊断解决方案
    全球领先的生物科学组织Fapon将于2025年11月11日至15日在波士顿举行的AMP 2025年度会议及展览上展出其尖端酶产品，这些产品用于分子诊断，支持qPCR/RT-qPCR、等温扩增和下一代测序（NGS）文库制备。Fapon通过结合AI驱动的设计和高通量检测，积极利用其AI赋能的酶工程平台来提升产品性能。展出的酶和试剂旨在提高分子检测的准确性、效率和可靠性。主要产品包括：MeloScript逆转录酶、ProPrime Taq DNA聚合酶、PreciAmp Bst DNA聚合酶和NextGen Universal FS DNA文库制备试剂盒。Fapon副总裁兼分子诊断研发部Nick Guan博士将于11月12日主持一场名为“塑造分子检测的未来：核心酶的创新”的企业研讨会。Fapon致力于提供行业领先的、高质量的分子酶和试剂，以支持客户进行先进的分子诊断。此外，Fapon加强了对美国市场的承诺，在波士顿设立了专注于酶创新的研发中心，并拥有本地仓库以简化客户支持。
    Biospace
    2025-11-10
  • Par Health完成从Mallinckrodt的拆分，成为独立领先的仿制药和灭菌注射剂公司
    交易并购
    Par Health完成从Mallinckrodt的拆分，成为独立领先的仿制药和灭菌注射剂公司
    Par Health公司今日宣布，其从Mallinckrodt plc成功拆分，成为一家领先的独立仿制药和灭菌注射剂公司，致力于在关键时刻提供可靠的药品。Par Health是美国前15大仿制药制造商，是美国最大的活性药物成分（API）生产商，也是美国领先的灭菌注射剂生产商。公司产品组合丰富，包括约200种产品，涵盖多种递送技术、配方和剂量形式。Par Health由一支经验丰富的管理团队领导，致力于提供高质量、关键的药品，以满足全球需求。
    Biospace
    2025-11-10
    Mallinckrodt Inc
  • Biohaven Ltd.发布2025年第三季度财务报告及近期业务发展
    研发注册政策
    Biohaven Ltd.发布2025年第三季度财务报告及近期业务发展
    Biohaven Ltd.，一家专注于发现、开发和商业化治疗罕见病和常见病创新疗法的全球临床阶段生物制药公司，于2025年11月10日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并回顾了近期成就和预期的发展。公司重点介绍了其关键项目，包括MoDE™和TRAP™降解程序、新型Kv7离子通道激活剂opakalim以及针对肥胖和脊髓性肌萎缩症（SMA）的myostatin-activin靶向疗法taldefgrobep alfa。此外，公司还宣布了战略成本优化措施，以专注于三个价值驱动的后期临床项目，并预计将在2025年和2026年实现多个重要里程碑。
    Biospace
    2025-11-10
    肥胖 脊髓性肌萎缩症 Biohaven Ltd
  • Bicara Therapeutics宣布FDA授予ficerafusp alfa突破性疗法认定
    研发注册政策
    Bicara Therapeutics宣布FDA授予ficerafusp alfa突破性疗法认定
    Bicara Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品ficerafusp alfa突破性疗法认定，用于与pembrolizumab联合治疗一线（1L）HPV阴性复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）。公司还公布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并更新了业务进展。ficerafusp alfa是一种首创的双功能抗体，旨在通过打破肿瘤微环境中的屏障来驱动肿瘤渗透。此外，公司还介绍了其在其他实体瘤类型中的开发进展，并展望了即将到来的重要里程碑。
    Biospace
    2025-11-10
    帕博利珠单抗 Bicara Therapeutics Inc ficerafusp alfa
  • Lyell获得LYL273全球权益，治疗晚期结直肠癌取得积极进展
    研发注册政策
    Lyell获得LYL273全球权益，治疗晚期结直肠癌取得积极进展
    Lyell免疫制药公司宣布获得LYL273（前称GCC19CART）的全球权益，该产品是一款针对转移性结直肠癌和其他GCC表达癌症的GCC靶向CAR T细胞产品候选。在美国进行的1期临床试验中，接受LYL273治疗的难治性转移性结直肠癌患者取得了67%的总缓解率和83%的疾病控制率。LYL273是一款增强型CAR T细胞产品候选，具有CD19 CAR表达和受控细胞因子释放功能，旨在改善CAR T细胞扩增、免疫细胞浸润和癌细胞杀伤。此外，Lyell还将通过其T细胞生物学和CAR T细胞临床开发专长，加速LYL273的研发进程。
    Biospace
    2025-11-10
    CD19 转移性结肠癌
  • Cabaletta Bio发布关于rese-cel的临床数据和业务更新
    研发注册政策
    Cabaletta Bio发布关于rese-cel的临床数据和业务更新
    Cabaletta Bio公司近日在多个医学会议上分享了关于rese-cel（一种针对自身免疫疾病的CAR-T细胞疗法）的临床数据，显示该疗法在治疗多种自身免疫疾病中展现出无药物、变革性的临床响应。公司还计划在2027年提交rese-cel在肌炎中的生物制品许可申请（BLA）。此外，Cabaletta Bio还获得了EMA和FDA授予的PRIME、RMAT和快速通道指定，并计划在2026年完成RESET系列临床试验的注册队列设计。
    Biospace
    2025-11-10
    自身免疫疾病 CAR-T细胞疗法 Cabaletta Bio Inc
  • 辉瑞以100亿美元收购Metsera，生物制药领域的并购大战落幕
    交易并购
    辉瑞以100亿美元收购Metsera，生物制药领域的并购大战落幕
    辉瑞公司成功以100亿美元的价格收购了肥胖生物技术公司Metsera，结束了这场持续数周的激烈并购战。Metsera拥有两种肥胖治疗药物，包括GLP-1受体激动剂MET-097和长效胰高血糖素样肽-1类似物MET-233。尽管诺和诺德曾提出更高的收购报价，但辉瑞最终凭借其提前获得的监管批准和股东会议的通过，赢得了这场竞争。诺和诺德在公开场合对辉瑞进行了反击，但分析师预计诺和诺德会迅速调整策略，寻找新的并购机会。辉瑞此次收购后，仍拥有30亿美元的现金储备，但分析师建议辉瑞应专注于其现有药物组合的执行，而非继续增加资产。
    Biospace
    2025-11-10
    Novo Nordisk A/S Pfizer Inc 肥胖 Metsera Inc
  • 凯诺瓦公司发布2025年第三季度财务报告
    交易并购
    凯诺瓦公司发布2025年第三季度财务报告
    凯诺瓦公司（Keenova Therapeutics）今日发布了2025年第三季度的财务报告，报告显示，合并后的公司总收入达到7.53亿美元，同比增长49.0%。其中，特制品牌净销售额为4.16亿美元，同比增长45.5%，主要得益于Acthar Gel销售额的增长；而仿制药和灭菌注射剂净销售额为3.371亿美元，同比增长53.6%。公司预计第四季度净销售额将在4.85亿美元至5.05亿美元之间，调整后的EBITDA在1.55亿美元至1.65亿美元之间。此外，凯诺瓦公司还上调了Acthar Gel全年净销售额增长预期至30%至35%。
    Biospace
    2025-11-10
    Mallinckrodt PLC Endo Inc
  • Vera Therapeutics将在TD Cowen免疫学与炎症峰会进行管理团队展示
    医投速递
    Vera Therapeutics将在TD Cowen免疫学与炎症峰会进行管理团队展示
    Vera Therapeutics公司，一家专注于开发治疗严重免疫疾病创新疗法的生物技术公司，宣布其管理团队将于2025年11月12日至13日举行的TD Cowen免疫学与炎症峰会进行展示，并参与一对一投资者会议。会议将于2025年11月13日下午1:30（东部时间）进行，并通过网络直播进行。Vera Therapeutics的使命是通过针对疾病根源的治疗来改变标准护理，其领先产品候选药物atacicept是一种每周一次皮下注射的融合蛋白，可在家自我给药，用于阻断BAFF和APRIL，这两种物质刺激B细胞产生导致某些自身免疫疾病的自身抗体。除了IgAN，Vera Therapeutics还在评估atacicept可能具有临床意义的其他疾病。此外，公司还与斯坦福大学签订了独家许可协议，用于一种针对BAFF和APRIL的新型下一代融合蛋白VT-109，具有广泛的临床治疗潜力。Vera Therapeutics还在开发MAU868，这是一种旨在中和BK病毒感染的单克隆抗体，该病毒感染在肾脏移植受者中可能具有灾难性的后果。Vera Therapeutics保留了atacicept、VT-109和MAU868在全球的开
    Biospace
    2025-11-10
    自身免疫疾病 BLyS APRIL 阿塞西普 Vera Therapeutics
  • Akeso宣布个性化mRNA疫苗AK154进入I期临床试验
    研发注册政策
    Akeso宣布个性化mRNA疫苗AK154进入I期临床试验
    Akeso公司宣布，其个性化mRNA疫苗AK154的I期临床试验已开始，该疫苗旨在治疗胰腺癌。AK154是一种基于mRNA的个性化新抗原疫苗，通过测序肿瘤组织并识别具有高亲和力的免疫原性突变来设计序列特定的mRNA疫苗。该试验旨在评估AK154作为单药治疗或与公司首创的双特异性抗体cadonilimab和ivonescimab联合使用的辅助治疗胰腺癌的效果。AK154与双特异性抗体联合使用显示出增强抗肿瘤免疫的协同治疗效果。临床前数据表明，AK154具有强大的免疫原性、强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。Akeso公司表示，这些结果标志着公司在mRNA技术领域的重大突破。
    Biospace
    2025-11-10
    中山康方生物医药有限公司 依沃西单抗 胰腺癌 卡度尼利单抗
  • Bluejay Diagnostics发布2025年第三季度财务报告及公司进展
    研发注册政策
    Bluejay Diagnostics发布2025年第三季度财务报告及公司进展
    Bluejay Diagnostics公司，一家专注于开发重症监护近患者检测解决方案的医疗诊断公司，发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并强调了其在临床试验、运营和财务方面的持续进展。公司正在进行的SYMON-II关键临床试验中，患者招募已完成约50%。公司已完成2025年10月的私人配售交易，并继续探索进一步的融资机会。Bluejay Diagnostics与日本合同制造商SanyoSeiko签订了修订后的主服务协议和主供应协议，旨在加强其制造流程。截至2025年9月30日，公司拥有308万美元的现金及现金等价物和369万美元的股东权益。公司预计到2027财年末至少需要再筹集2000万美元的进一步资本。Bluejay Diagnostics的Symphony IL-6测试旨在约20分钟内提供可操作的结果，以帮助医疗专业人员更快地进行重症监护和急诊设置中的分类。
    Biospace
    2025-11-10
  • MAPLE-HCM研究新数据：Aficamten在扩张型心肌病治疗中优于美托洛尔
    研发注册政策
    MAPLE-HCM研究新数据：Aficamten在扩张型心肌病治疗中优于美托洛尔
    Cytokinetics公司宣布，在2025年新奥尔良举行的肥厚型心肌病医学学会科学会议和美国心脏协会科学会议上，MAPLE-HCM（美托洛尔对比Aficamten在肥厚型心肌病左心室流出道梗阻患者运动耐量中的研究）的额外数据在三个突破性科学会议中展出。研究结果显示，Aficamten在改善运动耐量、症状和生物标志物方面优于美托洛尔。在24周的治疗后，接受Aficamten治疗的患者在所有结果指标上均比接受美托洛尔治疗的患者有更大的改善。此外，接受Aficamten治疗的患者中，有78%的患者对三个或四个临床参数有所改善，而接受美托洛尔治疗的患者中这一比例为3%。在患者报告的结果分析中，Aficamten在KCCQ总分和KCCQ临床总分上均比美托洛尔有显著改善。在生物标志物方面，Aficamten与美托洛尔相比，在NT-proBNP和hs-cTnI上均显示出统计学上显著的改善。
    Biospace
    2025-11-10
    美托洛尔 阿夫凯泰
  • 布洛维图单药治疗慢性丁型肝炎患者实现100%病毒学响应
    研发注册政策
    布洛维图单药治疗慢性丁型肝炎患者实现100%病毒学响应
    Bluejay Therapeutics公司宣布，其研究性单克隆抗体布洛维图（BJT-778）在治疗慢性丁型肝炎（CHD）的2期临床试验中取得了显著成果。该抗体针对乙型肝炎病毒表面抗原（anti-HBsAg），在所有剂量组中均实现了100%的病毒学响应，并且高达82%的患者达到了病毒学响应和ALT正常化的联合终点。此外，布洛维图在所有剂量组中均表现出良好的耐受性，没有出现≥3级不良事件。这些数据将在美国肝病研究协会（AASLD）2025年肝脏会议上进行展示。
    Biospace
    2025-11-10
    乙型肝炎
  • ADC Therapeutics公布2025年第三季度财务报告并提供业务更新
    研发注册政策
    ADC Therapeutics公布2025年第三季度财务报告并提供业务更新
    ADC Therapeutics SA（纽约证券交易所代码：ADCT）是一家商业阶段的全球领先和ADC（抗体偶联药物）领域的先驱公司，今日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了业务更新。公司已完成了一项60亿美元的私募股权融资，预计将用于ZYNLONTA的商业扩张和加强公司资产负债表。此外，公司预计将在2025年底前获得LOTIS-7的更新数据，并在2026年上半年提供LOTIS-5的顶线数据。ZYNLONTA在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的2L+治疗中显示出令人鼓舞的结果。此外，公司还介绍了其PSMA靶向ADC的IND使能活动进展情况。
    Biospace
    2025-11-10
    PSMA ADC Therapeutics SA
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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