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  • 干细胞或将按下衰老“暂停键”
    前沿研究
    干细胞或将按下衰老“暂停键”
    令人欣喜的是，手术结束后不久，他就重新能够和年幼的孙子们踢球了。 这个医学奇迹的背后，是 再生医学 领域正在酝酿的革命性突破—— 干细胞技术 。 这项技术正以前所未有的速度发展，为人类对抗衰老及衰老相关疾病带来了新的可能。
    生创科技
    2025-06-13
    衰老 干细胞
  • 尿液蛋白质组学：开启无创疾病诊断的“新钥匙”
    前沿研究
    尿液蛋白质组学：开启无创疾病诊断的“新钥匙”
    因此，尿液作为 可迅速反映身体系统的变化情况 的体液样本，在 生物标志物 研究中备受瞩目，被誉为“ 下一代生物标志物 ” 更为理想的样本来源。 尿液蛋白质组学 结合尿液 非侵入性 、 快速反映身体变化 和 蛋白组成相对简单 等优势，快速全面地获得尿液蛋白质的动态变化，为发现新的生物标志物和分型提供新的理解。 景杰生物 于2019年率先推出了尿液蛋白质组学检测分析项目，历经磨砺沉淀，突破尿液样本的局限性， 现对尿液蛋白质组学技术进一步革新 ，利用自主研发的尿液蛋白质富集材料、智能自动化机器人、先进Astral质谱平台和专项生信分析实现对尿液蛋白质的精准动态把控。
    景杰生物
    2025-06-13
    尿液蛋白质组学
  • 喜报丨辰欣药业硫酸阿米卡星注射液获批上市
    审批动态
    喜报丨辰欣药业硫酸阿米卡星注射液获批上市
    喜报丨辰欣药业美沙拉秦肠溶片、非洛地平缓释片获批上市。 《辰欣药业》2025年6月刊。 喜报丨辰欣药业倍他米松磷酸钠注射液获批上市
    辰欣药业
    2025-06-13
  • 在新型生物制剂发现过程早期评估可开发性
    前沿研究
    在新型生物制剂发现过程早期评估可开发性
    摘要： 除了效力之外，良好的成药性是生物药物的一个关键属性 。 在药物开发过程的早期选择和筛选这些属性可以节省资源并避免代价高昂的后期失败。 在这里，我们回顾了一些最重要的可开发性特性，这些特性可以在生物制剂的早期评估。
    抗体圈
    2025-06-13
    生物制剂
  • 抗体设计：从序列结构到亲和力优化的全流程突破
    前沿研究
    抗体设计：从序列结构到亲和力优化的全流程突破
    摘要： 在生物医学领域，抗体作为免疫系统的 “精密武器”，在疾病治疗中扮演着关键角色。 传统抗体开发面临周期长、成本高、效率低等挑战，而深度学习技术的兴起为这一领域带来了革命性突破。 抗体，又称免疫球蛋白，是免疫系统对抗病原体的关键蛋白质。
    抗体圈
    2025-06-13
    抗体
  • 东南亚市场再拓两国！复宏汉霖H药 汉斯状®新加坡和马来西亚获批上市
    审批动态
    东南亚市场再拓两国！复宏汉霖H药 汉斯状®新加坡和马来西亚获批上市
    近日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ），分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚国家药品监管局（NPRA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio ® 。 此次获批是继印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批后，该产品在东南亚市场的又一重要拓展。 H药在东南亚的商业化由印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio负责，该公司被授予H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。
    复宏汉霖
    2025-06-13
    PD1 汉斯状 H药
  • 维眸生物VVN461滴眼液获国家药监局突破性疗法认定
    审批动态
    维眸生物VVN461滴眼液获国家药监局突破性疗法认定
    2025年6月13日，浙江温州——维眸生物今日宣布，公司自主研发的1类创新药物VVN461滴眼液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入了 “突破性治疗品种名单”，用于治疗非感染性前葡萄膜炎。 这是我国首个获得突破性治疗认定的滴眼液品种。 同时，作为非激素类创新药物，VVN461在安全性方面与现有糖皮质激素疗法相比也更有优势，未来上市后有望成为葡萄膜炎治疗的全新选择。
    维眸生物
    2025-06-13
    国家药监局
  • 前列腺癌根治告别“两难选择”，功能恢复率达80%！
    前沿研究
    前列腺癌根治告别“两难选择”，功能恢复率达80%！
    同济医院泌尿外科最 新 开展了一项新技术 ——“ 适形根治性前列腺剜除术 ” ，让患者在彻底切除肿瘤的同时，还能保住控尿和性功能。 前列腺四周分布着神经血管束，这些结构是决定排尿和性功能的关键。 传统根治性前列腺切除术在切除前列腺及周围组织时，很容易损伤这些关键结构，导致术后尿失禁（发生率约5%-30%）和性功能障碍（高达50%-80%）。
    华中科技大学同济医院
    2025-06-13
    前列腺癌
  • 全球仅 3 款在研！礼来口服 1 类新药拟纳入突破性治疗
    审批动态
    全球仅 3 款在研！礼来口服 1 类新药拟纳入突破性治疗
    6 月 13 日，CDE 官网显示，礼来申报的 1 类新药 LY3473329 片拟纳入突破性治疗品种，用于 治疗 伴有 Lp(a) 水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高 的成人患者。 LY3473329 （莫伐倍林， Muvalaplin ） 是礼来开发的一种 每日一次口服 的 Lp(a) 选择性抑制剂，可通过结合 Apo(a) 的 KIV7-8，阻断 Apo(a) 和 ApoB 之间的初始非共价相互作用，并抑制随后二硫键的形成，最终阻止 Lp(a) 颗粒的组装，没有影响 Lp(a) 的表达。 使用完整 Lp(a) 检测， 降幅分别为 47.6% （10 mg） 、 81.7% （60 mg） 和 85.8% （240 mg） ；。
    Insight数据库
    2025-06-13
    ApoB 心血管疾病
  • 全球首批！帕博利珠单抗在华获批新适应症
    审批动态
    全球首批！帕博利珠单抗在华获批新适应症
    6 月 13 日，默沙东宣布 其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗 （商品名：可瑞达®） 已获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准， 和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞 （TACE） ，用于 治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者 。 新闻稿指出， 此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验 LEAP-012 研究数据，其中入组中国患者占比 43.3%，这也是该适应症的 全球首次获批 ，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。 LEAP-012 是一项 III 期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究，旨在 不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞 （TACE） 与 TACE 比较安全性和有效性。
    Insight数据库
    2025-06-13
    肝细胞癌
  • 默沙东PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE）在华获批治疗不可切除的非转移性肝细胞癌
    研发注册政策
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE）在华获批治疗不可切除的非转移性肝细胞癌
    默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE治疗方案在中国获批，用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌。这一决定基于III期临床试验LEAP-012的研究数据，旨在为国内肝癌患者提供新的治疗选择。默沙东表示，这一批准体现了公司对肝病领域患者承诺，并强调其在肿瘤治疗领域的深厚积淀。中国肝癌负担沉重，此次新治疗方案将为患者带来新的希望。
    美通社
    2025-06-13
  • 全球仅 3 款进临床！礼来口服 1 类新药拟纳入突破性治疗
    研发注册政策
    全球仅 3 款进临床！礼来口服 1 类新药拟纳入突破性治疗
    礼来申报的1类新药LY3473329片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。该药为每日一次口服的Lp(a)选择性抑制剂，通过阻断Apo(a)和ApoB之间的相互作用，阻止Lp(a)颗粒的组装。II期临床研究结果显示，LY3473329各剂量组均显著降低了Lp(a)浓度，且呈现剂量依赖性。此外，LY3473329的口服给药方式提高了患者的用药依从性，成为全球范围内仅有3款靶向Lp(a)的口服降脂药之一。今年3月，默沙东与恒瑞就HRS-5346达成独家许可协议。
    微信公众号
    2025-06-13
    Eli Lilly & Co
  • 针对“大基因”递送障碍，新锐Biotech斩获1.35亿融资
    医药投融资
    针对“大基因”递送障碍，新锐Biotech斩获1.35亿融资
    近日，SpliceBio公司宣布完成1.35亿美元的 B轮融资 ，用于推进其主要管线 SB-007的临床开发。 本轮融资由EQT Life Sciences 和Sanofi Ventures共同领投，其他参与者包括Roche Venture Fund、New Enterprise Associates、UCB Ventures、Ysios Capital、Gilde Healthcare、Novartis Venture Fund和Asabys Partners。 SpliceBio成立于2022年，致力于旨在运用 蛋白剪接技术克服AAV载体 装载空间 有限的障碍，开发出“ 大基因突变相关疾病”的基因疗法。
    生物制药小编
    2025-06-13
    Biotech
  • 北科生物与惠州市第一人民医院签署战略合作协议
    公司动态
    北科生物与惠州市第一人民医院签署战略合作协议
    2025年6月12日，深圳市北科生物科技有限公司（以下简称“北科生物”）与惠州市第一人民医院在惠州市第一人民医院举行战略合作协议签约仪式。 双方将围绕再生医学、干细胞技术临床转化及大健康数据等领域展开深度合作，共同推动生物医药科研创新与临床应用发展。 强强联合，共绘行业发展蓝图。
    北科生物
    2025-06-13
  • 默沙东PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞在华获批治疗不可切除的非转移性肝细胞癌
    审批动态
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞在华获批治疗不可切除的非转移性肝细胞癌
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达 ® （帕博利珠单抗）与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE）在华获批治疗不可切除的非转移性肝细胞癌。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。 中国的癌症负担沉重，也是乙型肝炎高发国家，全球近一半的肝癌新发病例发生在中国，高发病与高致死的肝癌给患者家庭及社会带来沉重的经济负担 1,2,3 。
    默沙东中国
    2025-06-13
    PD1 可瑞达 肝细胞癌
  • 速递丨NEJM发表！康诺亚BCMAxCD3双抗治疗自身免疫性溶血性贫血数据公布
    临床研究
    速递丨NEJM发表！康诺亚BCMAxCD3双抗治疗自身免疫性溶血性贫血数据公布
    6月12日，康诺亚宣布 ，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均教授团队在《新英格兰医学杂志》 （ NEJM ，IF=96.3）在线发布了题为"BCMA-Targeted T-Cell Engager for Autoimmune Hemolytic Anemia after CD19 CAR T-Cell Therapy"的研究成果 。 该研究结果表明， CM336在治疗严重的复发/难治性自身免疫性溶血性贫血中展现出优异的初步疗效和安全性，有望成为AIHA等自身免疫性疾病的新型治疗方案。 自身免疫性溶血性贫血（AIHA）发病率高、患病率高，难治/复发患者占比高。
    医药观澜
    2025-06-13
    自身免疫性 自身免疫性溶血性贫血 BCMA
  • 速递丨迪哲医药两款血液肿瘤新药公布最新数据
    临床研究
    速递丨迪哲医药两款血液肿瘤新药公布最新数据
    6月12日， 迪哲医药宣布，该公司将于2025欧洲血液学协会（EHA）年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布其血液肿瘤管线中的两款新药——戈利昔替尼胶囊和DZD8586的重要研究进展。 其中，戈利昔替尼 针对 经一线系统性治疗后缓解的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗的长期随访数据 ，以及DZD8586治疗 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 的汇总分析成果，均将在ICML进行口头报告。 戈利昔替尼独特三重机制，为PTCL患者带来新的治疗希望。
    医药观澜
    2025-06-13
    血液肿瘤 新药
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