2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（6月12日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计77个）： 71个 品规 新获批准 （含33个 化药3类、36个化药4类、1个化药5.1类、1个化药5.2类等 ）、1个新增适应症获批。 这是国内第4家上市的该品种。

6 月 9 日，派林生物（ 000403.SZ ）发布公告称，公司控股股东胜帮英豪计划将所持 21.03% 的公司股份转让给中国生物技术股份有限公司（下称“中国生物”或 “中国生物技术” ）。 若交易顺利完成，中国生物将成为公司新任控股股东，公司实控人也将由陕西国资委变更为国药集团。 公告发出后一日，派林生物股价高开低走，收于 17.14 元 / 股，较前一交易日上涨 1.06% ，总市值达到 163 亿元。

原研在国内顺利获批上市， 乙酰半胱氨酸注射液 似乎再次燃起国内药企仿制热潮。 仅21天时间，该品种申请上市的企业已达29家，激烈的市场竞争已拉开帷幕。 随着2021年3月1日的医保到期，最后撤出了医保，该品种的销售额从2021年起出现显著下降，但其市场潜力不容小觑。

2025年5月全球医药健康行业投融资事件 共 224 起，同比减少22.22%；。 中国医药健康行业投融资事件共 89 起，同比增加27.14%；。 中国医药健康交易市场共发生交易 34 起，同比减少17.07%。

Tris Pharma公司在即将于2025年6月14日至18日在新奥尔良举行的药物依赖问题学院（CPDD）年度会议上，将展示其研发的cebranopadol（一种新型口服双重NOP/MOP（双重-NMR）激动剂）的鼻腔给药人用滥用数据。数据显示，与已上市的阿片类药物如氧可酮（II级）和曲马多（IV级）相比，cebranopadol的滥用潜力显著较低。研究结果表明，cebranopadol的鼻腔给药方式比氧可酮更不易被接受，并且其口服给药方式也比氧可酮和曲马多具有更低的滥用潜力。这些研究结果支持了cebranopadol新颖的作用机制，其中NOP受体激活可最大限度地减少与MOP受体激动剂相关的滥用潜力。Tris Pharma公司创始人兼首席执行官Ketan Mehta表示，这些结果展示了cebranopadol的潜力，并可能改变我们治疗疼痛的方式，同时降低滥用风险。Tris Pharma公司还获得了来自国家药物滥用研究所（NIDA）的国家卫生研究院（NIH）的五年期高达1660万美元的资助，以研究cebranopadol治疗药物滥用障碍（OUDs）和物质使用障碍（SUDs）的潜力。

德国默克集团旗下的EMD Serono公司宣布，其研发的口服新型TLR7/8抑制剂enpatoran在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球2期WILLOW研究中取得了积极结果。尽管该研究未达到主要终点，但enpatoran在减少SLE亚群（包括有活动性皮肤病变的患者）的系统性和皮肤疾病活动度方面显示出改善，且总体耐受性良好。这些发现将在2025年欧洲风湿病学会（EULAR）大会上进行口头报告。WILLOW研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估口服enpatoran在治疗SLE和皮肤红斑狼疮（CLE）中的疗效和安全性。

7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 1、双特异性或双靶点药物的崛起应和了如今药物研发的最大困境：小分子药和蛋白药的药物靶点不够用了。 2006年时统计的已获批药物共针对324个药靶。

7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 近日，美国食品药品监督管理局 (US FDA) 在其官方X平台发布了一则视频，FDA局长在视频中的言论，对计划“出海”的中国生物医药企业发出了一个极为明确的信号，引发了业界的广泛关注和讨论。 我们最近的肿瘤学顾问委员会认为不能。”。

今日，由Raziel和星魅生物合作开发的新型创新药RZL-012溶脂针治疗双下巴的Ⅲ期临床研究在上海交通大学医学院附属第九人民医院 完成首例受试者给药 ，这标志着RZL-012颏下减脂正式进入Ⅲ期临床研究，预计本研究将在2026年完成。 RZL-012溶脂针凭借其独特的作用机制，在Ⅱ期临床试验中 单次治疗 就显示出显著的治疗效果，受试者满意度高达80%以上，且治疗耐受性好。 本次在中国开展的Ⅲ期临床试验，将在大样本量上进一步验证RZL-012溶脂针的有效性和安全性，为该产品上市申报提供数据支持。

Enflonsia采用固定剂量设计，无论婴儿体重如何，均统一使用105毫克剂量，这一设计大幅简化了临床应用流程，成为该药物区别于现有疗法的重要优势。 本次FDA批准基于关键性2b/3期CLEVER研究和3期SMART研究结果。 在随机、双盲、安慰剂对照的CLEVER研究中，3632名健康早产儿和足月婴儿按2：1比例分组接受单次固定剂量Enflonsia或安慰剂。

关注并星标CPHI制药在线。 这已经是今晚第三次重新做实验了，然而，API（原料药）的有关物质检测结果，依旧顽固地超出企业内控标准0.2%。 三天前，生产部像是下达了军令状一般："月底前必须完成三批注射剂的生产，客户正等着这批救命药去招标呢，要是耽误了，谁也负不起这个责任！

戴鹰1998年加入GE医疗，24年间从中国区工程部经理一路升至全球研发中心总经理，主导了GE医疗中国的国产化战略与数字化转型。 2022年加入强生后，他以首席数字官的身份推动了一系列数字化基建项目：远程患者管理系统、院内外联动数据平台、手术机器人术前路径设计系统…… 2025年开年以来，医药行业高管变动频繁，从默沙东中国总裁田安娜调任全球战略项目负责人，到诺华中国多个治疗领域负责人换岗，再到强生中国区主席宋为群离职引发的连锁反应，高管更迭的浪潮正在重塑中国医药市场的竞争格局，也一定程度上反映了跨国药企在政策、市场、技术三重压力下的战略再平衡。

氨基观察-创新药组原创出品。 6月11日，艾伯维宣布，口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获FDA批准新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。 新一代ROS1-TKI在美国获批。

氨基观察-创新药组原创出品。 随着BD超预期，创新药不再是biotech的主战场，重燃市场对传统药企的信心和期待， 股价表现因此超乎市场想象。 今日，中国生物制药 （01177.HK） 二级市场股价大涨19.29%，市值重回千亿。

近日， 弘晖基金 被投企业 「Nuevocor」 宣布，其候选药物 NVC-001 的 研究性新药（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 Nuevocor计划在LMNA DCM患者中启动一项开放标签、剂量递增的临床1/2期试验。 LMNA相关扩张型心肌病（LMNA DCM）是扩张型心肌病（DCM）中最凶险的类型之一，影响美国和欧洲约10万人，患者会迅速进展至终末期心力衰竭。

6月11日高盛全球健康医疗峰会上，BMS首次回应了与BioNTech关于PD-L1/VEGF双抗的合作，其中重点内容为：BMS认为BNT-327是一款可以改变癌症治疗格局的品种，并且通过与BioNTech合作开发一个广泛的CDP，有望通过新颖的组合来扩大目前约500亿美元的治疗格局。 那么问题来了，鉴于 BioNTech目前超过250亿美元的市值，而 BioNTech体内有超过100亿美金的现金等价物，显然这样的巨额并购需要付出巨大的代价。 除了拿下 BioNTech公司的 PD-L1/VEGF双抗，显然还有更多的管线组合在吸引这家MNC。

Biolexis Therapeutics公司宣布启动其领先GLP-1和AMPK小分子项目的I期临床试验，标志着该公司在肥胖、代谢功能障碍和肌肉退化治疗领域的重大进展。在临床试验前，BLX-7006和BLX-0871在小鼠和动物实验中表现出显著的减重效果和良好的安全性。此外，Biolexis还将开发针对肌肉萎缩和术后肌肉恢复的BLX-08155项目，预计将在2026年第四季度进入人体研究。公司创始人将在BIO国际大会上介绍其最新管线和临床开发策略。