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  • VRON-0200免疫疗法在HBV功能性治愈研究中取得积极进展
    研发注册政策
    VRON-0200免疫疗法在HBV功能性治愈研究中取得积极进展
    Virion Therapeutics公司宣布，其新型免疫疗法VRON-0200在HBV功能性治愈研究中表现出积极效果。该研究显示，VRON-0200单剂量注射能够诱导慢性HBV感染患者的HBV特异性免疫激活和HBsAg水平下降，且这种效果可持续至一年。此外，VRON-0200与实验性抗病毒疗法联合使用时，能够快速降低HBsAg水平。VRON-0200有望成为未来HBV功能性治愈治疗方案的基础成分。
    Biospace
    2025-11-10
    HBsAg VRON-0200
  • Lonvo-z治疗遗传性血管性水肿临床试验数据积极
    研发注册政策
    Lonvo-z治疗遗传性血管性水肿临床试验数据积极
    Intellia Therapeutics公司在其进行的针对遗传性血管性水肿（HAE）患者的Lonvo-z（lonvo-z，原名NTLA-2002） Phase 1/2临床试验中，对接受50毫克剂量Lonvo-z治疗的32名患者进行了汇总分析。结果显示，97%的患者在数据截止时无攻击症状且无需长期预防治疗，其中75%的患者至少在七个月（最长32个月）内无攻击症状且无需长期预防治疗。Lonvo-z的安全性良好，随访至三年未见新的长期风险。Lonvo-z是一种基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法，旨在通过失活编码前激肽释放酶的kallikrein B1（KLKB1）基因来预防HAE攻击。
    Biospace
    2025-11-10
    KLKB1 遗传性血管性水肿
  • Baxdrostat在治疗难治性高血压患者中表现出显著降低血压的效果
    研发注册政策
    Baxdrostat在治疗难治性高血压患者中表现出显著降低血压的效果
    Bax24三期临床试验的完整结果显示，Baxdrostat在12周内显著降低了难治性高血压患者的血压。与安慰剂相比，Baxdrostat使患者的24小时平均收缩压降低了14.0毫米汞柱，其中包括夜间平均收缩压降低了13.9毫米汞柱。Baxdrostat的安全性与BaxHTN试验一致，且在临床试验中表现出良好的耐受性。这些数据表明，Baxdrostat有可能改变难治性高血压的治疗实践，为那些尽管接受现有治疗但血压仍无法控制的数百万患者带来新的希望。
    Biospace
    2025-11-10
    顽固性高血压 Baxdrostat片
  • Rona Therapeutics在美心协会科学会议上展示RN0361的1期临床试验数据
    研发注册政策
    Rona Therapeutics在美心协会科学会议上展示RN0361的1期临床试验数据
    全球RNA干扰疗法领导者Rona Therapeutics在2025年美国心脏协会科学会议上展示了其长效ApoC3 siRNA药物RN0361的1期临床试验数据。该药物在首次人体试验中表现出强大的、持久的ApoC3和甘油三酯（TG）降低效果，持续至少六个月，有望预防严重高甘油三酯血症（HTG）患者的胰腺炎，并降低由致动脉粥样硬化脂蛋白引起的心血管风险（CVD）。试验结果显示，RN0361在单剂量给药后，ApoC3和TG水平分别降低了93%和69%，同时显著降低了致动脉粥样硬化脂蛋白、非HDL-c、VLDL胆固醇和残存胆固醇水平。与安慰剂相比，未观察到空腹血糖或HbA1c的变化。Rona Therapeutics首席执行官Stella Shi表示，这些数据证实了RN0361的长效活性和良好的安全性，支持其在高甘油三酯血症患者中进行2期临床试验的推进。RN0361有望成为治疗严重HTG和降低CVD风险的重要药物。
    Biospace
    2025-11-10
    高甘油三酯血症 胰腺炎 脑血管障碍 Transglutaminase 大睿生物医药科技（上海）有限公司
  • 2025年中国整体整合肿瘤学大会聚焦肿瘤诊断和治疗创新
    研发注册政策
    2025年中国整体整合肿瘤学大会聚焦肿瘤诊断和治疗创新
    2025年中国整体整合肿瘤学大会（CCHIO）于11月6日至9日在云南昆明举行。大会由中华医学会抗癌协会、腾冲科博会组委会办公室、世界整合肿瘤学会（WAIO）和中国整合医学发展战略研究院共同主办。会上，四川科伦生物医药股份有限公司展示了其TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）的临床研究结果。其中，天津肿瘤医院的沈金东教授在会上介绍了sac-TMT单药治疗局部晚期或转移性子宫内膜癌（EC）的II期临床试验结果，显示sac-TMT在≥2L晚期/转移性EC设置中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。此外，中山大学肿瘤中心的方文峰教授在会上介绍了sac-TMT治疗既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验初步结果，以及sac-TMT与tagitanlimab（抗PD-L1）联合作为晚期NSCLC一线治疗的II期研究非鳞状亚组结果。四川科伦生物医药股份有限公司还介绍了其在多个疾病领域进行的30多项临床试验，包括肺癌、乳腺癌和妇科肿瘤等。
    Biospace
    2025-11-10
    PD-L1 乳腺癌 肺癌 非小细胞肺癌 泰特利单抗
  • Alnylam公布HELIOS-B三期研究新分析结果：Vutrisiran在ATTR-CM治疗中展现差异化疗效
    研发注册政策
    Alnylam公布HELIOS-B三期研究新分析结果：Vutrisiran在ATTR-CM治疗中展现差异化疗效
    Alnylam制药公司公布了HELIOS-B三期研究的新分析结果，显示其RNAi疗法vutrisiran在治疗野生型或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）方面展现出差异化疗效。分析结果显示，vutrisiran治疗与心脏结构和功能的多项参数显著改善相关，包括左心室和右心室射血分数、心输出量和左心室质量。此外，vutrisiran治疗还降低了晚期慢性肾病患者的死亡和心血管事件风险。这些结果进一步支持了vutrisiran在ATTR-CM治疗中的潜力。
    Biospace
    2025-11-10
    Alnylam Pharmaceuticals Inc vutrisiran
  • Heartflow Plaque Analysis在FISH&CHIPS研究中证实为心血管事件预测的有效工具
    研发注册政策
    Heartflow Plaque Analysis在FISH&CHIPS研究中证实为心血管事件预测的有效工具
    Heartflow公司宣布，其在FISH&CHIPS研究中对近8000名有症状患者的回顾性分析表明，基于Heartflow Plaque Analysis的Heartflow Plaque Staging框架能够有效预测长期心血管事件。研究显示，在最高斑块体积阶段的患者，与最低阶段的患者相比，主要心血管事件的风险增加了5倍以上。此外，Heartflow Plaque Analysis与斑块分级相结合，在DECIDE研究中导致超过一半的患者医疗管理发生变化，平均LDL胆固醇降低了18.7 mg/dL。这些发现表明，Heartflow Plaque Staging引导的管理变化有望降低15%的心血管事件风险。
    Biospace
    2025-11-10
    HeartFlow Inc
  • AVITA Medical即将举行投资者网络研讨会
    医投速递
    AVITA Medical即将举行投资者网络研讨会
    AVITA Medical公司，一家领先的急性伤口护理治疗公司，将于2025年11月12日（美国太平洋标准时间下午2:00，澳大利亚东部夏令时间上午9:00）举行投资者网络研讨会。此次网络研讨会将由公司临时首席执行官Cary Vance和首席财务官David O’Toole主持，将涵盖公司最近第三季度2025年的财务和业务成果，并结束于问答环节。参与者可以通过注册页面提交问题。研讨会结束后，重播将在AVITA Medical网站上提供。AVITA Medical公司专注于优化伤口愈合，其核心技术RECELL系统已获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗热烧伤和创伤伤口。此外，公司在国际市场也获得了RECELL系统的监管批准，用于多种皮肤愈合应用。
    Biospace
    2025-11-10
    Avita Medical Ltd
  • Nektar Therapeutics公布REZOLVE-AD研究中rezpegaldesleukin的积极数据
    研发注册政策
    Nektar Therapeutics公布REZOLVE-AD研究中rezpegaldesleukin的积极数据
    Nektar Therapeutics在2025年美国变态反应、哮喘与免疫学学会（ACAAI）年会上公布了REZOLVE-AD研究中关于rezpegaldesleukin的新数据。该研究是一项针对中重度特应性皮炎患者的2b期临床试验。结果显示，在16周诱导治疗结束时，与安慰剂相比，rezpegaldesleukin在主要疗效终点上显示出统计学意义的改善，包括EASI-75、EASI-90和vIGA-AD。此外，对于有哮喘病史的患者，rezpegaldesleukin在16周时也显示出对哮喘症状的改善。这些数据支持将rezpegaldesleukin的剂量方案推进到3期研究。
    Biospace
    2025-11-10
    哮喘 LY-3471851注射液 Nektar Therapeutics
  • Vertex公布Povetacicept在IgA肾病和原发性膜性肾病中的最新数据
    研发注册政策
    Vertex公布Povetacicept在IgA肾病和原发性膜性肾病中的最新数据
    Vertex制药公司公布了其在IgA肾病和原发性膜性肾病中进行的RUBY-3临床试验的最新数据。数据显示，Povetacicept（pove）在IgA肾病中的蛋白尿降低了64%，在原发性膜性肾病中的蛋白尿降低了82%。Povetacicept是一种实验性重组融合蛋白疗法，是BAFF和APRIL细胞因子的双重抑制剂。Vertex计划在今年向美国食品药品监督管理局提交Biologics License Application，并已获得加速批准的潜在资格。此外，Povetacicept在原发性膜性肾病中获得了快速通道指定，并已开始进行关键性2/3期试验。
    Biospace
    2025-11-10
    BLyS Vertex Inc ALPN-303注射液
  • Medera公司MUSIC-HFpEF临床试验中期数据积极，展示基因疗法在HFpEF治疗中的潜力
    研发注册政策
    Medera公司MUSIC-HFpEF临床试验中期数据积极，展示基因疗法在HFpEF治疗中的潜力
    Medera公司宣布，其针对心血管疾病开发的下一代疗法在MUSIC-HFpEF Phase 1/2a临床试验中取得积极中期数据，并在2025年美国心脏协会科学会议上展示。该试验使用SRD-002基因疗法治疗保留射血分数的心力衰竭（HFpEF），通过增强心肌松弛和降低僵硬来直接针对HFpEF的核心病理生理学。中期数据显示，SRD-002具有良好的安全性特征和早期临床益处，没有报告与基因疗法相关的严重不良事件。此外，Medera还宣布已完成该创新临床试验的入组，并对其低剂量队列的观察结果感到鼓舞。
    Biospace
    2025-11-10
    Medera Inc Duke University Medi
  • Enlicitide口服PCSK9抑制剂在降低LDL-C方面取得显著成果
    研发注册政策
    Enlicitide口服PCSK9抑制剂在降低LDL-C方面取得显著成果
    默克公司宣布，其研发的口服PCSK9抑制剂Enlicitide在关键III期CORALreef Lipids试验中显示出降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的显著效果。该试验结果显示，与安慰剂相比，Enlicitide在24周时将LDL-C降低了55.8%，在事后分析中降低了59.7%。Enlicitide的安全性与安慰剂相当，且患者对治疗干预和剂量指导的依从性高。该研究有助于解决动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的未满足需求，并可能有助于应对持续的心血管流行病。
    Biospace
    2025-11-10
    PCSK9
  • GMRx2长期疗效与安全性数据公布，高血压治疗取得新进展
    研发注册政策
    GMRx2长期疗效与安全性数据公布，高血压治疗取得新进展
    乔治医药公司（George Medicines）在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议上公布了其关键性3期研究52周开放标签扩展期数据，评估了GMRx2（WIDAPLIK）在治疗初治高血压患者中的长期疗效和安全性。GMRx2是一种创新的单药组合，包含三种药物：替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺，用于治疗高血压。研究结果显示，GMRx2在一年内持续控制血压，具有良好的耐受性和低治疗中断率。在52周开放标签剂量后，平均家庭血压保持在120/78毫米汞柱，诊所血压为122/77毫米汞柱。家庭血压控制率（
    Biospace
    2025-11-10
    高血压 替米沙坦
  • Monopar Therapeutics在AASLD会议上展示ALXN1840治疗威尔逊病的新数据
    研发注册政策
    Monopar Therapeutics在AASLD会议上展示ALXN1840治疗威尔逊病的新数据
    Monopar Therapeutics公司宣布，在2025年11月7日至11日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）-肝脏会议®2025上，公司将展示其用于治疗威尔逊病的新药ALXN1840（硫氧钼酸盐胆碱）的II期临床试验数据。结果显示，ALXN1840治疗显著改善了威尔逊病患者的铜平衡，主要通过增加粪便铜排泄量。研究中的平均每日铜平衡显著低于治疗前基线，表明了治疗的有效性。此外，还将展示支持这些发现的新非临床和临床数据。Monopar Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发创新疗法以满足未满足的医疗需求。
    Biospace
    2025-11-10
    Monopar Therapeutics Inc
  • GLP-1减肥治疗成功引发关注，脱发治疗领域崛起
    医药投融资
    GLP-1减肥治疗成功引发关注，脱发治疗领域崛起
    GLP-1减肥治疗的成功引起了全球关注，其中Eli Lilly的tirzepatide在获批治疗2型糖尿病和肥胖症后仅三年就超越了Merck的Keytruda。与此同时，脱发治疗领域也迎来了新的发展机遇。Pelage Pharmaceuticals和Veradermics等公司通过融资获得了巨额资金，用于推进脱发治疗药物的研发。目前，脱发治疗市场预计将达到近1000亿美元，其中雄激素性脱发市场预计到2030年将超过14亿美元。多家公司正在竞相开发新的治疗药物，以填补市场空白。
    Biospace
    2025-11-10
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽 雄激素性脱发 Merck & Co Inc 脱发
  • 股价暴涨248%，收购一家抗体公司，完成近3亿美金融资
    医药投融资
    股价暴涨248%，收购一家抗体公司，完成近3亿美金融资
    2025年11月10日，半乳糖凝集素调节剂制造商GGalecto, Inc.宣布完成对Damora Therapeutics, Inc.的收购。Wedbush PacGrow担任Damora的财务顾问。Galecto同步进行获得2.849亿美元的私募融资，由Fairmount领投，以下机构投资者参与其中：Viking Global Investors、Venrock Healthcare Capital Partners、Commodore Capital、Janus Henderson Investors、Wellington Management、RA Capital Management、TCGX、Forbion、BB Biotech、Blackstone Multi-Asset Investing、Perceptive Advisors、Vestal Point Capital、Balyasny Asset Management、Andreessen Horowitz （a16z Bio + Health）、 以及一家领先的生命科学投资公司。此次私募资金预计可支持公司运营至2029年，这将推动Damo
    globenewswire
    2025-11-10
    Galecto Inc DMR-003
  • 小分子疗法开发商Iambic获得1亿美元融资，以推进其人工智能疗法和领先平台技术的投资组合
    医药投融资
    小分子疗法开发商Iambic获得1亿美元融资，以推进其人工智能疗法和领先平台技术的投资组合
    2025年11月10日，小分子疗法开发商Iambic获得1亿美元融资，并得到了新老投资者的均衡支持，包括 Abingworth、Alexandria Venture Investments、Alumni Ventures、ARK、Ascenta、Catalio、Everbright Biofund、Freeflow Ventures、 Illumina Ventures、Mubadala、Pegasus Tech Ventures、Qatar Investment Authority 、Regeneron Ventures、Sequoia Capital 、Tao Capital Partners、Terra Magnum Capital Partners、Wilson Sonsini Goodrich & Rosati 等。Iambic联合创始人兼首席执行官Tom Miller博士表示：“我们很高兴得到许多杰出和坚定的投资者的支持，他们正在与Iambic合作，推进我们创造技术的使命，为患者带来更好的药物。我们为Iambic在过去一年中在其管道，合作伙伴关系和平台上取得的科学和商业进步感到自豪，并将此次融资视
    vcaonline
    2025-11-10
    Iambic Therapeutics Inc
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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