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  • 国内首个RSV mRNA疫苗临床II期启动 非新冠赛道首战告捷
    临床研究
    国内首个RSV mRNA疫苗临床II期启动 非新冠赛道首战告捷
    2025年6月12日，阿法纳生物自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）II期临床试验启动会在广西柳城举行。 此次启动会意义重大，创下两项国内“第一” ：它不仅是国内首个进入II期临床的mRNA RSV疫苗，也是首个进入II期临床的非新冠mRNA药物/疫苗。 这标志着中国mRNA技术正式迈入“二期临床时代” 。
    阿法纳生物
    2025-06-12
    RSV
  • Nature | 致命的合谋：研究揭示Y染色体丢失如何策反免疫T细胞，与癌细胞“联手”恶化癌症
    前沿研究
    Nature | 致命的合谋：研究揭示Y染色体丢失如何策反免疫T细胞，与癌细胞“联手”恶化癌症
    在人类的遗传密码中，Y染色体一直扮演着一个被低估的角色。 它小巧、基因稀少，其丢失（Loss of the Y chromosome, LOY）甚至长期被认为是男性衰老的无害标志。 然而，近日一项发表于 《Nature》 的颠覆性研究“ Concurrent loss of the Y chromosome in cancer and T cells impacts outcome ”，揭示了它背后隐藏的一个致命秘密，彻底改写了我们对癌症与性别差异的理解。
    生物探索
    2025-06-12
    cancer Y染色体
  • 穆峰达®家族迎新！为患者带来更便捷治疗选择
    前沿研究
    穆峰达®家族迎新！为患者带来更便捷治疗选择
    2025年6月12日，礼来宣布穆峰达 ® （替尔泊肽注射液多剂量预装笔）在中国上市。 这是继年初替尔泊肽成功上市后，礼来推出的新型注射装置，以增加在中国的供应，满足更多患者需求。 我国成人糖尿病患者人数约为1.48亿 1 ，超5亿成人受到超重和肥胖影响 2 。
    礼来Lilly
    2025-06-12
  • 再启新程！和元生物与赛尔欣生物战略合作升级，共启细胞治疗新纪元！
    公司动态
    再启新程！和元生物与赛尔欣生物战略合作升级，共启细胞治疗新纪元！
    根据协议， 和元生物将为赛尔欣生物就Treg细胞疗法管线NP001提供 I/II 期临床样品生产服务，助力赛尔欣生物的创新疗法持续推进临床研究，加速商业化进程 。 双方期待通过紧密合作，共同推动细胞治疗领域的创新发展。 2024 年 3 月，和元生物与赛尔欣生物就 Treg 细胞疗法首次达成战略合作，和元生物为赛尔欣生物的 NP001 项目提供非注册临床试验样品制备与检测服务，以及 IND 申报 CMC 服务和临床样品生产服务。
    和元生物CDMO
    2025-06-12
    和元生物
  • 葆元医药母公司Nuvation Bio宣布ROS1抑制剂己二酸他雷替尼获FDA批准上市
    审批动态
    葆元医药母公司Nuvation Bio宣布ROS1抑制剂己二酸他雷替尼获FDA批准上市
    2025年6月11日，美国纽约和中国杭州—Nuvation Bio（NYSE代码: NUVB），一家专注于攻克癌症治疗领域重大难题的全球抗肿瘤生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研发的己二酸他雷替尼用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 作为一款高选择性、新一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），己二酸他雷替尼旨在解决当前ROS1阳性NSCLC治疗领域尚未满足的临床需求，展现出高缓解率及持久临床获益，并对颅内病灶显示显著活性，且总体耐受性良好。 David Hung。
    医药时间
    2025-06-12
    ROS1 FDA
  • 质效新视界|华药国际制剂新品种成功出海泰国
    审批动态
    质效新视界|华药国际制剂新品种成功出海泰国
    华药国际于近日收到了泰国食品药品监督管理局（FDA THAI）签发的克林霉素磷酸酯注射液0.6g：4ml注册证书，并完成首个订单销售。 作为PICS成员国的泰国，药品注册门槛较高，华北制药在药品生产过程中，严格控制产品质量，保障产品安全性、有效性，质量控制指标完全符合东盟国家对制剂产品的审批要求。 今后， 华药国际将 立足于国际化新阶段、融入医药高质量发展新格局， 进一步强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，拓展国际市场带来的积极影响， 坚定不移做华北制药医药国际化事业的先行者、实践者，助推企业高质量发展。
    华北制药
    2025-06-12
    华药
  • EHA & ICML 重磅 | 迪哲医药两款"First-in-Class"新药高瑞哲®、DZD8586亮相血液瘤顶会
    研发注册政策
    EHA & ICML 重磅 | 迪哲医药两款"First-in-Class"新药高瑞哲®、DZD8586亮相血液瘤顶会
    迪哲医药宣布，其两款全球首创新药高瑞哲®和DZD8586在治疗血液肿瘤领域取得显著进展。高瑞哲®针对PTCL患者维持治疗，24个月DFS率为74.2%，ORR高达84.2%；DZD8586针对CLL/SLL患者，ORR达84.2%，安全性良好。两项研究成果将在2025 ICML大会口头报告，其中DZD8586斩获ASCO、ICML双口头报告。高瑞哲®和DZD8586有望为全球患者带来突破性创新疗法。
    美通社
    2025-06-12
    Nurix Therapeutics I
  • EHA & ICML重磅 | 迪哲医药两款“First-in-Class”新药高瑞哲®、DZD8586亮相血液瘤顶会
    审批动态
    EHA & ICML重磅 | 迪哲医药两款“First-in-Class”新药高瑞哲®、DZD8586亮相血液瘤顶会
    24个月的无病生存期（DFS）率为74.2%，高瑞哲 ® 用于经一线系统性治疗后缓解的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者维持治疗具有良好的抗肿瘤疗效和安全性。 客观缓解率（ORR）高达84.2%，DZD8586针对经BTK抑制剂和BTK降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）表现出显著的抗肿瘤疗效，安全性良好且临床可管理。 以上两项研究成果将在2025 ICML大会口头报告，其中DZD8586斩获ASCO、ICML双口头报告。
    迪哲Dizal
    2025-06-12
    BTK 高瑞哲 外周T细胞淋巴瘤
  • 身体里的“修复大师”：间充质干细胞对医学意味着什么？
    前沿研究
    身体里的“修复大师”：间充质干细胞对医学意味着什么？
    身体里的“修复大师”。 间充质干细胞的重大意义。 在我们身体里，潜藏着一类特殊的细胞，它们就像自带工具箱的“修复大师”，拥有着令人惊叹的潜力，正在为医学领域带来革命性的变化。
    汉氏联合
    2025-06-12
    间充质干细胞
  • 原代肾细胞在创新药体外评价领域的应用
    前沿研究
    原代肾细胞在创新药体外评价领域的应用
    原代肾细胞（Primary Kidney Cells）是直接分离自动物肾脏组织的细胞，保留了天然的组织特性，是肾脏疾病机制和药物开发等研究中不可替代的体外模型。 在肾脏疾病相关药物研发中，siRNA疗法是目前研究的热点。 原代肾细胞（Primary Kidney Cells）主要包括肾小管细胞（Renal Tubular Cells）、肾小球内皮细胞（Glomerular Endothelial Cells，GECs）、肾系膜细胞（Mesangial Cells ，MCs）及肾足细胞（Podocytes）等。
    IPHASE
    2025-06-12
    原代肾细胞
  • 国内首家！IPHASE OATP1B1 SLC转运体细胞研发成功
    前沿研究
    国内首家！IPHASE OATP1B1 SLC转运体细胞研发成功
    药物在体内的过程包括吸收、分布、代谢、排泄，多种药物及外源性分子通过细胞膜主要是由药物转运体来控制。 肾脏、肝脏和肠道是药物代谢的主要器官，药物转运体广泛表达于肝细胞、肠细胞和肾小管细胞膜之上。 其中，因此，在体外研究该转运体家族同药物的相互作用至关重要，本文将简要阐述OATP1B1转运蛋白。
    IPHASE
    2025-06-12
    OATP1B1
  • 苑东生物QES体系顺利通过2025年年度监督审核
    审批动态
    苑东生物QES体系顺利通过2025年年度监督审核
    2025年6月11日，经过权威认证机构专家组为期3天的严格审核，我司以零不符合项的成绩顺利通过了QES（ISO19001质量管理、ISO24001环境管理、ISO45001职业健康安全）三大体系的年度监督审核。 这是公司连续第5年保持QES体系认证资格，标志着公司在规范化运营和可持续发展道路上取得新突破。 本次审核工作中，审核组通过查阅文件记录、现场检查、人员访谈等多种方式，对公司各部门、各环节进行了深入审查，覆盖了管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进等关键要素。
    苑东生物
    2025-06-12
    QES
  • 药企如何降本增效？数据智能教你做药品销量预测
    公司动态
    药企如何降本增效？数据智能教你做药品销量预测
    随着医药领域改革深入，特别是集采政策的实施，制药企业竞争愈发激烈，对提升精细化运营水平、持续降本增效提出更高要求。 一、痛点直击： 库存失衡与成本失控。 当前销量预测的局限性主要集中在以下三点：。
    掌上易联通
    2025-06-12
  • 渐冻症基因治疗药托夫生注射液在中国上市
    审批动态
    渐冻症基因治疗药托夫生注射液在中国上市
    （2025 年 6 月 10 日，北京）渤健中国今日宣布，全球首个获批的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称 “渐冻症”）精准治疗药物 ** 托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）** 正式在中国商业上市。 作为首个针对超氧化物歧化酶 1（SOD1）基因突变的疾病修正疗法，该药填补了我国渐冻症治疗领域的巨大空白，标志着中国渐冻症诊疗正式迈入 “对因治疗” 新时代。 托夫生注射液于 2024 年 9 月获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗携带 SOD1 基因突变的 ALS 成人患者。
    TopCel拓弘生科
    2025-06-12
    SOD1 渤健 渐冻症
  • 8.12亿美元！诺和诺德与Deep Apple达成小分子研发合作协议
    交易并购
    8.12亿美元！诺和诺德与Deep Apple达成小分子研发合作协议
    2025年6月11日，Deep Apple Therapeutics宣布已与诺和诺德达成一项价值高达8.12亿美元的合作协议，双方将联合开发和商业化针对非肠促胰岛素G蛋白偶联受体（GPCR）靶点的小分子药物，用于心脏代谢类疾病（含肥胖症）的治疗。 诺和诺德将获得协议内药物在所有适应症的全球独家开发、生产和商业化权利。 Deep Apple会在进入IND之前将项目移交至诺和诺德。
    凯莱英药闻
    2025-06-12
    小分子研发
  • “智取”血脑屏障新技术，正在改变全球CNS药物研发格局｜橙果观察
    前沿研究
    “智取”血脑屏障新技术，正在改变全球CNS药物研发格局｜橙果观察
    在神经科学和药物研发领域， 血脑屏障（ Blood-Brain Barrier, BBB ）长久以来犹如一道固若金汤的堡垒，将绝大多数潜在的治疗性分子阻挡在中枢神经系统之外。 这道由紧密连接的内皮细胞构成的生理防线，在保护大脑免受血液中毒素侵害的同时，也成为了治疗脑部疾病的巨大障碍。 突破壁垒的“穿梭机”。
    动脉橙果局
    2025-06-12
    CNS药物 血脑屏障
  • 恒瑞 DLL3 ADC 启动 Ⅱ 期临床
    临床研究
    恒瑞 DLL3 ADC 启动 Ⅱ 期临床
    6 月 12 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估 SHR-4849（ DLL3 ADC ） 注射液联合其它抗肿瘤药物在 恶性实体瘤患者 中的安全性和耐受性，以及初步有效性。 SHR-4849 是恒瑞自主研发的 靶向 Delta 样配体 3 (DLL3) 的抗体偶联药物 （ADC） ，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂 （TOPOi） 。 DLL3 在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限 。
    Insight数据库
    2025-06-12
    DLL3
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