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  • 【投资企业动态】元码智药入选“2025中国生物医药领跑者100”，以环状mRNA与AI创新引领数字医疗新范式
    医药投融资
    【投资企业动态】元码智药入选“2025中国生物医药领跑者100”，以环状mRNA与AI创新引领数字医疗新范式
    近日，2025上海生物医药投融资峰会暨复旦生物医药创新发展论坛在上海成功举办，备受关注的 “2025中国生物医药领跑者100” 榜单正式发布。 阳光诺和合作伙伴元码智药凭借在AI核酸药物智能设计、无痕可修饰环状mRNA技术、细胞亚群水平特异性体内靶向递送三大核心技术平台上的持续突破，成功入选数字医疗领域“领跑者100”， 体现了权威机构与资本市场对公司创新实力、技术含金量、产业化潜力和行业影响力的高度认可 。 AI核酸药物智能设计 ：构建从靶点选择、分子生成到多维评分与优化的全链路智能引擎，提高先导发现效率与命中率，缩短研发周期。
    阳光诺和
    2025-11-07
    免疫系统疾病 上海元码智药生物技术有限公司
  • 芩领医药千层纸素片（CPU-118）以突破性临床成果亮相全球首发专场
    临床研究
    芩领医药千层纸素片（CPU-118）以突破性临床成果亮相全球首发专场
    南京芩领医药科技有限公司自主研发的 1 类创新药千层纸素片的 Ⅰb/Ⅱa 期临床研究数据首次亮相大会 “ 临床数据全球首发专场 ” 。 “ 临床数据全球首发专场 ” 是大会最具历史底蕴与影响力的板块之一，始终聚焦于第一时间发布具有显著临床价值、能够填补未满足临床需求的创新药物临床试验数据。 肝细胞癌（ HCC ）是全球高发的恶性肿瘤之一，中国患者约占全球的 42.5% ，但大多数确诊时已处于晚期，治疗选择有限。
    南京芩领医药科技有限公司
    2025-11-07
    肝细胞癌
  • 恒道发布 | 江苏天平药业通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
    公司动态
    恒道发布 | 江苏天平药业通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
    近日，江苏天平药业有限公司以安全性和质量赢得国际医疗器械行业管理标准的认可， 顺利通过ISO 13485认证 ，该认证覆盖范围：许可范围内创面敷料类产品的生产，接触镜护理产品、整形用注射填充物产品的研发。 关于ISO 13485认证。 ⦁ ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。
    恒道医药科技
    2025-11-07
    医疗器械 天平药业
  • 为加快推动动物疫苗研发创新和上市应用，对易发生病原变异的27种疫苗实施备案审查制度
    研发注册政策
    为加快推动动物疫苗研发创新和上市应用，对易发生病原变异的27种疫苗实施备案审查制度
    为加快推动动物疫苗研发创新和上市应用，有效应对动物疫病流行菌 （ 毒 ） 株快速变异带来的防控压力，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》等规定，对禽流感（ H9 亚型）灭活疫苗等制品生产和检验用菌（毒）种变更，实施备案审查制度，现就变更申请、备案审查、批准文号管理、产品上市后监管等要求公告如下。 已批准注册的禽流感（ H9 亚型）等易发生病原变异的 27 种 动物疫病（见附件）灭活疫苗 、 亚单位疫苗 或合成肽疫苗 （ 单价、多价或多联） 生产用菌（毒）种（含亚单位抗原组分、氨基酸序列，下同） 和 检验用菌（毒）种变更，以及批准 文号管理 和监管工作。 按照《兽药注册评审工作程序》要求，采取备案审查方式开展菌（毒）种变更。
    动保视界
    2025-11-07
    禽流感 动物疫苗
  • 最惠国政策大进展！特朗普政府搅动美国GLP-1市场风云
    研发注册政策
    最惠国政策大进展！特朗普政府搅动美国GLP-1市场风云
    根据协议，自 2026 年起，特定医保覆盖人群将能以显著折扣获得这两家药企的 GLP-1 药物，这有望扩大市场，促使更多保险覆盖。 在一份关于最新交易的情况说明书中，白宫表示，通过“ 川普大药房”平台购买：。 诺和诺德的 Ozempic 和 Wegovy 的价格将分别从每月 1000 美元和 1350 美元降至 350 美元 。
    药时代
    2025-11-07
    GLP-1 Novo Nordisk A/S
  • 肿瘤免疫中的双重人格TGF-β
    前沿研究
    肿瘤免疫中的双重人格TGF-β
    转化生长因子β（transforming growth factor-β，TGF-β） 是一种多效性细胞因子，是由33个基因编码的分泌蛋白，属于调节细胞生长和分化的TGF-β超家族，控制 多细胞生物胚胎发育、组织稳态和损伤修复 。 TGF-β 超家族是最大的分泌性生长因子家族，它由几个亚家族组成，包括 TGF-βs、骨形态发生蛋白 (BMPs)、生长和分化因子 (GDFs)、激活素（Activin）、抑制素（Inhibin）和神经胶质细胞衍生的神经营养因子 (GDNFs) 。 该家族成员在结构上都具有三个共同特征：。
    佰傲谷BioValley
    2025-11-07
    INHBE TGFB
  • Lebrikizumab在中重度特应性皮炎患者中每八周一次给药可实现持久的疾病控制
    前沿研究
    Lebrikizumab在中重度特应性皮炎患者中每八周一次给药可实现持久的疾病控制
    新的长期扩展数据表明，约80%的患者在使用lebrikizumab时实现或维持了具有临床意义的皮损改善（EASI 75），而使用的剂量仅为已批准的每月一次维持剂量的一半。 礼来已将这些数据提交给美国食品药品监督管理局，以申请lebrikizumab的说明书更新。 如果获得批准，lebrikizumab将成为一种可以为外用药无法控制的中重度特应性皮炎患者提供每八周一次的单药维持治疗选择的一线生物制剂。
    礼来Lilly
    2025-11-07
    Eli Lilly & Co 糖尿病 老年性痴呆 肥胖 来瑞奇珠单抗
  • 三元基因前三季度营收保持稳健：研发费用大增49% 加速推进国际先进创新药项目研发
    财报业绩
    三元基因前三季度营收保持稳健：研发费用大增49% 加速推进国际先进创新药项目研发
    作为一家创新药企业，三元基因多年来始终重视研发投入，过去2022年至2024年，公司研发支出累计已达1.47亿元，持续夯实创新根基。 公司今年前三季度的研发重心包括全能干扰素项目、γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目，前者在乙肝精准医疗领域处于国际先进水平，后者相关创新技术同样是国际先进水平，报告期内，公司这两大项目研发均取得显著进展。 一直以来，三元基因都将研发创新作为驱动公司高质量发展的核心引擎。
    三元基因医药资讯
    2025-11-07
    肝癌 黑色素瘤 胶原蛋白 急性髓系白血病 重组人干扰素α1b
  • “减脂不减肌”，柯君医药公布口服减重新药最新研究成果
    临床研究
    “减脂不减肌”，柯君医药公布口服减重新药最新研究成果
    11月6日，柯君医药宣布在美国肥胖大会（“Obesity Week 2025”）上以Late-Breaking壁报形式（Poster-350）首次公布了其自主研发的新一代 非GLP-1类口服减重创新药 CG-0416的突破性临床前数据。 该药物作为 一种新型、高度肝靶向性的甲状腺素受体β（THR-β）激动剂 ，凭借其 “口服、高效减脂、显著保肌” 的差异化优势，有望为全球肥胖治疗提供新选择。 CG-0416是柯君医药基于已验证靶点THR-β自主研发的一款高度肝靶向性的减重降脂保肌药物。
    求实药社
    2025-11-07
    GLP-1 肥胖 THR-β 上海柯君医药科技有限公司
  • 国家药监局：10款医疗器械注册证注销
    研发注册政策
    国家药监局：10款医疗器械注册证注销
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证：。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-11-07
    国家药品监督管理局
  • Embraer董事会批准与Itaú Unibanco签订股权掉期协议
    医投速递
    Embraer董事会批准与Itaú Unibanco签订股权掉期协议
    巴西航空工业公司Embraer S.A.于2025年11月6日宣布，其董事会已批准与巴西伊塔乌联合银行股份有限公司（Banco Itaú Unibanco S.A.）签订股权掉期协议。该协议旨在通过现金结算，在2025年11月7日至最多12个月后的期间内，对Embraer公司股票在交易所的交易价格变动及分配给股权掉期股票的任何股息进行套期保值。股权掉期协议的最大敞口为至多1093.29万股普通股，符合巴西证券交易委员会（CVM）决议第77/22号规定的限额。该协议的目的是为了对冲公司长期激励计划（虚拟股份）范围内的未来支付带来的股价波动。
    PRNewswire
    2025-11-07
  • 深朴智能斩获2亿元融资，具身机器人落地进程加速 | BV Family
    医药投融资
    深朴智能斩获2亿元融资，具身机器人落地进程加速 | BV Family
    近日， 通用具身智能机器人领域新锐企业「深朴智能（Simple AI）」传来融资捷报，3个月内连续完成种子轮与种子+轮融资，累计金额达2亿元人民币，为具身机器人的商业化落地突破注入强劲势能。 其中，种子轮由顺为资本、创世伙伴创投联合领投，钧山资本、 BV百度风投 跟投；种子+轮由钧山资本领投，顺为资本、创世伙伴创投、 BV百度风投 等老股东持续加注，啟赋资本、德迅资本等知名机构同步跟投。 “具身智能的终极价值体现在家庭场景，机器人会成为家庭成员的‘硅基伙伴’”。
    BV百度风投
    2025-11-07
    清华大学
  • 豪赌7亿美元！黑石联手默沙东，重金催动TROP-2 ADC全球开发
    交易并购
    豪赌7亿美元！黑石联手默沙东，重金催动TROP-2 ADC全球开发
    根据双方约定，黑石支付的7亿美元，将覆盖芦康沙妥珠单抗在2026年预计产生的部分开发成本。 作为回报，黑石有资格获得芦康沙妥珠单抗在默沙东营销区域内所有获批适应症净销售额的低至中个位数百分比分成，能否拿到分成，关键要看芦康沙妥珠单抗能否在美国获得三阴性乳腺癌一线治疗的监管批准。 根据协议，黑石将向默沙东支付7亿美元，该笔资金不可退款，但受协议中的终止条款约束，用于资助芦康沙妥珠单抗在2026年底前的部分开发成本。
    CPHI制药在线
    2025-11-07
    Merck Sharp & Dohme Ltd 芦康沙妥珠单抗
  • 1-8批国采续约品种：三省分工明细
    招标采购
    1-8批国采续约品种：三省分工明细
    征求意见规则，参照昨天文章： 关于1-8批国采续约规则。 今天文章，发一下广东、河南、江苏三省的品种分工。 看完国采续约规则，我还是怀念广东的集采续约：虽然规则复杂烧脑，但限价多家中选，价格相对稳定。
    药筛
    2025-11-07
    国采
  • 里程碑突破！中国基因编辑技术改写高血脂治疗史，全球首例治疗获成功
    前沿研究
    里程碑突破！中国基因编辑技术改写高血脂治疗史，全球首例治疗获成功
    11 月 6 日， 正序（上海）生物科技有限公司 宣布，其与安徽医科大学第一附属医院联合开展的靶向 APOC3 基因编辑药物 CS-121 注射液研究者发起临床研究（IIT）取得重大突破。 首位接受治疗的高乳糜微粒血症患者完成单次给药后顺利出院，这是全球首次通过碱基编辑技术成功治疗该类高血脂相关代谢疾病，为患者带来 “一次治疗，终身有效” 的颠覆性治疗可能。 全球首例接受APOC3基因编辑治疗（正序生物CS-121注射液）的高血脂患者（右5）完成给药并顺利出院。
    药时空
    2025-11-07
    APOC3 高脂血症 正序（上海）生物科技有限公司 安徽医科大学第一附属医院
  • 今日，又一司美格鲁肽申报上市，国产已达9家！
    审批动态
    今日，又一司美格鲁肽申报上市，国产已达9家！
    今日（ 11 月 7 日），据中国国家药监局药品审评中心（ CDE）官网显示， 复星万邦（江苏）医药集团有限公司的 4项 司美格鲁肽注射液上市申请获受理 ，受理号 为 CXSS2500119-122。 这是 国产第 9 家申报司美格鲁肽上市的企业 。 复星万邦系复星医药核心成员企业 ， 公司 建有国内一流的原核和真核细胞基因工程药物研发和生产基地， 在 重组人胰岛素及类似物、重组人促红细胞生成素等重组蛋白药物的研发 处于 国内领先；在小分子高难度仿制药方面亦处于行业领先地位。
    药时空
    2025-11-07
    司美格鲁肽 复星万邦（江苏）医药集团有限公司
  • 千锤百炼铸精品！KroVin 300 防腐剂 抑菌性能对标进口 无缝替代
    审批动态
    千锤百炼铸精品！KroVin 300 防腐剂 抑菌性能对标进口 无缝替代
    国产IVD行业在发展初期大量使用进口产品，然而在生物医药整体行业变化的大背景下，随着贸易战的升级、集采政策的推进实施，重塑了国内IVD 产业的竞争格局 -- 既加剧了关键原料的 “卡脖子” 困境，也倒逼行业加速国产化进程，为了供应链的保障，也为了降本增效，IVD原料的国产替代是大势所趋。 参考欧洲药敏实验抑菌圈法，实验通过抑菌圈大小对比样品抑菌效果。 培养皿、离心管、移液器、超净台、生化培养箱、无菌蒸馏水、接种环、涂棒、显微镜、SDA固体培养基和MHA固体培养基等。
    AI 西宝生物
    2025-11-07
    抑菌 KroVin
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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