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  • FGFR靶向药陷眼毒性困境，安进/再鼎单抗三期折戟，ADC能否弯道超车
    临床研究
    FGFR靶向药陷眼毒性困境，安进/再鼎单抗三期折戟，ADC能否弯道超车
    统计显示：FGFR1基因扩增见于约20%的肺鳞癌；乳腺癌中FGFR1/2扩增占7–23%；尿路上皮癌中FGFR3突变占10–60%、融合占约6%；肝内胆管癌约10–20%存在FGFR2融合；子宫内膜癌12%存在FGFR2突变。 如此具有市场前景的靶点，自然在研产品众多，且多布局FGFR2靶向治疗产品。 但角膜上皮变薄、油脂腺萎缩，FGFR抑制剂在精准打击癌细胞的同时，正因难以避免的眼科毒性在临床开发中频频受挫。
    抗体圈
    2025-11-07
    FGFR 子宫内膜癌 FGFR2 尿路上皮癌 FGFR3
  • 刚刚！又一国产 CAR-T 获批上市，治疗儿童白血病
    审批动态
    刚刚！又一国产 CAR-T 获批上市，治疗儿童白血病
    11 月 7 日，NMPA 官网宣布已于近日批准 重庆精准生物申报的 1 类生物新药 普基仑赛注射液 （ pCAR-19B 细胞自体回输制剂） 上市， 用于治疗 3~21 岁 CD19 阳性的难治或复发 （首次缓解 12 个月后复发需经挽救化疗） 的急性 B 淋巴细胞白血病患者 。 如需获取 2025 年更多 新药获批 情报， 扫描文末二维码添加小音，即可免费下载。 根据 Insight 数据库，精准生物的普基仑赛是 国内首款 获批上市用于治疗儿童白血病的 CAR-T 产品 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-07
    CD19 白血病 重庆精准生物技术有限公司 普利得凯
  • 前列腺癌磁共振图像辅助检测软件等三个创新医疗器械获批上市
    审批动态
    前列腺癌磁共振图像辅助检测软件等三个创新医疗器械获批上市
    近日，国家药监局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统、上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统等三个创新产品的注册申请。 据统计，今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械已有65个，已达到去年全年的批准数量。 绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统由执行器（含前端机械臂和前端驱动平台、后端机械臂和后端驱动平台）、操作器、工作站组成。
    中国医药报
    2025-11-07
    前列腺癌 先健科技（深圳）有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 胸主动脉瘤
  • 源兴基因：以诚信与技术引领全生命周期CDMO合作
    公司动态
    源兴基因：以诚信与技术引领全生命周期CDMO合作
    在生物医药研发领域，时间与成本的精准把控是项目成功的关键。 全生命周期CDMO服务。 源兴拥有涵盖药物研发全周期的CDMO能力，能够为客户提供从早期药物筛选、工艺开发，到IND申报、临床样品生产及商业化量产的一站式服务。
    源兴基因
    2025-11-07
    深圳源兴基因技术有限公司
  • 2025年度医保谈判收官：对真创新表达“真支持”
    医保动态
    2025年度医保谈判收官：对真创新表达“真支持”
    “未来的方向绝不是把所有支付压力都压在基本医保上，此次商保谈判释放了积极的信号——医保商保‘双通道’保障机制被进一步明确。” 复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授希望，未来能形成“基本医保保基本、商保作补充，医疗救助托底线、慈善捐赠再助力”的多元筹资和支付体系，最终实现患者、基金、企业三方共赢的局面。 11月3日下午，随着最后一家药企谈判代表走出全国人大会议中心，2025年度医保谈判协商正式落幕，这场持续了5天的国家医保谈判，在一家又一家药企的紧张与忐忑中暂时画上了句号。
    国家医保局
    2025-11-07
    医保
  • 人民日报健康客户端：陈俊仁团队提出临床试验替代终点分析新视角
    临床研究
    人民日报健康客户端：陈俊仁团队提出临床试验替代终点分析新视角
    近日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）陈俊仁团队在《美国医学会杂志·肿瘤学（JAMA Oncology）》发表评论，提出从两个新视角评价抗肿瘤临床试验替代终点：一、抗肿瘤临床试验设计使用替代终点作为主要终点是否预示该实验治疗方案较不可能有生存优势；二、替代终点是否可以帮助提前排除极可能没有生存或生活质量优势的抗肿瘤实验治疗方案。 关于第一个视角，基于美国德州大学MD Anderson癌症研究中心所收集的数据证实，如果一个抗肿瘤治疗临床试验设计使用替代终点作为主要终点，那么确实预示该实验治疗方案较不可能有生存优势。 关于第二个视角，中国医学科学院血液病医院和MD Anderson癌症研究中心的研究团队皆同意使用替代终点可以帮助加速筛选抗肿瘤治疗方案，但数据显示很多临床试验是直接略过Ⅱ期启动Ⅲ期，这也是Ⅲ期试验失败率偏高的原因之一。
    血液病医院血液学研究所
    2025-11-07
    肿瘤 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
  • 超10年完全缓解！TILs联合DC疗法为晚期黑色素瘤患者带来长期生存希望
    前沿研究
    超10年完全缓解！TILs联合DC疗法为晚期黑色素瘤患者带来长期生存希望
    2024年2月，全球首款TIL疗法Amtagvi的获批，为晚期黑色素瘤等顽症带来了长期生存的曙光，宣告实体瘤治疗迈入细胞免疫的新时代。 TIL+DC联合疗法ORR达 39% 最长完全缓解超 10年。 《癌症免疫治疗杂志》报道，针对晚期IV期黑色素瘤患者的一项II期临床试验，已正式启动对该TIL与DC联合治疗方案的效果验证。
    康思葆细胞免疫研究中心
    2025-11-07
    实体瘤 恶性肿瘤 非小细胞肺癌 卵巢癌 中国人民解放军总医院
  • Adv Sci丨于烨/樊瀛哲团队基于αvβ3/CD47膜共存耦合中间态构象调节实现无贫血副作用的精准免疫多肽疗法
    前沿研究
    Adv Sci丨于烨/樊瀛哲团队基于αvβ3/CD47膜共存耦合中间态构象调节实现无贫血副作用的精准免疫多肽疗法
    近日，中国药科大学 / 兰州大学 于烨 教授团队联合上海中医药大学普陀医院 樊瀛哲 团队在 Advanced Science 上发表了题为 Cancer immunotherapy via disruption of integrin αvβ3 and CD47 co-stabilization on cancer cell surface 的研究论文。 CD47 作为新的免疫检查点相关蛋白可与巨噬细胞表面 SIRPα 结合，并发出 “ 别吃我 ” 信号，从而介导肿瘤细胞的免疫逃逸。 阻断 CD47-SIRPα 轴可促进吞噬细胞对肿瘤细胞的破坏以达到增强抗肿瘤免疫的目的。
    BioArtMED
    2025-11-07
    CD47 恶性肿瘤 肿瘤 兰州大学 中国药科大学
  • Acta Biochimica et Biophysica Sinica 综述 | 吴薇团队：全基因组加倍的双重角色
    专家观点
    Acta Biochimica et Biophysica Sinica 综述 | 吴薇团队：全基因组加倍的双重角色
    全基因组加倍 （ Whole genome duplication ， WGD ） 是一种在进化上高度保守的生物学过程，广泛存在于原核生物、真核生物以及哺乳动物的体细胞组织中。 在生理层面，程序性 WGD 的发生对组织发育与再生具有重要作用；但在另一面，非程序性 WGD 则会驱动染色体不稳定性并促进肿瘤以及其他疾病的发生与发展。 随着高通量测序等技术的不断发展，人们对于 WGD 及其在生理与病理中所扮演的角色有了更深刻的认识。
    BioArtMED
    2025-11-07
    肿瘤
  • 多肽鼻喷制剂的技术与展望
    前沿研究
    多肽鼻喷制剂的技术与展望
    多肽的鼻内 递送作为一种潜在的无创递送途径受到了相当大的关注，多肽药物可以通过该途径轻松进入系统循环。 多肽鼻喷制剂 的优势。 血脑屏障 (BBB) 是将治疗药物输送到中枢神经系统 (CNS) 的主要障碍，因为大多数大分子量物质在正常情况下都受到严格限制，无法穿过BBB。
    重庆派金生物科技有限公司
    2025-11-07
    LDH 呼吸道疾病 鲑降钙素 壳聚糖 海藻酸钠
  • 科兴水痘疫苗在印尼获批注册
    审批动态
    科兴水痘疫苗在印尼获批注册
    科兴水痘疫苗是国内首个且唯一通过世卫组织预认证的水痘疫苗，该疫苗截至目前已发往全球近20个国家和地区，累计供应超2000万剂。 科兴水痘疫苗采用具有自主知识产权的人二倍体细胞系（SV-1细胞系），全程B+A洁净度生产。 该疫苗不含抗生素、明胶和人血清白蛋白，从源头剔除了潜在致敏风险，安全性更高。
    SINOVAC科兴
    2025-11-07
    科兴生物制药股份有限公司 水痘疫苗 水痘
  • 礼来：偏向性Amylin48周减重20%，即将启动三期临床
    临床研究
    礼来：偏向性Amylin48周减重20%，即将启动三期临床
    2025年11月6日，礼来公布变偏性Amylin类似物Eloralintide治疗肥胖的二期临床数据，该数据同步发表在柳叶刀期刊上。 1mg、3mg、6mg、9mg剂量组Eloralintide和安慰剂治疗48周减重幅度分别为9.5%、12.4%、17.6%、20.1%、0.4%。 Eloralintide为一款偏向性Amylin，Amylin受体活性高于降钙素受体活性。
    医药笔记
    2025-11-07
    Eli Lilly & Co 肥胖 Eloralintide注射液
  • Intellia跌20%：体内基因编辑疗法出现1例肝毒性死亡事件
    前沿研究
    Intellia跌20%：体内基因编辑疗法出现1例肝毒性死亡事件
    2025年11月6日，Intellia Therapeutics发布三季度财报，同时更新了体内基因编辑疗法nex-z三期临床最新情况，此前10月出现4级肝毒性的患者刚刚去世。 PI表示这例患者有复杂的并发症，具体情况需要进一步评估。 受此消息影响，Intellia Therapeutics股价盘前跌20%，目前市值为10亿美元。
    医药笔记
    2025-11-07
    Intellia Therapeutics Inc
  • GSK：未来3年预计将在中国获批18项新产品及新适应症
    审批动态
    GSK：未来3年预计将在中国获批18项新产品及新适应症
    11月6日, 第八届中国国际进口博览会（简称“进博会”）葛兰素史克（GSK）展台正式揭幕。 本届进博会上，GSK以“合力超越，创健未来”为主题，并带来了多款创新管线产品。 其中包括：全球获批上市、在中国开展3期临床的 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 ， 有望实现慢性乙型肝炎“功能性治愈”的反义寡核苷酸（ASO）类药物，可实现六个月一次长效给药的德莫奇单抗（depemokimab），以及针对多发性骨髓瘤的抗BCMA抗体偶联药物注射用玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin） ，覆盖呼吸、免疫与炎症，感染性疾病，肿瘤等多个治疗领域。
    生物制品圈
    2025-11-07
    BCMA GSK PLC 多发性骨髓瘤 德莫奇单抗 玛贝妥单抗
  • 1-2个月审批新药！FDA宣布新增6位“超级VIP”
    审批动态
    1-2个月审批新药！FDA宣布新增6位“超级VIP”
    美国时间11月6日，FDA宣布了第二批国家优先审查券（CNPV）获得者名单。 此次获券药物，除礼来的orforglipron外，其余均为已上市药物。 本轮获得 优先审查券 的产品包括：。
    生物制品圈
    2025-11-07
    奥氟格列隆
  • 维立志博获纳入MSCI全球小型股指数
    医药投融资
    维立志博获纳入MSCI全球小型股指数
    近日，国际权威指数编制公司MSCI宣布，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）将获纳入MSCI全球小型股指数，该调整将于2025年11月24日收市后生效。 此次纳入，充分体现了国际资本市场对维立志博经营表现、长期投资价值及未来发展潜力的高度认可。 获选纳入MSCI全球小型股指数，意味着维立志博的投资价值与成长潜力获得了国际资本市场的深入关注，预计将有助于引入更多元化的投资者群体，进而提升公司股票的交易活跃度与市场能见度。
    维立志博生物科技
    2025-11-07
    肿瘤 免疫系统疾病 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 第三季度归母净利润同比增长34.71%！上市连锁复苏密码藏在哪？
    财报业绩
    第三季度归母净利润同比增长34.71%！上市连锁复苏密码藏在哪？
    六家民营上市连锁新发布的2025年三季报统计显示，前三季度共实现营业收入804.20亿元、同比微降0.20%，实现归母净利润总额33.13亿元、同比增长11.20%；第三季度共实现营业收入261.49亿元、同比增长0.85%，实现归母净利润额8.78亿元、同比大幅增长34.71%。 可以看出，上市连锁营业收入持续承压之势有所减缓，净利润指标已出现恢复性增长，第三季度表现尤为明显，药店业重现复苏曙光。 统计显示，六家民营上市连锁中，益丰药房、大参林双雄领跑格局依旧。
    21世纪药店
    2025-11-07
    大参林医药集团股份有限公司 益丰大药房连锁股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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