不合格中药材和饮片（11批次）： 白芷、马勃、净山楂（2批次）、百部、炒僵蚕 （2批次） 、僵蚕、北柴胡、吴茱萸、生地黄。 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。 不符合规定项目包括：性状、显微鉴别、薄层色谱、液相色谱、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、水分、重量差异、微生物限度、溶出度等。

转自：CDE 编辑：水晶。 6月11日，CDE发布了《药审中心外聘专家增补名单（2024年）》，共333名专家。

6月5日，美国FDA在华盛顿召开了一场 “细胞与基因治疗( CGT) 圆桌会议”，来自监管部门、学界、产业界和患者团体的代表就 CGT产品研发中的监管障碍 展开讨论。 会上，卫生与公众服务部（HHS）部长肯尼迪呼吁参会者列举应取消的监管规定。 细胞与基因治疗技术及其前景。

2025年6月9日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的一项《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01513）, 由中美华东申报的一项评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE ® ）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期临床试验申请获得批准，适应症为适用于9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。 罗氟司特泡沫是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。 PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

至此，九批名单中共涉及90余家药店。 此前， 内蒙古赤峰市医保局也多次发布 “医药机构主动退出医保”公告，部分知名连锁在列。 据不完全统计， 截至 5月22日， 赤峰市有 964家定点医药机构主动申请解除医保协议，其中医疗机构116家、药店门店698家，占比超72%。

国家药监局药审中心 关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知。 为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

摘要： 抗体药物偶联物（ ADC ）是通 过将细胞毒性药物或 “ 有效载荷 ” 与单克隆抗体偶联来合成的。 有效载荷使用氨基或巯基特异性接头偶联，这些接头与抗体表面的赖氨酸或半胱氨酸反应。 异质 ADC 包含大量具有次优 DAR 的组分，已知这些组分具有不需要的药理学特性。

6月10日， 国家药监局发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》的正式稿。 为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》 （以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：。 申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。

6月10日，石药集团的股价飙升至近三年来最高点， 市值再次突破千亿 。 一方面， 得益于近期中国创新药领域环境的积极变化，资本市场再次展现出浓厚的兴趣。 千亿市值的背后，是中国创新药“出海”叙事的又一次高光时刻。

据CIDRAP网站5月28日报道，5月23日，世界卫生组织（WHO）病毒进化技术咨询小组（TAG-VE）宣布，已将NB.1.8.1指定为正在监测的SARS-CoV-2变种，并指出，尽管其比例正在迅速上升，但该病毒似乎仅比更占主导的LP.8.1亚系略具免疫逃避性。 专家表示，NB.1.8.1正导致世卫组织西太平洋地区的病例和住院人数上升，但尚无报告显示其导致的疾病比其他正在传播的变种更严重。 最早的样本采集于1月22日。

据CIDRAP网站5月24日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）向新冠疫苗制造商发布了关于下一轮更新版新冠疫苗的指导意见。 在FDA官网发布的文件中，该机构表示，自2025年秋季起在美国使用的COVID-19疫苗应基于JN.1谱系毒株，优先选用LP.8.1毒株。 根据美国疾病预防控制中心（CDC）的数据，该毒株目前占美国COVID-19病例的70%。

据CIDRAP网站5月29日报道，瑞士制药公司罗氏（Roche）宣布，计划启动面向碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）感染患者的新型抗生素候选药物zosurabalpin的III期临床试验。 该安全性与有效性研究将比较zosurabalpin与标准抗生素在约400名CRAB感染患者中的疗效，研究地点遍布欧洲、北美、南美及亚洲。 罗氏表示，该试验预计将于今年年底或2026年初启动。

7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 港股18A创新药企的股价走势图上，一条条陡峭的阳线记录着中国生物科技产业的崛起轨迹。 以信达生物、映恩生物、三生制药为代表的一众创新药企股价接连走高，多家公司实现翻倍，或者数倍的股价涨幅。

沈宏博士 将在 同写意T20+大会 做报告： 创新致胜---解锁新药研发效率与价值的战略路 径， 7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 近年来，作为基础研究与临床之间的桥梁，医学创新转化愈发受到行业关注，成为广泛共识。 作者在本届DIA中国年会上与沈宏博士进行了对话。

然而，诱导多能干细胞（iPSC）的获取和分化困难、肿瘤来源基质的安全性问题以及原代细胞调控有限等挑战限制了其临床应用。 江苏省人民医院团队 研究的核心内容是利用血小板反应素-1（THBS1）构建一种非肿瘤来源的动态细胞外基质（ECM），以推动HO的重编程，并改善小鼠肝移植后的肝脏再生，为类器官操作和肝脏再生提供了新的策 略。 题目：利用血小板反应素-1构建动态细胞外基质以促进肝细胞类器官重编程并改善移植后小鼠肝再生。

TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣欣177 0186 0390。 文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣 欣177 0186 0390。

近日，焕一生物药理建模专家团队 Dr. Kalyanasundaram Subramanian和Dr. Catherine M Sherwin作为通讯作者，与产业界和学术界的权威同僚联合 在药物转化科学期刊 ACS Pharmacology & Translational Science 上发表了重要综述， 论述了NAMs（New Approach Methodologies）作为临床前药物开发监管新标准的趋势。 标题： Modernizing Preclinical Drug Development: The Role of New Approach Methodologies。 发表杂志： ACS Pharmacology & Translational Science。