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  • 刚刚，72个药品上市申请获批！新药两款
    审批动态
    刚刚，72个药品上市申请获批！新药两款
    刚刚， NMPA 发布 2025 年 06 月 12 日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有 72 个受理号获批，均为上市申请 ，其中：。 晖致医药申报的瑞维那新吸入溶液 （曾用名：雷芬那辛吸入溶液） 获批上市 ， 适应症为：治疗慢性阻塞性肺病（ COPD ） 。 瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（ LAMA ）的雾化剂。
    药圈头条
    2025-06-12
    瑞维那新 上市申请
  • 国产「依达拉奉片」新适应症获FDA突破性疗法认定
    审批动态
    国产「依达拉奉片」新适应症获FDA突破性疗法认定
    今日（6月12日），上海澳宗生物科技有限公司宣布，其自主研发的 依达拉奉片（TTYP01）治疗急性缺血性脑卒中（AIS） 获得美国FDA“突破性疗法”认定。 Ⅲ期关键性临床有效性结果显示， 依达拉奉片（TTYP01）28天治疗可显著改善AIS患者的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 作为全球首款（且迄今唯一）依达拉奉口服片剂，TTYP01依达拉奉片的差异化优势明显。
    药圈头条
    2025-06-12
    依达拉奉片 缺血性脑卒中 FDA
  • 沈阳药科大学教授：以复杂注射剂为例-谈改良型新药研发关键技术和实例分析！
    专家观点
    沈阳药科大学教授：以复杂注射剂为例-谈改良型新药研发关键技术和实例分析！
    2025CMC-China第七届中国制药工业博览很高兴宣布： 沈阳药科大学·何仲贵教授 确认出席分论坛【改良新药实战案例私享会】；并分享主题报告： 以复杂注射剂为例-谈改良型新药研发关键技术和实例分析 。 沈阳药科大学无涯创新学院教授。 入选“新世纪百千万人才工程”国家级人选、教育部长江学者特聘教授,获得国务院政府特殊津贴，获得吴阶平-保罗杨森医学药学奖，获得辽宁省杰出科技工作者称号，2018 年获得中国药学发展奖，2019 年获得全国模范教师称号。
    药圈头条
    2025-06-12
    沈阳药科大学
  • 人工智能驱动的药物递送: 革新与挑战
    前沿研究
    人工智能驱动的药物递送: 革新与挑战
    人工智能驱动的药物递送: 革新与挑战。 《中国科学:化学》 2025, 55。 药物递送、配方预测、人工智能、机器学习。
    凡默谷
    2025-06-12
    人工智能驱动
  • 2025 EHA开幕丨恒瑞创新药海曲泊帕、SHR2554等10余项血液学领域研究亮相
    前沿研究
    2025 EHA开幕丨恒瑞创新药海曲泊帕、SHR2554等10余项血液学领域研究亮相
    第30届欧洲血液学协会（EHA）年会于当地时间6月12日在意大利米兰盛大召开。 作为欧洲血液学领域规模最大的国际会议，每年都吸引着来自世界各地的专家学者，一起分享并探讨有关血液学的创新理念及最新的科学与临床研究成果。 本次大会，恒瑞医药共有14项研究入围 1 ，其中1项研究入选口头（Oral）报告，8项研究壁报展示（Poster），5项研究线上发表（Publication Only）。
    恒瑞医药
    2025-06-12
    恒瑞创新药
  • 《JAHA》队列研究：总同型半胱氨酸水平与心衰风险关联，不同亚型有差异，叠加血糖异常心衰风险会加剧
    前沿研究
    《JAHA》队列研究：总同型半胱氨酸水平与心衰风险关联，不同亚型有差异，叠加血糖异常心衰风险会加剧
    一项在中科院1区TOP期刊《Journal of the American Heart Association，JAHA》（美国心脏协会官方期刊，属于世界领先的心血管和脑血管疾病领域科学期刊）上发表的大型多种族动脉粥样硬化队列研究 证实了总同型半胱氨酸（tHcy）升高与心力衰竭风险之间的关联。 并首次表明这种关联因心力衰竭亚型[射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）和射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）]而异，若同时叠加血糖异常，心衰风险将进一步增加。 有研究表明，总同型半胱氨酸（tHcy）升高与心力衰竭（HF）风险之间存在关联，但尚无研究评估这种关联是否因心力衰竭亚型而产生差异。
    AUSA奥萨制药
    2025-06-12
    血糖异常心衰风险
  • 生存期显著延长！这款渐冻症新药临床却未达到主要终点
    临床研究
    生存期显著延长！这款渐冻症新药临床却未达到主要终点
    2025年6月5日，尽管Corcept Therapeutics公司研发的肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药 dazucorilant 在其关键的二期临床试验中未能达到减缓运动技能下降的主要终点，但却意外地揭示了令人鼓舞的患者生存数据。 Dazucorilant 是 Corcept 公司研发的一种口服、选择性糖皮质激素受体（GR）调节剂，它能与皮质醇竞争并可逆地结合到GR上。 通过调节糖皮质激素受体，dazucorilant 有望通过减少过量皮质醇活性的神经毒性作用，从而使ALS患者受益。
    罕见病信息网
    2025-06-12
    糖皮质激素受体 渐冻症 新药
  • 《细胞》：穿透血脑屏障，治疗致命脑瘤的“first-in-class”疗法来了 | 热点论文导读
    前沿研究
    《细胞》：穿透血脑屏障，治疗致命脑瘤的“first-in-class”疗法来了 | 热点论文导读
    MT-125： “first-in-class”疗法治疗 胶质母细胞瘤。 胶质母细胞瘤（GBM）是最致命的原发性脑肿瘤，患者预后极差。 近日，一项发表于 Cell 杂志的研究报道了一种名为MT-125的新型小分子药物，有望为GBM治疗带来突破性进展。
    学术经纬
    2025-06-12
    胶质母细胞瘤 脑瘤
  • 解决长达半世纪的难题！《自然》重磅：抗癌药紫杉醇的合成秘密破解了
    前沿研究
    解决长达半世纪的难题！《自然》重磅：抗癌药紫杉醇的合成秘密破解了
    紫杉醇（Taxol）是使用广泛的抗癌药物， 被用于治疗卵巢癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤， 它能通过稳定微管结构、阻止癌细胞分裂而发挥抗癌作用。 上世纪60年代，科学家发现紫杉树皮提取物具有显著的抗癌活性，并最终在1971年分离出活性成分紫杉醇。 不过，这种来源于紫杉树皮的分子 天然含量极低，仅占树皮干重的0.001 % ~0.05%。
    学术经纬
    2025-06-12
    卵巢癌 乳腺癌 抗癌药
  • 诺华布局！自免NEK7分子胶，即将被引爆
    前沿研究
    诺华布局！自免NEK7分子胶，即将被引爆
    因此MNC也在自免领域不断投入真金白银，探索新靶点和新modality。 2024年至今，靶向B细胞清除的TCE双抗的热度有目共睹，TSLP、TL1A等靶点的突破也不断让业内为之振奋。 值得注意的是，近期用于治疗自免疾病的分子胶降解剂同样已经展现出了爆发的势头，如诺华在2024年10月末引进了Monte Rosa的靶向VAV1的FIC分子胶降解剂MRT-6160，交易总金额超20亿美元。
    bioSeedin柏思荟
    2025-06-12
    NEK7 分子胶
  • 上海市药品监督管理局关于批准注册50项医疗器械产品的通告
    研发注册政策
    上海市药品监督管理局关于批准注册50项医疗器械产品的通告
    上海市药品监督管理局关于批准注册50项医疗器械产品的通告。 沪药监通告〔2025〕16号。 2025年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品50项（具体产品见附件）。
    BioShanghai
    2025-06-12
    医疗器械
  • 14 亿欧元对外授权！恒瑞医药 Claudin18.2 ADC 获批临床默示许可
    审批动态
    14 亿欧元对外授权！恒瑞医药 Claudin18.2 ADC 获批临床默示许可
    据恒瑞医药公开资料显示，SHR-A1904 是该公司自主研发且具有知识产权的靶向 Claudin18.2 的 ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂 （TOPOi） ，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 2024 年 ESMO 大会上，SHR-A1904 治疗 Claudin18.2 阳性的胃癌/胃食管结合部腺癌 （GC/GEJC） 患者的 1 期临床研究公布。 截至 2024 年 3 月 18 日，在 6.0 mg/kg 剂量组，患者的客观缓解率 （ORR） 和疾病控制率 （DCR） 分别为 55.6% 和 88.9% 。
    医麦创新药
    2025-06-12
    ADC Claudin18.2
  • 今日，晖致医药慢阻肺新药在中国获批上市
    审批动态
    今日，晖致医药慢阻肺新药在中国获批上市
    今日（6月12日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚公示， 晖致医药 （Viatris） 申报的 瑞维那新吸入溶液（曾用名： 雷芬那辛吸入溶液， revefenacin ） 的上市申请已获得批准。 公开资料显示，这是 一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂 ，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。 COPD是一种发病率上升的慢性炎症性肺部疾病， 可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。
    医药观澜
    2025-06-12
    瑞维那新 晖致 慢性阻塞性肺病
  • 12 个月持续缓解！iPSC 来源 CD19 CAR-T 治疗中重度 SLE 初步临床数据更新
    临床研究
    12 个月持续缓解！iPSC 来源 CD19 CAR-T 治疗中重度 SLE 初步临床数据更新
    研究显示，FT819 在治疗中重度 SLE 的初步临床中表现显示出明显的治疗差异化优势，五名患者均在采用强度较低或无需预处理化疗的情况下实现了显著的疾病改善，首位达到 12 个月 随访的患者显示出持久的 停药缓解状态 。 SLE 是一种病因不明的慢性自身免疫性疾病，病情的持续性活动或频繁发作可导致进行性多器官损伤并严重影响患者生活质量。 FT819 是 Fate Therapeutics 首个处于试验阶段的现货型、iPSC 来源 CAR-T 细胞候选药物，它包含一种新型 1XX CAR，该 CAR 靶向 CD19 并插入到 T 细胞受体 α 恒定区。
    医麦创新药
    2025-06-12
    iPSC
  • 调控Treg的关键激酶
    前沿研究
    调控Treg的关键激酶
    Treg 细胞的功能调节涉及多种激酶，这些激酶通过调控细胞代谢、转录、表观遗传及信号转导等途径，精准控制 Treg 细胞的发育、存活、增殖和免疫抑制能力。 磷酸化 DNA 甲基转移酶 1（DNMT1），抑制其活性，从而降低代谢基因（如 Ppargc1a 、线粒体电子传递链基因）启动子的甲基化水平，促进转录激活。 缺失 AMPK 会导致 Treg 细胞线粒体质量下降、有氧呼吸受损，在肿瘤和病毒性肺炎模型中表现为免疫抑制功能减弱。
    生物制药小编
    2025-06-12
    AMPK Treg
  • 药明生物微生物技术平台全链条激活前沿创新疗法
    公司动态
    药明生物微生物技术平台全链条激活前沿创新疗法
    当微生物被 “激活” 或者代谢方式发生改变时，会“生产”对人体有用的功能性物质。 从重组蛋白（如生长激素、干扰素）、酶、病毒样颗粒（VLP）疫苗，到细胞治疗的细胞因子，乃至 mRNA 疫苗的质粒 DNA 模板，均依赖微生物发酵技术实现规模化生产。 据GlobalData数据， 目前已上市的生物药中，32%依赖微生物发酵技术生产， 足见其行业基石地位。
    药明生物
    2025-06-12
  • 3.5亿美元预付的ACP3核药
    交易并购
    3.5亿美元预付的ACP3核药
    近日，BMS旗下的放射性药物研发的子公司RayzeBio与Philochem达成了合作协议，共同开发一款全新的前列腺癌症靶点ACP3示踪剂和相关药物。 根据协议条款，Philochem将获得3.5亿美元的预付款，未来还有资格获得10亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及全球净销售额中个位数至低两位数的特许权使用费。 交易总额达到了13.5亿美元。
    生物制药小编
    2025-06-12
    Phil Inc. 前列腺癌
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