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  • Ardelyx在肾病周会上展示XPHOZAH的疗效数据
    研发注册政策
    Ardelyx在肾病周会上展示XPHOZAH的疗效数据
    Ardelyx公司宣布，在肾病周会上展示了XPHOZAH（一种磷酸盐吸收抑制剂）的临床研究数据。XPHOZAH是美国食品药品监督管理局批准的唯一一种用于降低透析慢性肾脏病成人血清磷水平的磷酸盐结合剂。研究结果显示，XPHOZAH在降低血清磷水平方面具有显著效果，且在临床试验外的实际应用中也表现出良好的效果。此外，还有关于XPHOZAH治疗高磷血症患者的满意度调查，以及XPHOZAH在日本患者的成本效益分析等数据被展示。
    Biospace
    2025-11-10
    肾病 Ardelyx Inc
  • Nanox公司将于2025年11月20日公布第三季度财务报告
    医投速递
    Nanox公司将于2025年11月20日公布第三季度财务报告
    以色列创新医疗影像技术公司Nanox宣布，将于2025年11月20日在市场开盘前公布截至2025年9月30日的季度财务报告。公司首席执行官兼临时董事长Erez Meltzer和首席财务官Ran Daniel将主持一个电话会议，于东部时间上午8:30开始，回顾这些结果并提供业务更新。有兴趣的各方可以通过以下链接注册参加电话会议：Nanox Q3 2025 Conference Call。会议的电话直播可以通过以下链接访问：Nanox Q3 2025 Webcast。该链接也将发布在Nanox网站的投资者关系部分的事件和演示部分。Nanox公司致力于通过引入基于先进人工智能和专有数字X射线源的全套经济实惠的医疗影像技术，推动全球向预防性医疗保健的转变。Nanox的愿景包括在医疗环境中以及医院之外扩大Nanox技术的应用范围，提供从扫描到诊断的无缝端到端解决方案，利用人工智能进行更准确的诊断，并保持临床驱动的方法。Nanox生态系统包括Nanox.ARC——一种经济实惠且用户友好的多源数字断层扫描系统；Nanox.AI LTD，Nanox成像公司的子公司，拥有基于人工智能的算法套件，可增强常规CT成像的读取，突出与
    Biospace
    2025-11-10
    Nano-X Imaging Ltd
  • Arcadia Biosciences发布2025年第三季度财务和业务结果
    交易并购
    Arcadia Biosciences发布2025年第三季度财务和业务结果
    Arcadia Biosciences公司发布2025年第三季度财务和业务结果，报告显示Zola椰子水收入同比增长26%，毛利率连续11个季度超过30%。公司CEO T.J. Schaefer表示，尽管第三季度Zola椰子水收入与去年同期持平，但截至今年为止，Zola椰子水收入增长了26%，并抵消了2024年未发生的70万美元GLA销售。此外，公司的现金余额仅下降25.7万美元至110万美元。Arcadia还持有Above Food Ingredients Inc.的股票，作为2024年第二季度出售GoodWheat资产所收到的应收账款的一部分。Arcadia与Roosevelt Resources的业务合并仍在进行中，但由于联邦政府关闭等不确定因素，合并时间存在不确定性。
    Biospace
    2025-11-10
    Arcadia Biosciences
  • InflaRx N.V.将发布口服C5aR抑制剂INF904的IIa期临床试验数据
    研发注册政策
    InflaRx N.V.将发布口服C5aR抑制剂INF904的IIa期临床试验数据
    德国生物制药公司InflaRx N.V.计划于2025年11月10日在美东时间上午8点（中欧时间下午2点）举行网络直播/电话会议，讨论口服C5aR抑制剂INF904在治疗硬化性汗腺炎（HS）和慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的IIa期临床试验的顶线数据。此外，公司还计划在同一天发布2025年第三季度的财务和运营结果。InflaRx N.V.专注于开发针对补体系统的抗炎疗法，其产品线包括静脉注射的vilobelimab和口服的INF904。
    Biospace
    2025-11-10
    InflaRx GmbH C5AR vilobelimab
  • NewAmsterdam Pharma授予新员工激励股份期权
    医投速递
    NewAmsterdam Pharma授予新员工激励股份期权
    荷兰阿姆斯特丹和迈阿密，2025年11月7日——NewAmsterdam Pharma Company N.V.（纳斯达克：NAMS或“NewAmsterdam”或“公司”），一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发口服非他汀类降脂药物，用于患有心血管疾病（CVD）风险且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者，今日宣布，NewAmsterdam董事会薪酬委员会批准授予一名非执行新员工总计18,000股NewAmsterdam普通股的激励股份期权。这些期权是根据NewAmsterdam Pharma Company N.V. 2024年激励计划（“2024年激励计划”）以及纳斯达克上市规则5635(c)(4)授予的，作为员工接受NewAmsterdam工作的激励措施。期权每股行权价格为37.00美元，相当于2025年11月3日（授予日）纳斯达克股票市场公司普通股的收盘价。期权涉及的股票将在四年内分批行权，其中25%的股票在适用的行权开始日期满一年时行权，其余股票随后以36个月等额分期行权，前提是员工在行权日期继续为NewAmsterdam服务。这些期权受2024年激励计划和期权授予协议条款的约束。Ne
    Biospace
    2025-11-10
    心血管疾病 脑血管障碍 Obicetrapib 片 CETP NewAmsterdam Pharma BV
  • Spyre Therapeutics授予非执行员工股票期权
    医投速递
    Spyre Therapeutics授予非执行员工股票期权
    Spyre Therapeutics，一家专注于开发长效抗体和抗体组合的生物技术公司，近日宣布，其独立薪酬委员会批准向一名非执行员工授予19,600股普通股票的期权，作为2018年股权激励计划下的股权激励奖。这些期权于2025年11月3日获得批准，对于员工接受Spyre的雇佣至关重要。期权有效期为10年，行权价格为23.78美元，即2025年11月3日纳斯达克报告的Spyre普通股收盘价。员工获得的权利股将在其入职后的第一周年时开始，每年分四分之一行权，之后每月再分四十八分之一行权，前提是员工在Spyre的连续服务至相应的行权日期。这些期权受2018年计划的条款约束。Spyre Therapeutics致力于开发针对炎症性肠病（IBD）和风湿病的长效抗体和抗体组合，其产品管线包括针对α4β7、TL1A和IL-23的实验性长效抗体。
    Biospace
    2025-11-10
    IL-23 TNFSF15 风湿病 α4β7 Spyre Therapeutics Inc
  • Exicure公司2025年第三季度财务报告摘要
    医投速递
    Exicure公司2025年第三季度财务报告摘要
    Exicure公司于2025年11月7日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，公司现金及现金等价物为440万美元，较2024年12月31日的1250万美元有所下降。研发费用为90万美元，较2024年第三季度的0万美元有所增加，主要由于收购GPCR Therapeutics USA Inc.后的研发支出。一般和行政费用为150万美元，较2024年第三季度的140万美元有所增加，主要由于收购GPCR USA带来的额外费用。公司第三季度净亏损为240万美元，较2024年第三季度的110万美元有所增加。管理层认为，公司现有的现金及现金等价物不足以继续运营，并已采取重大成本削减措施。公司需要短期内的额外融资来支付费用、支持战略选择探索以及追求任何可能识别的替代方案。
    Biospace
    2025-11-10
  • 两种常见肾脏功能检测不一致，预示严重健康问题风险
    医投速递
    两种常见肾脏功能检测不一致，预示严重健康问题风险
    一项新的研究表明，两种常见肾脏功能检测结果的不一致可能预示着更高的肾脏衰竭、心脏病和死亡风险。这项研究由纽约大学朗格尼健康的研究人员领导，发现许多人在两种检测结果之间存在较大差异，这可能是未来疾病的信号。研究显示，超过三分之一的住院参与者基于胱抑素C的肾脏功能读数至少比基于肌酐水平的读数低30%。评估这两种生物标志物可能识别出更多肾功能不良的人，并在疾病早期阶段进行识别。该研究强调了测量肌酐和胱抑素C的重要性，特别是在老年和病情较重的成年人中。此外，研究还发现，全球有创纪录数量的人患有慢性肾脏病，这是全球第九大死因。新的早期发现方法可以帮助确保患者及时治疗，避免透析和器官移植等更剧烈的干预措施。
    Biospace
    2025-11-10
    心脏病 CST3
  • 阿玛林公司公布REDUCE-IT研究新分析，证实伊克萨潘乙酯在心血管疾病风险降低中的益处
    研发注册政策
    阿玛林公司公布REDUCE-IT研究新分析，证实伊克萨潘乙酯在心血管疾病风险降低中的益处
    阿玛林公司近日公布了一项新的REDUCE-IT研究事后分析，强调了伊克萨潘乙酯在降低心血管疾病（CV）风险中的作用。该研究针对甘油三酯水平升高且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制良好的高风险患者，分析了伊克萨潘乙酯与安慰剂相比的效果。结果显示，伊克萨潘乙酯在服用阿司匹林和非服用阿司匹林的患者中均显著降低了主要不良心血管事件。此外，阿玛林公司还强调了美国食品药品监督管理局（FDA）对调脂药更新的标签，指出调脂药与他汀类药物联合使用时对心血管风险的益处有限。阿玛林公司表示，将继续提高医疗保健提供者、支付者和患者对使用FDA批准的心血管风险降低疗法（如VASCEPA）的认识。
    Biospace
    2025-11-10
    心血管疾病 阿司匹林
  • Innovent与SanegeneBio宣布IBI3016 Phase 1临床试验数据，在2025年美国心脏协会科学会议上展示
    交易并购
    Innovent与SanegeneBio宣布IBI3016 Phase 1临床试验数据，在2025年美国心脏协会科学会议上展示
    Innovent Biologics与Sanegene Bio USA Inc.共同宣布，其针对血管紧张素原mRNA（AGT）的实验性小干扰RNA（siRNA）药物IBI3016（SanegeneBio研发代码：SGB-3908）在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议上报告了首次人体（FIH）Phase 1临床试验的初步结果。该研究显示，单剂量皮下注射IBI3016后，AGT水平显著且持久降低，并显示出初步的降压效果。IBI3016表现出良好的安全性和耐受性，没有观察到严重不良事件或严重不良事件。研究的主要研究者表示，IBI3016在Phase 1研究中显示出良好的安全性和初步疗效，为后续的临床开发奠定了坚实的基础。
    Biospace
    2025-11-10
    信达生物制药（苏州）有限公司 AGT 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-3908注射液
  • Genentech公布Fenebrutinib在多发性硬化症研究中取得积极成果
    研发注册政策
    Genentech公布Fenebrutinib在多发性硬化症研究中取得积极成果
    罗氏集团成员Genentech宣布，其研发的BTK抑制剂Fenebrutinib在两项关键III期研究中取得了积极成果。FENhance 2研究显示，Fenebrutinib在至少96周的治疗期间，与特立氟胺相比，显著降低了复发性多发性硬化症（RMS）患者的年化复发率。FENtrepid研究则表明，Fenebrutinib在至少120周的治疗期间，与Ocrevus相比，至少同样有效地减缓了原发性进展性多发性硬化症（PPMS）患者的残疾进展。这些研究结果为多发性硬化症患者带来了新的希望，Genentech计划在2026年上半年完成第二项RMS研究（FENhance 1）后，将所有数据提交给监管机构。
    Biospace
    2025-11-10
    BTK 横纹肌肉瘤 Genentech Inc 特立氟胺 BTKi (GDC-0853)片
  • Innate Pharma宣布lacutamab三期临床试验获得FDA批准
    研发注册政策
    Innate Pharma宣布lacutamab三期临床试验获得FDA批准
    法国生物技术公司Innate Pharma宣布，其针对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的药物lacutamab的三期临床试验TELLOMAK 3已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该试验旨在证明lacutamab在经过至少一线系统性治疗后失败的Sezary综合征（SS）和蕈样肉芽肿（MF）患者中的疗效。试验预计将在2026年上半年开始，并可能获得SS的加速批准。lacutamab是一种针对KIR3DL2的first-in-class抗体，目前正处于CTCL和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的开发中。
    Biospace
    2025-11-10
    原发性骨髓纤维化 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 蕈样肉芽肿 Innate Pharma SA lacutamab
  • 新加坡国立大学领导的研究网络将开展BioVersys BV100的2期临床试验
    医药投融资
    新加坡国立大学领导的研究网络将开展BioVersys BV100的2期临床试验
    新加坡国立大学领导的研究网络ADVANCE-ID宣布，其独立专家小组已从24个候选药物中选出BioVersys的BV100参与在新加坡国立大学公共卫生学院枢纽的130个站点、35个国家进行的临床试验网络。BV100是一种针对由耐多药细菌引起的严重生命威胁性感染的新型抗菌药物。Wellcome基金会为该试验提供了2200万新加坡元（约合1400万瑞士法郎）的资金。该试验将增加患者数量至90名，预计在2026年下半年公布中期数据。
    Biospace
    2025-11-10
    BioVersys AG National University
  • 默克公司宣布Enlicitide在3期临床试验中显著降低HeFH患者LDL-C水平
    研发注册政策
    默克公司宣布Enlicitide在3期临床试验中显著降低HeFH患者LDL-C水平
    默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）今日宣布，其研发的口服PCSK9抑制剂Enlicitide在3期临床试验CORALreef HeFH中显示出显著降低异型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的潜力。该研究结果显示，与安慰剂相比，Enlicitide在24周时将LDL-C水平降低了59.4%，具有统计学意义和临床意义。这些数据将在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议上首次公布，并同步发表在《美国医学会杂志》上。Enlicitide的设计旨在提供与目前批准的PCSK9单克隆抗体注射剂相似的功效，可能成为帮助HeFH患者达到指南推荐LDL-C目标的重要新治疗选择。
    Biospace
    2025-11-10
    PCSK9 MSD
  • 罗氏宣布FENhance 2研究取得积极成果，Fenebrutinib在多发性硬化症治疗中展现潜力
    研发注册政策
    罗氏宣布FENhance 2研究取得积极成果，Fenebrutinib在多发性硬化症治疗中展现潜力
    罗氏公司近日宣布，其研发的BTK抑制剂Fenebrutinib在两项关键III期研究中均达到主要终点。FENhance 2研究显示，Fenebrutinib在治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者时，与特立氟胺相比，显著降低了年化复发率。FENtrepid研究则表明，Fenebrutinib在治疗原发型进展性多发性硬化症（PPMS）患者时，与已批准的单一疗法OCREVUS相比，在至少120周的治疗期间，对复合性确认的残疾进展延迟方面至少与OCREVUS一样有效。这些研究结果为多发性硬化症患者带来了新的希望，并可能使Fenebrutinib成为RMS或PPMS的首选治疗方法。
    Biospace
    2025-11-10
    BTK 多发性硬化 横纹肌肉瘤 特立氟胺 BTKi (GDC-0853)片
  • 人工智能辅助心电图在心力衰竭风险评估中的应用研究
    研发注册政策
    人工智能辅助心电图在心力衰竭风险评估中的应用研究
    Anumana公司宣布在2025年美国心脏协会科学会议上展示了一项突破性的临床数据，该数据表明，应用人工智能于心电图（ECG-AI）可以增强对心力衰竭近端预测的能力，超越了现有的临床风险模型。研究分析了来自三个主要纵向队列的超过14,000名参与者的数据，发现将Anumana的ECG-AI与PREVENT-HF临床风险方程相结合，显著提高了短期心力衰竭风险预测的准确性，将高达12.5%的个体重新分类为仅凭临床因素无法识别的高风险类别。研究结果表明，ECG-AI可以帮助临床医生在心力衰竭症状出现前几年就识别出高风险患者，从而更早地开始预防性治疗，改善长期预后。此外，Anumana还展示了三项关于人工智能在心血管疾病中的应用研究，进一步证明了其在心血管疾病早期检测和干预方面的领导地位。
    Biospace
    2025-11-10
    心力衰竭 心血管疾病
  • SOLSTICE试验数据：Tobevibart与Elebsiran组合疗法治疗慢性乙型肝炎delta病毒感染取得积极成果
    研发注册政策
    SOLSTICE试验数据：Tobevibart与Elebsiran组合疗法治疗慢性乙型肝炎delta病毒感染取得积极成果
    Vir Biotechnology公司宣布，其SOLSTICE 2期临床试验数据显示，接受每月一次Tobevibart和Elebsiran组合疗法的慢性乙型肝炎delta病毒（CHD）患者中，66%在48周时实现了乙型肝炎delta病毒RNA不可检测（TND）。该组合疗法耐受性良好，未发生3级或更高级别的治疗相关不良事件，也未因治疗相关原因而中断治疗。这些数据在AASLD肝脏会议和《新英格兰医学杂志》上同时发布。Tobevibart和Elebsiran的组合疗法目前正在进行ECLIPSE注册计划，该计划包括三个随机对照试验，预计2027年第一季度将公布初步结果。
    Biospace
    2025-11-10
    BRII-835 (VIR-2218) 注射液 注射用BRII-877(VIR-3434)
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
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