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  • Viridian Therapeutics授予新员工股票期权以吸引人才
    医投速递
    Viridian Therapeutics授予新员工股票期权以吸引人才
    生物技术公司Viridian Therapeutics宣布，其董事会薪酬委员会批准向4名新员工授予总计88,300股公司普通股的非资格股票期权。这些期权是为了吸引这些员工加入公司而特别授予的，且期权行权价格等于授予日的股票收盘价。这些期权将在四年内分批行使，员工入职一年后开始，之后在36个月内每月等额行使剩余股份。Viridian Therapeutics专注于发现、开发和商业化针对严重和罕见疾病的潜在最佳药物。公司正在推进多个候选药物的临床试验，包括用于治疗甲状腺眼病（TED）的veligrotug和VRDN-003，以及针对新生儿Fc受体（FcRn）的抑制剂。
    Biospace
    2025-11-10
    甲状腺眼病 FCGRT Viridian Therapeutics Inc 注射用ZB-001
  • Akeso发布IL-1RAP靶向抗体AK135的积极临床前研究数据
    研发注册政策
    Akeso发布IL-1RAP靶向抗体AK135的积极临床前研究数据
    Akeso公司于2025年11月7日在美国马里兰州国家港举行的第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上发布了其新型拮抗性单克隆抗体AK135的预临床研究数据。AK135针对IL-1RAP，能够阻断IL-1、IL-33和IL-36三个关键促炎信号通路，从而阻止炎症信号的传递。在临床前模型中，AK135在神经病变中表现出显著的疼痛缓解效果，具有剂量依赖性，同时显示出良好的耐受性和安全性。体外实验结果显示，AK135对IL-1RAP具有高亲和力，其结合活性与对照抗体CAN04相当或更优。报告基因实验进一步证实，AK135有效抑制了IL-1、IL-33和IL-36信号通路的激活，显示出优异的半数最大抑制浓度（IC50）值。在肿瘤细胞模型中，AK135显著减少了由IL-1、IL-33和IL-36诱导的促炎细胞因子（如IL-6和IL-8）的分泌。体内实验结果显示，AK135在化疗诱导的外周神经病变（CIPN）小鼠模型中显著提高了爪部抽搐阈值（PWT），表明AK135有效缓解了机械性痛觉过敏，具有剂量依赖性效果。在整个治疗期间，所有剂量组的小鼠体重保持稳定，没有出现明显的毒性症状，显示出良好的耐受性。CIPN是化疗的常见
    Biospace
    2025-11-10
    中山康方生物医药有限公司 IL-33 IL-6 IL-1 IL-8
  • Vir Biotechnology首席执行官将在Jefferies 2025伦敦医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    Vir Biotechnology首席执行官将在Jefferies 2025伦敦医疗保健会议上发表演讲
    Vir Biotechnology公司宣布，其首席执行官Marianne De Backer将于2025年11月18日在伦敦举行的Jefferies 2025伦敦医疗保健会议上发表演讲。演讲将于GMT下午2点/ET上午9点/PT上午6点举行。演讲将通过Vir Biotechnology网站“事件与演示”部分进行实时网络直播，并在30天后存档。Vir Biotechnology是一家专注于通过发现和开发针对严重传染病和癌症的药物，以增强免疫系统并改变人们生活的临床阶段生物制药公司。其临床阶段产品组合包括针对慢性乙型肝炎Delta和多个针对实体瘤验证靶点的双遮蔽T细胞激动剂项目。此外，公司还在一系列传染病和肿瘤学恶性肿瘤上拥有临床前项目组合。Vir Biotechnology定期在其网站上发布可能对投资者重要的信息。
    Biospace
    2025-11-10
    实体瘤 恶性肿瘤 Vir Biotechnology Inc
  • Onchilles Pharma公布N17350在Cell Reports Medicine上的研究进展，获得2500万美元A1轮融资并任命托马斯·布赫霍兹博士为临床顾问
    研发注册政策
    Onchilles Pharma公布N17350在Cell Reports Medicine上的研究进展，获得2500万美元A1轮融资并任命托马斯·布赫霍兹博士为临床顾问
    Onchilles Pharma公司近日宣布，其主导药物N17350在Cell Reports Medicine上发表了一项基础临床前数据。N17350是一种利用ELANE通路选择性地杀死癌细胞，同时保护健康组织和激活全身免疫反应的生物制剂。该研究展示了N17350在多种实体瘤类型中的疗效，包括化疗耐药细胞和免疫学“冷”肿瘤。此外，Onchilles Pharma完成了2500万美元的A1轮融资，用于将N17350推进到临床概念验证阶段，并任命托马斯·布赫霍兹博士为临床顾问，以支持其早期开发策略。
    Biospace
    2025-11-10
    实体瘤 ELANE
  • Rutgers癌症研究所和RWJBarnabas健康公布HPV相关癌症T细胞疗法长期完全缓解数据
    研发注册政策
    Rutgers癌症研究所和RWJBarnabas健康公布HPV相关癌症T细胞疗法长期完全缓解数据
    Rutgers癌症研究所和RWJBarnabas健康机构的研究人员在SITC年度会议上宣布了两个与HPV相关的研究成果，突出了新型T细胞疗法在治疗晚期上皮癌患者中实现长期缓解和肿瘤完全消退的潜力。一项研究报道了II期临床试验的初步结果，该试验评估了针对HPV16 E7癌蛋白（E7 T细胞）的基因工程T细胞受体（TCR）-T细胞在转移性HPV相关癌症患者中的治疗效果。另一项研究则报告了两位转移性宫颈癌患者在接受单次肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗后10年内保持完全缓解的非凡发现。这些研究结果为上皮癌患者提供了新的治疗希望。
    Biospace
    2025-11-10
    National Cancer Inst
  • Ivonescimab联合化疗在III期临床试验中显著提高EGFR阳性非小细胞肺癌患者总生存期
    研发注册政策
    Ivonescimab联合化疗在III期临床试验中显著提高EGFR阳性非小细胞肺癌患者总生存期
    Summit Therapeutics公司宣布，其合作伙伴Akeso公司在中国进行的III期HARMONi-A临床试验结果显示，Ivonescimab联合化疗与单独化疗相比，在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中显示出统计学上显著的总生存期（OS）改善。Ivonescimab联合化疗组的患者中位OS为16.8个月，而单独化疗组为14.1个月，OS风险比（HR）为0.74（p=0.019）。该研究是中国首个批准的Ivonescimab治疗设置，目前在中国已有超过40,000名患者接受过Ivonescimab治疗。
    Biospace
    2025-11-10
    EGFR 依沃西单抗 非小细胞肺癌
  • Nomic Bio发布nELISA技术，助力大规模蛋白质组学研究
    医投速递
    Nomic Bio发布nELISA技术，助力大规模蛋白质组学研究
    Nomic Bio公司宣布其核心nELISA技术在《Nature Methods》杂志上发表，该技术是一种高通量、高复用免疫分析平台，能够避免试剂驱动的交叉反应，以实现大规模的精确特异性。同时，Nomic Bio在Nomic Portal上发布了1.4百万个数据点的PBMC细胞因子扰动数据集。该研究描述了nELISA背后的新型化学原理以及它与Nomic的高通量珠基复用技术的结合，后者曾在《Nature Nanotechnology》上发表。nELISA技术能够实现99.99%的特异性、0.1g/mL的灵敏度和每天1000+样品的通量。该研究主要关注分泌蛋白的测量，但同时也展示了nELISA与丰度测量以外的实验模式的兼容性，包括蛋白质修饰和蛋白质-蛋白质相互作用。Nomic Bio已将文中描述的nELISA平台扩展到1000复用（Omni 1000）版本，旨在以颠覆性的成本和 unmatched throughput进行广泛发现。Perturb-PBMC数据集现在可在Nomic Portal上交互式探索，用户可以直接在浏览器中可视化数据、按各种条件筛选，并生成定制的、可用于发表的图像。
    Biospace
    2025-11-10
    Nomic Bio
  • Gilead公布Trodelvy在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗中的3期ASCENT-07研究未达到主要终点
    研发注册政策
    Gilead公布Trodelvy在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗中的3期ASCENT-07研究未达到主要终点
    Gilead Sciences公司宣布，其研发的Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌患者一线治疗中，与化疗相比，3期ASCENT-07研究的无进展生存期（PFS）主要终点未达到。尽管如此，总体生存期作为关键次要终点尚未成熟，但观察到早期趋势有利于接受Trodelvy治疗的患者。安全性特征与之前Trodelvy乳腺癌研究一致，未在此患者群体中发现新的安全信号。Trodelvy目前作为标准治疗方案，在TROPiCS-02研究中显示出总生存期优势。Gilead将继续评估Trodelvy在多种疾病阶段和肿瘤类型中的潜力，包括正在进行的3期ASCENT-05研究以及评估其在肺癌和妇科癌症中的潜在作用。
    Biospace
    2025-11-10
    Gilead Sciences Inc HER2 乳腺癌 肺癌
  • Takeda公布Mezagitamab治疗IgA肾病新数据，肾脏功能稳定且安全性良好
    研发注册政策
    Takeda公布Mezagitamab治疗IgA肾病新数据，肾脏功能稳定且安全性良好
    日本大阪和麻省剑桥--(美国商业资讯)--武田制药公司（TSE:4502/NYSE:TAK）今日宣布了关于皮下注射Mezagitamab（TAK-079）的1b期开放标签概念验证研究的最新数据。Mezagitamab是一种具有疾病修饰潜力的抗CD38单克隆抗体，用于治疗原发性IgA肾病。数据显示，在最后一次Mezagitamab剂量后18个月（即96周）内，IgA肾病患者的肾脏功能（eGFR）保持稳定，蛋白尿和血清Gd-IgA1水平显著降低，且未观察到严重不良事件或机会性感染。Mezagitamab作为辅助治疗，在17名IgA肾病患者的长期随访中表现出良好的耐受性和安全性。Mezagitamab目前正处于3期临床试验阶段，用于治疗原发性IgA肾病和免疫性血小板减少症。
    Biospace
    2025-11-10
    CD38 Takeda GmbH 免疫性血小板减少症
  • 阿斯利康Fasenra治疗嗜酸性粒细胞增多症III期临床试验结果积极
    研发注册政策
    阿斯利康Fasenra治疗嗜酸性粒细胞增多症III期临床试验结果积极
    阿斯利康公司宣布，其药物Fasenra（贝纳利珠单抗）在NATRON III期临床试验中显示出对嗜酸性粒细胞增多症（HES）患者病情恶化的显著延缓效果。该试验结果显示，与安慰剂相比，Fasenra单次每月注射30毫克可以显著降低HES病情恶化的风险，风险降低65%。此外，Fasenra在减少HES发作、减少血液学复发以及改善疲劳症状方面也显示出显著效果。Fasenra目前已在80多个国家获得批准用于治疗严重嗜酸性粒细胞哮喘，并在中国等地获得批准用于治疗嗜酸性粒细胞肉芽肿性多血管炎。
    Biospace
    2025-11-10
    AstraZeneca PLC 嗜酸性粒细胞增多症
  • A2B694 CAR T细胞疗法在非小细胞肺癌患者中取得完全缓解
    研发注册政策
    A2B694 CAR T细胞疗法在非小细胞肺癌患者中取得完全缓解
    A2 Biotherapeutics公司宣布，其在第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上展示的A2B694 CAR T细胞疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中取得了完全缓解。该患者患有高风险基因突变，对一线治疗无反应。A2B694表现出良好的安全性和耐受性，没有剂量限制性毒性反应和严重不良事件。在首次治疗90天后，患者实现了完全缓解，并在180天后经中央审查确认。这是CAR T细胞疗法在实体瘤治疗中首次报告的完全缓解，也是肺癌患者中首次报告。目前，A2B694正在进行的EVEREST-2研究中，评估其安全性和早期疗效，该研究纳入了9名患者，包括卵巢癌、胰腺癌、NSCLC、结直肠癌、胃食管癌和间皮瘤患者。A2B694在所有接受治疗的患者中均表现出细胞扩增，并在多个肿瘤活检中检测到。
    Biospace
    2025-11-10
    大肠癌 胰腺癌 非小细胞肺癌 卵巢癌 间皮瘤
  • Aulos Bioscience公布Imneskibart治疗晚期黑色素瘤和肺癌的II期临床试验积极数据
    研发注册政策
    Aulos Bioscience公布Imneskibart治疗晚期黑色素瘤和肺癌的II期临床试验积极数据
    Aulos Bioscience公司公布了其领先免疫激活抗体疗法Imneskibart（AU-007）在治疗晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验积极数据。数据显示，在经过先前双重免疫检查点抑制剂（CPI）治疗后进展的黑色素瘤患者中，Imneskibart显示出持续的显著抗肿瘤活性。在NSCLC患者中，也观察到了客观反应的早期迹象。此外，Imneskibart在IL-2类药物中展现出明显的竞争优势，其更高的Teff/Treg比率与更长的治疗时间和总生存期相关。这些数据进一步支持了Imneskibart与低剂量皮下注射aldesleukin（重组人IL-2）联合使用在IL-2类药物中具有独特活性的观点。
    Biospace
    2025-11-10
    肺癌 非小细胞肺癌 IL-2
  • OSE免疫治疗公司展示新型免疫细胞因子技术
    研发注册政策
    OSE免疫治疗公司展示新型免疫细胞因子技术
    法国Nantes，2025年11月7日 - OSE免疫治疗公司（ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE），一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的免疫疗法，在2025年11月5日至9日在马里兰州国家港举行的癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，展示了其新型OSE-Cytomask®免疫细胞因子技术的海报。OSE-Cytomask®平台是一种创新的专有非可切割连接器技术，用于创建一类新的受控和靶向细胞因子治疗药物，它能够精确地在适当的T细胞群体上激活细胞因子，从而提高免疫细胞因子的治疗效果。这项创新技术通过使细胞因子在到达肿瘤特异性T细胞群体时保持活性，解决了免疫细胞因子治疗中的未满足需求，实现了细胞因子的安全靶向递送。该海报强调了OSE-Cytomask®如何保持细胞因子在到达正确的免疫细胞（特别是表达PD-1的细胞）之前保持不活跃，这种靶向激活有助于避免在健康组织中产生不必要的激活并减少副作用。与依赖其他生物制剂来激活细胞因子的其他系统不同，OSE-Cytomask®独立于肿瘤环境工作，提供了更高的稳定性和适应性。OSE免疫治疗公司的研发总监Aurore Mor
    Biospace
    2025-11-10
    PD-1 实体瘤 恶性肿瘤 肿瘤 自身免疫疾病
  • CrossBridge Bio荣获2025年世界ADC奖‘最佳药物开发者’
    医投速递
    CrossBridge Bio荣获2025年世界ADC奖‘最佳药物开发者’
    生物制药公司CrossBridge Bio因其下一代双载荷抗体药物偶联物（ADCs）的研究进展，被授予2025年世界ADC奖‘最佳药物开发者’称号。该公司致力于开发具有潜在安全性和持久疗效的ADCs，以治疗包括对现有ADC疗法产生耐药性的患者。CrossBridge Bio的专有平台结合了分支三肽连接器和双载荷技术，能够在单个ADC分子中精确地递送协同载荷组合。其领先资产CBB-120，一种针对TROP-2的TOP1i/ATRi双载荷ADC，在临床前研究中表现出令人信服的活性。该公司计划在2026年提交CBB-120的新药上市申请（IND）。
    Biospace
    2025-11-10
    CrossBridge Bio Inc
  • 艾索生物Ivonescimab治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌III期研究最终OS分析结果在SITC 2025年会上公布
    研发注册政策
    艾索生物Ivonescimab治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌III期研究最终OS分析结果在SITC 2025年会上公布
    艾索生物宣布，其Ivonescimab联合化疗治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的III期研究HARMONi-A的最终总生存期（OS）分析结果在2025年SITC年会上作为“突破性摘要”进行展示。该研究显示，Ivonescimab联合化疗组的中位OS为16.8个月，而化疗组为14.1个月（OS HR=0.74，P=0.019），显示出统计学和临床意义上的显著改善。该结果证实了Ivonescimab在改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面的突破性价值。Ivonescimab已于2024年5月在中国获得批准，并于2024年11月被纳入国家医保药品目录。
    Biospace
    2025-11-10
    EGFR 依沃西单抗
  • STK-012联合免疫疗法在PD-L1阴性非小细胞肺癌中展现积极初步结果
    研发注册政策
    STK-012联合免疫疗法在PD-L1阴性非小细胞肺癌中展现积极初步结果
    Synthekine公司宣布，其STK-012联合免疫疗法在PD-L1阴性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗中展现出积极初步结果。该研究显示，STK-012与标准治疗方案（SoC）的pembrolizumab和化疗（PCT）联合使用，在PD-L1阴性非鳞状NSCLC患者中表现出良好的安全性和有效性。在可评估疗效的21名患者中，客观缓解率（ORR）为57%，其中17名PD-L1
    Biospace
    2025-11-10
    PD-L1 帕博利珠单抗 KEAP1 STK11 SMARCA4
  • ADARx Pharmaceuticals公布ADX-038 Phase 1临床试验积极数据
    研发注册政策
    ADARx Pharmaceuticals公布ADX-038 Phase 1临床试验积极数据
    ADARx Pharmaceuticals公司宣布，其研发的靶向补体因子B（CFB）的siRNA疗法ADX-038在Phase 1临床试验中表现出色。单次皮下注射ADX-038后，在6个月内实现了对替代途径（AP）的近乎完全抑制，同时对经典途径（CP）活性没有影响。这些数据表明ADX-038在治疗由补体系统激活的替代途径引起的多种疾病（如IgAN和C3G）具有潜力。ADX-038在健康成人参与者中表现出良好的耐受性，最常见的不良事件为头痛和上呼吸道感染。目前，ADX-038正在进行的Phase 2临床试验旨在评估其在补体介导的疾病患者中的疗效和安全性。
    Biospace
    2025-11-10
    CFB 上呼吸道感染 头痛
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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