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  • Tonmya™（环苯扎平盐酸舌下片）治疗纤维肌痛新药即将上市
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    Tonmya™（环苯扎平盐酸舌下片）治疗纤维肌痛新药即将上市
    Tonix制药公司宣布，其环苯扎平盐酸舌下片（Tonmya™）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗纤维肌痛。这是15年来首个获FDA批准的纤维肌痛新药。Tonix公司计划在11月推出Tonmya™，并已建立商业基础设施和市场准入能力。此外，公司还宣布了其产品管线中的其他候选药物，包括TNX-4800（用于预防莱姆病）、TNX-1500（用于预防肾脏移植排斥）和TNX-2900（用于治疗普拉德-威利综合症）。截至2025年9月30日，Tonix公司拥有1.901亿美元的现金和现金等价物，预计目前的现金余额将支持公司运营至2027年第一季度。
    Biospace
    2025-11-10
    纤维肌痛 莱姆病 TNX-1500
  • 哈罗公司2025年第三季度业绩报告摘要
    交易并购
    哈罗公司2025年第三季度业绩报告摘要
    哈罗公司（Nasdaq: HROW），北美领先的眼科疾病管理解决方案提供商，于2025年11月10日发布了截至2025年9月30日的第三季度业绩报告。报告显示，公司第三季度总收入为7160万美元，同比增长45%；GAAP净收入为100万美元；调整后EBITDA为2272万美元；截至2025年9月30日，现金及现金等价物为7430万美元。公司业务亮点包括：VEVYE产品覆盖范围扩大，与Alto Pharmacy合作扩大VAFA项目容量，宣布收购Melt Pharmaceuticals，推出哈罗全面可及计划（HAFA）。此外，公司还发布了第三季度股东信和公司演示文稿，提供更多关于历史季度和未来业务预期的详细信息。
    Biospace
    2025-11-10
  • Integrated BioPharma Inc.公布2025年9月30日季度财务报告
    医投速递
    Integrated BioPharma Inc.公布2025年9月30日季度财务报告
    Integrated BioPharma Inc.（INBP）公布了截至2025年9月30日的季度财务报告。报告显示，2025年9月30日季度总营收为1270万美元，较2024年9月30日季度的1360万美元下降了90万美元，降幅约为6.6%。公司2025年9月30日季度的运营收入约为20万美元，而2024年同期为50万美元。2025年9月30日季度和2024年同期，公司的净收入分别为10万美元和30万美元，或每股普通股收益分别为0美元和0.01美元。公司2025年9月30日季度和2024年同期的稀释每股净收益均为0美元和0.01美元。公司两位联合首席执行官Riva Sheppard和Christina Kay指出，2025年9月30日季度公司收入较2024年同期下降了约7%，其中公司合同制造部门两大客户的收入分别占总营收的87%和85%。报告还包含了2025年9月30日和2024年同期三个月的财务摘要。INBP主要从事维生素、营养补充剂和草药产品的制造、分销、营销和销售。此外，报告还包含了一些前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，以及假设，如果这些假设不成立或证明错误，可能导致INBP的结果与这些前瞻性陈述所表达
    Biospace
    2025-11-10
  • SI-BONE发布2025年第三季度财务报告，收入增长20.6%，调整后EBITDA为正
    医投速递
    SI-BONE发布2025年第三季度财务报告，收入增长20.6%，调整后EBITDA为正
    SI-BONE公司于2025年11月10日发布了2025年第三季度的财务报告。报告显示，第三季度全球收入为4870万美元，同比增长20.6%；美国收入为4640万美元，同比增长21.2%。公司毛利率为79.8%，较去年同期提高了75个基点。调整后EBITDA为230万美元，而去年同期为亏损20万美元。此外，公司第三季度经营活动产生的现金流量为230万美元。展望2025年，SI-BONE预计全球收入将在1.98亿至2亿美元之间，同比增长约18%至20%。
    Biospace
    2025-11-10
    Si-Bone Inc
  • Rakovina Therapeutics在SNO年会上展示AI驱动的癌症治疗新进展
    研发注册政策
    Rakovina Therapeutics在SNO年会上展示AI驱动的癌症治疗新进展
    加拿大生物制药公司Rakovina Therapeutics宣布，将在2025年11月19日至23日在夏威夷檀香山举行的神经肿瘤学会（SNO）年会上展示两项新的研究成果。这些成果将突出Rakovina利用人工智能（AI）驱动的药物发现技术，开发针对中枢神经系统（CNS）穿透的下一代DNA损伤反应（DDR）抑制剂的研究进展。其中一项研究展示了kt-5000AI ATR抑制剂项目，该项目利用ENKI™生成式AI平台设计并优化了具有良好药理特性的CNS穿透ATR抑制剂，以潜在治疗脑癌。另一项研究则展示了kt-2000AI PARP抑制剂项目的进展，该项目利用Deep Docking™ AI加速的药物发现平台，通过虚拟筛选快速识别和优化具有理想药理特性的PARP1选择性CNS穿透抑制剂。Rakovina Therapeutics表示，这些研究进展反映了公司致力于开发针对ATR和PARP1途径的下一代疗法，旨在改善侵袭性和耐药性脑癌患者的治疗效果。
    Biospace
    2025-11-10
    恶性肿瘤 PARP1 ATR Rakovina Therapeutics Inc
  • 加拿大各省和地区将提供RSV婴儿免疫计划
    研发注册政策
    加拿大各省和地区将提供RSV婴儿免疫计划
    2025年11月10日，加拿大六省三地区将为新生儿和婴儿提供Beyfortus抗体，这是加拿大批准的唯一一种用于预防婴儿在第一个RSV季节发生下呼吸道疾病的保护性抗体。Beyfortus已被证明可以降低74.5%的RSV下呼吸道感染风险，包括住院。该计划旨在通过省级普遍免疫计划，保护符合条件的婴儿免受RSV的影响。RSV是一种高度传染的病毒，在婴儿两岁前影响90%。Beyfortus由Sanofi公司研发，是首个为所有婴儿设计的免疫接种，旨在通过第一个RSV季节预防RSV下呼吸道疾病。
    Biospace
    2025-11-10
    下呼吸道疾病
  • CuraSen Therapeutics宣布CuraAX在神经源性直立性低血压患者中预防脑血流和认知下降的IIa期研究数据积极
    研发注册政策
    CuraSen Therapeutics宣布CuraAX在神经源性直立性低血压患者中预防脑血流和认知下降的IIa期研究数据积极
    生物制药公司CuraSen Therapeutics宣布，其药物CuraAX（CST-3056）在神经源性直立性低血压（nOH）患者中预防严重脑血流下降和认知障碍的IIa期研究取得积极结果。CuraAX是一种口服的、选择性的部分α-1A肾上腺素受体（α1A-AR）激动剂，正在开发用于治疗nOH。nOH是一种严重的疾病，其特征是在从仰卧或坐位转为站立位时血压突然下降，导致跌倒、眩晕、晕厥和认知障碍，这是由于大脑血流不足所致。CuraAX是一种中枢神经系统渗透性化合物，有可能提供额外的认知益处。I期研究结果显示，CuraAX具有良好的安全性和耐受性，在90毫克的最大耐受剂量下，只有少数轻微的药物相关不良事件。此外，公司正在进行一项IIa期、剂量范围概念验证研究，以评估CuraAX在帕金森病（PD）或自主神经衰竭（PAF）患者中的安全性和耐受性，以及其对直立症状的影响。
    Biospace
    2025-11-10
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • PharmaEssentia USA任命巴里·弗拉纳利博士为独立董事
    医投速递
    PharmaEssentia USA任命巴里·弗拉纳利博士为独立董事
    台湾全球生物制药创新公司PharmaEssentia USA Corporation（TWSE: 6446）的子公司，今日宣布任命巴里·弗拉纳利博士（Pharm.D.）为独立董事。弗拉纳利博士拥有超过25年的生物制药行业领导经验，包括在骨髓增殖性疾病（MPN）领域的深厚专业知识，以及在商业战略、业务发展和全球运营方面的丰富经验。他最近担任Incyte Corporation北美执行副总裁和总经理，此前曾在Sanofi S.A.、Novartis Pharmaceuticals Corporation、Abraxis Oncology、Onyx Pharmaceuticals和Nektar Therapeutics等公司担任医疗事务、战略规划和商业运营等职务。PharmaEssentia USA致力于利用深厚的专业知识和经过验证的科学原理，为血液学、肿瘤学和免疫学领域的挑战性疾病提供有效的生物制品。
    Biospace
    2025-11-10
    Incyte Corp Nektar Therapeutics 骨髓增殖性肿瘤
  • IMUNON公司举办癌症免疫疗法网络研讨会
    医投速递
    IMUNON公司举办癌症免疫疗法网络研讨会
    IMUNON公司近日举办了一场网络研讨会，会议中癌症领域的专家、临床试验的主要研究者、临床医生、统计专家以及IMUNON公司的高管分享了关于疾病和转化数据的关键见解，以及IMNN-001在治疗晚期卵巢癌方面的临床数据，显示出该药物的重大潜力。网络研讨会和演示材料可在IMUNON公司的“科学演示”页面找到。IMUNON公司是一家专注于利用人体自然机制来生成安全、有效和持久反应的创新治疗方法的公司，其领先的临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于治疗晚期卵巢癌。此外，公司还完成了其COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的第一项人体研究。
    Biospace
    2025-11-10
    恶性肿瘤 COVID-19 IMNN-001
  • MiMedx集团高级管理层将参加投资者会议
    医投速递
    MiMedx集团高级管理层将参加投资者会议
    MiMedx集团（纳斯达克：MDXG）宣布，其高级管理层成员将参加以下投资者会议：11月18日在纽约举行的Craig-Hallum第16届Alpha Select会议，以及11月20日在纽约举行的Canaccord MedTech、诊断和数字健康与服务论坛。有兴趣与高级管理层会面的投资者可以联系各自的Craig-Hallum或Canaccord代表。MiMedx是一家致力于帮助人类恢复健康的先驱和领导者，拥有超过十年的临床医生管理慢性和其他难以治愈的伤口的经验。公司致力于提供领先的伤口护理、烧伤和外科医疗领域的系列产品。MiMedx的愿景是通过不懈的创新成为领先的全球恢复解决方案提供商，以恢复生活质量。更多信息请访问www.mimedx.com。联系人：Matt Notarianni，投资者关系，电话：470-304-7291，邮箱：mnotarianni@mimedx.com。
    Biospace
    2025-11-10
    MIMEDX Group Inc
  • Calliditas Therapeutics公布Alport综合征患者使用setanaxib的安全性数据
    研发注册政策
    Calliditas Therapeutics公布Alport综合征患者使用setanaxib的安全性数据
    Calliditas Therapeutics公司宣布，其在Alport综合征患者中使用setanaxib的2a期临床试验的主要安全性终点在德克萨斯州休斯顿的美国肾脏病学会肾脏周会上得到展示。Alport综合征是一种罕见的遗传性肾脏病，由胶原蛋白IV基因突变引起，可能导致肾脏功能逐渐丧失和终末期肾病。该试验招募了20名12至40岁的Alport综合征患者，随机分配接受口服setanaxib（800毫克每日两次/800毫克加400毫克每日一次，n=13；或安慰剂，n=7）加上背景治疗24周，并在背景治疗上单独进行四周的随访。主要终点是严重不良事件（SAEs）和特殊兴趣不良事件（AESIs）；次要终点包括基线至尿蛋白-肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的变化。主要安全性终点得到满足，两组治疗组的AEs发生频率相似，没有报告AESIs。接受setanaxib的患者在24周时UPCR平均降低了15%，在给药后四周时平均降低了27%，与安慰剂相比。在24周时，setanaxib组中有两名患者（15.4%）的UPCR从基线降低了≥25%，而安慰剂组没有。与安慰剂相比，setanaxib在24周时eGFR平均
    Biospace
    2025-11-10
    Calliditas Therapeutics AB
  • INOVIO完成INO-3107生物制剂许可申请，寻求加速批准并申请优先审评
    研发注册政策
    INOVIO完成INO-3107生物制剂许可申请，寻求加速批准并申请优先审评
    INOVIO公司宣布已完成其领先候选生物制剂INO-3107的生物制剂许可申请（BLA），寻求加速批准并申请优先审评。该生物制剂用于治疗成人呼吸道乳头状瘤病（RRP）。如果获得批准，INO-3107将成为INOVIO的第一个商业产品，也是美国首个DNA药物。此外，公司还公布了其下一代DNA编码单克隆抗体（DMAb™）技术的概念验证试验结果，并计划在2026年中旬之前推进商业化和潜在上市。INOVIO还专注于财务纪律，将资源用于推进INO-3107项目，并预计其现金余额将支持公司到2026年第二季度的运营。
    Biospace
    2025-11-10
    Inovio A/S
  • LIB Therapeutics公布Lerodalcibep长期疗效与安全性数据
    研发注册政策
    LIB Therapeutics公布Lerodalcibep长期疗效与安全性数据
    LIB Therapeutics公司宣布，在2025年11月7日至10日于新奥尔良举行的美国心脏协会会议上，公布了其新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep（Lerochol®）的长期疗效与安全性数据。Lerodalcibep在72周开放标签扩展研究中表现出持续的长期疗效，且耐受性良好，没有出现与治疗相关的严重不良事件。研究的主要终点显示，平均和绝对LDL-C降低分别为59.2%和66.6 mg/dL。平均ApoB降低45.3%，中位Lp(a)降低35.5%。从Inclisiran切换到Lerodalcibep的患者，从基础试验结束时的约40%的额外LDL-C降低，到第72周降低30%。此外，ApoB和Lp(a)的额外大幅降低，以及达到指南LDL-C目标的患者显著增加。LIB Therapeutics公司正在寻求将Lerodalcibep（LEEROCHOL®）作为饮食和运动的辅助手段，用于降低患有高胆固醇血症的成人的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。
    Biospace
    2025-11-10
    PCSK9 高胆固醇血症 莱达西贝普 英克司兰钠 LIB Therapeutics LLC
  • Celldex公布第三季度财务报告及公司更新
    研发注册政策
    Celldex公布第三季度财务报告及公司更新
    Celldex公司于2025年11月10日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了公司更新。报告显示，Celldex在巨噬细胞生物学领域持续展现领导地位，其产品线项目取得显著进展。其中，Barzolvolimab在慢性自发性荨麻疹（CSU）的治疗中表现出显著疗效，且疗效不受基线IgE水平影响。此外，Celldex还报告了CDX-622（SCF & TSLP）的积极1期数据，这是首个在人类中研究的人源化单克隆抗体。Celldex还计划在2025年底前启动冷荨麻疹（ColdU）和症状性皮肤划痕症（SD）的3期研究。
    Biospace
    2025-11-10
    barzolvolimab
  • FibroGen公布2025年第三季度财务结果及最新进展
    交易并购
    FibroGen公布2025年第三季度财务结果及最新进展
    FibroGen公司于2025年11月10日公布2025年第三季度财务结果及最新进展。公司已完成FibroGen China业务的出售，总交易额约为2.2亿美元，包括8500万美元的企业价值以及约1.35亿美元的现金。公司启动了FG-3246的2期单药治疗试验，该药物是一种针对CD46的潜在首创抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。此外，公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就罗沙司他治疗低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）贫血的3期关键试验的重要设计要素达成一致。FibroGen预计将在2025年第四季度提交罗沙司他在LR-MDS贫血的3期试验的关键方案。公司预计其现金、现金等价物、投资和应收账款总额为1.21亿美元，将为公司提供至2028年的现金流。
    Biospace
    2025-11-10
    去势抵抗性前列腺癌 CD46 FibroGen Inc FG-3246
  • TG Therapeutics首席执行官将参加2025年11月12日TD Cowen免疫学与炎症峰会
    医投速递
    TG Therapeutics首席执行官将参加2025年11月12日TD Cowen免疫学与炎症峰会
    美国生物制药公司TG Therapeutics宣布，公司董事长兼首席执行官Michael S. Weiss将于2025年11月12日参加TD Cowen免疫学与炎症峰会，并将在11月12日上午10:00（东部时间）进行一次炉边对话。该对话将通过公司网站投资者与媒体部分的“活动”页面进行现场直播。TG Therapeutics是一家专注于B细胞疾病创新治疗的商业阶段生物制药公司，其产品BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗多发性硬化症成人患者的复发形式，包括临床孤立综合征、复发-缓解疾病和活动性继发性进展性疾病，并在美国以外的多个监管机构获得批准用于治疗具有临床或影像学特征的活动性疾病的多发性硬化症患者。更多信息可访问公司网站www.tgtherapeutics.com，并在X（前身为Twitter）和LinkedIn上关注TG Therapeutics。
    Biospace
    2025-11-10
    多发性硬化 TG Therapeutics Inc
  • Mereo BioPharma发布第三季度财报，重点介绍setrusumab研究进展及财务状况
    交易并购
    Mereo BioPharma发布第三季度财报，重点介绍setrusumab研究进展及财务状况
    Mereo BioPharma Group plc（纳斯达克：MREO）是一家专注于罕见病治疗的临床阶段生物制药公司，今日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并介绍了近期公司亮点。公司重点介绍了setrusumab在成骨不全症（OI）的III期Orbit和Cosmic研究的进展，预计将在2025年底公布数据。此外，公司还讨论了alvelestat和vantictumab的开发进展，并强调了其财务状况，截至2025年9月30日，公司拥有现金和现金等价物4870万美元，预计将支持到2027年的运营。
    Biospace
    2025-11-10
    成骨不全 卢卡帕利 Mereo BioPharma 5 Inc
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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