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  • 生存结局双重获益，总生存期近16个月！这类卵巢癌或有新标准治疗方案 | 2025 ASCO速递
    前沿研究
    生存结局双重获益，总生存期近16个月！这类卵巢癌或有新标准治疗方案 | 2025 ASCO速递
    卵巢癌是女性癌症死亡的第五大原因。 手术联合铂类化疗仍然是上皮性卵巢癌的标准治疗方式，但由于化疗耐药和缺乏有效筛查手段，卵巢癌患者总体生存仍不理想。 Relacorilant是“first-in-class”的选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可通过减少皮质醇信号传导来增加肿瘤对化疗的敏感性 。
    医学新视点
    2025-06-03
    卵巢癌 ASCO
  • 只需每月一针！持久降血脂，新药有望为患者带来新选择
    前沿研究
    只需每月一针！持久降血脂，新药有望为患者带来新选择
    近期，Ionis Pharmaceuticals宣布，其开发的“first-in-class”反义寡核苷酸（ASO）疗法Tryngolza（olezarsen）在Essence临床 3期研究中取得积极的顶线结果。 该研究针对伴有或不伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险的中度高甘油三酯（TG）血症患者。 结果显示， olezarsen在治疗6个月后显著降低了患者的甘油三酯水平，达到主要终点，且在所有关键次要终点上也取得统计学显著改善。
    医学新视点
    2025-06-03
    ASCVD 新药 血脂
  • 数千万元Pre-A轮融资！生物城企业再获资本青睐
    医药投融资
    数千万元Pre-A轮融资！生物城企业再获资本青睐
    近日，成都市凯瑞医疗科技有限公司 （以下简称为“凯瑞医疗”） 宣布 完成数千万元Pre-A轮融资 。 其核心产品为智能采血机器人，并策划生态集成血液诊断系统。 同时在研自动超声扫查机器人、三维超声诊断机器人，实现采诊一体化。
    成都天府国际生物城
    2025-06-03
    凯瑞 生物城企业
  • 出海里程碑丨甘李药业门冬胰岛素制剂在马来西亚获批
    审批动态
    出海里程碑丨甘李药业门冬胰岛素制剂在马来西亚获批
    中国北京， 近日 —— 甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布与马来西亚当地制药企业合作商业化的门冬胰岛素制剂获得马来西亚国家药品监管局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，简称NPRA）注册批件。 此次在马来西亚获批的速效胰岛素——门冬胰岛素，是继今年2月基础胰岛素（甘精胰岛素）和3月预混胰岛素（门冬胰岛素30）在马来西亚获批后，公司又一款成功获批的胰岛素产品。 这是公司首次在高标准药品GMP监管合作组织——国际药品认证合作组织（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，简称PIC/S）成员国成功实现基础、速效、预混三代胰岛素制剂全系列覆盖 ，为起始和加强胰岛素治疗的患者带来更多优质的用药选择。
    甘李药业
    2025-06-03
  • 393个医药大品种带量采购（附excel下载）
    招标采购
    393个医药大品种带量采购（附excel下载）
    对于申报企业确认供应的，选择成功。 对于申报企业拒绝供应的按非中选产品处理，对应需求量作为待分配量，由采购主体重新分配给同品种其他申报产品。 采购主体可进行多轮次分配需求量，直至所有采购需求量完成双向选择。
    赛柏蓝
    2025-06-03
    带量采购
  • 药价治理进入关键时刻，重磅文件要来
    招标采购
    药价治理进入关键时刻，重磅文件要来
    日前，广东发布《广东省医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)》。 有意思的是， 广东的这份文件，是在3月份行业流传的五省医保研究制定的“挂网共识”基础进行改动而来。 此前说的五省医保局形成《省级医药采购平台药品挂网共识（征求意见稿）》箭在弦上。
    赛柏蓝
    2025-06-03
    药价
  • 紧盯「关键少数」，医药领域多人落马
    公司动态
    紧盯「关键少数」，医药领域多人落马
    医药领域多人接连落马。 6月3日，中纪委转发 贵州省纪委监委专项工作报告。 进入2025年，贵州医药领域反腐仍保持高压态势。
    赛柏蓝
    2025-06-03
    医药领域
  • 国产减肥药，「卖出」144亿元
    公司动态
    国产减肥药，「卖出」144亿元
    再生元表示，从已观察到的数据，HS-20094的“潜在疗效和安全性特征”与替尔泊肽相似。 目前，HS-20094正在中国进行Ⅲ期临床试验，适应症为肥胖和超重。 另外，针对2型糖尿病适应症的Ⅱ期临床也在进行中。
    赛柏蓝
    2025-06-03
    减肥 减肥药
  • 国家药监局当选ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员
    研发注册政策
    国家药监局当选ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员
    5月11日-12日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2025年线下会议在西班牙马德里召开。 会上，国家药监局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。 国家药监局成为MedDRA指导委员会成员，将增强我国在国际标准制定中的影响力，有助于深度参与国际规则制定和ICH管理工作。
    医药经济报
    2025-06-03
    国家药监局
  • 总额600亿美元！赛诺菲、礼来、AZ、强生、辉瑞等巨头逾40笔交易再掀并购潮？
    交易并购
    总额600亿美元！赛诺菲、礼来、AZ、强生、辉瑞等巨头逾40笔交易再掀并购潮？
    6月2日，赛诺菲（Sanofi）与蓝图医药（Blueprint Medicines）宣布达成收购协议，赛诺菲将以约95亿美元的潜在总金额收购蓝图医药。 这笔交易被视为2025年以来欧洲医疗行业最大的一笔并购案,也是赛诺菲今年的第三笔大型收购。 业内认为，此次收购不仅将为赛诺菲带来一款快速增长且唯一获批用于治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增多症（ ASM & ISM）的药物Ayvakit/Ayvakyt，还将进一步拓展其在罕见免疫疾病领域的研发管线。
    医药经济报
    2025-06-03
    巨头
  • PharmaEssentia 宣布在 EHA 2025 上发表演讲，重点介绍骨髓增生性肿瘤的临床进展
    研发注册政策
    PharmaEssentia 宣布在 EHA 2025 上发表演讲，重点介绍骨髓增生性肿瘤的临床进展
    PharmaEssentia USA公司将在2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上展示其三期临床试验SURPASS-ET的结果，该研究评估了罗佩吉非那肽-2b在治疗特发性血小板增多症（ET）中的疗效和安全性。公司宣布，其研究成果被选为大会全体会议的六篇顶级摘要之一，由香港大学血液病和肿瘤学家Harry Gill博士进行口头报告。此外，Gill博士还将展示香港大学进行的二期临床试验结果，评估罗佩吉非那肽-2b在治疗早期骨髓纤维化（PMF）和DIPSS低/中危骨髓纤维化中的效果。PharmaEssentia USA的创始人兼首席执行官Ko-Chung Lin博士表示，罗佩吉非那肽-2b有望为ET患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2025-06-03
    药华医药股份有限公司 PharmaEssentia USA C
  • iNKT细胞妙招解GvHD难题：让“过度活跃”的免疫卫士安静下来！
    前沿研究
    iNKT细胞妙招解GvHD难题：让“过度活跃”的免疫卫士安静下来！
    1、 iNKT细胞能够优先诱导对GvHD发病机制至关重要的cDC凋亡，同时保留具有有益免疫功能的pDC，实现了对免疫反应的精准调控。 2、 在 GvHD患者中的应用验证了iNKT细胞的临床潜力，为开发基于iNKT细胞的GvHD预防和治疗策略提供了有力的实验依据 。 在小鼠模型中，iNKT细胞已被证实能够预防急性和慢性GvHD，同时促进有益的移植物抗白血病（Graft-versus-Leukemia, GvL）效应。
    基因启明
    2025-06-03
    leukemia iNKT细胞 GvHD
  • 今日，科伦博泰一项联合疗法拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    今日，科伦博泰一项联合疗法拟纳入突破性治疗品种
    今日（ 6 月 3 日）， CDE 官网显示，四川科伦博泰的 注射用 SKB264+ KL-A167 注射液 联合疗法拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 注射用SKB264联合KL-A167注射液一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 据科伦药业公告披露， 注射用 SKB264 是靶向人滋养层细胞表面抗原 2 （ TROP-2 ，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的 ADC 药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。 非临床研究数据表明在 TROP-2 阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。
    药圈头条
    2025-06-03
    TROP2 联合疗法
  • 投入近2.2亿！华东医药「雷珠单抗」申报上市
    审批动态
    投入近2.2亿！华东医药「雷珠单抗」申报上市
    6 月 2 日，华东医药发布公告，其全资子公司 杭州中美华东制药申报的的雷珠单抗注射液 （研发代码： HJY28 ）上市许可申请获得受理。 雷珠单抗是一种人源化的治疗性抗体片段，分子量为 48KD ，对 VEGF-A 各亚型（ VEGF165 、 VEGF121 、 VEGF110 等），尤其是 VEGF165 具有高亲和力。 雷珠单抗通过结合 VEGF-A ，阻断 VEGF-A 与其受体 VEGFR-1 和 VEGFR-2 结合，抑制 VEGF-A 活性，从而抑制内皮细胞增殖、降低血管通透性，进而减少血管渗漏和新血管形成以及减少炎症反应，最终阻止 AMD 及 RVO 等疾病发生和发展。
    药圈头条
    2025-06-03
    VEGF-A
  • 最新！百济神州再达成一项授权合作
    公司动态
    最新！百济神州再达成一项授权合作
    今日（ 6 月 3 日），新景智源生物科技（苏州）有限公司 （一家专注于实体肿瘤 TCR-T 免疫细胞治疗药物的研发企业） 宣布，与百济神州签署了非独家许可协议 , 将向百济神州授权一项公司自主研发的抗原特异性的 TCR 分子的权益 ， 用于百济神州开发基于 iPSC 平台的下一代通用型细胞治疗药物 。 根据协议， 新景智源将获得首付款 （未披露具体数额） ，并在未来基于所授权 TCR 分子开展的合作研究项目中，按研发进展、注册进展和商业化里程碑的达成，获得里程碑付款及产品商业化销售分成。 百济神州将拥有使用该授权 TCR 分子开发下一代细胞治疗产品，并进行商业化的权利。
    药圈头条
    2025-06-03
    TCR 实体肿瘤
  • 邦器生物又一批产品获得注册证
    审批动态
    邦器生物又一批产品获得注册证
    近日，位于苏州相城生命科技港的邦器生物宣布，其又一批自主研发的流式荧光发光测定试剂产品包括风湿病自身抗体测定试剂盒（流式荧光发光法），风湿3项自身抗体测定试剂盒（流式荧光发光法），自身抗体谱4项测定试剂盒（流式荧光发光法），抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）成功通过江苏省药监局审批，取得产品注册证。 此前，邦器生物已有多款产品获得注册证，包括2025年5月，其自主研发的抗核抗体谱测定试剂盒（流式荧光发光法）获批；2024年10月，其胃肠疾病抗体谱检测试剂盒和全自动流式荧光发光免疫分析仪获批，其中，后者为江苏省获批的首张流式荧光发光仪器注册证。 苏州相城生命科技港位于相城生物医药国际研发社区核心区域，为苏州市首批市级生物医药产业园，定位为打造沪苏同城·长三角一体化融合发展项目，是未来江苏省最具代表性的生物医药产业园区之一。
    苏州相城生命科技港
    2025-06-03
    邦器生物 风湿
  • 监管“松绑”信号明确：拟取消色素变更的事先审批要求
    研发注册政策
    监管“松绑”信号明确：拟取消色素变更的事先审批要求
    5月30日，美国FDA发布了题为《已批准或上市药品中替换着色素》的指导草案，建议将大多数药品配方中色素的替换变更归类为30天后实施的补充申请（CBE-30），而非需FDA提前批准的补充申请（Prior Approval Supplement, PAS）。 这些类别包括：PAS（需提前批准）、CBE（实施后报告）以及年报。 FDA上市后变更相关术语：。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-03
    色素变更
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