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  • 湖岸生物制药与Oceanpine Skyline达成合并协议
    交易并购
    湖岸生物制药与Oceanpine Skyline达成合并协议
    湖岸生物制药公司（LakeShore Biopharma）宣布与Oceanpine Skyline Inc.及其全资子公司Oceanpine Merger Sub Inc.达成合并协议。根据协议，Oceanpine Merger Sub Inc.将与湖岸生物制药合并，湖岸生物制药将继续作为存续公司，成为Oceanpine Skyline的全资子公司。交易估值约为3700万美元。合并对湖岸生物制药的普通股每股提供0.90美元的现金，较2025年8月15日（Oceanpine Investment Fund II LP和Oceanpine Capital Inc.提出初步非约束性提议的前一交易日）的收盘价溢价约15.4%，较过去15个交易日（包括8月15日）的平均收盘价溢价约16.6%。合并资金将通过Oceanpine Capital Inc.的现金出资和Rollover Shareholders的股票转增方式筹集。湖岸生物制药董事会已批准合并协议和合并，并建议股东投票批准。合并预计将于2026年第一季度完成，并需满足常规交割条件。
    PRNewswire
    2025-11-04
    北京依生生物技术有限公司
  • Zelluna ASA 召开特别股东大会
    医投速递
    Zelluna ASA 召开特别股东大会
    Zelluna ASA 公司于2025年11月3日发布了关于成功完成私募和零售发行的股票交易所公告。公司董事会宣布，将于2025年11月25日召开特别股东大会（EGM），时间为中欧时间上午9:00。会议将审议董事会提出的关于发行私募第二阶段新股份的提案，并授权董事会就可能的后续修复发行发行新股份。特别股东大会将采用电子形式举行。参会者需使用提供的用户ID和密码登录https://dnb.lumiagm.com/。所有关于特别股东大会的文件和附件均可在公司网站www.zelluna.com上找到。如需更多信息，请联系CEO Namir Hassan或CFO Hans Vassgård Eid。
    GlobeNewswire
    2025-11-04
  • Veeva推出Veeva Basics助力生物技术公司发展
    交易并购
    Veeva推出Veeva Basics助力生物技术公司发展
    Veeva Systems宣布，超过100家生物技术公司选择了Veeva Basics来提升其在临床、监管和质量方面的运营。Veeva Basics基于Veeva Vault平台，提供预配置和预验证的行业领先应用，便于快速部署。Veeva Basics新增了两个应用：Veeva LIMS Basics和PromoMats Basics，预计将于2026年初推出。这些应用帮助客户随着业务增长而扩展其技术基础设施。Veeva Basics旨在满足生物技术公司在质量控制（QC）和商业需求方面的关键需求，并得到了生物技术公司的积极评价。
    PRNewswire
    2025-11-04
    Veeva Systems Inc
  • 郭伟教授：前列腺癌骨转移的诊疗现状及骨保护药物在治疗中的关键作用
    专家观点
    郭伟教授：前列腺癌骨转移的诊疗现状及骨保护药物在治疗中的关键作用
    前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，而骨转移是其最常见的远处转移形式，贯穿疾病治疗的全程，严重影响患者的生存质量和预后。 近年来，随着以PSMA PET/CT为代表的分子影像技术的进步，以及新型内分泌治疗、靶向治疗和放射性药物的涌现，前列腺癌骨转移的诊疗格局正在发生深刻的变革。 基于此，【肿瘤资讯】特邀 泰州市人民医院郭伟教授 ，深入剖析当前前列腺癌骨转移的诊疗现状，解读骨保护药物在其中扮演的关键角色，并展望未来的治疗新方向。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-04
    乳腺癌 前列腺癌 地舒单抗 唑来膦酸 SPP1
  • 王永胜教授：中国证据赋能，长效GnRHa优化绝经前乳腺癌辅助治疗
    专家观点
    王永胜教授：中国证据赋能，长效GnRHa优化绝经前乳腺癌辅助治疗
    在中国，乳腺癌患者呈现显著的年轻化趋势，约60%的患者在诊断时处于绝经前状态 1 。 对于其中占比最高的激素受体阳性（HR+）患者而言，卵巢功能抑制（OFS）联合内分泌治疗是降低复发风险、改善长期预后的核心策略。 王永胜教授： OFS是绝经前HR+乳腺癌辅助内分泌治疗的核心策略之一。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-04
    AstraZeneca PLC 乳腺癌 北京大学肿瘤医院 中山大学孙逸仙纪念医院 戈舍瑞林
  • ESMO 2025 | DAREON-8研究首次揭晓，Obrixtamig探索ES-SCLC一线治疗新路径
    前沿研究
    ESMO 2025 | DAREON-8研究首次揭晓，Obrixtamig探索ES-SCLC一线治疗新路径
    小细胞肺癌（SCLC）是一种神经内分泌细胞来源的恶性肿瘤，由于其较强的侵袭性，约80%-85%的患者在初诊时已发展至广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），2年生存率不足5% 。 尽早开始最佳治疗至关重要，因为许多患者可能无法进入治疗维持期 。 Obrixtamig联合疗法一线治疗ES-SCLC，安全性与疗效表现优异。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-04
    特瑞普利单抗 小细胞肺癌 托泊替康 依托泊苷 BI 764532 输注用浓缩粉末
  • 【好西例】3周期达PR，PFS大于17个月！西达本胺领衔CAP三联方案：为晚期四线MSS型CRC患者打开生命新通道
    前沿研究
    【好西例】3周期达PR，PFS大于17个月！西达本胺领衔CAP三联方案：为晚期四线MSS型CRC患者打开生命新通道
    排版编辑：TanRongbing。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-04
    西达本胺
  • 结直肠癌术后加速康复新视角：肿瘤特医食品重塑免疫，改善预后｜ESMO中国之声
    前沿研究
    结直肠癌术后加速康复新视角：肿瘤特医食品重塑免疫，改善预后｜ESMO中国之声
    本期特邀专家——周建平 教授。 中国医科大学附属一院。 胃肠外科/疝外科 主任。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-04
    大肠癌 IgA IL-6 中国医科大学附属第一医院
  • 柳暗花明新路径 | ADAURA方案复发后EGFR突变肺癌患者再挑战奥希替尼
    前沿研究
    柳暗花明新路径 | ADAURA方案复发后EGFR突变肺癌患者再挑战奥希替尼
    ADAURA研究5年随访结果显示，3年奥希替尼辅助治疗使得约90%的IB-IIIA期NSCLC患者达到“临床治愈”，IB-IIIA期全球患者的5年OS率达88%，中国患者的5年OS率达93%。 然而，针对完全手术切除后并完成标准辅助治疗的患者而言，一旦出现疾病复发，尚缺乏有效的治疗方案。 二次活检至关重要，奥希替尼再挑战再现潜力。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-04
    EGFR 奥希替尼 肺癌 肿瘤 肺腺癌
  • Pacira BioSciences与AmacaThera合作开发AMT-143长效局部麻醉剂
    研发注册政策
    Pacira BioSciences与AmacaThera合作开发AMT-143长效局部麻醉剂
    Pacira BioSciences公司宣布与AmacaThera公司签订独家全球许可和合作协议，共同开发和商业化AMT-143，这是一种新型长效非阿片类镇痛剂罗哌卡因的配方，用于术后疼痛控制。该协议符合Pacira的5x30增长战略，旨在优先考虑临床阶段、风险降低的机会，并与现有产品组合产生强商业协同效应。AMT-143利用AmacaThera创新的基于水凝胶的药物递送平台，通过在手术时进行注射给药，在第一阶段研究中，AMT-143表现出14天的持续释放罗哌卡因。Pacira和AmacaThera预计将在2026年开始第二阶段临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-11-04
    罗哌卡因 Pacira BioSciences Inc
  • Tonix与麻省总医院合作开展TNX-1500的2期临床试验
    研发注册政策
    Tonix与麻省总医院合作开展TNX-1500的2期临床试验
    Tonix制药公司宣布与麻省总医院合作，开展一项针对肾脏移植受体的TNX-1500单克隆抗体2期临床试验。该研究旨在评估TNX-1500在预防肾脏移植排斥反应中的安全性和耐受性，同时显著减少传统免疫抑制药物的使用剂量。TNX-1500是一种双价Fc修饰的人源化抗CD40L单克隆抗体，旨在减少钙调神经磷酸酶抑制剂暴露并改善长期结果。该研究预计将在2026年上半年启动。
    GlobeNewswire
    2025-11-04
    CD40LG TNX-1500
  • Kamada Ltd.启动CYTOGAM预防晚期巨细胞病毒感染的临床试验
    研发注册政策
    Kamada Ltd.启动CYTOGAM预防晚期巨细胞病毒感染的临床试验
    全球生物制药公司Kamada Ltd.宣布，其产品CYTOGAM（巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射[人]）已开始一项由研究者发起的上市后临床试验，旨在预防晚期巨细胞病毒（CMV）感染。该研究名为“战略帮助免疫球蛋白增强对晚期疾病（CMV）的保护”（SHIELD），是一项针对CMV高风险肾脏移植受者的前瞻性、随机、多中心研究。CYTOGAM在抗病毒预防治疗结束后给药，旨在降低CMV血清阴性且供体CMV血清阳性的肾脏移植受者发生临床显著晚期CMV的风险。该研究由感染病专家和器官移植领域的知名专家Camille Kotton博士和David Wojciechowski博士领导。Kamada公司首席执行官Amir London表示，CYTOGAM是一种关键的救命治疗药物，公司支持这项研究进一步强调了其对移植社区的承诺。
    GlobeNewswire
    2025-11-04
    巨细胞病毒感染 Kamada Ltd
  • Kymera Therapeutics发布第三季度财报及业务更新
    研发注册政策
    Kymera Therapeutics发布第三季度财报及业务更新
    Kymera Therapeutics宣布已完成KT-621 BroADen Phase 1b试验的受试者招募和给药，预计将在2025年12月公布数据。此外，公司已启动KT-621 BROADEN2 Phase 2b试验，并计划在2026年第一季度开始BREADTH Phase 2b哮喘研究。同时，KT-579（IRF5）的IND enabling研究已完成，预计2026年初开始1期临床试验。Kymera Therapeutics拥有9.79亿美元的现金，预计现金余额将支持公司到2028年下半年多个临床拐点。
    GlobeNewswire
    2025-11-04
    Kymera Therapeutics Inc
  • MediciNova完成MN-001治疗2型糖尿病相关高甘油三酯血症和非酒精性脂肪性肝病的II期临床试验患者招募
    研发注册政策
    MediciNova完成MN-001治疗2型糖尿病相关高甘油三酯血症和非酒精性脂肪性肝病的II期临床试验患者招募
    MediciNova公司宣布已完成其II期临床试验MN-001-NATG-202的患者招募，该试验旨在评估MN-001（Tipelukast）治疗2型糖尿病（T2DM）相关的高甘油三酯血症和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，患者被随机分配1:1接受500 mg/天的MN-001（tipelukast）或安慰剂治疗24周。主要终点包括第24周时肝脂肪含量（通过CAP评分测量）和空腹血清甘油三酯的变化。次要终点包括安全性、耐受性和血脂谱（HDL-C、LDL-C和总胆固醇）的变化。预计2026年夏季将公布初步数据。MN-001是一种新型口服生物利用度高的小分子化合物，通过多种机制产生抗炎和抗纤维化活性，包括白三烯（LT）受体拮抗、磷酸二酯酶（PDE）抑制（主要是3和4）和5-脂氧合酶（5-LO）抑制。5-LO/LT通路被认为在纤维化发展中是致病因素，MN-001对5-LO和5-LO/LT通路的抑制作用是治疗纤维化的新颖方法。MN-001已被证明可以下调促进纤维化的基因表达，包括LOXL2、胶原蛋白1和TIMP-1。此外，它还可以通过抑制花生四烯酸摄取来抑制肝细胞中的甘油三
    GlobeNewswire
    2025-11-04
    高甘油三酯血症 2 型糖尿病 非酒精性脂肪肝 PDE ALOX5
  • Taysha基因疗法公司获得FDA突破性疗法指定，推进TSHA-102治疗雷特综合症
    研发注册政策
    Taysha基因疗法公司获得FDA突破性疗法指定，推进TSHA-102治疗雷特综合症
    Taysha基因疗法公司宣布，其针对雷特综合症的候选药物TSHA-102已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。这一指定基于TSHA-102在REVEAL Phase 1/2临床试验中展现出的积极临床证据。公司还与FDA完成了关键性试验方案和统计分析计划的最终协议，包括六个月的中期分析，这可能会加速生物制品许可申请（BLA）的提交。TSHA-102是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因治疗药物，旨在通过将功能性MECP2基因递送到中枢神经系统细胞中来治疗雷特综合症。此外，Taysha还获得了TSHA-102雷特综合症项目的全部权利，使其能够专注于推动长期价值并拥有完全的战略灵活性和选择性。
    GlobeNewswire
    2025-11-04
    MECP2
  • CervoMed与FDA就Neflamapimod三期临床试验达成一致，推进DLB治疗药物研发
    研发注册政策
    CervoMed与FDA就Neflamapimod三期临床试验达成一致，推进DLB治疗药物研发
    CervoMed公司宣布，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得书面反馈，就其针对路易体痴呆（DLB）治疗药物Neflamapimod的三期临床试验设计达成一致。根据FDA的反馈，CervoMed计划在2026年下半年启动一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，以评估Neflamapimod在约300名DLB患者中的疗效和安全性。该试验将排除具有阿尔茨海默病（AD）共病理的患者，并进一步通过血液血浆测试排除不具有AD共病理的患者。主要终点为全球认知和功能恶化的程度，次要终点包括CDR-SB评分增加超过1.5分的参与者比例等。CervoMed预计将在未来几个月内收到其他全球监管机构的反馈，并计划在2026年初宣布关于计划中的三期临床试验设计的更多细节。
    GlobeNewswire
    2025-11-04
    老年性痴呆 适应障碍 路易体痴呆 奈拉莫德 CervoMed Inc
  • Lungpacer Medical启动STARI临床试验，评估AeroNova系统对呼吸衰竭患者的安全性和有效性
    研发注册政策
    Lungpacer Medical启动STARI临床试验，评估AeroNova系统对呼吸衰竭患者的安全性和有效性
    Lungpacer Medical公司宣布，其创新呼吸神经刺激技术领域的领导者在2025年11月4日启动了名为STARI的临床试验。该试验旨在评估Lungpacer下一代AeroNova系统在需要机械通气支持的患者中提供持续临时经静脉膈神经刺激的安全性和有效性。AeroNova系统旨在减轻急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）患者因机械通气引起的多器官损伤。STARI是一项多中心、前瞻性、随机对照、开放标签的2期可行性试验，在美国和加拿大领先的医疗中心招募患者。试验旨在比较AeroNova疗法与标准护理相结合与单独标准护理相比，以减轻机械通气引起的并发症。此前在THT 2025上展示的持续神经刺激疗法的可行性数据显示，在肺、膈肌、心脏和大脑功能方面均有临床改善。Lungpacer Medical的首席执行官Doug Evans表示，这是Lungpacer和重症监护医学领域的一个重大里程碑，下一代神经刺激技术有望通过使患者更快地恢复自主呼吸功能，并改善肺、心脏和其他器官功能，从而改善危重患者的预后。
    GlobeNewswire
    2025-11-04
    呼吸衰竭
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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