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  • Acerand Therapeutics 启动用于晚期前列腺癌的新型 CYP11A1 抑制剂 ACE-232 的首次人体 I 期临床试验
    研发注册政策
    Acerand Therapeutics 启动用于晚期前列腺癌的新型 CYP11A1 抑制剂 ACE-232 的首次人体 I 期临床试验
    Acerand Therapeutics启动了ACE-232的临床试验，这是一种新型CYP11A1抑制剂，用于治疗晚期前列腺癌。这是该公司首次进行人体临床试验，旨在评估药物的安全性和初步疗效。试验在美国和中国进行，分为剂量递增和剂量优化两个阶段。ACE-232在临床试验前显示出比其他CYP11A1抑制剂更强的有效性和药代动力学特性。Acerand Therapeutics致力于开发针对癌症和代谢疾病的新型小分子疗法。
    Businesswire
    2025-06-04
    Masonic Cancer Cente University of Minnes
  • Elpis Biopharmaceuticals 与新加坡中央医院签订研究合作协议，开发下一代同种异体 CAR 技术
    交易并购
    Elpis Biopharmaceuticals 与新加坡中央医院签订研究合作协议，开发下一代同种异体 CAR 技术
    Elpis生物制药公司和新加坡总医院达成一项研究合作协议，共同开发下一代同种异体CAR技术。该协议主要关注推进针对急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）的装甲和双特异性CAR-T细胞疗法的研究。Elpis将提供双特异性装甲CAR技术给新加坡总医院，新加坡总医院将利用其独特的T平台和临床专业知识，推进每个资产的开发，并独立开展临床试验。如果数据良好，双方有意向共同成立合资企业，进一步开发和商业化这些疗法。 Elpis生物制药公司是一家处于临床试验阶段的细胞疗法公司，致力于开发针对实体瘤的双特异性装甲CAR-T疗法。新加坡总医院是新加坡最大的三级医院，也是世界顶尖医院之一。通过这次合作，双方希望开发出针对AML和MM的有效细胞疗法，以增强抗肿瘤活性并改善临床结果。 Elpis已经开发了一系列集成、专有的技术，旨在克服肿瘤治疗中的最大挑战：肿瘤微环境中的免疫抑制和抗原异质性。这些创新旨在克服多种耐药机制，以提供更安全、更有效、更持久的疗法，并显著降低与自体CAR-T相比的成本。
    美通社
    2025-06-04
    Elpis Biopharmaceuti Singapore General Ho
  • LivaNova 与美国医疗保险和医疗补助服务中心启动流程，以重新考虑 VNS 治疗难治性抑郁症的全国覆盖范围
    研发注册政策
    LivaNova 与美国医疗保险和医疗补助服务中心启动流程，以重新考虑 VNS 治疗难治性抑郁症的全国覆盖范围
    标题：LivaNova寻求美国医疗保险和医疗补助服务中心重新考虑VNS疗法治疗难治性抑郁症的全国覆盖 内容摘要： LivaNova公司，一家领先的医疗技术公司，宣布已向美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交申请，寻求重新考虑对VNS疗法治疗单极难治性抑郁症（TRD）患者的全国医疗保险覆盖。该公司基于近期发表的五篇关键文章，这些文章展示了RECOVER研究中的深入数据分析结果，以支持其申请。这些文章提供了关于VNS疗法在改善患者症状、功能和生活质量方面的积极数据。LivaNova还强调了VNS疗法在治疗难治性抑郁症患者中的持久性和效果，包括减少自杀意念的显著效果。该公司希望这些数据能够帮助CMS重新考虑VNS疗法的覆盖范围。
    Businesswire
    2025-06-04
  • 百奥赛图与南京正大天青宣布共同研发的抗IGF-1R抗体NTB003 （BCG009）在中国获批
    研发注册政策
    百奥赛图与南京正大天青宣布共同研发的抗IGF-1R抗体NTB003 （BCG009）在中国获批
    生物细胞基因公司和南京正大天晴宣布，他们共同研发的针对IGF-1R的抗体药物NTB003（原BCG009）在中国获得了国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，用于治疗甲状腺眼病（TED）。NTB003是一种第二代全人源抗IGF-1R单克隆抗体，由生物细胞基因公司和南京正大天晴共同开发。该药物在分子亲和力、药物可及性和半衰期方面优于第一代抗IGF-1R药物。临床研究表明，靶向IGF-1R在减少TED患者的突眼和复视症状、提高生活质量等方面具有显著疗效。南京正大天晴将负责NTB003在中国的研究、开发和商业化，而生物细胞基因公司则负责在全球范围内推广该产品。生物细胞基因公司是一家全球生物技术公司，专注于利用创新技术进行新型抗体药物的研发。
    Businesswire
    2025-06-04
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 南京正大天晴制药有限公司
  • Conduit Pharmaceuticals 与 Manoira 签订联合开发协议，以推进动物保健领域的AZD1656和AZD5658
    交易并购
    Conduit Pharmaceuticals 与 Manoira 签订联合开发协议，以推进动物保健领域的AZD1656和AZD5658
    标题：Conduit Pharmaceuticals 与 Manoira 合作推进 AZD1656 和 AZD5658 在动物健康领域的研发 内容摘要： - Conduit Pharmaceuticals 与动物健康公司 Manoira 达成联合研发协议，共同推进 AZD1656 和 AZD5658 在动物健康领域的应用。 - 合作利用先进的改革配方技术，以产生跨物种的见解，加速人类临床试验，并寻求在价值 150 亿美元的动物健康市场中捕捉商业潜力。 - AZD5658 的评估将扩大 Conduit 的葡萄糖激酶激活剂平台，应用于新的兽医领域，补充 AZD1656 的发展。 - 高效的方法增强了 Conduit 的管线，同时保留全部知识产权和数据，最大化股东价值。 - 正在评估的协同组合疗法可能重新定义兽医和人类应用的治疗标准。 - Conduit 将保留所有现有知识产权，并保留所有与 AZD1656 和 AZD5658 有关的新知识产权的独家权利和所有权。 - Manoira 将资助所有合作开发活动，并同意向 Conduit 支付 50 万美元的前期费用，通过发行 154,799 股普通股结算（基于 20
    GlobeNewswire
    2025-06-04
    Conduit Pharmaceutic AstraZeneca PLC
  • Daewoong Pharmaceutical 在 ATS 2025 上展示“Bersiporocin”的 2 期临床试验海报，突出全球患者人口统计数据
    研发注册政策
    Daewoong Pharmaceutical 在 ATS 2025 上展示“Bersiporocin”的 2 期临床试验海报，突出全球患者人口统计数据
    Daewoong Pharmaceutical宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的治疗候选药物Bersiporocin（DWN12088）的全球二期临床试验在2025年美国胸科学会（ATS）国际会议上公布了中期结果。该研究在美国和韩国的30个地点进行，共有102名患者参与，其中超过一半为亚洲人。Bersiporocin通过选择性抑制Prolyl-tRNA合成酶（PRS）来抑制胶原蛋白合成，旨在抑制纤维化进程。试验中，约70%的患者在接受Bersiporocin的同时使用已批准的抗纤维化疗法，而其余30%的患者未接受任何背景治疗。Bersiporocin是一种首创的口服抗纤维化药物，由Daewoong Pharmaceutical开发，已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定，并获得FDA的快速通道指定。
    Biospace
    2025-06-04
    Asan Medical Center Daewoong Pharmaceuti
  • Quince Therapeutics 共济失调-毛细血管扩张症关键 3 期 NEAT 临床试验的入组率超过 75%
    研发注册政策
    Quince Therapeutics 共济失调-毛细血管扩张症关键 3 期 NEAT 临床试验的入组率超过 75%
    Quince Therapeutics宣布其针对罕见神经退行性疾病Ataxia-Telangiectasia（A-T）的关键性3期NEAT临床试验已达到重要里程碑，目前入组人数超过75%，共65名参与者被随机分配到针对6至9岁主要分析人群的86名参与者中。A-T是一种由ATM基因突变引起的遗传性自身免疫性神经退行性疾病，患者通常在5岁前被诊断出，症状会随着年龄增长而恶化。Quince的eDSP疗法利用其专有的AIDE技术平台，将药物封装在患者自身的红细胞中，旨在提供皮质类固醇的疗效并减少慢性使用皮质类固醇治疗的不良反应。
    Biospace
    2025-06-04
    Quince Therapeutics
  • Vividion Therapeutics 和拜耳通过临床阶段 WRN 抑制剂进一步加强肿瘤学开发管线
    交易并购
    Vividion Therapeutics 和拜耳通过临床阶段 WRN 抑制剂进一步加强肿瘤学开发管线
    Vividion Therapeutics 和拜耳公司进一步强化了其肿瘤学研发管线，通过获得临床阶段WRN抑制剂VVD-214（RO7589831）的全球独家开发和商业化权利。VVD-214是由Vividion和罗氏公司于2020年开始的独家全球合作和许可协议下发现和开发的。Vividion利用创新的发现技术来解锁难以治疗的靶点，并开发针对严重癌症和免疫疾病的精准小分子疗法。初步数据显示，VVD-214在人体研究中表现出良好的耐受性和活动性迹象。VVD-214是一种针对微卫星不稳定性（MSI）癌症的DNA修复酶WRN的共价抑制剂，旨在通过抑制WRN来造成具有高微卫星不稳定性的癌症的致命DNA损伤，同时最大限度地减少对健康细胞的损害。Vividion正在继续推进VVD-214的临床开发，以治疗癌症和免疫疾病。
    Businesswire
    2025-06-04
    Bayer AG Roche Holding AG Vividion Therapeutic MD Anderson Cancer C
  • Pombiliti® （cipaglucosidase alfa-atga） + Opfolda® （miglustat） 的新分析发表在 肌肉与神经
    研发注册政策
    Pombiliti® （cipaglucosidase alfa-atga） + Opfolda® （miglustat） 的新分析发表在 肌肉与神经
    Amicus Therapeutics发布了一项关于晚期庞贝病（LOPD）患者的研究，该研究分析了从酶替代疗法（ERT）转为使用cipaglucosidase alfa-atga + miglustat（cipa+mig）的疗效。研究发现，与继续使用alglucosidase alfa的患者相比，转为使用cipa+mig的患者在大多数测量指标上均表现出改善或稳定。这些指标包括6分钟步行距离、肌肉测试、疲劳程度、医生总体评分和患者总体印象变化以及生物标志物水平。此外，继续使用alglucosidase alfa的患者在肺功能、生物标志物水平和呼吸困难方面出现显著恶化。这项研究为Pombiliti + Opfolda疗法提供了进一步的支持，该疗法旨在为晚期庞贝病患者提供更有效的治疗。
    Biospace
    2025-06-04
    Amicus Therapeutics
  • 罗氏的 Evrysdi 片剂获得欧盟委员会批准，成为第一个也是唯一一个用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的片剂
    研发注册政策
    罗氏的 Evrysdi 片剂获得欧盟委员会批准，成为第一个也是唯一一个用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的片剂
    罗氏公司宣布，欧洲委员会批准了Evrysdi®（risdiplam）的新标签扩展，包括一种新的室温稳定的5mg片剂，适用于脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。这种片剂可吞咽或溶于水，无需冷藏，方便在家服用。Evrysdi是唯一一种非侵入性的SMA疾病修饰治疗，全球已有超过18,000名SMA患者接受治疗。新片剂的设计旨在通过增加和维持SMN蛋白在整个中枢神经系统（CNS）和周围组织中的产生来治疗SMA。该批准基于一项生物等效性研究的数据，结果显示片剂与原始口服溶液在疗效和安全性方面等效。
    Biospace
    2025-06-04
  • Anaptys 宣布 Rosnilimab 在 RA 的稳健 2b 期试验中更新了六个月的阳性数据
    研发注册政策
    Anaptys 宣布 Rosnilimab 在 RA 的稳健 2b 期试验中更新了六个月的阳性数据
    AnaptysBio公司宣布，其研究性药物rosnilimab在治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的2b期临床试验中显示出最佳疾病表现。该药物在6个月的试验期间内，在多个临床有意义的标准上表现出类似JAK的疗效，包括低疾病活动（LDA）和临床疾病活动指数（CDAI）的缓解，以及ACR70反应。此外，在停药后至少持续两个月的有效反应表明，在维持治疗中可能实现每八周一次的延长给药间隔。rosnilimab的安全性良好，耐受性良好，尤其是与标准护理生物制剂或JAKs相比。大多数患者在三个月内显示出症状和临床改善，所有剂量组均达到主要终点DAS28 CRP的显著降低。
    Biospace
    2025-06-04
    AnaptysBio Inc
  • 小分子药物研发商Antheia筹集5600万美元C轮融资，以推动全球商业化战略
    医药投融资
    小分子药物研发商Antheia筹集5600万美元C轮融资，以推动全球商业化战略
    2025年6月3日，小分子药物研发商Antheia筹集5600万美元C轮融资，由GHIC和EDBI领投，其他新投资者包括ATHOS KG和Federov，现有投资者也参与其中，包括Viking Global Investors、Sherpalo Ventures、S-Cubed Capital、In-Q-Tel（IQT）和Civilization Ventures。新融资将用于扩大Antheia的第一个产品thebaine的商业化，并从该公司的70+生物合成药物成分管道中推出其他产品，这些成分涵盖七个治疗领域，并优先考虑处于短缺或面临短缺风险的基本药物。
    CISION
    2025-06-04
    Global Health Invest 新加坡经济发展局投资 ATHOS Service Viking Global Invest Sherpalo Ventures S-Cubed Capital Civilization Venture Antheia Inc
  • Immix Biopharma 在 ASCO 上公布的 NXC-201 阳性中期结果中宣布达到主要终点，为复发/难治性 AL 淀粉样变性提供同类最佳治疗之路
    研发注册政策
    Immix Biopharma 在 ASCO 上公布的 NXC-201 阳性中期结果中宣布达到主要终点，为复发/难治性 AL 淀粉样变性提供同类最佳治疗之路
    Immix Biopharma在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了NEXICART-2临床试验的初步结果，该试验评估了NXC-201在复发/难治性AL淀粉样变性患者中的疗效和安全性。结果显示，NXC-201达到了主要终点，即70%的患者（7/10）实现了完全缓解（CR）。此外，没有记录到复发，且未发现任何安全信号。Immix计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。会议由Memorial Sloan Kettering癌症中心的Heather Landau博士主持，并将在6月3日举行专家讨论会。NXC-201是一种针对BCMA的立体优化的CAR-T细胞疗法，已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）和孤儿药指定（ODD）。
    Biospace
    2025-06-04
    Immix Biopharma Inc Immix Biopharma Inc
  • MindImmune 获得资助，通过罗德岛生命科学中心加速 IND 支持研究
    研发注册政策
    MindImmune 获得资助，通过罗德岛生命科学中心加速 IND 支持研究
    MindImmune Therapeutics公司获得Rhode Island Life Science Hub的资助，以加速其针对神经炎症和阿尔茨海默病的单克隆抗体MITI-101的早期研究。MITI-101旨在防止神经炎症的先天免疫细胞从外围进入大脑，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。这项资助将帮助MindImmune加速临床试验的准备工作。公司创始人兼首席执行官Stevin Zorn表示，尽管目前已有针对阿尔茨海默病的治疗方法，但它们的效果有限且副作用大。MITI-101通过中和血液中的CD11c（补体受体4的亚基）来阻止神经炎症，这可能是治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的新方法。MindImmune Therapeutics是一家专注于神经炎症的初创公司，自2022年6月以来已筹集了1940万美元的资金。目前，公司正在寻求更多投资者以推进MITI-101的临床开发。更多信息请访问：www.mindimmune.com。
    Businesswire
    2025-06-04
    MindImmune Therapeut
  • Lipella Pharmaceuticals 与 Cook MyoSite 重新签署生产合作协议以支持 LP-310 临床开发
    交易并购
    Lipella Pharmaceuticals 与 Cook MyoSite 重新签署生产合作协议以支持 LP-310 临床开发
    标题：Lipella制药公司重新签署与Cook MyoSite的合作协议，以支持LP-310的临床开发 内容摘要： - Lipella制药公司与Cook MyoSite重新签署了制造合作协议，以支持其临床产品LP-10和LP-310的化学、制造与控制（CMC）文档。 - 该协议支持LP-310的后期开发和可扩展的制造，LP-310是一种非甾体口腔冲洗疗法，用于治疗口腔扁平苔藓，这是一种目前没有批准治疗方法的疾病。 - Lipella制药公司的首席执行官兼联合创始人Jonathan Kaufman表示，很高兴与Cook MyoSite续签合作，Cook MyoSite是一家在高质量制造方面有良好记录的可信赖伙伴。 - Cook MyoSite的执行副总裁Ryan Pruchnic表示，团队致力于确保高标准的安全、质量和执行，以支持Lipella的临床进展。 - Cook MyoSite专注于开发与收集、选择和扩展人类骨骼肌细胞相关的技术，用于治疗各种疾病。 - Lipella制药公司专注于开发新药，通过重新配方现有通用药物中的活性成分，并优化这些重新配方以适应新的应用。 - 该公司于2022年完成了首次公开募
    2025-06-04
    Cook Myosite Inc Lipella Pharmaceutic
  • Akadeum Life Sciences 获得重大投资，推动细胞和基因治疗领域的增长
    医药投融资
    Akadeum Life Sciences 获得重大投资，推动细胞和基因治疗领域的增长
    Akadeum Life Sciences成功完成超过2000万美元融资，由密歇根资本网络领投，包括Arboretum Ventures、NYBC Ventures等投资者参与。此次融资正值公司推出符合GMP标准的产品套件，用于临床试验，标志着下一代细胞疗法的重大进展。公司还展示了微气泡在现有细胞疗法制造工具中的整合能力。CEO兼创始人Brandon McNaughton表示，感谢投资者的支持，他们相信每个人都能获得变革性的细胞疗法。资金将用于扩大商业运营，特别是支持进入临床试验的客户。Akadeum已获得行业强劲动力，吸引包括Catalent、Charles River Laboratories、ElevateBio和Lonza等领先生物制药公司和合作伙伴的兴趣。Akadeum的专有平台已在动物模型中成功用于癌症治疗，并准备在人类细胞疗法管道中得到更广泛的应用。
    Biospace
    2025-06-04
  • Allarity Therapeutics 宣布与印第安纳州生物科学研究所开展研究合作，以进一步推进对 Stenoparib 独特的双重治疗作用机制的理解
    交易并购
    Allarity Therapeutics 宣布与印第安纳州生物科学研究所开展研究合作，以进一步推进对 Stenoparib 独特的双重治疗作用机制的理解
    Allarity Therapeutics公司宣布与印第安纳生物科学研究院（IBRI）进行合作研究，以进一步深入了解其新型抗癌药物stenoparib的独特双重治疗机制。stenoparib是一种口服的小分子药物，可以抑制PARP1/2和tankyrase1/2，从而破坏DNA修复并选择性杀死癌细胞，同时抑制WNT信号通路，该通路与多种癌症类型的耐药性和晚期疾病有关。此次合作旨在通过分子和细胞研究，阐明PARP抑制和WNT通路调节对stenoparib抗癌效果的贡献。这项研究有助于提高对stenoparib的认识，并可能为未来的临床试验和药物开发提供新的方向。
    Manila Times
    2025-06-04
    Allarity Therapeutic Indiana Biosciences Eisai Co Ltd
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