美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Orion Corporation与Bayer合作研发的口服雄激素受体抑制剂（ARi）达鲁他胺（Darolutamide）的第三个适应症，用于治疗转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC）患者，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，无论是否化疗。这一批准基于关键性III期ARANOTE试验的积极结果，该试验显示与安慰剂加ADT相比，达鲁他胺加ADT显著降低了mCSPC患者发生影像学进展或死亡的风险，降低了46%。达鲁他胺已在全球85多个市场获得批准，用于mCSPC的ADT联合治疗，以及非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。

传奇生物在美国新泽西州萨默塞特公布了CARTITUDE-1研究数据，显示单次输注CARVYKTI®后，三分之一复发或难治性多发性骨髓瘤患者实现≥5年无进展生存，这一数据前所未有。CARTITUDE-4亚组分析显示，与标准疗法相比，在细胞遗传学风险各分组中，CARVYKTI®显示出持续且稳定的无进展生存期和总生存期获益。此外，LB1908和LB2102的1期剂量递增研究取得积极初步结果，彰显了新一代细胞疗法的潜力。传奇生物首席执行官黄颖博士表示，CARVYKTI®有望从根本上改变复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗预期。

今年的 《财富》美国 500 强 公布了，来看下有哪些跨国药企上榜了。 《财富》世界 500 强榜单今年迎来第 71 个年头，该榜单按营业收入对美国最大的公司进行排名，今年上榜企业总营收达 19.9 万亿美元，占美国 GDP 的三分之二，这些上榜企业在全球雇员总数达 3100 万人。 女性高管越来越多，据《财富》报道，截至 2025 年 5 月 13 日，55 位女性担任《财富》美国 500 强公司的首席执行官，占到首席执行官总人数的 11%，这是《财富》美国 500 强历史上女性首席执行官占比最高纪录，也是连续第三年女性首席执行官占比超过 10%。

新长期CARTITUDE-1研究数据显示，接受cilta-cel治疗的RRMM患者中，三分之一在五年后仍无疾病进展。CARTITUDE-4分析显示，在标准和高风险亚组中，与既往治疗方案相比，cilta-cel在整体生存和疾病无进展方面均表现出益处。在CARTITUDE-1研究中，接受cilta-cel治疗的32名患者（共97名）在五年或更长时间内无疾病进展，且未接受维持或后续抗骨髓瘤治疗。这些数据突出了强生公司致力于推进变革性疗法，旨在重塑多发性骨髓瘤患者的治疗格局。CARTITUDE-4研究结果显示，cilta-cel在多个亚组中均改善了无进展生存期和总生存期。

Canid，一家致力于简化儿童疫苗接种管理的医疗科技公司，宣布获得由Telescope Partners领投的1000万美元A轮融资，FJ Labs、Brooklyn Bridge Ventures、SeedtoB等机构参与投资。这笔投资使Canid的总融资额达到1290万美元，将助力公司在美国独立儿科医生中扩大服务范围。Canid通过其集成平台解决保险报销、库存管理和行政开销等问题，通过自动化的系统简化了手动工作流程。该平台与电子健康记录（EHRs）直接集成，利用AI、软件和规模经济自动执行相关任务。Canid的CEO和创始人Pedro Sánchez de Lozada表示，通过处理所有业务和运营任务，他们的平台让儿科医生能够专注于治疗患者。Canid已与12个州的150多名儿科医生合作，服务于超过30万名儿童，为121000名患者提供疫苗接种服务。Telescope Partners的合伙人Nicole Naidoo表示，Canid正在解决一个重要痛点，即照顾儿童的医生们，他们的平台将疫苗接种程序从财务负担转变为高效运营。

全球进展最快的在研抗IgE抗体LP-003商业化进程提速。 本文为IPO早知道原创。 LP-003 作为全球进展最快的在研抗 IgE 抗体， LP-003 已进入过敏性鼻炎的 III 期临床，预计 2026 年初提交产品上市申请（ NDA/BLA ）；第二个适应症慢性荨麻疹的 III 期临床也将于 2026 年启动； 此外， 过敏性哮喘、食物过敏等适应症的 II 期临床也在推进中， 公司 将持续拓展产品的商业化价值。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，强生公司旗下Janssen-Cilag International NV公司宣布了Darzalex®（达雷木单抗）皮下注射（SC）配方与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（Daratumumab-VRd）在治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者中的数据。研究显示，与单独使用VRd相比，Daratumumab-VRd显著提高了移植合格患者的持续微小残留病（MRD）阴性率，并将移植不合格新诊断患者的疾病进展或死亡风险降低了49%。此外，Daratumumab-VRd在移植合格和不合格患者中均显示出深层次和持久的MRD阴性率，并改善了长期的无进展生存期（PFS）。这些数据进一步支持了Daratumumab-VRd作为新诊断疾病标准治疗方案的地位。

Johnson & Johnson宣布了JNJ-79635322（JNJ-5322）初步的1期临床试验结果，这是一种新型三特异性抗体（TsAb），用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。在36名接受推荐剂量（RP2D）的患者中，总缓解率（ORR）为86.1%，在27名对BCMA和GPRC5D靶向疗法无反应的患者中，ORR为100%。该研究在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上作为最佳摘要之一展出。JNJ-5322具有独特结构，能够同时结合三个不同靶点（BCMA和GPRC5D在骨髓瘤细胞上，以及CD3在T细胞上），旨在克服肿瘤异质性和预防耐药性。在1期临床试验中，126名经过大量治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者接受了JNJ-5322治疗，其中推荐剂量为每4周100毫克。研究结果显示，JNJ-5322的疗效和安全性令人鼓舞，进一步研究该药物是必要的。

Johnson & Johnson宣布，DARZALEX FASPRO®（达雷木单抗和透明质酸酶-fihj）四联疗法在多发性骨髓瘤（NDMM）新诊断患者中显示出深层次和持久的微小残留病（MRD）阴性率，并改善了长期的无进展生存期（PFS）。来自Phase 3 PERSEUS研究的分析显示，超过一半的患者在使用DARZALEX FASPRO®方案后维持了至少24个月的MRD阴性状态。Phase 3 CEPHEUS研究的数据显示，在移植不适宜的新诊断患者中，DARZALEX FASPRO®使总体MRD阴性率达到了60%，并改善了PFS。这些研究结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为口头报告进行展示。

新数据显示，使用CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）治疗的33%的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者实现了五年或更长时间的疾病无进展生存期（PFS），且无需维持治疗或后续抗骨髓瘤治疗。这些长期随访数据来自CARTITUDE-1研究，强调了强生公司致力于推进改变治疗格局的变革性疗法。在CARTITUDE-4分析中，CARVYKTI®在标准治疗和高危亚组中显示出令人信服的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）益处。这些结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并同步发表在《临床肿瘤学杂志》上。

中国PD-1第一梯队企业以精准的眼光和强悍的执行力，在2018-2019相继上市了4款PD-1单抗，将某些MNC甩在身后。 后续更多PD-(L)1单抗在国内外相继上市，以广谱疗效改写了多种肿瘤的治疗指南，也深刻改变了创新药的研发格局。 第一是耐药性问题，对PD-(L)1有效的患者有60%以上会发生耐药，且耐药机制多样复杂。

从全球市场来看，ADC 药物市场规模呈现爆发式增长。 据预测，到 2030 年全球 ADC 药物市场规模将达到 662 亿美金，2024 - 2030 年复合增长率约 31%。 中国市场在 ADC 药物领域同样展现出强大的发展动能。

2025年5月30日-6月3日，全球肿瘤领域顶级学术会议美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。 齐鲁制药首个创新药伊鲁阿克2项研究成果分别被2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接收为壁报（Abstract#8638）和在线发表（e20044），这两项研究成果分别来自北京大学深圳医院，山东省肿瘤医院和辽宁省肿瘤医院。 《伊鲁阿克用于可切除的ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌新辅助治疗的单臂探索性临床研究（FL006-IIT-001,NCT05765877）》是一项多中心、前瞻性临床研究，入组人群为初始可切除的ALK或ROS1阳性NSCLC，采用新辅助+手术+辅助治疗的治疗模式，主要终点指标为主要病理缓解率（MPR），研究采用Simon二阶段设计。

在DRG/DIP支付改革与合规监管双重压力下，药企传统营销模式面临转型挑战。 带量采购压缩利润空间，合规要求倒逼营销精细化，药企亟需探索新增长路径。 民营药企如何通过灵活布局基层市场或差异化产品突围。

Matterworks公司宣布获得新一轮A轮融资，由Lewis & Clark Partners和OMX Ventures领投，Pillar VC、Germin8 Ventures、Intermountain Ventures和Tarsadia等共同参与。公司将利用这笔资金扩大其模型即服务（MaaS）业务，并扩展机器学习和科学运营。Matterworks的CEO和联合创始人Jack Geremia表示，很高兴与Lewis & Clark合作，并欢迎Carolyn Fritz加入公司董事会，以加速机器智能创新，解决生命科学研发成本不可持续的问题。Matterworks的AI平台通过使质谱分析对所有生物学家可及，利用AI解锁了生物学的新数据层，这一转变与单细胞测序一样具有变革性。Matterworks的LSM产品将自监督机器智能产品化，用于直接机器解释分子-组学数据。Pyxis TM，于2024年发布，是首个针对完全非靶向分子注释的生成式AI，为理解预测复杂生物结果开辟了新的数据模式。Lewis & Clark Partners是一家位于圣路易斯的投资专业人士团队，专注于投资处于科学、健康、食品和农业创新前沿的公

欧洲委员会批准了武田制药的ADCETRIS（布伦妥昔单抗）与化疗方案ECADD联合使用，用于治疗新诊断的IIb期/III/IV期霍奇金淋巴瘤成人患者。这一决定基于HD21 III期临床试验的结果，该试验显示BrECADD方案在安全性（治疗相关发病率和无进展生存期）方面优于标准治疗方案eBEACOPP。ADCETRIS是一种针对霍奇金淋巴瘤CD30标记物的抗体-药物偶联物，此前已在欧盟获得六项不同适应症的批准。该批准为霍奇金淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，有助于改善长期预后。

TriLink BioTechnologies与Quantoom Biosciences签订了一项非独家许可和供应协议，以加速RNA生产过程，使救命疗法和疫苗更易于全球患者获取。Quantoom将获得TriLink的CleanCap mRNA加帽技术，用于其Ntensify mRNA生产平台。TriLink的CleanCap技术以超过95%的效率产生最佳5'帽结构，与传统的加帽方法相比，显著提高了mRNA产量和加工时间。TriLink将为Quantoom的(s)aRNA生产平台提供其专利的CleanCap技术，使客户能够利用行业领先的加帽技术，通过Ntensify平台开发独特的(s)aRNA药物。自2017年推出以来，TriLink的CleanCap加帽技术已彻底改变了mRNA加帽行业，并被用于所有批准的COVID-19 mRNA和saRNA疫苗的大部分。Quantoom的CEO José Castillo表示，通过将CleanCap类似物整合到其平台中，可以进一步赋予研究人员和制造商开发救命疫苗和疗法的权力。