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  • 5月药企高管动态 | 百济神州、复星医药、国药控股、默沙东、珀金埃尔默、罗氏、诺和诺德、礼来、美敦力、蔡司等全球药企人事变动
    人事变动
    5月药企高管动态 | 百济神州、复星医药、国药控股、默沙东、珀金埃尔默、罗氏、诺和诺德、礼来、美敦力、蔡司等全球药企人事变动
    百济神州任命Marcello Damiani为首席技术官，新的领导力量将为公司的技术创新和研发工作注入新的活力。 复星医药公告，近日公司董事会收到Rong Yang的书面辞职函，因个人原因申请辞去高级副总裁职务。 Rong Yang自2025年5月16日起不再担任公司高级副总裁职务。
    医药健闻
    2025-06-04
    蔡司
  • 最新！11项医械标准征求意见（附全文）
    医保动态
    最新！11项医械标准征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药监局标管中心最新发布，6项医疗器械国家标准，5项医疗器械行业标准，全文如下：。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-04
    医械
  • 医保局发布：116家医疗机构主动退出医保
    医保动态
    医保局发布：116家医疗机构主动退出医保
    监管风暴下的集体退场。 5月下旬，内蒙古赤峰市医保局发布的公告引发了行业广泛关注：仅在5月15日至21日的七天内，市内431家定点医药机构主动申请解除医保协议。 今年以来，赤峰市已有612家医药机构主动退出医保协议，形成明显的集体退场趋势。
    药闻康策
    2025-06-04
    医保局
  • 联用 PD1！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症报上市
    审批动态
    联用 PD1！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症报上市
    6 月 4 日，CDE 官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为 联合 特瑞普利单抗一线治疗晚期尿路上皮癌 。 维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。
    Insight数据库
    2025-06-04
    HER2 PD1 PD
  • 齐鲁制药「艾托组合抗体」启动新 III 期临床
    临床研究
    齐鲁制药「艾托组合抗体」启动新 III 期临床
    6 月 3 日，ClinicalTrials 官网登记了一项旨在 评估 QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的 III 期临床研究 （ NCT07002346） 。 这是一项随机、开放标签、平行分配的 III 期临床试验，计划入组 226 名受试者，随机分配接受 QL1706 联合贝伐珠单抗、紫杉醇联合卡铂化疗治疗，具体给药方案如下。 该研究计划在 2025 年 6 月 1 日开始，在 2029 年 6 月 1 日完成。
    Insight数据库
    2025-06-04
    艾托组合抗体
  • FDA发布监管智能助手Elsa，到底有多强？
    审批动态
    FDA发布监管智能助手Elsa，到底有多强？
    6月2日，美国FDA局长Marty Makary宣布正式上线名为Elsa的生成式人工智能（AI）助手。 FDA官网新闻稿指出， Elsa是一款“生成式AI工具”，旨在帮助从科学审评员到检查员在内的所有FDA员工“更有效率地工作”，推动机构职能现代化。 FDA的AI战略与时间表。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-04
    FDA 智能助手
  • 人偏肺病毒（hMPV）抗原检测-免疫层析 （胶体金、彩色乳胶及荧光免疫层析）解决方案
    前沿研究
    人偏肺病毒（hMPV）抗原检测-免疫层析 （胶体金、彩色乳胶及荧光免疫层析）解决方案
    人偏肺病毒感染 是人体感染人偏肺病毒（humanmetapneumovirus， hMPV ）后引起的一种急性呼吸道传染病，全年散发，多发生于冬末及春初。 hMPV感染大多表现为轻度自限性疾病，部分患者因出现毛细支气管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重和支气管哮喘急性发作等并发症需要住院治疗，免疫功能低下者可进展为重症肺炎，出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多器官功能不全等，甚至导致死亡。 hMPV属于肺炎病毒科，偏肺病毒属，为有包膜的单股负链RNA病毒，平均直径大约200nm。
    AI 西宝生物
    2025-06-04
    hMPV 彩 肺炎
  • 创胜集团于2025 ASCO首次公布Osemitamab（TST001）三联疗法的中位生存期数据
    临床研究
    创胜集团于2025 ASCO首次公布Osemitamab（TST001）三联疗法的中位生存期数据
    BioBAY园内企业 创胜集团 于2025 ASCO年会首次公布 Osemitamab（TST001）三联疗法 的中位生存期数据，进一步强化治疗一线胃或胃食管结合部腺癌的潜力。 82例入组患者的中位生存期（mOS）为20.4个月。 在26例CLDN18.2（≥40%的肿瘤细胞的膜染色强度≥2+）表达且已知PD-L1 CPS值的患者中，经过22.6个月的中位随访观察，中位生存期（mOS）为21.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为16.6个月，确认客观缓解率（cORR）为68%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.5个月。
    BioBAY
    2025-06-04
    CLDN18 TS TST001
  • 创新药研发重大机遇：CAR-T细胞疗法开启系统性红斑狼疮治疗新纪元
    前沿研究
    创新药研发重大机遇：CAR-T细胞疗法开启系统性红斑狼疮治疗新纪元
    一直以来，人们对系统性红斑狼疮大部分都停留在“不死的癌症”和“美丽的红色蝴蝶斑”层面，但是对系统性红斑狼疮严重而凶险的并发症（比如狼疮肾炎、狼疮脑病等）知之甚少。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种以多器官受累为特征的自身免疫性疾病，其具体病因目前尚不明确，大量的流行病学和病因学研究提示SLE可能与遗传、内分泌、感染和环境因素相关。 SLE的肾脏损害（狼疮肾炎，LN）是决定患者预后的关键因素，LN作为SLE的一种严重并发症（可以理解为是SLE的一种严重亚型），可显著增加肾脏不可逆器官损伤和长期不良预后的风险。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-04
    系统性红斑狼疮 肾炎 CAR-T
  • 针对神经退行性疾病，一款AAV基因药物即将申报上市
    审批动态
    针对神经退行性疾病，一款AAV基因药物即将申报上市
    近日，基因治疗企业uniQure宣布，其针对亨廷顿舞蹈症的基因治疗候选药物AMT-130在监管推进方面取得重要进展。 该公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）就该药物相关的统计分析计划及CMC信息的关键要素达成共识，公司计划于2026年第一季度提交生物制品许可申请（BLA）。 此前，该药物已获得突破性疗法、再生医学先进疗法（RMAT）、孤儿药及快速通道等资格认定。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-04
    神经退行性疾病 舞蹈症 AAV
  • 欧盟拟在政府招标中“扣分”中国医械企业，出海上市公司回应
    招标采购
    欧盟拟在政府招标中“扣分”中国医械企业，出海上市公司回应
    针对超500万欧元采购项目的限制措施，暂时不会对中国企业产生重大影响。 当地时间2025年6月2日，欧盟成员国投票决定限制中国医疗器械制造商进入欧盟庞大的采购市场。 不过，据媒体报道，欧盟委员会表示，无法披露投票结果、提案内容或后续步骤。
    财经大健康
    2025-06-04
    医械企业 欧盟
  • 这款HIF-2α抑制剂未来可期
    临床研究
    这款HIF-2α抑制剂未来可期
    近日，Arcus Biosciences在ASCO大会上公布了该公司HIF-2α抑制剂casdatifan的I/II期临床数据，初步的数据表明，这款HIF-2α抑制剂在疗效和安全性上似乎有望挑战2023年上市的首款HIF-2α抑制剂Welireg（belzutifan）。 HIF-2α抑制剂肾癌机制简介。 HIF-2α属于碱性螺旋环螺旋（bHLH）-PAS转录因子家族，常氧下，HIF-2α通过脯氨酰羟化酶（PHD）羟基化后与VHL蛋白结合，导致泛素化降解；低氧时，PHD活性受抑制，HIF-2α稳定并与HIF-1β形成异二聚体，结合缺氧反应元件（HRE）调控下游基因（如EPO、VEGF）表达。
    生物制药小编
    2025-06-04
    HIF-2α bel
  • 苏州璞正医药就PDE4抑制剂呼吸道疾病海外权益达成独家许可协议给美国Transpire 生物公司
    交易并购
    苏州璞正医药就PDE4抑制剂呼吸道疾病海外权益达成独家许可协议给美国Transpire 生物公司
    苏州璞正医药有限公司（Suzhou Intragrand Pharma）宣布其自主研发的PDE4抑制剂莱娜斯特（lenamilast,ITG-1052）在呼吸道疾病的海外开发独家权益授权给一家总部在美国佛罗里达州的具有临床阶段开发产品的Transpire 生物公司。 莱娜斯特是新一代高活性的安全系列PDE4抑制剂，能够在炎症和纤维化等疾病有巨大的治疗多个疾病的创新药开发潜力。 根据协议，苏州璞正医药授予Transpire 生物公司独家许可，在除中国以外的所有地区开发、生产和商业化莱娜斯特（ITG-1052）在肺纤维化等呼吸道疾病first-in-its-kind药物。
    新药创始人
    2025-06-04
    PDE4 Transpire 生物 呼吸道疾病
  • 离子通道药物研发|一文了解2025年最新离子通道药物研发进展
    前沿研究
    离子通道药物研发|一文了解2025年最新离子通道药物研发进展
    离子通道药物研发进展。 离子通道在 2025 年强势崛起为战略性靶点，多款新疗法已抵达关键里程碑。 离子通道调节剂的获批数量节节攀升，加之研发资金不断加码，足见其炙手可热的地位。
    爱思益普
    2025-06-04
    离子通道药物
  • 遍地几分钱的片、几毛钱的水，四川联盟集采价格新低
    招标采购
    遍地几分钱的片、几毛钱的水，四川联盟集采价格新低
    上周，四川公布了6省联盟的集采的最终结果，我看了下数据，绝大部分品种的价格，还是低到不可思议啊。 几分钱的片，个位数甚至不到1块钱的水，比比皆是。 复方利血平片、曲克芦丁片，也都是单片不足1毛钱。
    药筛
    2025-06-04
    集采
  • 对话曜影医疗史浩颖：坚持「AI+真人医生」双轮驱动，AI能够放大医生的价值
    专家观点
    对话曜影医疗史浩颖：坚持「AI+真人医生」双轮驱动，AI能够放大医生的价值
    在史浩颖医生看来，AI家庭医生就像"水、电、煤"一样，能够赋能各种医疗服务场景。 本文为IPO早知道原创。 这里不妨补充一点， 成立于 2016年的 曜影医疗 致力于 通过 “ 全科 +专科 ” 的模式，为各个年龄段的人群提供全周期的 高品质医疗 服务。
    IPO早知道
    2025-06-04
    曜影医疗 史浩颖
  • 速递丨传奇生物公布CAR-T疗法五年生存数据，针对多发性骨髓瘤
    前沿研究
    速递丨传奇生物公布CAR-T疗法五年生存数据，针对多发性骨髓瘤
    6月3日， 传奇生物宣布，在美国新泽西州萨默塞特公布了CARTITUDE-1研究在经多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的最新长期随访数据。 值得注意的是，其中 33% (32/97)的患者在五年或更长时间未出现疾病进展。 西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。
    医药观澜
    2025-06-04
    多发性骨髓瘤 CAR-T
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