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  • 某生物制药董秘、财务总监、独董同时换人！
    人事变动
    某生物制药董秘、财务总监、独董同时换人！
    企业公告显示， 10月30日 华兰生物工程股份有限公司董事会于近日收到公司财务总监谢军民先生的辞职报告，谢军民先生因工作调动原因申请辞去公司财务总监，辞职后谢军民先生将会继续担任参股公司其他职务，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。 谢军民先生原定任期至公司第九届董事会任期届满时止。 王云龙先生因个人原因申请辞去公司独立董事、提名委员会、审计委员会委员职务。
    蒲公英Ouryao
    2025-11-04
    生物制药
  • 制药利好来了！刚刚，五部门发布→
    研发注册政策
    制药利好来了！刚刚，五部门发布→
    提出“人工智能+医疗卫生”应用发展的指导思想，基于各地医疗卫生领域人工智能应用的基础建设情况、应用进展情况、业务发展需求，确定了2027年和2030年的主要发展目标。 主要包括人工智能在基层应用、临床诊疗、患者服务、 中医药 、公共卫生、科研教学、行业治理、 健康产业 等8个方向24项重点应用。 与药企相关内容摘录如下：。
    蒲公英Ouryao
    2025-11-04
  • 解读｜国际法规药事(10.27-11.02)
    研发注册政策
    解读｜国际法规药事(10.27-11.02)
    加速 生物类似药 与亚硝胺杂质风险评估。 1. 拟精简多数生物类似药的比较疗效试验要求。 FDA 本周宣布了一项面向生物类似药开发的重大 指南草案 ，提出在多数情形下可以用现代分析性比较（ comparative analytical assessments, CAA ）代替昂贵的大规模比较疗效试验（ CES ），并计划在三至六个月内敲定最终 指南 ，同时明确将采取措施简化 “ 可互换性（ interchangeability ） ” 的获得路径（削减或放宽须要的切换研究要求）。
    蒲公英Ouryao
    2025-11-04
  • 医保局紧急发文！首批50个药品重点监管超量开药
    医保动态
    医保局紧急发文！首批50个药品重点监管超量开药
    11月3日，国家医保局紧急发布《关于进一步加强超量开药智能监管工作的通知》，直击超量开药监管痛点，明确将分阶段、分批次推进智能监控体系建设，并公布了首批纳入重点监管的50个药品名单。 首批50个药品，涵盖多治疗领域。 分步推进，2026年6月底前扩大至100种。
    蒲公英Ouryao
    2025-11-04
    医保局
  • 这一罕见病迎来“破冰时刻”！全球首个，KYGEVVI®正式获FDA批准！
    审批动态
    这一罕见病迎来“破冰时刻”！全球首个，KYGEVVI®正式获FDA批准！
    11月3日，全球生物制药公司优时比 （UCB） 宣布， 美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 KYGEVVI ® 用于治疗胸苷激酶 2 缺陷症 （TK2d） 的成人及发病年龄在 12 岁或更早的儿科患者 。 这是全球首个且唯一获批用于该患者群体的治疗药物 。 TK2d 是一种超罕见且危及生命的遗传性线粒体疾病，特征为进行性（随时间加重）的严重肌无力（肌病），此前除对症支持治疗外无获批药物 [2,3,4,5] 。
    医药代表
    2025-11-04
    UCB SA
  • 300亿独角兽，补齐上市前的关键一环
    医投速递
    300亿独角兽，补齐上市前的关键一环
    中国大模型企业MiniMax-M2在文本模型领域取得显著成绩，其最新版本M2在全球权威测评榜单Artificial Analysis(AA)上总分冲入全球前五，成为首个进入全球文本模型第一梯队的中国模型。MiniMax-M2在API整合平台OpenRouter上的实时调用token量排名全球第三，并在编程场景中全球第三。此外，MiniMax-M2在效果、价格和推理速度上取得了较好的平衡，旨在让更多人受益于Agent时代的智能提升。MiniMax的务实态度和商业化能力得到了资本市场的认可，估值增速领跑“AI六小虎”。
    36氪
    2025-11-04
  • 2025医保大变局：药企“天价药”突围之路
    研发注册政策
    2025医保大变局：药企“天价药”突围之路
    2025年医保谈判中，药企策略转向多元化，尤其是CAR-T、ADC等高价创新药企业，开始关注商保目录，探索新的支付路径和市场准入策略。CAR-T产品集体转向商保目录，背后是企业对市场环境的深思熟虑和战略抉择。ADC领域呈现医保与商保的“双线作战”态势，而双抗领域则形成了医保先驱与商保新锐并存的格局。商保目录的设立为高价创新药提供了新的支付解决方案，但同时也面临覆盖人群有限、数据共享困难等问题。未来，中国患者的用药可及性将依赖于基本医保、商业保险、社会援助等多重保障体系。
    微信公众号
    2025-11-04
  • AI制药的AB面
    研发注册政策
    AI制药的AB面
    近日，礼来与英伟达合作打造超级计算机，和铂医药宣布深耕AI制药。AI制药领域正在迎来快速发展，药企们纷纷入局，包括MNC、Biotech、AI原生企业和互联网巨头。AI制药已从概念验证进入价值释放期，多个AI驱动药物研发取得突破性进展。然而，AI制药领域也存在挤泡沫现象，企业数据和算法同质化严重，门槛低级化问题限制AI模型性能与泛化能力。AI制药的生死竞速才刚刚开始，未来充满挑战。
    微信公众号
    2025-11-04
    Eli Lilly & Co 和铂医药（上海）有限责任公司
  • 医保重磅新政助力药企资金大解放！直接结算回款从180提速至30天
    医保动态
    医保重磅新政助力药企资金大解放！直接结算回款从180提速至30天
    这项看似面向医院的制度性改革，实则正悄然重塑整个医药行业的资金流结构。 它不仅让医院“少等钱”，更让药企“快收钱”，打通了长期滞塞的产业血脉。 医院快结算，药企快回款。
    CPHI制药在线
    2025-11-04
    医保
  • 这款药尚未获批，已生产几十亿片
    审批动态
    这款药尚未获批，已生产几十亿片
    如此巨大的潜在收益， 使得“时间”成为最稀缺的资源 ——晚一个季度上市，就可能意味着数十亿美元的差距。 在GLP-1赛道上，竞争的不仅是疗效，而是速度。 “只争朝夕”的减肥药竞速。
    CPHI制药在线
    2025-11-04
    GLP-1
  • 诺奖级细胞——Treg核心转录因子FoxP3在人iNKT细胞中高表达：iNKT在自免疾病中应用前景广阔
    前沿研究
    诺奖级细胞——Treg核心转录因子FoxP3在人iNKT细胞中高表达：iNKT在自免疾病中应用前景广阔
    CD4⁺CD25 高表达（ CD25hi⁺ ）调节性 T 细胞（ Treg 细胞）与恒定自然杀伤 T 细胞（ iNKT 细胞）。 这些淋巴细胞亚群在控制自身反应性、维持免疫稳态以及整体调节免疫反应中发挥关键作用。 首先，研究人员探究了 iNKT 细胞中 FoxP3 的表达。
    基因启明
    2025-11-04
    IL-2R FOXP3
  • 福伊特商用车业务正式独立运营
    医投速递
    福伊特商用车业务正式独立运营
    福伊特集团商用车业务于2025年11月1日独立运营，成立全新品牌德瑞泰克（Driventic）。德瑞泰克由Gregor Wiche博士领导，拥有全球18个国家26个分支机构。作为独立公司，德瑞泰克将专注于商用车业务，实施双轨战略，一方面拓展电驱动解决方案，另一方面巩固传统动力系统市场地位。福伊特驱动事业部总裁表示，独立运营是福伊特驱动的重要里程碑，有助于更快速响应市场需求。福伊特集团将聚焦核心业务领域，推动技术创新和拓展国际市场，优化升级产品组合。
    美通社
    2025-11-04
  • 5年生存率不足10%，“癌王”难治的原因找到了！《自然》子刊：它们有特殊入侵方式
    前沿研究
    5年生存率不足10%，“癌王”难治的原因找到了！《自然》子刊：它们有特殊入侵方式
    然而，《自然-通讯》的一项新研究发现，这并非“癌王”唯一的存活策略。 除了强大的防御屏障，胰腺癌细胞会主动进攻已经损伤的胰腺小叶组织 。 研究认为，这或许是胰腺癌具备强大侵袭性的重要原因，也为胰腺癌治疗提供了全新视角。
    医学新视点
    2025-11-04
    胰腺癌
  • 《自然-医学》：近半数患者肿瘤“无残留”！胃癌围术期新方案实现高效缓解
    前沿研究
    《自然-医学》：近半数患者肿瘤“无残留”！胃癌围术期新方案实现高效缓解
    该试验在德国11个中心共招募纳入了31名非转移性、HER2阳性的可切除EGA患者（肿瘤位于食管胃交界处或胃部[cT2-4，任何N或M0期]）。 患者术前接受FLOT化疗（每2周一次、共4个周期），同时接受帕博利珠单抗和曲妥珠单抗治疗（每3周一次，共3个周期）。 此外，另有19.4%的患者达到了病理次全缓解（pSR）。
    医学新视点
    2025-11-04
    HER2 帕博利珠单抗 胃癌 曲妥珠单抗
  • 2025全球大湾区经济论坛聚焦高质量经济发展
    医投速递
    2025全球大湾区经济论坛聚焦高质量经济发展
    2025年全球大湾区经济论坛由香港我们的香港基金会、广州粤港澳大湾区研究院和澳门基金会联合举办，旨在借鉴全球主要湾区经济发展经验，把握湾区经济增长机遇，建立全球湾区对话平台，发挥湾区独特优势，推动粤港澳大湾区建设，与国家“十四五”规划相呼应。论坛汇聚了全球行业专家和代表，共同探讨湾区经济高质量发展的新路径。论坛重点关注人工智能驱动的产业升级和生物医药创新，探讨粤港澳大湾区如何培育新的质量生产要素，建设国际科技创新中心，推动医药产业链，并与全球价值链深度融合。论坛邀请了多位嘉宾发表开幕致辞，包括香港特别行政区政府财政司副司长黄伟纶、广东省政协副主席邓海光、香港特别行政区政府商务及经济发展局副局长陈百里、全国政协文化历史数据研究委员会副会长兼澳门基金会主席吴志良等。论坛分为主题演讲和讨论环节，其中讨论环节包括生物医药和人工智能两个部分。
    PRNewswire
    2025-11-04
  • 高效细胞系开发：克隆培养基的筛选与优化
    前沿研究
    高效细胞系开发：克隆培养基的筛选与优化
    随着分子生物学和细胞筛选技术的发展，市场对缩短克隆交付时间的需求日益提升。 稳定的克隆培养基、高分辨率的细胞成像和可靠的克隆筛选技术对挑选出适合商业化生产的克隆至关重要。 其中稳定的克隆扩增能力及从克隆培养基到目标筛选/生产培养基的放大工艺， 能有效避免因培养基适应导致的周期延长和克隆特性不明确等问题。
    Cytiva学堂
    2025-11-04
    克隆培养基 细胞系
  • 国内首个！世和基因NTRK泛癌种伴随诊断NGS试剂盒获批
    审批动态
    国内首个！世和基因NTRK泛癌种伴随诊断NGS试剂盒获批
    11月3日， 由江北新区南京生物医药谷园区企业世和基因 自主研发的泛得康™ “NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式获得国家药监局批准上市（国械注准20253402191），用于罗圣全®（恩曲替尼胶囊）的伴随诊断。 这是国内首个基于高通量测序技术（NGS）的泛实体肿瘤检测试剂盒，也是首个NTRK1/2/3基因融合伴随诊断试剂盒。 该产品的获批，填补了精准医疗领域中罕见复杂基因靶点检测的一大空白，更标志着肿瘤NGS伴随诊断正式开启实体瘤全癌种检测的新纪元。
    南京生物医药谷
    2025-11-04
    实体瘤 NTRK2 恩曲替尼 NTRK3 NTRK1
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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