Q2：对于已经完成内包装口服固体制剂需要进行存储实现验证吗。 A2： 不需要，因为这个是属于已经完成了内包装，不是待包装产品，不属于本指导原则中间产品的定义。 Q3：不含原料药的中间体是否需要研究存放时限。

转自：CFDI 编辑：水晶。 6月3日，CFDI公示第六批9名国家级药物临床检查员名单。 公示期间：2025年6月3日至6月11日。

广州开发区、黄埔区公布。 惠及4家单位9款研发用关键物品。 将用于研发治疗感染、痛风、。

在 2025 年 ASCO 大会上，礼来公布了其靶向 FRα的 ADC LY4170156 治疗铂耐药性卵巢癌 的首次人体临床试验数据。 这项 Ⅰ 期数据显示，在 Ⅱ 期推荐剂量 4 mg/kg 下，初步观察到的 总体客观缓解率 (ORR) 为 55% 。 LY4170156 是一款靶向叶酸受体 α (FRα) 的在研新一代 ADC。

6 月 3 日，新景智源宣布与百济神州签署了非独家许可协议, 将向百济神州授权一项其自主研发的抗原特异性的 TCR 分子的权益 ，用于百济神州 开发基于 iPSC 平台的下一代通用型细胞治疗药物 。 根据协议，新景智源将获得首付款，并在未来基于所授权 TCR 分子开展的合作研究项目中，按研发进展、注册进展和商业化里程碑的达成，获得里程碑付款及产品商业化销售分成。 百济神州将拥有使用该授权 TCR 分子开发下一代细胞治疗产品，并进行商业化的权利 。

Vera Therapeutics与Oxford Finance LLC达成一项新的信用额度协议，总额达5亿美元，以替换原有的5000万美元信用额度。新协议降低了借款成本，增加了资本可用性，并改善了财务结构和灵活性。Vera将利用这笔资金支持其关键药物atacicept的研发和商业化，预计该药物有望在2026年获得FDA批准并上市。这一融资活动将有助于Vera提高财务效率和资本结构，支持其商业化和战略发展。

糖霁生物成立于2022年，专注于创新抗生素研发，致力于为人类提供更加安全有效的特种抗生素。 其首个产品SM-V-61由中国科学院上海药物研究所多位资深科学家联合研发，并将该研发成果授权转让给糖霁生物进行后续的产业化开发。 公司关注耐药细菌给人类带来危害这一全球难题，专攻抗耐药细菌药物的研发，目前在抗多重耐药革兰氏阳性菌药物上已取得显著进展，同时也在抗多重耐药革兰氏阴性菌药物上有所布局。

收购事项的总代价为人民币1.7亿元。 收购事项完成后，上海微创心通将持有上海佐心100%股权，而 上海佐心将成为公司的全资附属公司。 心通医疗 是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化，2021年2月在香港联交所上市。

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自研新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞替尼（VC004）胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单（公示通过），跻身国内新一代抗耐药同靶点产品第一梯队。 安瑞替尼胶囊拟适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 安瑞替尼（VC004）是由江苏威凯尔自主开发的I类小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK抑制剂，临床上不仅展现出较I代同靶点药物更优的疗效，而且能够解决I代同靶点药物发生的继发性耐药问题，有望为患者带来更长的生存获益与更优的生存质量。

大会首日，百利天恒自主研发的同类首创 （First in Class） , 新概念 (New Concept) 且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFRXHER3 双抗 ADC- iza-bren （BL-B01D1） 携两项肺癌数据精彩绽放 ASCO 会场，中山大学肿瘤防治中心杨云鹏教授、黄岩教授分别以口头汇报形式带来 iza-bren 在非小细胞肺癌和小细胞肺癌中的临床结果, AACR 现任主席 Lilian Siu 现场高度赞扬了该两项口头报告在全球肿瘤学领域的领先地位。 中国专家携中国原创再次登上全球肿瘤殿堂，China Voice 震撼国际舞台。 百利天恒自主研发的全球首创双抗 ADC 药物，既往 iza-bren 首次人体研究结果已经显示了其在 EGFR 野生型 NSCLC、EGFR 突变型 NSCLC、鼻咽癌、食管鳞癌、胆管癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤患者中的良好安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

泽璟制药自主研发的新药 Alveltamig （代号：ZG006） 、Nilvanstomig （代号：ZG005） 的临床研究数据及最新进展将于此次年会上发布。 ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。 经查询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体 （DLL3×DLL3×CD3） ，是全球同类首创 （First-in-Class） 分子形式，具有成为同类最佳 （Best-in-Class） 分子的潜力。

派格上市首日并未反映出连月来港股的暖势，并未重现恒瑞和映恩今年港股IPO后的超高涨幅，而是在一片飘红的大盘中给出了一个令人吃惊的破发幅度：大幅低开，盘中一度跌超28%，收跌25.9%。 而后连日下跌，6月2日收盘距发行价已跌去38%。 但港股上市是这类公司的“救命稻草”，冒着破发的风险也要上。

（备注：本文仅统计双抗、ADC、溶瘤病毒等新分子类型生物创新药）。 上述新进展涉及齐鲁制药 13.45 亿元引进的 B7H3 靶向 ADC，使耐药性乳腺癌缓解的 HER2 双表位 ADC，完全抑制肿瘤生长的四特异性纳米抗体，可实现肾脏组织再生修复与功能重建的自体肾前体细胞疗法等获 IND 进展，涉及明慧医药/齐鲁制药、正大天晴、烁星生物和吉美瑞生等企业。 5 月 26 日 - 6 月 1 日 IND 获批默示许可及 IND 申请。

越来越多的罕见病在国内有了新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）。 这款罕见病治疗药物的上市为患者提供了新的治疗选择。

Clara Home Care，一家致力于让家庭更便捷、经济地雇佣专业居家护理人员的科技平台，宣布完成310万美元的种子轮融资，由Torch Capital、Virtue和Y Combinator领投，多位知名天使投资者参与。Clara成立于2024年，总部位于加利福尼亚州北部，近期宣布计划不久后在全国范围内扩展服务。CEO兼联合创始人Jon Levinson指出，随着家庭在照顾孩子和年迈父母之间的压力日益增大，Clara旨在提供更灵活、经济的解决方案，帮助家庭控制护理并提供最佳护理。Clara通过AI工具匹配家庭与护理人员，提供从发现、背景调查到安排、工资和税务申报的一站式服务，同时提高护理人员的薪酬和工作满意度。Clara的成立正值美国老年护理市场关键时期，预计到2033年，美国家庭护理市场将出现550万个职位空缺，但只有75万个新工人。Clara旨在通过连接寻求高质量护理的家庭和值得公平待遇、灵活性和尊重的专业护理人员，重新定义美国的家庭护理。

今年4月，某小儿牛黄退热贴膏的获批上市，打破了中药外用制剂新药获批的多年沉寂，这一纸批文给本就艰难的外用制剂市场带来一阵新风。 伴随着现代医疗科技的蓬勃发展，外用制剂的疯狂内卷已是不言而喻，在整体市场下行的情况下，中药外用制剂却彷如有护身符一般，其年均复合增长率始终保持稳定增长。 6月12日，博济医药与药渡联合重磅打造的互动研讨直播栏目——“新药相对论”，将邀请透皮给药制剂专家和中药新药注册专家，共同就《中药外用制剂：传承、创新与未来》这一话题进行直播探讨。

当地时间6月2日，赛诺菲与Blueprint宣布达成95亿美元收购协议。 根据公开资料，这是2025年迄今为止全球罕见病领域最大的一笔交易，也是医药行业今年第二大收购案，仅次于2025年1月份，强生用146亿美元收购专注于治疗中枢神经系统疾病的生物制药公司Intra-Cellular Therapies。 根据条款，赛诺菲将以每股129.00美元现金收购Blueprint的所有已发行股份， 总股本价值约为91亿美元。