同时政策端对创新药的支持持续，叠加海外授权重磅交易不断落地，创新药景气度有望持续。 同时，后期可能的国家医保谈判和集采进程也是投资把握的重要节点。 创新药品： 2025年5月29日，合计有8家中国创新药公司申报的11款创新药（9款国内自主研发创新药）在国内实现首次获批上市。

近年来国内数十款双抗/ADC 药物相继获批上市，以康方生物依沃西单抗、荣昌生物维迪西妥单抗为代表的多款国产创新药以超十亿美元成功授权出海，实现全球化布局突破。 供应链桎梏成为悬顶之剑， 创新药快速发展背后面临着：。 → 地缘政治影响下的供应链不稳，漫长交期掣肘产能。

赛多利斯是国际领先的生物制药行业的合作伙伴，致力于帮助细胞和基因疗法开发人员生产和商业化其先进治疗药物产品 （ATMPs） 。 赛多利斯先进治疗解决方案旨在通过提高生产力、改善工艺经济性以及支持安全合规的生产来克服当前的生产挑战。 赛多利斯产品目前用于已获批的细胞和基因疗法，并积极支持全球临床管线。

- 与安慰剂相比，每日一次口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（ASC40）在所有主要、关键次要及次要终点上均实现了高度具有统计学意义且临床意义显著的改善。 - 地尼法司他显示出良好的安全性和耐受性特征。 - 地尼法司他在III期试验中表现出了优越的疗效以及良好的安全性特征，有望实现痤疮治疗的重大突破。

舶望制药慢性乙肝新药拟纳入突破性治疗。 6 月 3 日， CDE 官网公示，舶望制药小干扰 RNA （ siRNA ）创新疗法 BW-20507 拟纳入突破性治疗，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（ HBV ）感染。 赛诺菲BTK抑制剂获FDA孤儿药认定。

近期，欧洲药品管理局(EMA)发布了《生物类似药研发中临床数据个案化方式的反思文件》草案（Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development，以下简称草案）,讨论在适当情况下可以减少对疗效对比研究（comparative efficacy studies）的要求，为生物类似药研发和在欧盟获取批准提供更大的灵活性。 EMA并非唯一对生物类似药监管适当“松绑”的机构，2024年，美国FDA也有类似举措。 本文分析生物类似药批准情况、相关审批标准和欧美最近政策走向，为中国企业生物类似药研发上市出海提供建议。

6月3日，瑞典隆德和美国印第安纳波利斯，Camurus（NASDAQ：CAMX）和礼来公司（“礼来”）已签订合作和许可协议，授予礼来基于Camurus的FluidCrystal技术的长效肠促胰岛素产品的全球独家研发、制造和商业化权利，用于心脏代谢健康。 该协议包括多达四种礼来的专有药物化合物。 选自GIP/GLP-1受体激动剂、GIP/胰高血糖素/GLP-1受体激动剂，以及包括胰淀素受体激动剂的选项。

Decode Genetics 的创始人兼首席执行官 Kári Stefánsson 已于 2025年5月2日离开公司。 据安进公司的全资子公司称，Unnur Þorsteinsdóttir 和 Patrick Sulem 被任命为“过渡期间”的联合董事总经理。 Þorsteinsdóttir 博士于 2000 年加入 deCODE，此前曾担任遗传研究执行董事。

这一技术的引入，不仅体现了烟台毓璜顶医院在医疗技术创新上的积极探索和勇于担当，更彰显了医院以患者为中心，致力于提升医疗服务水平的坚定决心。 内“爆”技术优势显著。 后装插植放疗技术犹如肿瘤治疗领域的一把“精准手术刀”，具有诸多令人瞩目的优势。

这一发现不仅为理解肿瘤免疫微环境中的免疫调节机制提供了新的视角，还为开发新的癌症免疫治疗策略提供了潜在的靶点。 研究团队成功开发出基于PROTAC技术的STAT3靶向降解剂，突破了传统小分子抑制剂在选择性方面的局限，为解决ICB耐药问题提供了一种创新性方案。 该研究从机制探索到治疗转化构建了完整的闭环，为实体瘤免疫治疗开拓了新的方向。

• 一些公开信息将3.4类产品混淆为3.3类生物类似药；。 • 原研药转地产后被划分到3.4类可能削弱其创新属性；。 • 业界建议提升药品注册类别信息透明度，考虑3.4类是否有必要拆分为更详细的注册类别。

2025年上半年，中国医药产业迎来整体快速发展。 尽管面临地缘政治紧张局势以及中美关税贸易战等复杂背景，在华跨国医药企业并未退缩，反而持续加大在华投入，彰显对中国市场的坚定信心。 “叶问”第二期：2025研发热门赛道有哪些。

Bluejay Diagnostics公司于2025年6月3日发布了2025年中业务和公司更新。公司启动了SYMON-II关键临床研究，并计划在2027年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)申请。公司继续与SanyoSeiko合作制造Symphony分析仪，并开始重新开发Symphony卡式样品以解决技术挑战。截至2025年4月30日，公司现金及现金等价物约为570万美元，而流动负债约为100万美元。公司2024年12月31日止财年亏损约770万美元，2025年3月31日止季度亏损约190万美元。2025年4月，公司通过行使C类认股权证和发行新的E类认股权证，筹集了约380万美元。公司已将全职员工总数减少至5人，以节省现金资源。2025年6月18日，公司将举行年度股东大会，并提议考虑两个反向股票分割提案。公司总裁兼首席执行官Neil Dey表示，尽管资本环境受限，公司仍在专注于进展，并期待Symphony IL-6测试的临床试验完成。

荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥，2025年6月3日——Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）宣布，该公司计划进行一次承销公开募股，出售其普通股。所有普通股均由Merus提供，预计承销商将获得购买额外15%股份的30天期权。募股资金将用于推进产品候选人的临床开发、预临床研究和技术开发，以及营运资金和一般企业用途。Jefferies、BofA Securities、Leerink Partners、Guggenheim Securities、Truist Securities和LifeSci Capital将担任联合簿记经理。本次募股将根据2024年2月28日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明进行，并已生效。初步的招股说明书补充文件和相应的招股说明书将在SEC网站上公布。关于Merus N.V.，该公司是一家开发创新的全长人源双特异性抗体和抗体药物偶联物（Biclonics®、Triclonics®和ADClonics®）的肿瘤学公司。

Biofrontera公司于2025年4月获得Ameluz®无丙二醇配方的新专利批准，专利保护期至2043年12月。该专利被纳入美国食品药品监督管理局（FDA）的《批准药物产品与治疗等效性评估》（俗称橙皮书），标志着FDA对该配方的认可和保护。这一配方去除了丙二醇，减少了患者过敏反应的风险，同时保持了治疗效果。专利的加入防止了仿制药竞争，保护期至2043年12月。Biofrontera公司CEO兼董事长Hermann Luebbert表示，这一认可验证了其无丙二醇配方的独特性，为医生和患者提供了减少过敏风险的同时保持Ameluz® RhodoLED光动力疗法疗效的方案。

瑞典LUND和印第安纳波利斯，2025年6月3日/美通社/——Camurus（纳斯达克STO：CAMX）和艾利 Lilly 公司（以下简称“Lilly”）达成一项合作与许可协议，授予Lilly基于Camurus的FluidCrystal技术的长效增血糖素产品在心血管代谢健康领域的全球独家研发、生产和商业化权利。该协议包括最多四个Lilly专有的药物化合物。Camurus总裁兼首席执行官兼首席科学官Fredrik Tiberg表示：“我们很高兴与Lilly合作，为患有肥胖、糖尿病和其他严重慢性疾病的人们带来创新的长效治疗选择。”Camurus将获得高达2.9亿美元的预付款、开发阶段和监管里程碑付款，以及基于全球净销售额的5.8亿美元的销售里程碑付款和分层单位数提成。这些药物化合物包括双GIP和GLP-1受体激动剂、三重GIP、胰高血糖素和GLP-1受体激动剂，以及包括胰淀素受体激动剂的选项。Camurus的FluidCrystal技术是一种专有的技术，旨在通过单次注射使用预填充注射器或自动注射笔，将药物物质输送到治疗水平，并持续数天至数月。该技术已在欧洲、美国和澳大利亚获得商业和监管验证。Camurus是一家国

MacroHealth宣布收购专注于管理药费和为福利顾问及雇主团体开发成本效益药房的Foundational Pharmacy Strategies（FPS）。此举将使MacroHealth的市场范围扩展至涵盖解决医疗和药房福利的药费解决方案。美国2023年零售处方药支出达到4500亿美元，增长11.4%，此次收购将帮助福利顾问、顾问、健康计划和雇主优化高成本药物。Virgil Bretz表示，收购FPS是创建更透明市场的重要一步，旨在取代比较和选择药房福利管理解决方案的模糊过程。加入MacroHealth后，FPS将扩大其努力，使药房福利更加实惠，并进一步推进其预测分析，帮助经纪人及计划发起人优化药房福利的成本和质量。