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  • FOLR1（叶酸受体α）靶点布局加速，驱动多维肿瘤治疗新浪潮
    前沿研究
    FOLR1（叶酸受体α）靶点布局加速，驱动多维肿瘤治疗新浪潮
    FOLR1（FRα）正成为肿瘤治疗研究的新热点，多款ADC研发正加速推进。 今年4月，百奥泰启动 BAT8006 的首个III 期临床，这是继普方生物 PRO1184 之后第二款进入III 期的国产 FRα ADC。 FOLR1（FRα）的表达。
    药研网
    2025-11-04
    肿瘤 FOLR1 百奥泰生物制药股份有限公司 普方生物制药（苏州）有限公司
  • 白介素-15（IL-15）领域的最新突破：复融生物的 FL115 联合疗法推进膀胱癌 II 期和实体瘤 Ib 期临床试验
    临床研究
    白介素-15（IL-15）领域的最新突破：复融生物的 FL115 联合疗法推进膀胱癌 II 期和实体瘤 Ib 期临床试验
    FL115 是复融生物研发的 IL-15/IL15Rα-Fbody 融合蛋白，临床前安全性和抗肿瘤效应均展示了优于 Anktiva 的数据。 FL115 于 2023 年 5 月获批 IND 治疗晚期实体瘤和 2024 年 6 月获批 IND 治疗治疗非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） ，进入临床试验。 FL115 单药在推荐扩展剂量下，6 例患者中有 4 例缓解持续时间超过 3 个月，其中 2 例患者缓解持续时间超过 9 个月，优于 Anktiva 单药疗效。
    医麦客
    2025-11-04
    实体瘤 晚期实体瘤 膀胱癌 IL-15 苏州复融生物技术有限公司
  • 国内 7 家 TIL 疗法企业最新进展，临床数据再证治疗潜力
    临床研究
    国内 7 家 TIL 疗法企业最新进展，临床数据再证治疗潜力
    其中，TIL 疗法在全球范围内已经有上市产品，而国内也有超过 10 家企业布局，更有企业已经将候选管线推进至关键临床阶段，有望在不久的将来取得新的突破。 本文梳理了国内部分企业的最新管线关键进展 （排名不分先后） 。 今年 10 月，华赛伯曼在 ESMO 会议上首次面向全球公布 FAST-TIL （HS-IT101） I 期黑色素瘤临床试验数据。
    医麦客
    2025-11-04
    青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • 【CDE 一周动态】全球首款胚胎系干细胞获批临床，近 20 家企业临床齐突破
    审批动态
    【CDE 一周动态】全球首款胚胎系干细胞获批临床，近 20 家企业临床齐突破
    10 月 27 日 - 11 月 2 日 拟纳入突破性治疗品种。 /IND 获批临床默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药。 下面将介绍首次获批临床的 1 类创新药。
    医麦客
    2025-11-04
    胚胎系干细胞
  • 礼来：小分子GLP-1启动PAD三期临床
    临床研究
    礼来：小分子GLP-1启动PAD三期临床
    2025年11月3日，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron治疗外周动脉疾病（PAD）的三期临床试验ATTAIN-PAD。 该三期临床计划入组1205例Fontaine II级PAD患者，预计2028年6月完成。 此前，司美格鲁肽在STRIDE临床试验中，已经证实治疗糖尿病合并PAD患者，可以改善最大行走距离这一主要终点，并获得欧盟批准上市。
    医药笔记
    2025-11-04
    Eli Lilly & Co GLP-1 司美格鲁肽 糖尿病 奥氟格列隆
  • Zelluna ASA宣布私募和PrimaryBid零售发行
    医投速递
    Zelluna ASA宣布私募和PrimaryBid零售发行
    Zelluna ASA于2025年11月3日宣布了私募（“私募”）和通过PrimaryBid进行的零售发行（“PrimaryBid发行”）。公告中提及了与私募中股份分配相关的PDMR表格，以及为便利私募第一部分和PrimaryBid发行结算而进行的股份出借。附件包含了相关PDMR表格。
    GlobeNewswire
    2025-11-04
  • 超90%总缓解率！礼来小分子3期试验积极数据公布
    研发注册政策
    超90%总缓解率！礼来小分子3期试验积极数据公布
    礼来公司在ASH年会公布，其研发的Jaypirca（pirtobrutinib）在治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的3期临床试验中取得显著成效。研究显示，在初治CLL/SLL患者中，pirtobrutinib组的总缓解率（ORR）高达92.9%。此外，pirtobrutinib与ibrutinib的首次头对头比较研究也显示出pirtobrutinib在疗效和安全性方面的优势。该研究共纳入662例患者，其中pirtobrutinib组与对照组的ORR在初治患者中分别为92.9%和85.8%，在复发/难治（R/R）患者中分别为84.0%和74.8%。安全性方面，两组患者中最常见的不良事件类型相似，总体可控。
    微信公众号
    2025-11-04
    Eli Lilly & Co 慢性淋巴细胞白血病 伊布替尼 匹妥布替尼 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 穿越血脑屏障！罗氏达超20亿美元合作；总缓解率超80%！潜在“best-in-class”现货型CAR-T疗法试验结果积极……
    公司动态
    穿越血脑屏障！罗氏达超20亿美元合作；总缓解率超80%！潜在“best-in-class”现货型CAR-T疗法试验结果积极……
    今日，Manifold Bio宣布与罗氏（Roche）达成战略研发合作与许可协议。 双方将把Manifold专有的组织定向“穿梭体”（shuttle）产品组合与其体内（in vivo）人工智能驱动发现引擎mDesign相结合，推进多款下一代血脑屏障（BBB）穿梭体的研发，用于神经及神经退行性疾病治疗。 本次合作将重点开发基于抗体的BBB穿梭体，以实现药物对大脑的高效递送。
    药明康德
    2025-11-04
    Roche AG
  • 32家创新药公司完成新一轮融资！
    医药投融资
    32家创新药公司完成新一轮融资！
    其中， 有32家专注于开发创新疗法的公司完成的单笔融资额突破了5000万美元大关 。 这些公司不仅涵盖了传统的小分子药物研发，还包括了多种创新的新分子疗法领域。 Trogenix：癌症疗法研发公司。
    药明康德
    2025-11-04
    恶性肿瘤
  • 全球“药王”易主，替尔泊肽“上位”
    医投速递
    全球“药王”易主，替尔泊肽“上位”
    礼来自主研发的代谢治疗药物替尔泊肽（包括降糖版Mounjaro和减重版Zepbound）在2025年第三季度销售额突破101亿美元，超越默沙东帕博利珠单抗（Keytruda），成为全球新任‘药王’。这一成就标志着代谢疾病治疗领域首次登顶全球药品销售榜首，预示着全球医药产业重心的深刻变革。替尔泊肽的成功归功于其卓越的临床疗效和双靶点机制，以及全球医药研发体系的深刻变革。此外，全球范围内GLP-1类药物的研发热度持续上升，市场格局正在重构。
    微信公众号
    2025-11-04
    GLP-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗 替尔泊肽
  • 好书推荐 | 《药物设计学》
    研发注册政策
    好书推荐 | 《药物设计学》
    《药物设计学》是一本面向大学生的教材，全面介绍了药物设计学的相关知识。教材共分为四篇，包括导论篇、基础篇、方法篇和应用篇，涵盖了药物设计的基本概念、分子基础、理论基础、信息学基础、药物靶标识别和预测方法、计算机辅助药物设计方法、临床前研究中的药代动力学性质与毒性预测方法等内容。本书由华东理工大学药学院教授、博士生导师唐赟编写，旨在培养更多掌握药物设计思想的专业人才，以推动我国新药创制事业的发展。教材内容深入浅出，语言浅显易懂，适合全国高等医药院校药学及相关专业的本科生、研究生使用，也可供科研人员参考。
    微信公众号
    2025-11-04
  • 11月13日直播预告 | 小分子原料药NDA阶段研发要点
    医投速递
    11月13日直播预告 | 小分子原料药NDA阶段研发要点
    药渡直播间将于11月13日晚19:30举办关于“小分子原料药NDA阶段研发要点”的直播讲座。讲座将围绕五大核心要点展开，包括小分子原料药药学开发概述、注册起始物料的选择、最终工艺的开发、质量研究要点以及关键步骤和关键工艺参数研究。主讲人为博腾股份小分子新药研发中心工艺研发总监王忠良，他将深度剖析和解读项目进入NDA阶段如何开展API相关的CMC研究。讲座旨在帮助研发人员了解NDA阶段药学CMC研究的重要性，并提供实际操作指导。报名及观看方式包括手机观看和网页端观看，并可通过填写报名信息加入交流群。博腾股份作为一家提供全球化CDMO服务的企业，致力于为客户提供创新、可靠的解决方案。
    微信公众号
    2025-11-04
    重庆博腾制药科技股份有限公司
  • 金秋添新品！单剂量盐酸奥洛他定滴眼液获批，满足临床多样用药需求
    审批动态
    金秋添新品！单剂量盐酸奥洛他定滴眼液获批，满足临床多样用药需求
    近日，金秋十月收 官之际，公司研发、生产并注册申报的“盐酸奥洛他定滴眼液（单剂量）”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 该产品主要用于治疗过敏性结膜炎，采用单剂量无菌包装，不含防腐剂，在安全性与便捷性上进一步升级。 此次获批的单剂量规格，将与公司已有的多剂量盐酸奥洛他定滴眼液（第四批国家集采中选产品）形成有效互补，共同满足临床中不同患者的多样用药需求，为过敏性结膜炎的治疗提供更丰富、更个性化选择。
    药渡
    2025-11-04
    国家药品监督管理局 过敏性结膜炎 盐酸奥洛他定
  • Evergy公司携手Kigen强化电网韧性， 以领先的eSIM技术方案确保其在公网及专网间的智能无缝连接
    医投速递
    Evergy公司携手Kigen强化电网韧性， 以领先的eSIM技术方案确保其在公网及专网间的智能无缝连接
    美国公用事业公司Evergy宣布选择Kigen的eSIM操作系统和eIM解决方案，以增强其电网的韧性。通过整合专用LTE网络和公共网络，Evergy能够应对极端天气、能源需求增加和分布式能源资源挑战。Kigen的解决方案提供了动态连接管理，支持在专用网络和公共网络之间自动故障切换。Evergy的LTE网络覆盖100个站点，支持数千个物联网设备，预计将扩展至数万台。Kigen的eSIM和eIM技术确保了连接的连续性和安全性，同时支持资本效率、安全性和可持续性等战略目标。
    美通社
    2025-11-04
  • 剑指500亿美元！武田和信达要玩把大的
    研发注册政策
    剑指500亿美元！武田和信达要玩把大的
    10月30日，武田在2025年第二季度财报电话会议上，首次公开回应与信达生物IBI363的“一揽子”合作计划。武田对IBI363和IBI343给予高度评价，并预计其市场估值分别可达460亿和80亿美元。武田还明确表示，双方正在加速启动全球三期临床，并计划开展5项全球三期临床。武田对IBI363的全球化充满信心，认为其在中国以外的患者招募进展顺利，且全球二期数据展现出与中国人种一致的疗效趋势。此次合作被视为武田肿瘤业务的重要增长机遇，同时也为信达生物的全球化战略奠定了基础。
    微信公众号
    2025-11-04
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 再鼎，翻篇
    研发注册政策
    再鼎，翻篇
    再鼎医药的核心管线Zoci（zocilurtatug pelitecan）在SCLC（小细胞肺癌）治疗领域取得显著进展，从I期研究推进至全球注册性研究用时不到2年。最新I期临床数据显示，Zoci在二线治疗中的客观缓解率（ORR）达到68%，且安全性特征良好。再鼎医药通过自主推进Zoci的全球临床开发，展现了其在SCLC治疗领域的研发实力。Zoci有望成为SCLC新型标准治疗，并在未来联合治疗方案中发挥重要作用。
    微信公众号
    2025-11-04
    小细胞肺癌 再鼎医药（上海）有限公司 注射用ZL-1310
  • 从流感疫苗到RSV疫苗，这份病毒疫苗研发解决方案请收好！
    交易并购
    从流感疫苗到RSV疫苗，这份病毒疫苗研发解决方案请收好！
    根据中国流感监测周报最新数据，我国南北方流感活动显著上升，H3N2仍为主导。今年流感季提前，疫苗成为预防流感病毒的有效策略。流感疫苗组分是根据WHO推荐的2025-2026年疫苗株制备的。除了流感病毒，还有超过20种病毒传染病可通过接种疫苗得到有效预防。疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的手段，对于保障公共卫生安全具有不可替代的作用。病毒疫苗研发的基石是抗原蛋白，新型重组亚单位疫苗、mRNA疫苗等基于蛋白抗原结构理念进行设计。通过分析病毒蛋白结构，可以快速鉴定和筛选单克隆抗体，设计出更有效、更稳定的疫苗。义翘神州可为疫苗生产企业提供整体解决方案，支持候选疫苗株筛选、病毒种子批制备、疫苗安全性与免疫原性评估、疫苗保护效力评价等。
    微信公众号
    2025-11-04
    北京义翘神州科技股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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