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共 362217 篇内容
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浙里药答 2025年版《中国药典》要点梳理（三）研发注册政策如何理解2025年版《中国药典》四部通则4401药包材无菌和微生物限度检查法中，片材类供试品的检验量一般不少于500cm 2 （按单面计），取5等份，每份100cm 2 。 对于片材类供试品的微生物限度检查，本法与原有标准相比主要技术性差异之一是检验量发生变化。 2025年版《中国药典》药用辅料标准是基于风险管理和全过程管理理念，参考我国药品监管及 ICH 等相关技术文件，围绕药品临床安全性和有效性等，在标准中突出对药用辅料关键质量属性的评估。瓯海生命健康小镇2026-01-12药用辅料 浙里药 药典
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肾病新药追踪｜非免疫，新基石！阿曲生坦驱动 IgAN 治疗策略“转型”前沿研究
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2025年中国医疗产业十大教训研发注册政策2025年，中国医疗产业经历了诸多挑战，包括现金流危机、药审拒批风暴、仿制药低水平重复申报、医美企业代理模式风险、预告式BD失效、资本狂欢陷阱、BD合作中的法律风险、合规治理问题、Biotech生存困境以及回购压力等。本文梳理了十大代表性教训，为行业提供启示。36氪2026-01-12
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市盈率高达644倍，清华学霸张欣刚干出600亿光芯片巨头医投速递2025年，光芯片领域龙头源杰科技股价飙升，8个月内涨幅高达564.24%，市值突破600亿。公司创始人张欣刚凭借其在光通信行业的丰富经验和全产业链的深耕，带领源杰科技在光芯片领域取得突破。AI产业的爆发为源杰科技带来了巨大的成长空间，公司业绩也随之大幅增长。然而，高估值也带来了挑战，源杰科技需要持续保持业绩增长以支撑其高估值。同时，光芯片行业竞争激烈，源杰科技需在研发和产能扩张上保持领先。36氪2026-01-12苏州长光华芯光电技术股份有限公司
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原启生物宣布首关7000万美元C轮融资，聚焦肿瘤免疫治疗医药投融资全球创新肿瘤免疫疗法领军企业原启生物宣布完成7000万美元的C1轮融资，投资方包括北京市医药健康产业投资基金、启明创投等。原启生物致力于开发具有全球临床价值的CAR-T细胞疗法，其Ori-C101靶向GPC3用于治疗晚期肝细胞癌的CAR-T药物已完成一期研究者发起临床研究及注册临床I期试验，即将开展关键临床II期试验。此外，原启生物还在多个下一代多靶点多机制的CAR-T产品上取得进展，包括创新型分泌型CAR-T OriC902和双靶点in vivo CAR-T产品。此次融资将加速原启生物的国际化和临床开发进程，夯实其在细胞治疗领域的技术实力。
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开年最大核聚变融资诞生了医投速递星环聚能，一家脱胎于清华大学核聚变实验室的民营核聚变企业，近日宣布完成10亿元A轮融资。本轮融资由上海国投公司旗下上海科创集团、上海未来产业基金领投，中金资本、上海嘉定科投集团联合领投，众多知名投资机构和个人共同参与。星环聚能的融资成功刷新了国内民营核聚变企业单笔融资纪录。公司致力于可控核聚变技术的研发，采用基于球形托卡马克的紧凑型重复重联可控聚变技术，有望大幅降低聚变堆的建造成本。公司计划于2028年前后完成工程验证，并在2032年左右建成一个可输出电能的聚变反应示范堆。
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思路迪医药商业化产品恩维达®一线胆道癌NDA获国家药品监督管理局受理审批动态若此次NDA 成功获批，将成为 恩维达 ® 的另一个适应 症， 有望 成为中国第一家在胆道癌完成三期的 PD-1/L1，为中国晚期胆道癌患者提供新的治疗选择，也 为公司带来新的 业绩 增长 点 ，提高恩维达 ® 中国市场占有率。 此次NDA 受理依托的 KN035-CN-005研究，是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估恩维达 ® 联合GEMOX方案对比GEMOX方案的疗效与安全性。 中国晚期胆道癌临床治疗需求迫切。
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华东医药旗下新型水光针KIO021中国临床研究完成全部受试者入组临床研究2026年1月9日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）英国全资子公司Sinclair旗下一款全新专利成分的羧甲基壳聚糖溶液KIO021中国临床研究的500例受试者全部入组完成，该研究为一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。 KIO021其核心成分KiOmedine ® CM－壳聚糖是一种高度纯化的多糖，应用了KiOmedine ® 专利技术。 该产品通过提高皮肤含水量、增加皮肤弹性和光泽度等特性从而改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。
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法规“溯”览 | 2025H2创新药法规全景解读研发注册政策2025年下半年，中国创新药监管版图正在经历一场深刻而系统的重构。 这不仅是单一法规的更新，更是一场以临床价值为核心、与国际最高标准全面接轨、兼顾前沿探索与系统治理的战略升级。 当前监管资源正向具有重大临床价值的创新倾斜。
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多模态大模型输给三岁宝宝？xbench x UniPat联合发布新评测集BabyVision前沿研究为了测评模型能不能“看懂”，以及能“看懂”多少， 红杉中国xbench携手UniPat AI团队，并联合多家大模型公司与高校的研究员，发布新的多模态理解评测集 BabyVision 。 如果一个视觉问题可以完全用文字描述且不丢信息，它本质上就会退化成文本题。 模型可以靠强大的语言推理能力一路通关，看起来很会“看”，其实是在走语言捷径。
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全球卫生收缩背景下，德国将大流行监测中心的资助减半公司动态据Health Policy Watch网站1月8日报道，德国政府今年将把位于柏林的世卫组织大流行与流行病智能中心（WHO Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence）的资金削减一半，这是在总理弗里德里希·默茨领导下，德国在全球卫生和援助融资领域更广泛撤退的一部分。 根据Health Policy Watch的调查，该大流行监测中心的资金将从每年3000万欧元减少到1500万欧元，且仅承诺提供一年的资金。 这些削减对侦测未来卫生威胁所需的全球数据生态系统而言是一个重大挫折，因为该大流行监测中心是全球首要的新发病原体“雷达系统”。生物安全情报网2026-01-12Heal 全球卫生
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完美收官！2025年诺康达助力合作伙伴累计取得申报受理号82个，获得批件72个！公司动态在过去的2025年中，诺康达凭借深厚的技术积累、全链条的研发服务能力以及以客户为中心的服务理念，成功助力众多合作伙伴在药品研发与注册申报领域取得突破性进展。 据统计，2025年度，由诺康达提供关键技术支持的研发项目，累计获得国家药品监督管理局等部门颁发的申报受理通知书（受理号）达82个，并成功取得生产批件、临床试验批件等各类注册批件72个，交出了一份令人瞩目的年度答卷。 同时，诺康达围绕制剂技术平台不断完善的“AI研发大脑+自动化开发”系统，基于真实数据搭建的数学建模体系并且通过机器学习的数据不断校验的AI模型+7*24小时无人值守的自动化设备+在线自动分析检测设备构成了三位一体的智能闭环研发体系，将进一步赋能和加速研发效率，重塑智能药物研发新范式。
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朗目医疗完成近亿元A轮融资，加速国产青光眼微创治疗创新进程 | 丹麓Portfolios医药投融资近日，专注于眼科微创精准治疗的创新型医疗器械企业朗目医疗宣布完成近亿元人民币A轮融资。 本轮融资由广州产投及粤科金融联合领投，多家产业及财务投资机构参与跟投，所募资金将主要用于核心产品的临床随访与注册申报、产业化生产基地建设、市场团队搭建以及后续产品管线的持续研发。 核心产品已进入国家药监局第三类创新医疗器械“绿色通道”，并完成关键临床里程碑。
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Nat Cancer | 张金方/雷晓光团队合作阐明CDK10介导肿瘤免疫逃逸的分子机制并开发新干预策略前沿研究以PD-1/PD-L1为 代表的免疫检查点疗法虽已革新了癌症治疗格局，但仅有20%-30%的患者能够从中获益。 复杂的肿瘤免疫逃逸机制，如天然免疫信号通路缺陷等，是导致患者治疗无效的重要原因。 因此，系统发现能够增强免疫治疗效果、具有转化潜力的新靶点 并开发新干预策略 ，是领域内亟待突破的 关键科学 问题。
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Nat Chem Biol | 刘磊/艾华松/潘漫合作揭示ASXL1单泛素化以“蛋白分子胶”模式变构激活PR-DUB活性的机制前沿研究蛋白质泛素化修饰 调控真核生物细胞内几乎所有生理过程 。 除了通过蛋白酶体途径介导蛋白质降解外，泛素化翻译后修饰直接调节酶的催化活性。 目前的经典模型认为，泛素介导的酶活性调控主要通过招募底物或直接诱导酶构象 的显著 变化来实现，且这种调控位点通常在空间上紧邻酶与底物的接触界面。
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Nat Immunol | 康毅滨团队发现靶向视黄酸通路作为潜在癌症治疗新路径前沿研究约40年前，一名白血病患者通过砷与 全反式视黄酸 （ all-trans Retinoic Acid ） 的联合疗法治愈 【 1 】 。 科普界随即流行起"富含维生素A的食物 （如胡萝卜） 可帮助治疗或预防癌症"的观点。 因此，除 急性早幼粒细胞白血病 （ APL ） 这一特定癌症类型外，全反式视黄酸并未被批准于治疗其他癌症。
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Science丨崔一昕博士等报道Src家族激酶中一个“不可见”的关键功能状态前沿研究激酶是细胞信号传导中的核心调控因子，通过将 ATP 中的磷酸基团转移到底物蛋白上，调节蛋白功能和细胞行为。 完成这一过程需要激酶在多种构象状态之间动态切换。 研究团队 利用核磁共振 （ NMR ） 谱 学系统 研究了 Src 激酶的构象动力学，首次解析了一个寿命极短、但在功能上高度关键的中间状态。BioArt2026-01-12Src激酶
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TCR-T细胞疗法“降维”破解KRAS突变难于成药困境前沿研究自 1982 年 [ 1 ] 被发现以来， KRAS 因其蛋白表面光滑、缺乏传统小分子药物的结合 “ 口袋 ” ，且与底物 GTP 结合力极高，被学界公认为 “ 不可成药 ” 靶点 [ 2-5 ] 。 安进公司的 Sotorasib 获批，像一把特制的 “ 钥匙 ” ，首次插入了 KRAS G12C 突变体上一个新发现的 “Switch-II” 变构口袋 [ 6 ] ，实现了历史性突破。 然而，一个尴尬的 “ 巧合 ” 揭示了深层的困境：这五款已上市药物（见下表），全部针对同一种突变 ——G12C 。
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监管破冰！外泌体敷料获Ⅲ类药械组合界定 双效协同开启修复新范式研发注册政策2025年12月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的分类界定结果引发行业高度关注，一款“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”被正式界定为“以器械为主的药械组合产品”，按Ⅲ类医疗器械管理。 这一界定不仅标志着外泌体技术在创面护理领域的合规化应用取得重大突破，更构建了“物理防护+生物修复”的创面护理新范式，为非慢性创面患者带来全新治疗选择。 其核心优势在于实现“物理屏障”与“生物活性”的双效协同：透明质酸钠与外泌体膜协同形成保护膜，可有效隔离外界污染、维持创面湿性微环境，减少水分流失与二次损伤；外泌体膜中含有的多肽能促进血管再生、抑制炎症反应，蛋白质则辅助新细胞合成，加速受损组织修复。
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脂肪“变废为宝”：SVF在再生医学中的应用前沿研究
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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