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  • 如何构建用于「毒性测试」的高级细胞模型？
    前沿研究
    如何构建用于「毒性测试」的高级细胞模型？
    在新药研发的漫长征途里，药物毒性检测是保障药物安全、决定研发成败的关键环节。 不当的药物毒性不仅会导致研发项目折戟，更可能对患者生命健康造成不可逆的伤害。 构建用于检测毒性的细胞模型，能够从细胞和分子层面深入剖析药物毒性机制，不仅可以高效、快速地对药物安全性进行初筛，还能降低研发成本与周期。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-03
    细胞
  • 罗氏宣布III期临床结果成功
    临床研究
    罗氏宣布III期临床结果成功
    6月3日，罗氏宣布其在IMforte III期临床研究中取得了积极成果，证实了Tecentriq®（阿替利珠单抗）与lurbinectedin（ 卢比替定 ）联合作为广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的显著益处。 这项研究表明， 与单独使用Tecentriq维持治疗相比，这种联合疗法将疾病进展或死亡的风险降低了46%，并将死亡风险降低了27%。 具体数据显示，从随机分组进入维持治疗阶段算起， Tecentriq加lurbinectedin联合方案的中位总生存期为13.2个月，而单独使用Tecentriq的方案为10.6个月。
    药时空
    2025-06-03
    III期
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(05.26-06.01)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(05.26-06.01)
    回顾过去一周（ 2025 年 5 月 26 日至 6 月 1 日）的国际药事新闻，我们可以从美国食品药品监督管理局（ FDA ）、欧洲药品管理局（ EMA ）、欧洲药典质量管理局（ EDQM ）、英国药品和医疗 健康 产品监管局（ MHRA ）、国际人用药品注册技术协调会（ ICH ）、 美国注射剂协会 （ PDA ）以及国际制药工程学会（ ISPE ）等七大机构的活动与公告中，洞察到监管 动态 、创新赋能和跨区域协同的共性主题。 监管力度加码与政策调整并行。 1. “ 敏感牙膏 ” 警告信：跨境监管差异显隐形陷阱。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-03
  • 方达医药临床服务
    公司动态
    方达医药临床服务
    方达医药临床服务团队 拥有20多年的经验，在中美两地均有临床团队，完成超过600项临床项目，涉及创新药和改良新药早期临床、仿制药/生物类似物、生物等效性等研究，涵盖心血管、肿瘤、呼吸、消化等多个领域；其中 50+项目为申报美国欧盟等国际监管机构的申报项目 ，助力企业成功出海。 创新药/改良新药项目。 中国临床中心资源——30+家。
    方达医药
    2025-06-03
    方达
  • 新景智源授权百济神州TCR分子权益，开发下一代细胞治疗药物
    交易并购
    新景智源授权百济神州TCR分子权益，开发下一代细胞治疗药物
    近年来，在新一代生物技术的推动下，我国细胞治疗产业迎来了前所未有的发展机遇。 日前，人民日报、CCTV相继报道细胞疗法相关进展，随着政策的持续加持与技术的不断进步，我国细胞治疗产业正迎来前所未有的发展机遇。 细胞治疗是BioBAY重点关注的招商方向之一，目前园内已有多家企业布局细胞治疗赛道。
    BioBAY
    2025-06-03
    TCR 细胞治疗药物
  • 热烈祝贺氟[18F]化钠注射液获批上市
    研发注册政策
    热烈祝贺氟[18F]化钠注射液获批上市
    东诚药业集团全资子公司安迪科获得国家药品监督管理局签发的氟[18F]化钠注射液《药品注册证书》，标志着该药品通过上市许可申请，可投入生产销售。这一药品的上市丰富了集团产品线，增强了市场竞争力。氟[18F]化钠注射液作为PET放射性显像剂，在骨显像中用于确定成骨活性改变区域，对乳腺癌、前列腺癌等恶性肿瘤的骨转移诊断具有重要作用。临床试验显示，该药品具有优秀的诊断效能和安全性，有助于早期发现骨转移病灶，为患者提供更多治疗选择。东诚药业将继续关注临床需求，致力于守护人类健康。
    美通社
    2025-06-03
  • 78个中成药大爆发！独家品种飙涨279%，6个超10亿大品种领跑，太极、健民、达仁堂上榜
    审批动态
    78个中成药大爆发！独家品种飙涨279%，6个超10亿大品种领跑，太极、健民、达仁堂上榜
    米内网数据显示，2024年中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）中成药销售额超过1500亿元，同比略有增长。 265个中成药销售过亿，其中有142个呈正增长（78个涨幅超10%）。 2024年中国零售药店终端销售过亿且增速超10%的中成药。
    米内网
    2025-06-03
    中成药
  • 【重磅】人福医药1类新药出击！1000亿市场龙头地位稳固
    审批动态
    【重磅】人福医药1类新药出击！1000亿市场龙头地位稳固
    近日，人福医药公告称，其控股子公司宜昌人福研发的1类新药RFUS-949片获批临床，拟用于急慢性疼痛的治疗。 目前国内尚无同类型产品获批上市，截至目前，宜昌人福在该项目上累计研发投入约为1500万元。 RFUS-949片是宜昌人福研发的一款小分子1类创新药，其临床申请于今年3月获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于急慢性疼痛的治疗。
    米内网
    2025-06-03
    慢性疼痛 1类新药
  • 【获批】独家首仿！领业医药舒时宁®地奈德软膏为皮炎湿疹治疗再添新选择
    审批动态
    【获批】独家首仿！领业医药舒时宁®地奈德软膏为皮炎湿疹治疗再添新选择
    领业医药作为专注皮肤健康领域的创新企业，旗下舒时宁 ® 品牌依托精准药物递送技术，致力于为患者提供优质解决方案。 目前产品管线已全面覆盖痤疮、特应性皮炎、脱发等高发皮肤/毛发疾病。 近日，杭州领业医药科技有限公司迎来重磅喜讯，其独家首仿产品 舒时宁 ® 地奈德软膏（0.05%，15g:7.5mg）正式获得国家药品监督管理局批准（国药准字H20254157），并视同通过仿制药一致性评价。
    米内网
    2025-06-03
    湿疹 舒时宁 皮炎湿疹
  • 【市场】7亿独家中成药，云南药企申请保护
    研发注册政策
    【市场】7亿独家中成药，云南药企申请保护
    近日，国家药监局官网显示，恒古骨伤愈合剂、缬草提取物胶囊、小儿感冒舒颗粒申请中药品种保护（初保）获受理。 近年来中国三大终端六大市场消肿止痛中成药品牌TOP10。 来源：米内网格局数据库。
    米内网
    2025-06-03
    感冒 云南药企 中成药
  • 总 ORR 87.5%：迈威生物 9MW2821 2025 ASCO 口头报告回顾
    研发注册政策
    总 ORR 87.5%：迈威生物 9MW2821 2025 ASCO 口头报告回顾
    2025年美国临床肿瘤学会年会上，北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科主任医师盛锡楠教授代表研究团队报告了9MW2821与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研究结果。结果显示，该联合治疗展现了令人鼓舞的疗效和良好的安全性，客观缓解率（ORR）为87.5%，疾病控制率（DCR）为92.5%。研究显示，无论年龄、肿瘤原发部位、肝转移情况以及肿瘤生物标志物表达状态，所有亚组均可从该治疗中获益。此外，该联合治疗对高龄、肝转移以及Nectin-4表达阴性患者也取得了相当可观的疗效缓解，有望为晚期尿路上皮癌患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2025-06-03
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 2025 ASCO | 迈威生物 2 款 ADC 创新品种壁报展示回顾
    前沿研究
    2025 ASCO | 迈威生物 2 款 ADC 创新品种壁报展示回顾
    靶向 B7-H3 ADC 7MW3711。 7MW3711 针对晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究中，截至 2025 年 4 月 23 日，共入组49例患者。 在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。
    迈威生物
    2025-06-03
    实体瘤 ADC
  • 2025 ASCO丨燃石医学最新临床研究壁报集锦
    临床研究
    2025 ASCO丨燃石医学最新临床研究壁报集锦
    当地时间2025年5月30日-6月3日，美国临床肿瘤学会（ASCO）在美国芝加哥隆重举办。 作为肿瘤领域的重要学术盛会，2025 ASCO向来自全球各国的专家学者和从业人员传递行业最新研究成果，搭建了沟通交流的桥梁。 本次年会， 燃石医学携手国内顶级专家展示了2项前沿研究成果，主要集中在肿瘤复发监测 ，以下是本次会议的poster总结。
    燃石医学
    2025-06-03
    肿瘤 ASCO
  • 总 ORR 87.5%！迈威生物 9MW2821 2025 ASCO 口头报告回顾
    临床研究
    总 ORR 87.5%！迈威生物 9MW2821 2025 ASCO 口头报告回顾
    尿路上皮癌（UC）是世界范围内常见的恶性肿瘤。 2024 年发布的全球癌症统计报告中显示，膀胱癌是全球第九大常见诊断的癌症，每年有新发病例约 61.4 万，死亡病例约 22.0 万。 男性疾病负担和发病率显著高于女性，膀胱癌是男性第六大常见癌症，是男性癌症死亡第九大原因 。
    迈威生物
    2025-06-03
    尿路上皮癌
  • 细胞与基因治疗列为国家战略下的颠覆性技术
    前沿研究
    细胞与基因治疗列为国家战略下的颠覆性技术
    2025 年 5 月 26 日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布重磅消息：由京津冀国家技术创新中心制定的《国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项 2025 年度 领域项目申报指引》（以下简称《指引》）正式亮相。 这一举措标志着细胞与基因治疗正式跻身国家 “颠覆性技术” 赛道，与量子科技、人工智能等前沿领域并肩，站在了国家战略科技力量的全新高度。 此次《指引》的发布，彰显了国家在科技战略布局上的重大转变。
    TopCel拓弘生科
    2025-06-03
    细胞与基因治疗
  • 派格生物登陆港交所，上海科创基金投资组合IPO数量增至157家
    医药投融资
    派格生物登陆港交所，上海科创基金投资组合IPO数量增至157家
    2025年5月27日，上海科创基金子基金泰福三期投资企业—— 派格生物医药（杭州）股份有限公司在港交所挂牌上市（证券代码：02565.HK） ,上海科创基金投资组合IPO数量增至157家。 派格生物医药成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法的生物技术公司，重点关注内分泌代谢领域。 派格生物核心产品PB-119（维派那肽）作为长效GLP-1受体激动剂，通过创新性PEG化修饰技术，实现药物半衰期显著延长，成功将临床给药周期优化至每周一次。
    上海科创基金
    2025-06-03
  • ASCO聚光灯丨Leading PI江泽飞教授解读：从DB-09开始，HER2+ ABC一线治疗开启新篇章
    专家观点
    ASCO聚光灯丨Leading PI江泽飞教授解读：从DB-09开始，HER2+ ABC一线治疗开启新篇章
    编者按： 当地时间6月2日上午，备受瞩目的DESTINY-Breast09研究在2025年ASCO大会的重磅研究专场（LBA Session）揭开面纱，全球肿瘤学同道共同见证乳腺癌“第九交响曲”响彻寰宇，首个成功挑战HER2阳性晚期乳腺癌（HER2+ ABC）一线治疗当前标准THP（紫杉＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗）的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd/DS-8201a）联合帕妥珠单抗取得了长达40.7个月的中位无进展生存期（PFS），相较于THP显著降低44%的疾病进展或死亡风险。 中位PFS长达40.7个月。 T-DXd树立HER2+ ABC一线治疗新里程碑。
    CSCO动态
    2025-06-03
    HER2 乳腺癌
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