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  • 生存期增至3倍以上！上百款新药推进研发，“脑癌”距离治愈还有多远？
    前沿研究
    生存期增至3倍以上！上百款新药推进研发，“脑癌”距离治愈还有多远？
    恶性脑肿瘤俗称“脑癌”，其中高达80%都是脑胶质瘤。 长期以来，脑胶质瘤患者的生存预后并不理想，直到近20多年才在化疗和靶向治疗方面取得突破性进展，为患者带来曙光。 本文将回顾脑胶质瘤创新疗法 如何从实验室走向临床，以及为患者带来更好的治疗效果。
    医药观澜
    2025-11-04
    胶质瘤
  • 速递丨亚盛医药Bcl-2抑制剂两项临床研究入选ASH大会
    临床研究
    速递丨亚盛医药Bcl-2抑制剂两项临床研究入选ASH大会
    新型口服Bcl-2选择性抑制剂 利沙托克拉（APG-2575）共有2项临床进展获选第67届美国血液学会（ASH）年会，其中一项获口头报告。 利沙托克拉此前已在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。 亚盛医药将在此次ASH年会上，口头报告该品种单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者的注册2期临床研究最新进展。
    医药观澜
    2025-11-04
    BCL2 BTK 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 每月一针寡核苷酸疗法持久降血脂；癌症疫苗疾病控制率近90%……丨2025三季度复盘
    前沿研究
    每月一针寡核苷酸疗法持久降血脂；癌症疫苗疾病控制率近90%……丨2025三季度复盘
    寡核苷酸药物已成为全球新药研发的核心领域之一，近年来发展迅猛，在罕见病等多个领域得到快速应用。 当前，全球超300款寡核苷酸疗法管线已进入临床开发阶段，有望在未来造福更多病患。 寡核苷酸疗法正逐步成为罕见病治疗领域的重要突破方向。
    医药观澜
    2025-11-04
    恶性肿瘤 罕见病
  • 沙砾生物GT801 in vivo CAR成功入选ASH 2025口头报告
    临床研究
    沙砾生物GT801 in vivo CAR成功入选ASH 2025口头报告
    沙砾生物今天公布，公司GT801 in vivo CAR突破性研究已获得第67届美国血液学会ASH 2025年会口头报告邀请。 沙砾研究者将在ASH大会上，向来自全世界专业机构的临床医生、专家学者、和企业界人士报告GT801最新研究进展。 GT801由沙砾集团旗下控股子公司微滔生物自主研发，基于CLAMP技术完成T-LNP定位、定量耦联，从而达成mRNA体内精准递送，实现体内CAR-T高效扩增和存续。
    沙砾生物
    2025-11-04
    血液肿瘤 自身免疫疾病 北京沙砾生物医药有限公司 GT-201注射液 微滔生物科技（上海）有限公司
  • 先工厂后家庭，美的「家电机器人化」预计1-2年内实现规模化应用｜最前线
    医投速递
    先工厂后家庭，美的「家电机器人化」预计1-2年内实现规模化应用｜最前线
    美的第30届科技月活动启动，展示了其在具身智能领域的完整布局。美的采用‘双轨并行’的技术路径，一方面推进通用人形机器人的研发，另一方面推动家电产品的机器人化升级。美的已构建了从核心零部件到整机系统的完整研发体系，并在软件层面搭建了具身智能机器人平台。美的人形机器人已应用于美的洗衣机荆州工厂，并计划下半年应用于商业场景。同时，美的也在推进家电机器人化，通过为传统家电注入环境感知和自主决策能力，实现从‘工具’到‘智能体’的转型，预计一至两年内可实现规模化应用。
    36氪
    2025-11-04
  • 派格生物：正式解散旗下GLP-2研发子公司
    公司动态
    派格生物：正式解散旗下GLP-2研发子公司
    正式向中国有关部门申请自愿解散其非全资附属公司 —— 上海迈迹生物 医药科技有限公司（以下简称“上海迈迹”）。 上海迈迹成立于2017年6月，主要从事GLP-2（肠道功能与代谢调控相关肽类激素）的研究与开发。 派格生物长期专注代谢及慢性病创新疗法研发，已形成以核心产品PB-119为主、PB-718为补充的管线布局。
    药研网
    2025-11-04
    派格生物医药（杭州）股份有限公司 GLP-2 PB-718注射液
  • 赛诺菲大佬加入阿斯利康
    公司动态
    赛诺菲大佬加入阿斯利康
    2025年11月3日起， 崔楠（Nancy Cui）女士正式加盟阿斯利康，出任阿斯利康中国副总裁、生物制药医学事务部负责人 。 她将常驻上海，直接向林骁先生汇报， 并向阿斯利康全球高级副总裁，全球生物制药医学事务负责人 Alexander de Giorgio-Miller 先生虚线汇报。 崔女士将全面领导 BBU（生物制药业务单元）医学事务团队，在推进各治疗领域的临床实践、加强与研发及全球医学团队协作等方面发挥关键作用，持续提升中国在全球舞台的学术影响力；同时，她还将带领跨业务医学职能团队，为公司业务发展提供全面赋能。
    药研网
    2025-11-04
    AstraZeneca PLC Sanofi SA
  • 诺华重磅核药又一项新适应症国内申报上市
    审批动态
    诺华重磅核药又一项新适应症国内申报上市
    11 月 4 日，CDE 官网显示，诺华 的 镥 特昔维匹肽 新适应症申报上市，注册分类为 2.4。 镥 特昔维匹肽 （177Lu-PSMA-617， Pluvicto） 是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。 在国内， Pluvicto 此前已经递交了 2 项上市申请， 并都被纳入优先审评 ，本次是递交的第 3 项上市申请。
    药时空
    2025-11-04
    Novartis AG PSMA
  • 审批未通过！艾伯维重磅CD20×CD3双抗国内上市受挫
    审批动态
    审批未通过！艾伯维重磅CD20×CD3双抗国内上市受挫
    2025年11月 3 日，据国家药品监督管理局 （ NMPA）官网 显示， 艾伯维 的 艾可瑞妥单抗注射用浓溶液（受理号 JXSS2400100）和 艾可瑞妥单抗注射液（受理号 JXSS2400101） 出现在药品通知件送达信息中 ，这意味着该产品的上市申请审批未通过，原因不详。 一般来说，药品通知件送达信息指药品审评过程中，国家药品监督管理局向行政相对人（如药品生产企业）发送的正式通知文件。 若药品顺利通过审评，会收到 “药品批准证明文件送达信息”；若未通过，则发送“药品通知件”说明原因。
    药时空
    2025-11-04
    AbbVie Inc CD3 国家药品监督管理局 CD20 艾可瑞妥单抗
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(10.27-11.02)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(10.27-11.02)
    加速 生物类似药 与亚硝胺杂质风险评估。 1. 拟精简多数生物类似药的比较疗效试验要求。 FDA 本周宣布了一项面向生物类似药开发的重大 指南草案 ，提出在多数情形下可以用现代分析性比较（ comparative analytical assessments, CAA ）代替昂贵的大规模比较疗效试验（ CES ），并计划在三至六个月内敲定最终 指南 ，同时明确将采取措施简化 “ 可互换性（ interchangeability ） ” 的获得路径（削减或放宽须要的切换研究要求）。
    蒲公英Biopharma
    2025-11-04
  • 治疗身材矮小！金赛药业重磅新药获批临床
    审批动态
    治疗身材矮小！金赛药业重磅新药获批临床
    11 月 3 日，长春高新发布公告，其子公司 —— 长春金赛药业申报的 GenSci134 注射液 的临床试验申请获得批准，适应症为： 特发性身材矮小（ ISS ） 。 GenSci134 注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品 1 类药物， 拟用于生长激素缺乏症（ GH D ） 包括成人生长激素缺乏症（ AGHD ）、儿童生长激素缺乏症（ PGHD ）和非 GHD （包括 ISS 等）患者的治疗。 本次申请针对的是特发性身材矮小（ ISS ）。
    药圈头条
    2025-11-04
    生长激素缺乏症 长春金赛药业有限责任公司 长春高新技术产业（集团）股份有限公司
  • TÜV莱茵为九强生物颁发IVDR公告机构证书
    医投速递
    TÜV莱茵为九强生物颁发IVDR公告机构证书
    近日，德国莱茵TÜV大中华区（TÜV莱茵）向北京九强生物技术股份有限公司（九强生物）颁发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构证书。该证书的获得标志着九强生物在质量管理、合规管理及产品技术方面已达到国际水平，并有助于其积极开拓国际市场。TÜV莱茵作为IVDR公告机构，提供法规符合性评估、产品性能测试等服务，助力中国医疗器械企业快速合规地进军海外市场。九强生物法规事务总监陈阳表示，此次认证是对产品品质与技术实力的认可，将有效提升品牌的国际信誉与影响力。
    美通社
    2025-11-04
    北京九强生物技术股份有限公司
  • 1-8批国采续约规则猜想：70%入围比例，两年生产经验
    招标采购
    1-8批国采续约规则猜想：70%入围比例，两年生产经验
    昨天，江苏医保局公布1-8批国采续约品种目录。 现在，大家最关心的是，续约规则怎么定。 中选结果执行日起至 2028年12月31日。
    药筛
    2025-11-04
    国采
  • 集采规则研究——冠脉支架篇
    招标采购
    集采规则研究——冠脉支架篇
    全国冠脉支架集采及续约回顾：。 首次集采降幅超预期；续约规则温和，中标价略有回升。 从规则上看，冠脉支架2020年首次集采在入围环节是差额中选（27进10）、低价导向明显，因此虽然设置了2850元的兜底中选价格，最终的价格降幅仍然明显超出市场预期；而2022年接续采购，不唯低价论，平均中标价格提升，价格方差降低（表1）。
    德福资本 GL Capital
    2025-11-04
    冠状动脉疾病 IQVIA Ltd 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 赛诺医疗科学技术股份有限公司 上海美丽田园医疗健康产业有限公司
  • 《国采1-8批集采接续采购规则征求意见稿》流出！
    招标采购
    《国采1-8批集采接续采购规则征求意见稿》流出！
    涉及品种：前八批国家集采（不含第六批胰岛素），共 316 个品种。 采购周期：中选结果执行日起至 2028 年 12 月 31 日。 生产线 2 年内无 GMP 违规记录。
    药闻康策
    2025-11-04
    国采 集采
  • 国家严打超量开药，这50个品种是重点！
    招标采购
    国家严打超量开药，这50个品种是重点！
    2025年11月3日， 国家医疗保障局官网发布了 《 国家医疗保障局办公室关于进一步加强超量开药智能监管工作的通知 》 ，将 进一步加强超量开药的智能监管工作。 据《通知》，将分三个阶段推进超量开药智能监管工作，第一阶段工作主要是试点，要求 2025 年 12 月底前完成，全国智能监管改革试点地区 至少将 50 种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管覆盖范围 。 第二阶段 要扩展到 100 种 ，截至明年 6 月底前，第三阶段在明年底之前完成，全面应用，形成全国统一规范的智能监管规则。
    药闻康策
    2025-11-04
    国家严打超量开药
  • 金河生物：虾青素产品落地，合成生物学产业应用见成效
    前沿研究
    金河生物：虾青素产品落地，合成生物学产业应用见成效
    近日，公司收到内蒙古自治区农牧厅核发的《内蒙古自治区农牧厅饲料添加剂产品批准文号审批表》，公司开发的饲料添加剂红法夫酵母获得产品批准文号。 虾青素是红法夫酵母在发酵过程中的代谢产物。 公司取得该项饲料添加剂产品批准文号是公司持续重视研发创新、加快合成生物学在产业应用和布局的结果。
    金河生物002688
    2025-11-04
    虾青素
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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