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  • 亚盛医药，下一颗“重磅炸弹”呼之欲出
    公司动态
    亚盛医药，下一颗“重磅炸弹”呼之欲出
    本轮创新药行情的强力反转，本质上是“BIC+全球化”的胜利。 以一款在同类药物中具备“BIC”实力的重磅管线，通过对外大额BD交易的方式，构筑直达全球创新药市场的康庄大道，这是在本轮创新药行业下行周期中，那些仍然保持股价与基本面坚挺的少数创新药企业，几乎共同遵循的成功范式。 Bcl-2抑制剂：超200亿美元的全球市场空间。
    医药投资部落
    2025-06-03
    Bcl-2
  • 华东医药：提交雷珠单抗注射液上市申请
    审批动态
    华东医药：提交雷珠单抗注射液上市申请
    6月2日，华东医药发布公告，旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司于2025年5月29日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，该通知书涉及中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）的上市许可申请。 雷珠单抗注射液为治疗用生物制品，主要适用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等多种眼科疾病。 该药物在全球市场上已有相似产品，诺华公司的Lucentis®在2024年净销售额达到10.44亿美元。
    医药投资部落
    2025-06-03
  • 不是每家Biotech都会成功
    公司动态
    不是每家Biotech都会成功
    在存续企业中，有 84 家市值小于 1 亿美元，占比 37.3% 。 中国创新药成为时代的宠儿，今日 BMS 以超 90 亿美元收购普米斯原创的 PD-L1/VEGF 双抗。 据 CNBC 报道， 2025 年以来， MNC 首付款超过 5000 万美元的 License-in 项目，有 42% 来自中国。
    药闻康策
    2025-06-03
    Biotech
  • CNAS认证再升级！两大核心领域扩项构筑生物制药质控护城河
    审批动态
    CNAS认证再升级！两大核心领域扩项构筑生物制药质控护城河
    近日，远大蜀阳生命科学（成都）有限公司质检科实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室能力复评审，并在洁净环境控制与药品包装材料检测两大领域实现资质扩展。 此次通过评审和扩项认证，不仅新增40项关键检测参数，更标志着企业技术服务体系的专业化升级——其质量检测能力覆盖范围已扩展至生物制品全流程质量控制环节，为建立覆盖研发、生产、流通的质量管理闭环提供了技术支撑。 洁净区环境监测 能力 升级。
    远大蜀阳
    2025-06-03
    CNAS 生物制药
  • N-mAb案例研究：集成连续生物工艺的工艺开发和表征
    前沿研究
    N-mAb案例研究：集成连续生物工艺的工艺开发和表征
    摘要： N-mAb 案例 研究由美国 NIIMBL 编制， mAb 的集成连续生物工艺（ ICB ）。 与 A-mAb 案例研究类似， N-mAb 展示了集成控制策略的演变，从早期临床到工艺验证和商业化生产，重点关注集成连续生物工艺所特有的元素。 本文对工艺设计和表征进行了总结。
    抗体圈
    2025-06-03
    生物工艺 N-mAb
  • 重磅出海机会！手握4亿美元的Biotech寻找自免OSMR项目
    公司动态
    重磅出海机会！手握4亿美元的Biotech寻找自免OSMR项目
    bioSeedin柏思荟 作为覆盖 8000+企业数据库 与 40万+行业联系人资源 的早期项目BD交易平台，提供从推广到合作的全周期服务。 加之我们分布于 中美欧亚的全球化BD团队 ，也为企业的跨国合作提供了有力支持。 海外知名Biotech寻找自免STAT6、STAT5项目。
    bioSeedin柏思荟
    2025-06-03
    OSMR 柏思荟 Biotech
  • 喜报∣基于艾可宁®的长效暴露后预防方案成果被国际权威指南列为关键循证证据
    前沿研究
    喜报∣基于艾可宁®的长效暴露后预防方案成果被国际权威指南列为关键循证证据
    近日，美国疾病控制与预防中心（CDC）发布了2025年最新版抗逆转录病毒暴露后预防（PEP）指南。 其中，一项基于艾可宁®的长效HIV暴露后预防方案的中国人群队列研究被列为关键循证依据，该研究 首次证明“长效注射（艾可宁 ® ）+短期口服”联合策略较传统方案，在安全性及依从性方面表现更优，具有极大可推广的临床价值。 中国优质循证证据支持国际权威指南。
    前沿生物药业
    2025-06-03
    艾可宁 HIV 长效
  • 【隆门Family】英百瑞牵头起草《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    临床研究
    【隆门Family】英百瑞牵头起草《NK细胞疗法临床应用技术规范》团体标准成功发布
    近日，由 英百瑞（杭州）生物医药有限公司牵头起草的团体标准《 NK 细胞疗法临床应用技术规范》 （标准编号： T/ZGCIT 045 — 2025 ，隶属于国民经济分类中的 M734 医学研究和试验发展领域） 已正式对外发布，并于 2025 年 5 月 25 日起实施。 《 NK 细胞疗法临床应用技术规范》标准 规定了 NK 细胞疗法临床应用技术的筛选、适应症和禁忌症、机构及人员要求、治疗流程、随访及不良反应监测等内容。 《 NK 细胞疗法临床应用技术规范》团体标准的发布，能够规范 NK 细胞疗法的产品制备和临床应用，提高产品质量，为 NK 细胞的临床应用提供科学依据，确保产品安全性和有效性，填补国内 NK 细胞疗法在临床应用领域标准化空白。
    隆门资本
    2025-06-03
    细胞疗法
  • 体内基因编辑4级肝毒性
    前沿研究
    体内基因编辑4级肝毒性
    体内 基因编辑疗法报告一起4级不良事件。 近日，Intellia Therapeutics提交 美国 证券交易委员会（SEC）文件显示， 其核心管线 Nex-z (nexiguran ziclumeran) 在 甲状腺素转运蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM） 的Ⅲ期临床 MAGNITUDE 报告了一起被评为4级的肝转氨酶升高 事件 。 Nex-z是一款体内 基因编辑疗法，正在与再生元合作开发。
    生物制药小编
    2025-06-03
    肝毒性
  • 自免新秀：IL-21
    审批动态
    自免新秀：IL-21
    IL-21是一种由 T 细胞和自然杀伤 T 细胞（NKT 细胞）等分泌的细胞因子，在免疫调节中发挥关键作用，参与多种自身免疫性疾病。 IL-21结构 一、分子结构。 通过 α 螺旋形成四聚体结构，与受体结合后触发信号传导。
    生物制药小编
    2025-06-03
    IL-21 自身免疫性疾病 自免
  • ASCO 口头报告|信达生物公布IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新
    临床研究
    ASCO 口头报告|信达生物公布IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新
    基于该临床数据，IBI343已获NMPA纳入突破性治疗药物(BTD）认定。 IBI343在美国的I期临床也在同步开展中，并获FDA授予快速通道资格（FTD ）。 在中国，2022年胰腺癌新发病例达12万，死亡病例11万。
    信达生物
    2025-06-03
    I期 CLDN18
  • 2025ASCO|信达生物公布创新型抗HER2 ADC（IBI354）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的临床I/II期研究更新结果
    临床研究
    2025ASCO|信达生物公布创新型抗HER2 ADC（IBI354）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的临床I/II期研究更新结果
    2025年6月3日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上报道了抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354治疗多种晚期实体瘤的临床I/II期研究数据 。 IBI354在多项实体瘤中展现了积极的抗肿瘤疗效和极为优异的安全性特征，不仅有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来“高效低毒”的新一代ADC治疗方案，更验证了信达生物ADC技术平台的差异化优势和开发实力。 这为后续最新一代双抗ADC、双毒素ADC等的开发奠定了基础，是信达生物新一代“IO+ADC”肿瘤开发战略的重要一步 。
    信达生物
    2025-06-03
    HER2 单克隆抗体
  • 华西医院仝爱平团队解析癌症 mRNA 疫苗：从临床突破到未来挑战
    专家观点
    华西医院仝爱平团队解析癌症 mRNA 疫苗：从临床突破到未来挑战
    传统的癌症治疗方法，像手术、放疗、化疗和激素治疗，虽然能在一定程度上缓解症状，但往往伴随着肿瘤复发和严重副作用等问题。 2025 年 4 月 28 日， 四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室 仝爱平 教授团 队 （仝爱平教授实验室李航硕士 研 究生为第一作者） 在 Cancer Letters 期刊发表了题为：Cancer mRNA vaccines: clinical application progress and challenges 的综述论文。 未来需结合 AI 个性化设计、联合免疫检查点抑制剂等策略，推动 mRNA 疫苗成为癌症治疗新范式。
    医麦客
    2025-06-03
    cancer
  • 华赛伯曼 FAST-TIL I 期临床试验亮相 2025 ASCO，注入 TIL 治疗新活力！
    临床研究
    华赛伯曼 FAST-TIL I 期临床试验亮相 2025 ASCO，注入 TIL 治疗新活力！
    本届会议吸引了来自全球 100 多个国家的超过 40000 名参会者，3200 项研究摘要通过选拔亮相大会。 华赛伯曼 VP，张新华博士参会并展示 FAST-TIL I 期临床试验最新进展 。 本届会议， 华赛伯曼首次面向全球展示 FAST-TIL 从工艺设计到临床研究的全流程研究成果 。
    医麦客
    2025-06-03
  • iPS 细胞治疗帕金森病项目获 2.4 亿元融资，2027 年进行首次人体试验
    医药投融资
    iPS 细胞治疗帕金森病项目获 2.4 亿元融资，2027 年进行首次人体试验
    3000 万欧元融资，包括稀释性债务融资和风险债务融资； 资金用于推进帕金森病细胞治疗项目进入临床阶段，并进一步开发其内部细胞疗法产品线 ；该交易受益于欧盟委员会投资欧盟 （InvestEU） 计划的担保。 欧洲投资银行副总裁 Ambroise Fayolle 和 TreeFrog Therapeutics 首席执行官 Frederic Desdouits 签署 3000 万欧元融资。 再生医学拥有巨大的潜力，有望彻底改变医疗保健领域，治疗或治愈全球一些主要器官疾病 （例如心脏、肺、胰腺和大脑） 中尚未得到满足的需求。
    医麦客
    2025-06-03
    帕金森病 iPS
  • 亚盛医药MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin单药和联合治疗实体瘤数据积极|直击ASCO 2025
    临床研究
    亚盛医药MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin单药和联合治疗实体瘤数据积极|直击ASCO 2025
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示形式公布了MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）单药或联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗晚期腺样囊性癌（ACC）或其它实体瘤患者的II期临床研究最新进展。 Alrizomadlin为公司细胞凋亡管线重点品种，是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，具有全球First-in-class潜力。 一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。
    亚盛医药
    2025-06-03
    PD1 ACC p53
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax针对维奈克拉治疗失败患者口头报告数据强劲，全球竞争优势明显|直击2025 ASCO
    临床研究
    亚盛医药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax针对维奈克拉治疗失败患者口头报告数据强劲，全球竞争优势明显|直击2025 ASCO
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布， 公司已在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，口头报告了在研Bcl-2抑制剂APG-2575（lisaftoclax）联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究最新数据。 一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。 今年是亚盛医药连续第八年亮相ASCO年会，此次公司细胞凋亡管线重点品种lisaftoclax和MDM2-p53抑制剂APG-115（alrizomadlin）共有两项研究入选，其中一项获口头报告。
    亚盛医药
    2025-06-03
    Bcl-2
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