近日， 创新型生物制药企业天辰生物医药（苏州）有限公司（以下简称“天辰生物”）宣布完成超2亿元C轮融资 。 本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。 融资资金将重点用于核心管线——新一代抗IgE抗体LP-003的Ⅲ期临床和后续的商业化准备，以及全球首创补体双功能抗体LP-005的多个适应症的Ⅱ期临床开发，进一步巩固天辰生物在过敏与补体疾病领域的创新优势。

6月3日，新景智源生物科技（苏州）有限公司（以下简称新景智源），一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物的研发企业，宣布与百济神州签署了非独家许可协议 , 将向百济神州授权一项公司自主研发的抗原特异性的 TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。 百济神州将拥有使用该授权 TCR分子开发下一代细胞治疗产品，并进行商业化的权利。 新景智源成立于 2 020 年， 专注于天然序列 TCR-T细胞治疗 药物的开发，公司搭建了 全球领先的经实验验证的靶点抗原 -天然TCR配对数据库 （ CAST ® ），此次授权的 T CR 分子来自于 C AST ® 数据库中的一条 TCR序列。

信达生物制药集团在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上报告了抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354治疗多种晚期实体瘤的临床I/II期研究数据。IBI354在多项实体瘤中展现了积极的抗肿瘤疗效和优异的安全性特征，有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来新一代ADC治疗方案。研究显示，IBI354单药治疗在多种实体瘤中显示出积极的疗效信号，尤其在HER2阳性乳腺癌和铂耐药卵巢癌队列中表现出显著疗效。信达生物高级副总裁周辉博士表示，IBI354针对铂耐药复发卵巢癌的III期研究已经启动，更多临床研究也在计划中。信达生物致力于ADC药物开发，为患者带来更有效、更安全的治疗选择。

信达生物制药集团在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了其创新型抗CLDN18.2 ADC药物IBI343治疗晚期胰腺癌的临床I期研究数据更新。数据显示，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出良好的疗效和安全性，有望成为治疗这一难治癌种的突破性药物。该药物已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物（BTD）认定，并在美国同步开展I期临床，获得FDA授予的快速通道资格（FTD）。研究显示，IBI343在治疗晚期胰腺癌患者中表现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，为攻克胰腺癌开辟了新的靶向治疗路径。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，以造福全球病患。

在2025年ASCO年会上，北京癌症医院的林申博士展示了由Remegen公司开发的disitamab vedotin（DV）与toripalimab（PD-1）联合CAPOX或trastuzumab作为HER2表达阳性晚期或转移性胃癌一线治疗的II期临床试验结果。与接受标准治疗的患者组相比，DV联合治疗方案显示出临床意义上的疗效提升，可能为对传统靶向治疗无反应的患者带来益处。该研究是全球首个探索“HER2 ADC + PD-1 +靶向药物”三联疗法作为la/m胃癌一线治疗的研究，为不同HER2表达水平的胃癌患者提供精准治疗方案。对于HER2高表达胃癌患者，DV + PD-1 + trastuzumab有望成为新的标准一线治疗方案；对于HER2低表达胃癌患者，DV + PD-1 +化疗有望填补这些患者的治疗空白。基于II期研究数据，针对HER2中/低表达胃癌患者的III期临床试验已于2025年4月启动，计划招募616名参与者，以进一步验证DV联合疗法的疗效。胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，中国占全球新发病例的42.6%和死亡病例的45.0%。HER2是胃癌治疗的重要靶点，而传统的靶向药物trastuzumab仅对

近年来，抗体偶联药物（ADC）凭借其治疗优势，迅速崛起为肿瘤治疗领域的革新性力量，全球范围内针对ADC的创新研发已形成燎原之势。 在近日召开的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，多项ADC药物的突破性成果集中亮相，其中，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的多项研究数据重磅公布，其突破性的临床价值尤其引发学界广泛关注。 其研究结果全文已被国际顶刊 《英国医学杂志》 （BMJ；IF:93.69）接收。

近期，iPSC衍生细胞领域领军药企士泽生物医药（苏州/上海）有限公司相继取得多项突破性进展， 士泽生物自主开发的多款通用细胞治疗新药已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项正式注册临床试验批件，且全部聚焦于：通用型iPSC衍生细胞新药用于治疗中枢神经系统疾病（CNS Diseases） 。 士泽生物已获批并完成两项国家级备案干细胞临床研究项目（均为“国内首个”），拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格新药，多个“国内首个或全球首款（FIC）“新药产品已进入中美注册临床试验阶段，且 均由国家级神经疾病医学中心为代表的顶级医院神经内外科牵头及联合开展注册临床试验，包括用于治疗：。 2024年，士泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作，已完成包括“ 全中国首例 ”在内的多例iPSC衍生细胞治疗帕金森病患者，此项临床研究为国家两委局正式批准开展的国家级干细胞备案临床研究项目，并通过国家卫健委临床GCP规范核查及GMP生产现场核查： 士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病患者最长随访期>12个月，长期临床随访结果显示

2 025年 美国临床肿瘤学会（ A SCO ）年会已于 5月3 0日在芝加哥启幕。 作为全球肿瘤学术交流盛会， A SCO年会汇聚了业内顶尖学者与最新研究成果，通过多主题研讨会传播肿瘤治疗新理念，探讨临床诊疗难题。 在今年 A SCO年会中， 中山大学肿瘤防治中心张力教授以口头 报告 的形式汇报了 OptiTROP-Lung03研究 ，正式揭开了芦康沙妥珠单抗用于 E GFR酪氨酸激酶抑制剂（ T KI）与含铂化疗 治疗后 进展的 E GFR突变非小细胞肺癌（ N SCLC）患者的疗效“面纱”。

4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第六期政策解读。

国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）。 5月29日，为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 靶向蛋白降解剂开发公司完成超额认购B轮融资。

吉玛基因2025年4月高分文献合集来啦~。 4月使用吉玛基因产品发表的SCI文献共525篇。 发表期刊： CELL。

为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）。 附件名称 1 已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）.pdf。

这是恒瑞首个获批的ADC，适应症为HER2突变型非小细胞肺癌，同时也是全球第19款上市的ADC药物。 1. Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)。 Mylotarg是首个获批的ADC药物，历经撤市和重新上市，现作为CD33阳性AML的重要治疗选择。

厦门大学 林树海 团队 及合作者 近日在 Nature Communications 发表题为 LipidIN: a comprehensive repository for flash platform-independent annotation and reverse lipidomics 的最新 AI 脂质 组研究成果， 推出首 个 快速、平台无依赖的反向脂质组学 质谱 AI 模型 LipidIN ，显著提升 脂 质组鉴定 速度与 深度。 近年来， 液质联用 技术 （ LC-MS ） 已成为定量 脂质 组研究的主要方法，但 在 注释准确率、 搜库 效率 及 深度 结构解析等方面仍存在显著瓶颈 。 传统脂质注释方法在提升准确率、覆盖率、 搜库 速度 及结构解析深度方面存在显著局限，为此 团队 开发了新型通用型脂质组学分析框架 LipidIN 。

帕金森病 （ Parkinson ’ s disease, PD ） 作为全球第二大神经退行性疾病，影响了全球至少 0.1% 的人类健康， 80 岁以上的老年人的患病率超过 3% ，然而该疾病目前 尚无根治性的治疗手段 ，目前临床的治疗手段以缓解运动症状为主。 α- 突触核蛋白 （ α-synuclein, αsyn ） 是 PD 的 关键致病蛋白，病理性 αsyn 聚集可能是导致神经退行的主要原因 ，因此靶向 αsyn 是治疗 PD 极具潜力的治疗手段。 相较于目前临床尝试的人源单克隆抗体，小分子药物具有独特优势：小分子分子量小更易于穿过细胞质膜和血脑屏障，更易于生产被制成口服药片，并且免疫原性低。

急性髓系白血病 （ AML ） 是一种具有高度分子异质性的血液系统恶性肿瘤，其临床预后差异极大，部分归因于驱动突变的多样性及克隆演化动态。 异柠檬酸脱氢酶1/2 （ IDH1/2 ） 突变作为AML的早期驱动事件，通过产生致癌代谢物 2-羟基戊二酸 （ 2-HG ） 导致表观遗传紊乱和分化阻滞，约占AML患者的20%。 研究队列包含20例IDH突变AML患者的57份骨髓/外周血样本 （涵盖诊断、缓解、复发阶段） 及2例IDH2突变克隆性造血个体，同时纳入健康供体作为对照。

然而， FDA 批准的 Aβ 靶向治疗疗效没有达到预期，而且，也没有直接证据证明， Aβ 斑块负荷与 AD 患者认知能力下降之间存在相关性， 【 2 ， 3 】 这表明， AD 病理进程之中仍存在关键机制还未被解锁。 全基因组关联研究 （ Genome-wide association studies ， GWASs ） 鉴定出许多与免疫反应和小胶质细胞相关的 AD 风险基因，包括与吞噬有关的基因，如 CD33 和 TREM2 【 4 ， 5 ， 6 】 。 而单细胞 RNA 测序也确定了 AD 中保护性小胶质细胞亚群和功能失调亚群的基因特征。