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Proliv™Rx疗法获FDA批准，为治疗抗抑郁药物无效的抑郁症患者提供新的治疗选择研发注册政策美国佛罗里达州珊瑚泉市，2026年1月12日 - 专注于神经调节疗法的医疗设备公司Neurolief Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Proliv™Rx疗法，这是首个处方、医生指导的家庭用脑神经调节疗法，作为抗抑郁药物无效的成年人大型抑郁症（MDD）患者的辅助治疗。该疗法在III类上市前批准（PMA）途径下获得批准，其临床证据来自MOOD研究，这是一项随机、对照、多中心临床试验，评估了Proliv™Rx在MDD中对抗抑郁药物反应不足的情况。Proliv™Rx疗法由Neurolief公司开发，旨在将脑神经调节扩展到传统临床护理的限制之外，为那些对抗抑郁药物反应不足的患者提供了一种非侵入性的治疗方法。该疗法预计将在2026年初通过授权的处方医师在美国上市，初始部署将专注于寻求为未充分对抗抑郁药物疗法产生反应的患者提供可扩展解决方案的健康系统、行为健康计划和综合护理环境。
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CBIH启动Evidence Sprint 2026，推进大麻科学转化为医疗证据医投速递CBIH公司宣布启动Evidence Sprint 2026项目，旨在将大麻科学转化为可用的医疗证据。公司已收到美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的确认，表示其与CMS管理员Dr. Mehmet Oz的会议请求已进入正式机构协调渠道。CBIH正在与制药公司、医疗机构、机构团队和立法办公室进行多领域合作，以推动从兴趣到技术工作坊，从意图到可验证工作计划的转变。在资金方面，CBIH将重点放在其赠款议程上，并报告说，加利福尼亚州 cannabis 控制部门已向九所学术机构授予近3000万美元的竞争性赠款，用于22个项目。CBIH的平台整合了研究配方、标准化愿景和战略方法，旨在加强与其优先考虑严谨、合规和成果的机构及医疗利益相关者的联盟。
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Ferring制药与Theralase®技术公司合作开发新型膀胱癌治疗方案研发注册政策Ferring制药公司和Theralase®技术公司于2026年1月9日宣布达成一项临床开发合作协议。该协议基于Theralase®现有的临床项目，将研究Theralase®的实验性光激活小分子Ruvidar®（TLD-1433）与Ferring的膀胱内非复制基因疗法ADSTILADRIN®（nadofaragene firadenovec-vncg）联合使用，以治疗被诊断为高风险BCG-不敏感的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）的成年患者。该研究旨在探索两种创新疗法的联合使用是否能提高疗效和反应的持久性。ADSTILADRIN是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的膀胱内基因疗法，用于治疗高风险BCG-不敏感的NMIBC原位癌（CIS）患者。Ruvidar®是一种实验性小分子，能够在光激活下对癌细胞产生靶向细胞毒性作用。
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OS Therapies完成750万美元融资，支持OST-HER2监管审批及商业准备研发注册政策OS Therapies公司近日宣布，通过向九位合格投资者行使或预先支付现金其现有认股权证，筹集了750万美元的收益。这笔资金将用于支持OST-HER2在美国、英国和欧盟的监管审批提交、商业准备活动，以及全资子公司OS Animal Health拟议的拆分交易准备。公司还计划在2026年1月底前向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），并在2026年2月底前向英国MHRA和欧洲EMA提交营销授权申请（MAA）。OST-HER2已获得FDA孤儿药指定、快速通道指定和EMA孤儿药指定，以及FDA罕见儿科疾病指定。
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新型疗法有望改善骨髓纤维化患者的生活质量研发注册政策来自SAHMRI、SA Pathology和阿德莱德大学的研究人员开发了一种新的、高度针对性的治疗方法，有望改善骨髓纤维化患者的生活质量。这种罕见的严重血液癌症通过免疫疗法靶向治疗驱动疾病的异常血细胞，而不仅仅是管理症状。骨髓纤维化会干扰身体产生健康血细胞的能力，导致疲劳、疼痛、脾脏肿大和生活质量下降。虽然现有治疗方法可以帮助缓解症状，但没有可用的治疗方法可以消除这些症状。这项研究由SAHMRI血液癌症项目主任丹尼尔·托马斯教授和SA Pathology人类免疫学负责人安吉尔·洛佩斯教授共同领导，得到了阿德莱德大学和南澳大利亚癌症研究生物样本库（SACRB）的研究员丹尼斯·特沃罗戈夫博士以及癌症委员会南澳大利亚研究助理研究员克莱奥·汤普森-皮奇博士的重要贡献。托马斯教授表示，这项研究是向更精确、以疾病为中心的治疗迈出的重要一步，是首次表明1型钙网蛋白突变与2型突变在治疗方面存在差异。研究团队发现，除了一个目标外，还有另一个不同的目标可以最佳地去除这些有罪细胞。这一重要且独特的资源是患者慷慨捐赠给研究的细胞，这些细胞存储在南澳大利亚癌症研究生物样本库（SACRB）中，该样本库由卫生服务慈善赠款委员会支持。托马斯
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DaCapo Brainscience宣布高层人事变动，致力于神经退行性疾病治疗医投速递DaCapo Brainscience公司于2026年1月12日宣布，任命Leslie Williams为总裁兼首席执行官（CEO），Mridul Mehta博士为首席技术官（CTO），并晋升Warren Hirst博士为首席科学官（CSO）。该公司专注于利用其专有的发现平台——一种体外神经退行性疾病模型，能够重现人类生物学——来识别和开发能够减缓或停止神经退行性疾病进展的小分子疗法。Leslie Williams作为生物技术领域的资深人士，将领导公司从早期发现阶段过渡到临床阶段药物开发者。Mridul Mehta博士将负责公司的技术战略，而Warren Hirst博士将推动科学研究和产品开发。此次高层人事变动旨在加强公司领导力，推进其目标：识别和开发小分子疗法，以减缓或停止神经退行性疾病，初期重点在帕金森病。
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Moderna公布2025年营收预期，成本削减超预期医投速递Moderna公司在J.P. Morgan Healthcare Conference上公布，其2025年未审计的全年营收接近目标范围的顶端，并透露其成本削减速度超过预期。该公司原本预计2025年全年营收在15亿至25亿美元之间，但在8月将预测上限下调了3亿美元，并在11月将销售范围缩小至16亿至20亿美元。然而，在周一的会议上，Moderna表示预计2025年营收为19亿美元，与华尔街的预期一致。分析师认为，为了实现2028年的盈亏平衡目标，Moderna还需要采取更多行动。此外，Moderna预计2025年的运营费用为50亿至52亿美元，这比11月公布的范围减少了2亿美元。Moderna在2024年发生了72亿美元的运营费用后，在2025年8月将其预测减少了4亿美元，以建立59亿至61亿美元的范围，然后在11月又减少了7亿美元。这些指导性变化是在Moderna努力实现到2027年将运营成本削减至17亿美元的目标的同时发生的。Jefferies表示，保持现金消耗——他们在2025年计算为约14亿美元——将是给予华尔街信心，相信Moderna能够实现其2028年指导的一个因素。最终，该集团预计Moderna将
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美国众议院通过法案，重申FDA优先审评券计划对小型生物技术公司的重要性研发注册政策美国众议院于12月1日通过了一项法案，该法案将重新授权食品药品监督管理局（FDA）的优先审评券（PRV）计划，旨在激励罕见病药物的开发。SynaptixBio公司，唯一获得许可商业化治疗罕见致命疾病的公司，其首席执行官Dan Williams表示，PRV计划对开发罕见病疗法的较小生物技术公司来说是一条至关重要的生命线。他强调，开发罕见病疗法是一项道德上的必然选择。虽然个别病例罕见，但全球有数百万人受到影响。PRV计划意味着较小的生物技术公司可以从开发罕见病药物并通过临床试验所需的高额投资中获得有意义的回报。当参议院通过该法案，即所谓的Mikaela Naylon Give Kids a Chance Act，并将其提交特朗普总统签署后，该法案将正式生效。SynaptixBio目前持有两个FDA授予的罕见儿科疾病指定，分别针对H-ABC和孤立性少突神经病。公司希望这些指定将导致PRV的授予。原始的PRV计划，旨在解决被忽视的热带病，于2007年由FDA授权，并于2012年扩展到包括罕见儿科疾病。PRVs在生物制药行业中被视为极具价值，可以将FDA的药物申请审查时间从10个月缩短至6个月。Biospace2026-01-12
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Alamar Biosciences完成超过5000万美元的可转换债券融资，加强领导团队和董事会医药投融资Alamar Biosciences，一家专注于疾病早期检测的精准蛋白质组学领域的领导者，宣布完成了一轮超额认购的可转换债券融资，筹集超过5000万美元的新资金。T. Rowe Price Investment Management, Inc.和Braidwell LP作为新投资者加入，现有投资者包括Illumina Ventures和Sands Capital。这笔融资将支持Alamar的精准蛋白质组学平台的持续商业化发展。Alamar还宣布了对其执行领导团队和董事会的关键增员，以支持公司的持续增长和对运营卓越的承诺。新任命的首席科学官Stephen Williams博士拥有超过三十年的精准医学和生物标志物创新经验，而Rebecca Chambers和Frank Witney博士则被任命为董事会成员，分别带来深厚的财务和医疗保健领导经验以及生命科学领导经验。Alamar利用其专有的NULISA™技术和ARGO™ HT系统，旨在提供超高灵敏度的精准蛋白质组学，解决现有技术的关键局限性。
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2025年科罗拉多州生物科学领域融资创纪录交易并购2025年，科罗拉多州生物科学领域融资总额达到32亿美元，创历史新高。这一成绩得益于重要的并购活动，包括Paragon 28被Zimmer Biomet收购，以及Foresight Diagnostics被Natera收购。这些交易凸显了科罗拉多州企业的成熟度和该州产生全国乃至全球关注资产的能力。过去五年中，科罗拉多州作为“健康影响中心”，融资总额超过100亿美元，显示出在多个市场周期中的持续资本形成。2025年，融资活动在战略并购、私人投资、公共资金和联邦研究支持方面均保持强劲。科罗拉多州的公司在2025年通过IPO后的股票和债务筹集了5.905亿美元公共资本，以及4.839亿美元私人资本，主要来自风险投资。联邦资助在2025年保持稳定，国家卫生研究院、国家科学基金会和美国国防部共授予5.855亿美元。科罗拉多州生物科学协会强调，该州的生物科学社区在持续融资中展现了坚韧和自律，推动了本土公司的壮大，并吸引了新的公司、投资和人才。
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百时美施贵宝在创新药物研发上的战略布局研发注册政策百时美施贵宝公司首席研究官Robert Plenge在J.P. Morgan Healthcare Conference上强调，尽管晚期交易备受关注，但公司仍致力于早期创新药物研发。百时美施贵宝正进入一个“数据丰富的时期”，预计到2030年将推出10种以上新药，拥有超过30个“有意义的上市期”。公司通过一系列小规模交易，如与AI药物发现生物技术公司insitro的合作，以及与中国生物技术公司Harbour BioMed的合作，展示了其在早期创新药物研发上的布局。此外，百时美施贵宝还关注神经疾病领域，并在中国寻找新的合作伙伴。
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2026年J.P. Morgan医疗保健会议：生物制药政策与特朗普政府影响医投速递2026年J.P. Morgan医疗保健会议在华盛顿生命科学风险投资联盟Incubate的执行董事John Stanford的主持下开幕。会议聚焦于生物制药政策，讨论了特朗普政府政策变动带来的混乱和不确定性。前欧洲贸易专员Phil Hogan和前北卡罗来纳州参议员Richard Burr在会上分享了他们对生物技术社区的看法。Burr提到，尽管政府变动带来挑战，但也存在机遇。Hogan则认为，特朗普政府通过关税和贸易议程等手段，对欧洲市场产生了影响。欧盟与特朗普政府签署的协议对制药进口征收15%的关税，引发了行业对额外成本的担忧。会议讨论了这些政策变动对生物制药行业的影响，以及如何从中寻找机遇。Biospace2026-01-12
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2026 JPM | 传奇生物在第44届摩根大通医疗健康年会公布近期业务进展研发注册政策传奇生物宣布其CARVYKTI®（西达基奥仑赛）累计治疗患者数已突破10,000例，同时Raritan生产基地完成实体扩建，产能提升。公司预计将于2026年实现盈利，并推动CARVYKTI®在全球范围内的应用。此外，传奇生物在2025年扩大了全球业务版图，并在美国社区及地区医院推动CARVYKTI®在社区医疗和门诊渠道中的使用。公司还推进了细胞治疗创新，包括同种异体CAR-T候选产品LUCAR-G39D的首次人体研试验数据，以及位于费城的先进细胞治疗研发中心的启用。传奇生物CEO黄颖博士将在摩根大通医疗健康大会上发表主题演讲。
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原启生物宣布首关7000万美元C轮融资，加速实体肿瘤CAR-T全球开发进程医药投融资2026年1月12日，球创新肿瘤免疫疗法领军企业 Oricell Therapeutics Holdings Limited宣布完成7000万美元的C1轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金、启明创投及一家全球领先的医疗基金领投，QIA（卡塔尔主权基金）、NGS（澳大利亚养老基金）、亦庄国投、骊宸投资、瑞锋资本等机构跟投。此次美元融资将加速原启生物的国际化和临床开发进程，夯实其在细胞治疗领域的技术实力，产业化管线价值。
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康沣生物 ：通过一般授权配售新H股募资约4000万港元，研发生产及商业拓展医药投融资2026年1月2日，康沣生物通过一般授权以配售新H股方式融资，其中配售新H股发行7,460,000股（约0.75亿股），募集约4000万港元；扣除费用后净得约3973万港元。所得款项中，约3178万港元将用于微创介入产品的研发、生产及商业化以及海外业务扩张，约795万港元拟用作一般营运资金。
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蛋白质疗法开发商Juvena Therapeutics获得3350万美元B轮融资，用于推进再生生物制品管线医药投融资2026年1月12日，蛋白质疗法开发商Juvena Therapeutics获得3350万美元B轮融资，由Bison Ventures领投，参与者包括Eli Lilly、Jefferson Life Sciences以及现有机构支持者，包括Mubadala Capital和Manta Ray。此次融资紧随Juvena的显著势头。公司正在为其主导资产JUV-161进行一期临床研究，JUV-161是一种首创的肌肉再生生物制剂，在临床前模型中已被证明能增强肌生成、改善肌肉代谢和力量，并解决肌病患者的肌肉退化问题。
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外周血栓切除医疗设备研发商Inquis Medical宣布完成7500万美元C轮融资，以扩大其AVENTUS血栓切除系统商业应用规模医药投融资2026年1月12日，外周血栓切除医疗设备研发商Inquis Medical宣布完成7500万美元C轮融资，由Marshall Wace领投。本轮融资资金将用于加速AVENTUS™血栓切除系统的全国商业扩展，并推进公司的下一代产品线。vcaonline2026-01-12Marshall Wace Inquis Medical Inc
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RxSight发布2025年第四季度及全年初步财务和运营结果医投速递眼科医疗设备公司RxSight宣布了2025年第四季度及全年的初步未经审计的财务和运营结果。2025年第四季度未经审计的收入预计约为3260万美元，全年未经审计的收入预计约为1.345亿美元。公司还宣布了首席财务官的过渡情况，并欢迎Mark Wilterding加入公司担任首席财务官。RxSight的产品和技术在眼科领域得到认可，预计将继续推动长期可持续增长。GlobeNewswire2026-01-11Rxsight Inc Edwards Lifesciences
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诺和诺德携手行业专家发布“心血管-肾脏-代谢”早诊早治联合倡议公司动态“早守护 享泰然”CKM早期管理论坛。 暨诺和泰 ® 五周年大会。 大会借助线上线下多种形式，为全国数千名医疗从业者搭建了交流平台。
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广东已大量上市，物美价优，但“第一批受害者已出现”？审批动态
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