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  • Defence Therapeutics在ADC药物递送技术领域取得重大进展
    研发注册政策
    Defence Therapeutics在ADC药物递送技术领域取得重大进展
    Defence Therapeutics公司宣布，其在世界ADC会议上展示的最新临床前体内研究结果显示，Accum®-Kadcyla在HER2阳性乳腺癌小鼠模型中表现出显著疗效，与Kadcyla®相比，在相同剂量下，Accum®-Kadcyla的抗肿瘤活性提高了20倍。该研究结果表明，Accum®平台能够显著提高ADC药物的细胞内递送和活性，降低剂量即可达到相同或更好的疗效，从而减少毒性副作用。Defence Therapeutics计划将Accum®-ADC项目扩展到更多HER2阳性和HER2低肿瘤模型，并寻求与潜在制药合作伙伴进行进一步讨论。
    Biospace
    2025-11-04
    HER2
  • BioHarvest Sciences Inc.公布第三季度2025年财务报告及投资者电话会议信息
    医投速递
    BioHarvest Sciences Inc.公布第三季度2025年财务报告及投资者电话会议信息
    BioHarvest Sciences Inc.（纳斯达克：BHST，FSE：8MV0）是一家在植物合成技术领域处于领先地位的公司，该公司利用其专利技术平台种植植物化合物，无需种植底层植物。公司宣布将于2025年11月13日收盘后发布截至2025年9月30日的第三季度财务报告。管理团队将于同日东部时间下午4:30举行投资者电话会议和网络直播，讨论第三季度2025年的财务结果、公司更新，并回答电话参与者的提问。电话会议的接入信息如下：日期：2025年11月13日时间：东部时间下午4:30美国/加拿大电话接入：1-877-300-8521国际电话接入：1-412-317-6026会议ID：6486821网络直播：BHST Q3 2025 Earnings Conference Call。电话回放将于2025年11月27日之前提供。更多信息请访问公司网站www.bioharvest.com。此外，公司还提醒，本新闻稿中包含的某些信息可能包含基于管理层当前估计、信念、意图和预期的前瞻性陈述，并受多种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。所有前瞻性陈述本质上都是不
    Biospace
    2025-11-04
    Bioharvest Sciences
  • Envoy Medical完全植入式耳蜗植入器临床试验取得进展
    研发注册政策
    Envoy Medical完全植入式耳蜗植入器临床试验取得进展
    Envoy Medical公司宣布，其完全植入式Acclaim®耳蜗植入器的关键临床试验已进入最终阶段，已有三名患者被纳入该阶段。该植入器是一种创新设备，无需外部可穿戴组件，利用耳的自然解剖结构捕捉声音。Envoy Medical公司CEO Brent Lucas表示，快速的患者招募加速了FDA提交和Acclaim耳蜗植入器商业化进程。目前，共有46名患者将在最终阶段接受植入，已有多个手术计划，并有许多潜在参与者正在通过筛选流程。这一进展表明，完全植入式耳蜗植入器在市场上具有巨大的需求潜力。
    Biospace
    2025-11-04
    Envoy Medical Inc
  • Wellgistics Health计划收购Kare Rx Hub，扩展远程医疗药房支持服务
    交易并购
    Wellgistics Health计划收购Kare Rx Hub，扩展远程医疗药房支持服务
    Wellgistics Health, Inc.（纳斯达克：WGRX）宣布，已与Kare Rx Hub, LLC（KareRx）达成非约束性意向书，计划收购KareRx，这是一家基于人工智能的数字中心，为零售药房、远程医疗门户和特殊药物“轻”品牌产品提供服务。此次收购预计将在2026年1月31日之前完成。KareRx的加入将为Wellgistics Health带来包括远程医疗、独立药房网络和制造商关系在内的关键资产，同时预计远程医疗远程配药市场将从2025年的67亿美元增长到2032年的135.7亿美元。
    Biospace
    2025-11-04
    Wellgistics Health I
  • 诺和诺德提高收购Metsera报价，Pfizer面临诉讼及竞购战
    交易并购
    诺和诺德提高收购Metsera报价，Pfizer面临诉讼及竞购战
    丹麦制药公司诺和诺德提高了对Metsera的收购报价至100亿美元，超过辉瑞公司修订后的91.1亿美元报价。Metsera认为诺和诺德的新报价更优。诺和诺德的新报价为每股62.20美元现金，较之前的56.50美元提高了5.70美元，此外还有每股24美元的或有价值权，较之前的22.50美元有所增加。这一报价较Metsera 9月19日的股价上涨了159%。辉瑞公司在11月3日提出了修订后的约81亿美元的报价。如果辉瑞不能提出更好的报价，交易将被终止，Metsera将接受诺和诺德的报价。诺和诺德还表示愿意支付辉瑞原收购报价中的1.9亿美元终止费。辉瑞公司已对诺和诺德、Metsera及其主要股东提起诉讼，指控其“恶意干预”，并试图遏制潜在的竞争对手。辉瑞公司将在美国东部时间上午10点公布财报，分析师预计届时可能会面临关于竞购战和后续诉讼的提问。
    Biospace
    2025-11-04
    Novo Nordisk A/S Pfizer Inc Pfizer Ltd Metsera Inc
  • Sarepta疗法在杜氏肌营养不良症治疗中失败，但寻求全面FDA批准
    研发注册政策
    Sarepta疗法在杜氏肌营养不良症治疗中失败，但寻求全面FDA批准
    Sarepta Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症的exon-skipping疗法Vyondys 53和Amondys 45在临床试验中未能显著改善患者的运动功能。尽管如此，Sarepta仍计划寻求全面FDA批准这两种治疗。公司的股价在盘前交易中下跌了36%。分析师认为，尽管Sarepta对药物持乐观态度，但试验结果仍然对其未来前景构成负面影响。Vyondys 53和Amondys 45都是通过阻断肌营养不良蛋白基因前mRNA中的特定外显子来工作的，从而产生一种较短的但功能正常的蛋白质。Sarepta表示，尽管ESSENCE试验未能达到主要终点，但公司仍将基于试验中显示的“鼓舞人心的趋势”以及大量的真实世界证据来申请全面批准。此外，Sarepta还报告了第三季度的业绩，总收入同比下降15%，主要由于自愿暂停向非行动能力患者销售Elevidys导致的销售额下降。
    Biospace
    2025-11-04
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc
  • Vertex第三季度营收增长11%，新药进展及市场表现分析
    研发注册政策
    Vertex第三季度营收增长11%，新药进展及市场表现分析
    Vertex制药公司第三季度营收达到30.8亿美元，超出市场预期。其囊性纤维化药物Trikafta和Alyftrek表现良好，但新推出的非阿片类止痛药Journavx收入未达预期。Vertex的基因疗法Casgevy销售额下降。公司正在努力扩大Journavx的市场份额，并与第三大药房福利管理公司合作。Vertex还计划在2026年推出针对肾脏疾病的药物povetacicept，预计将推动公司未来增长。
    Biospace
    2025-11-04
    肾病 囊性纤维化 Vertex Inc ALPN-303注射液
  • Celcuity公司将在2025年Stifel医疗保健会议上展示其靶向疗法进展
    医投速递
    Celcuity公司将在2025年Stifel医疗保健会议上展示其靶向疗法进展
    Celcuity公司，一家专注于开发针对多种实体瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将参加2025年11月11日至13日在纽约举行的Stifel医疗保健会议。公司首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan将于11月11日上午10点（东部时间）进行炉边谈话。会议的现场直播可通过以下链接观看：https://event.summitcast.com/view/cwkmPXkC4dosg6MoG95rxb/TdhPBfiMCSQpwPu5E5FzDS。此外，直播也将通过公司网站投资者部分提供，回放将在活动结束后不久可用。Celcuity公司的领先治疗候选药物gedatolisib是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，能够全面阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。该药物的机制和药代动力学特性与其他目前批准和正在研究的仅针对PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法有所不同。正在进行的III期临床试验VIKTORIA-1评估gedatolisib与fulvestrant联合使用，是否与palbociclib联合使用，在HR+/HER2- ABC患者中的疗效。该试验已完成PIK3CA野生
    Biospace
    2025-11-04
    PI3K PI3Kα mTORC1 AKT PAL
  • Relmada Therapeutics公布NDV-01在非肌肉浸润性膀胱癌治疗中的9个月随访安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics公布NDV-01在非肌肉浸润性膀胱癌治疗中的9个月随访安全性和有效性数据
    Relmada Therapeutics公司宣布，其研发的NDV-01药物在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者治疗中的9个月随访数据显示，该药物在NMIBC患者中的总缓解率为92%。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）对NDV-01的第三期临床试验计划表示支持，包括针对高级别、二线BCG无反应性NMIBC患者和辅助治疗设置中的中危NMIBC患者的独立研究。FDA还确认，无需进行额外的非临床研究。Relmada Therapeutics计划在2026年上半年开始第三期临床试验，并已与FDA就关键要素达成一致。
    Biospace
    2025-11-04
    Relmada Therapeutics Inc
  • Nxera Pharma将于11月18日举办研发日活动
    医投速递
    Nxera Pharma将于11月18日举办研发日活动
    Nxera Pharma，一家以技术驱动的生物制药公司，宣布将于2025年11月18日（星期二）下午5:00（日本标准时间）通过Zoom网络研讨会举办研发日活动。活动将介绍公司的研发进展，并展示其NxWave™发现平台支持的超过30个活跃项目。Nxera Pharma致力于开发针对全球范围内未满足需求的创新药物，并在日本和亚太地区建立了敏捷的新一代商业业务。公司将在其官方网站的投资者部分提供演示文稿，并接受预先注册。Nxera Pharma在全球多个地区设有办公室，并在东京证券交易所上市（股票代码：4565）。
    Biospace
    2025-11-04
  • Kura Oncology加速ziftomenib研发进程，第三季度财务报告公布
    研发注册政策
    Kura Oncology加速ziftomenib研发进程，第三季度财务报告公布
    Kura Oncology公司宣布，其针对复发/难治性NPM1-m急性髓系白血病（AML）的ziftomenib新药申请（NDA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行优先审评，预计PDUFA目标行动日期为2025年11月30日。公司正在加速KOMET-017 Phase 3试验，以评估ziftomenib与化疗结合在一线AML中的应用。此外，公司还公布了第三季度2025年的财务报告，显示其与Kyowa Kirin的合作收入、研发费用和一般及行政费用有所增加。根据当前计划，Kura Oncology相信其现金、现金等价物和短期投资足以支持其2027年的运营费用，并有望通过与Kyowa Kirin的合作协议支持ziftomenib AML项目直至KOMET-017试验的最终结果。
    Biospace
    2025-11-04
    血管肌脂肪瘤 ziftomenib Kyowa Kirin Co Ltd Kura Oncology Inc
  • Relmada Therapeutics完成4014万股普通股及认股权证的发行
    医药投融资
    Relmada Therapeutics完成4014万股普通股及认股权证的发行
    Relmada Therapeutics，一家专注于肿瘤学和中枢神经系统治疗领域的临床阶段生物技术公司，宣布已完成其4014万股普通股的承销发行，以及向某些投资者提供至多531.5万股普通股的预先融资认股权证。普通股的发行价格为每股2.20美元，预先融资认股权证的发行价格为每股2.199美元。此次发行的毛收入预计约为1亿美元，扣除承销折扣、佣金和其他费用后，净收入将用于公司运营资本和一般企业用途，包括临床研究、系统控制实施、产品候选人的进一步开发等。此次发行预计于2025年11月5日完成。
    Biospace
    2025-11-04
    Relmada Therapeutics Inc
  • Scilex Holding Company获得Datavault AI的AI驱动技术许可，推动生物科技资产交易
    交易并购
    Scilex Holding Company获得Datavault AI的AI驱动技术许可，推动生物科技资产交易
    Scilex Holding Company宣布获得Datavault AI的全球独家许可，用于在生物科技和生物制药行业应用其专有的AI驱动技术，特别是用于创建和运营生物科技交易平台。该许可使Scilex能够利用Datavault AI的高级数据平台进行生物科技资产的加密货币化、交易和货币化，包括基因组、DNA数据、诊断、治疗产品、遗传和药物信息。Scilex相信，这一先进的数据平台有可能扩展到创建制药交易平台，从而可能彻底改变整个制药行业。Scilex认为，有机会将约2.0万亿美元的医疗药物销售和诊断销售进行加密货币化。Scilex还认为，在交易所平台上使用加密货币化可能为公司提供一种筹集非稀释性资金的替代途径，以开发和商业化诊断和治疗产品。许可协议集中在Datavault AI的强大知识产权组合上，包括“用于加密DNA数据的平台和方法”的关键待批专利（美国专利申请号17/941,623），该专利提供了一个安全地加密和交换敏感遗传信息的框架。这些技术共同为安全的生物科技交易所提供了基础设施，允许对生物科技数据资产进行加密货币化、估值和无缝交易，同时保持合规性和隐私标准。根据许可协议，Scilex应在2025
    Biospace
    2025-11-04
    Scilex Holding CO
  • IDEAYA生物科学公司第三季度2025年财务报告及业务更新
    研发注册政策
    IDEAYA生物科学公司第三季度2025年财务报告及业务更新
    IDEAYA生物科学公司公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了业务更新。公司报告了darovasertib在转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的2/3期试验（OptimUM-02）的中位无进展生存期（PFS）数据，预计将在2025年底至2026年第一季度之间报告。此外，公司还报告了darovasertib/crizotinib组合在1L mUM的单臂2期试验（OptimUM-01）的数据，以及IDE849（DLL3 TOP1i ADC）在SCLC中的1期数据。IDEAYA还与Servier达成了独家许可协议，获得了darovasertib在美国以外的权利，并获得了2.1亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。
    Biospace
    2025-11-04
    darovasertib
  • Neuronetics第三季度2025年营收增长11%，宣布CEO将于2026年6月30日退休
    医药投融资
    Neuronetics第三季度2025年营收增长11%，宣布CEO将于2026年6月30日退休
    Neuronetics公司于2025年11月4日宣布，其2025年第三季度总营收达到3730万美元，同比增长11%。美国Greenbrook诊所的营收为2180万美元，同比增长25%。公司继续改善现金流管理，第三季度经营活动现金流出为80万美元。公司还宣布，首席执行官Keith J. Sullivan将于2026年6月30日退休，公司已经开始寻找继任者。
    Biospace
    2025-11-04
    Neuronetics Inc
  • Kane Biotech发布新数据，revyve抗菌凝胶在糖尿病足溃疡和烧伤伤口管理中表现出色
    研发注册政策
    Kane Biotech发布新数据，revyve抗菌凝胶在糖尿病足溃疡和烧伤伤口管理中表现出色
    Kane Biotech公司近日宣布，其revyve抗菌凝胶和喷雾在糖尿病足溃疡愈合和烧伤伤口感染控制方面的临床和预临床数据显示出优异性能。在DFCon 2025会议上，数据显示revyve在4周内平均面积减少率（PAR）达到97%，且在8-12周内实现所有病例的伤口完全闭合。在烧伤治疗方面，revyve在应用后30分钟内可将烧伤相关病原体减少99.99%-99.9999%。这些结果展示了revyve在糖尿病足和烧伤管理中超越标准护理的能力，其抗菌和抗生物膜技术显示出改善伤口愈合结果的潜力。
    Biospace
    2025-11-04
    烧伤 糖尿病足溃疡 Kane Biotech Inc
  • Ocular Therapeutix发布第三季度财报，AXPAXLI™湿性AMD注册试验进展顺利
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix发布第三季度财报，AXPAXLI™湿性AMD注册试验进展顺利
    Ocular Therapeutix公司近日发布第三季度财报，并宣布其AXPAXLI™（OTX-TKI）湿性AMD注册试验SOL-R已达到555名受试者的随机化目标。AXPAXLI™是一种生物可吸收的玻璃体注射凝胶，包含阿昔替尼，一种具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。SOL-R试验的目的是评估AXPAXLI™在湿性AMD患者中的安全性和有效性。公司还计划在2026年第一季度和2027年上半年的SOL-1和SOL-R试验中发布顶线数据。此外，公司还计划启动针对非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的HELIOS注册试验，并完成了约4.45亿美元的股权融资，以支持其研发计划。
    Biospace
    2025-11-04
    阿昔替尼 Ocular Therapeutix Inc 非增殖期糖尿病视网膜病变
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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