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  • FineHeart 获得 ANSM1 授权，可在法国部署其首次人体临床研究
    研发注册政策
    FineHeart 获得 ANSM1 授权，可在法国部署其首次人体临床研究
    FineHeart公司获得法国药品和健康产品安全局（ANSM）的批准，将在法国启动其首个人体临床试验。这项针对FlowMaker设备的研究旨在评估其在晚期心力衰竭患者中的安全性、植入可行性和初步临床性能。该研究基于2024年在布拉格IKEM（临床和实验医学研究所）成功进行的首次植入，其初步结果已在多个国际科学会议上展示。这项研究将在法国多个心脏外科中心进行，是FlowMaker临床开发的重要一步。FlowMaker是一种新型可植入左心室辅助装置，旨在与心脏的自然收缩协同工作，比现有设备更微创，旨在保护心脏功能并显著提高患者的生活质量。FineHeart的首席执行官和联合创始人Arnaud Mascarell表示，ANSM的批准是公司的一个关键战略步骤，它验证了其临床前工作的质量和稳健性，并确认了其初步临床结果的相关性。
    Businesswire
    2025-06-03
    Fineheart Hopital Universitair Institut Klinické a Sorbonne University
  • Gel4Med 获得 Mass Ventures START 资助，以加速组织工程和先进生物材料开发的创新
    医药投融资
    Gel4Med 获得 Mass Ventures START 资助，以加速组织工程和先进生物材料开发的创新
    Gel4Med，一家位于马萨诸塞州的商业阶段生物材料公司，宣布获得MassVentures的资助，这是马萨诸塞州的战略风险投资机构，旨在支持该州具有高潜力的深科技初创企业。Gel4Med是START（SBIR Targeted Technologies）计划的获奖者，该计划旨在填补早期SBIR/STTR资金与将创新推向市场所需资源之间的差距。自2012年以来，马萨诸塞州的公司已获得超过40亿美元的联邦SBIR/STTR拨款。2025年，Gel4Med被选为26家高增长马萨诸塞州公司之一，分享450万美元的非稀释性拨款。Gel4Med是仅有的三家在START计划的每个阶段都获得资金的原2023年队列公司之一。这笔资金将支持Gel4Med的商业化推出G4Derm™ Plus和Suprello™，通过扩大运营、建立临床教育项目以及投资于持续的产品意识和教育。Gel4Med的目标是通过创新生物材料改善健康结果和扩大患者访问，挑战伤口护理、外科重建和组织再生的现状。
    Biospace
    2025-06-03
  • Kurin 和 Crouse 医院：减少污染血培养的变革性合作伙伴关系
    交易并购
    Kurin 和 Crouse 医院：减少污染血培养的变革性合作伙伴关系
    标题：库林与克罗斯医院：降低污染血培养的变革性合作 内容摘要： 库林公司，一家在创新血液培养收集技术领域的领导者，与克罗斯医院建立了长期的合作关系。这次合作标志着临床进步的新时代，旨在显著降低血培养污染（BCC）率并改善患者护理。自2012年起，克罗斯医院开始采取措施对抗污染，包括部门范围内的教育、限制血液培养采集和严格的合规监控，这些努力使污染率有所下降。2017年1月，为了进一步改进，急诊科重新评估了其血液培养方案，并采用了库林的血液培养收集套件。库林的产品被证明是最安全、最有效的，没有改变血液培养采集实践，显著降低了污染率，从1.6%降至0.8%。这一改进提高了诊断准确性，并使医院每年节省超过18.5万美元。库林与克罗斯医院的合作展示了将尖端技术与循证实践相结合如何产生卓越成果。库林公司首席商务官克里斯汀·阿尔梅表示，这次合作证明了创新在改善患者结果和运营效率方面的力量。库林专注于通过创新、成本效益高、医生认可的技术改善医疗保健。克罗斯医院成立于1887年，是中央纽约地区最大的医疗保健提供者之一。这次合作预示着医疗保健提供者和患者更加光明的未来。
    Businesswire
    2025-06-03
  • Nasus Pharma 宣布发表其 FMXIN002 （NS002） 鼻内肾上腺素粉末的 2 期研究的积极临床结果
    研发注册政策
    Nasus Pharma 宣布发表其 FMXIN002 （NS002） 鼻内肾上腺素粉末的 2 期研究的积极临床结果
    Nasus Pharma公司宣布，其研发的无针粉末鼻喷剂FMXIN002（NS002）在治疗I型严重过敏和过敏性休克的II期临床试验中取得了积极成果。该研究发表在《过敏性临床免疫学杂志》（全球版）上。研究结果表明，FMXIN002（NS002）4.0毫克组的吸收速度和吸收量均优于目前的标准治疗药物EpiPen（0.3毫克肾上腺素肌肉注射自动注射器）。FMXIN002（NS002）有望成为简单、方便、无针的肾上腺素注射替代品，有助于提高过敏性休克的急救效果。Nasus Pharma公司致力于开发针对社区急性紧急情况的无针粉末鼻喷剂产品，如过敏性休克和鸦片类药物过量。
    美通社
    2025-06-03
    Hadassah University Nasus Pharma
  • Rion Aesthetics 支持启动首个由美国研究者发起的 PEP（TM） 外泌体皮肤注射临床试验
    研发注册政策
    Rion Aesthetics 支持启动首个由美国研究者发起的 PEP（TM） 外泌体皮肤注射临床试验
    Rion Aesthetics公司支持了美国首个关于皮肤注射PEP外泌体的研究性新药（IND）申请。这项由贝弗利山临床测试中心独立进行的一期临床试验，由加州面部整形外科医生约翰·H·约瑟夫博士领导，旨在评估PEP（一种从人血小板中提取的纯化外泌体产品）在健康成人皮肤中的安全性和耐受性。Rion Aesthetics提供产品和研究支持。该研究标志着在再生美学领域对PEP外泌体科学理解的重要一步。RION公司，Rion Aesthetics的母公司，专注于生产稳定的外泌体产品，并正在多个再生医学领域进行研究。
    Businesswire
    2025-06-03
    RION AESTHETICS The Clinical Testing
  • Connect Biopharma 在欧洲过敏和临床免疫学学会 （EAACI） 2025 年年会上展示支持 Rademikibart 的数据
    研发注册政策
    Connect Biopharma 在欧洲过敏和临床免疫学学会 （EAACI） 2025 年年会上展示支持 Rademikibart 的数据
    Connect Biopharma在EAACI 2025年大会上展示了rademikibart的临床数据，该药物是一种新型抗IL-4Rα抗体，用于治疗嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘。数据显示，rademikibart显著改善了哮喘患者的肺功能和哮喘控制，减少了年化加重次数。这些研究结果支持了rademikibart在哮喘和COPD急性加重治疗中的快速临床开发计划，预计将在2026年上半年报告Seabreeze STAT研究的顶线数据。
    Biospace
    2025-06-03
    苏州康乃德生物医药有限公司
  • BioNet 和 BioFarma 签署战略谅解备忘录，扩大东盟的 TdaP 疫苗可及性
    交易并购
    BioNet 和 BioFarma 签署战略谅解备忘录，扩大东盟的 TdaP 疫苗可及性
    新闻摘要： 法国-泰国疫苗生物技术集团BioNet与印度尼西亚国有疫苗制造商PT Bio Farma（Persero）签署了一份谅解备忘录（MoU），旨在合作开发和区域分销结合型TdaP疫苗（破伤风、白喉和无细胞重组百日咳疫苗）。该协议在法国总统马克龙访问印度尼西亚期间签署，强调了加速东南亚创新疫苗可及性的承诺。BioNet将结合其专有的重组百日咳技术和全球临床经验，与Bio Farma的大规模制造和公共卫生影响力相结合，以解决东盟的关键免疫需求。 谅解备忘录概述了在临床试验、监管协调和市场准入方面的合作。Bio Farma在印度尼西亚负责临床试验和监管提交，而BioNet负责其他东盟国家。合作的目标是将疫苗的引入时间从10-15年缩短到不到五年。 此合作旨在加强印度尼西亚对区域疫苗自给自足和创新的承诺，并确保TdaP疫苗能够及时提供给印度尼西亚的青少年、孕妇和老年人。此外，该合作旨在加强东南亚的疫情准备能力，建立有弹性的疫苗供应链，并改善该地区的公平医疗保健可及性。
    美通社
    2025-06-03
    Bio Farma PT BioNet-Asia Co Ltd
  • Pheast Therapeutics 获得 FDA 卵巢癌治疗PHST001快速通道资格
    研发注册政策
    Pheast Therapeutics 获得 FDA 卵巢癌治疗PHST001快速通道资格
    Pheast Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型疗法PHST001快速通道资格，用于治疗晚期铂耐药卵巢癌或与化疗联合治疗铂敏感卵巢癌。PHST001是一种研究性抗CD24单克隆抗体，旨在增强固有免疫识别和抗肿瘤活性。该药物有望解决卵巢癌治疗中的关键未满足需求。PHST001的临床试验正在进行中，旨在评估其安全性和耐受性，并确定推荐剂量。CD24是一种细胞表面蛋白，在肿瘤免疫逃逸中起关键作用，通过抑制巨噬细胞上的Siglec-10受体，抑制巨噬细胞清除癌细胞。Pheast Therapeutics致力于开发针对CD24的疗法，以激活固有免疫系统对抗癌症。
    Biospace
    2025-06-03
    Pheast Therapeutics
  • Camurus 和 Lilly 签订长效 FluidCrystal（R） 肠促胰岛素的合作和许可协议
    交易并购
    Camurus 和 Lilly 签订长效 FluidCrystal（R） 肠促胰岛素的合作和许可协议
    Camurus公司与艾利·利利公司（Eli Lilly）达成合作与许可协议，共同开发基于Camurus的FluidCrystal技术的长效降糖药。Camurus将获得高达8.7亿美元的潜在开发与销售里程碑付款以及中低个位数的版税。这项合作聚焦于开发基于Camurus的FluidCrystal技术和Eli Lilly的专有药物化合物的长效疗法。Camurus的FluidCrystal技术能够通过单次注射，在数天到数月内持续释放药物。Camurus总裁兼首席执行官Fredrik Tiberg表示，与全球代谢疾病领域的领导者Lilly合作，将有助于将创新的长效治疗选项带给患有肥胖、糖尿病和其他严重慢性疾病的人们。Camurus将获得高达2.9亿美元的前期、开发和监管里程碑付款，以及5.8亿美元的销售基于的里程碑付款和中低个位数的版税。
    美通社
    2025-06-03
    Camurus AB Eli Lilly & Co
  • Redwire 获得 Aspera Biomedicines 的合同，研究太空中的尖端癌症治疗
    交易并购
    Redwire 获得 Aspera Biomedicines 的合同，研究太空中的尖端癌症治疗
    Redwire公司获得Aspera Biomedicines合同，研究太空中的尖端癌症治疗 Redwire公司（纽约证券交易所：RDW），下一代太空经济空间基础设施的领导者，宣布已从专注于癌症干细胞靶向疗法的制药公司Aspera Biomedicines，获得了一项合同，以使用Redwire的太空药物实验室（PIL-BOX）技术，在太空中进行一项新型癌症治疗的研究和分析。Aspera将利用这次任务推进rebecsinib的开发，这是一种最近获得美国食品药品监督管理局批准的小分子ADAR1抑制剂，即将开始人体试验。地球上的科学家们发现，ADAR1蛋白在癌症干细胞中的上调或表达增加与某些类型癌症的加速进展有关。Aspera的研究人员分析了两次先前的太空飞行实验数据，这些数据显示rebecsinib可以抑制ADAR1的表达，从而阻止三阴性乳腺癌类器官模型中癌症干细胞的传播。先前实验的结果表明rebecsinib可能作为癌症“关闭开关”。在这次任务中，Aspera的研究人员将分析ADAR1p150蛋白在有和无rebecsinib或中间体的情况下的晶体结构。这次分析的结果可能会增强开发新药配方和更广泛的ADAR1抑制
    Businesswire
    2025-06-03
    Aspera Biomedicines Bristol-Myers Squibb Butler University Center for the Advan Eli Lilly & Co ExesaLibero Pharma I National Aeronautics
  • 美国国立卫生研究院 （NIH） 的重大赠款将帮助 Lamassu Biotech 推进挽救生命的狗胰腺炎治疗
    医药投融资
    美国国立卫生研究院 （NIH） 的重大赠款将帮助 Lamassu Biotech 推进挽救生命的狗胰腺炎治疗
    标题：Lamassu生物技术获得NIH重大资助，推进犬类急性胰腺炎救命治疗 内容摘要： - Lamassu生物技术公司获得来自美国国家卫生研究院（NIH）的270万美元“一个健康”资助，用于推进其针对犬类急性胰腺炎（CAP）的创新治疗药物RABI-767的研发。 - 急性胰腺炎在人类和犬类中都是严重的疾病，每年在美国导致超过33万次住院，近180万只狗受到影响。 - 目前，无论是动物还是人类，都没有经过FDA批准的治疗方法。 - Lamassu的新兽医部门Lamassu Pets与俄亥俄州立大学兽医学院合作，开始进行临床试验，以评估RABI-767如何直接针对胰腺，减少并发症，改善恢复，并可能拯救数千只动物的生命。 - RABI-767最初在梅奥诊所开发，已在临床前研究中显示出显著的疗效，降低了死亡率并改善了恢复结果。 - 该研究不仅有助于犬类，还将扩展我们对疾病的理解，并为人类治疗策略提供信息。 - 犬类临床试验的结果将直接指导正在进行的人类II期临床试验的剂量、安全性和疗效策略。
    美通社
    2025-06-03
    National Institutes Mayo Clinic
  • 实验药物研发中心宣布在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2025 年年会上公布抗体偶联药物 EBC-129 1 期研究的最新数据
    研发注册政策
    实验药物研发中心宣布在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2025 年年会上公布抗体偶联药物 EBC-129 1 期研究的最新数据
    新加坡实验药物开发中心（EDDC）在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了EBC-129一期临床试验的最新数据。EBC-129是一种新型抗体偶联药物（ADC），针对CEACAM5和CEACAM6上的肿瘤特异性N256-糖基化表位。数据显示，在21名接受过重度治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，EBC-129显示出令人鼓舞的疗效。患者接受了1.8至2.2 mg/kg的剂量，每3周一次。其中17名患者（81%）之前接受过紫杉类药物的治疗。82%的患者肿瘤表达EBC-129抗原，被认为可治疗。总体缓解率（ORR）为25%和20%，疾病控制率（DCR）为87.5%和63.6%，无进展生存期（PFS）分别为19周和12周。EBC-129显示出良好的耐受性和疾病控制，有望成为PDAC患者的治疗选择。此外，美国FDA已授予EBC-129治疗PDAC患者的快速通道指定，支持EDDC加快项目进展。EBC-129在多种实体瘤中显示出潜力，包括胃、食管、胰腺、肺、结直肠癌和阑尾癌。
    Biospace
    2025-06-03
  • Amber Implants 宣布 VCFix（R） 脊柱系统首次人体临床试验的一年随访数据取得成功
    研发注册政策
    Amber Implants 宣布 VCFix（R） 脊柱系统首次人体临床试验的一年随访数据取得成功
    Amber Implants公司宣布，其VCFix脊柱系统的首次人体临床试验完成了一年的随访。结果显示，该系统在治疗椎体压缩性骨折方面表现出良好的安全性和有效性。在一年随访期间，没有患者报告与设备相关的副作用，患者的疼痛水平和功能障碍评分均显著改善。Amber Implants计划在欧洲多个中心启动关键临床试验，以进一步验证VCFix脊柱系统的安全性和有效性。VCFix脊柱系统旨在恢复骨折的椎体并稳定受影响的脊柱节段，适用于多种类型的椎体骨折治疗。
    美通社
    2025-06-03
  • Alligator Bioscience 的 OPTIMIZE-1 试验的生物标志物数据在 ASCO 2025 年年会上公布
    研发注册政策
    Alligator Bioscience 的 OPTIMIZE-1 试验的生物标志物数据在 ASCO 2025 年年会上公布
    Alligator Bioscience在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其OPTIMIZE-1临床试验的生物标志物数据。该试验是一项评估mitazalimab与mFOLFIRINOX联合用于一线转移性胰腺癌（mPDAC）的1b/2期临床试验。研究结果显示，24个月时的生存率约为30%，中位总生存期为14.9个月。生物标志物分析突出了mitazalimab的免疫机制，包括在响应患者中的免疫激活和与临床益处和改善生存相关的基因特征。这些结果支持了mitazalimab的持续开发，包括在mPDAC中计划进行的确认性试验。Alligator Bioscience首席执行官Søren Bregenholt表示，ASCO是临床肿瘤学的基石事件，能够与国际社区分享OPTIMIZE-1数据是一种荣幸。会议期间的高水平参与和许多富有成效的会议进一步验证了mitazalimab在胰腺癌中的潜力和兴趣。
    Biospace
    2025-06-03
    Alligator Bioscience
  • Alto Neuroscience 宣布收购新型多巴胺激动剂组合候选产品，在当前现金跑道内增加难治性抑郁症的后期读数
    交易并购
    Alto Neuroscience 宣布收购新型多巴胺激动剂组合候选产品，在当前现金跑道内增加难治性抑郁症的后期读数
    Alto Neuroscience公司宣布收购新型多巴胺激动剂组合产品候选，为治疗难治性抑郁症增加了后期临床数据。Alto Neuroscience是一家专注于神经精神疾病新型精准药物开发的临床阶段生物制药公司，今天宣布与Chase Therapeutics公司达成一项资产购买协议，收购一系列可能成为同类最佳的多巴胺激动剂药物组合，包括用于治疗难治性抑郁症的ALTO-207（原名CTC-501）。ALTO-207是一种固定剂量组合，由多巴胺D3受体偏好的D3/D2激动剂pramipexole和抗呕吐药ondansetron组成，旨在解决难治性抑郁症患者的未满足需求。Alto Neuroscience计划在2026年中期启动2b期临床试验。此外，Alto Neuroscience还收购了用于治疗帕金森病的CTC-413（现更名为ALTO-208）。
    Businesswire
    2025-06-03
    Alto Neuroscience In Chase Therapeutics C
  • Agenus 和 Zydus Lifesciences 达成 $141M 战略合作，以推进 BOT/BAL，扩大 Zydus 在美国的生物制剂生产
    交易并购
    Agenus 和 Zydus Lifesciences 达成 $141M 战略合作，以推进 BOT/BAL，扩大 Zydus 在美国的生物制剂生产
    Agenus公司与Zydus Lifesciences公司达成1.41亿美元的战略合作，以推进免疫肿瘤学创新，扩大Zydus在美国的生物制药制造。该合作包括Agenus将其位于加利福尼亚州埃默里维尔和伯克利的先进生物制药CMC设施以7500万美元的预付款进行交换；Agenus将根据BOT/BAL的生产订单获得高达5000万美元的额外支付。Zydus将利用这些设施作为其美国旗舰生物CDMO业务，为全球生物制药公司提供生物制药合同制造服务。Agenus将成为Zydus的第一个BioCDMO客户，通过独家制造协议确保组合方案BLA和上市准备需求。此外，Zydus将在Agenus进行战略股权投资，购买约210万股普通股，总价值约1600万美元。这项合作预计将推动癌症免疫疗法在印度及其他地区的发展。
    Businesswire
    2025-06-03
  • Zydus 将进军全球生物制剂 CDMO 业务：计划收购 Agenus 的美国制造设施，以加速创新疗法的开发
    交易并购
    Zydus 将进军全球生物制剂 CDMO 业务：计划收购 Agenus 的美国制造设施，以加速创新疗法的开发
    Zydus Lifesciences Ltd. 计划收购Agenus Inc.在美国的生物制药CMC设施，以进入全球生物制药CDMO业务。这项收购将使Zydus在快速增长的全球生物制药CDMO领域占有一席之地，并为其提供先进的生物制药开发和制造服务。Zydus将成为Agenus的独家合同制造商，并为其提供两种处于III期临床阶段的免疫肿瘤产品Botensilimab和Balstilimab的制造服务。Zydus还拥有优先权，可制造Agenus未来开发的所有产品。这项收购预计将为Zydus带来长期增长机会，并支持全球生物制药行业的创新。
    美通社
    2025-06-03
    Agenus Inc Zydus Lifesciences L
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