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  • Altimmune完成酒精使用障碍二期临床试验患者招募，预计2026年公布结果
    研发注册政策
    Altimmune完成酒精使用障碍二期临床试验患者招募，预计2026年公布结果
    Altimmune公司宣布，其针对酒精使用障碍（AUD）的二期临床试验RECLAIM已完成患者招募。该试验评估了pemvidutide在100名美国患者中的安全性和有效性。Altimmune预计将在2026年公布试验的顶线结果。pemvidutide是一种新型的肽基治疗药物，具有潜在的肝脏和心血管代谢疾病治疗作用。该药物有望为酒精使用障碍患者提供新的治疗选择，并可能解决与酒精相关的脂肪肝损伤等问题。Altimmune同时也在进行针对酒精相关肝病（ALD）的RESTORE二期临床试验的招募工作。
    Biospace
    2025-11-04
    肾上腺脑白质营养不良 酒精使用障碍 pemvidutide Altimmune Inc
  • 达雷生物科学公司与盖茨基金会签订合同，推动避孕产品创新
    医药投融资
    达雷生物科学公司与盖茨基金会签订合同，推动避孕产品创新
    达雷生物科学公司（NASDAQ: DARE）近日宣布与盖茨基金会签订合同，将获得高达30万美元的资金，用于对全球具有避孕产品研发能力的营利性和非营利性组织进行战略评估。达雷生物科学公司将利用这笔资金，识别和评估全球范围内在配方开发、临床试验设计、商业和临床制造以及监管支持方面具有能力的组织。达雷生物科学公司总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，公司荣幸地获得盖茨基金会的资助，以加强全球避孕创新生态系统。达雷生物科学公司专注于填补女性健康领域从有希望的科学研究到现实世界解决方案之间的差距，致力于通过严谨的科学和技术来改善女性的生活质量。
    Biospace
    2025-11-04
    Dare Bioscience Inc
  • NanoViricides在Spartan Capital投资者大会上展示其革命性抗病毒药物NV-387
    医投速递
    NanoViricides在Spartan Capital投资者大会上展示其革命性抗病毒药物NV-387
    NanoViricides公司宣布将在纽约市Spartan Capital投资者大会上展示其革命性广谱抗病毒药物NV-387。NV-387处于II期临床试验阶段，具有多种适应症，能够模仿病毒感染细胞所使用的特征，欺骗病毒进入NV-387纳米胶束。此外，NV-387在动物模型中对流感病毒、RSV、麻疹和猴痘等病毒表现出显著优于现有药物的效果。NanoViricides公司还展示了其强大的技术平台，该平台能够快速开发针对多种病毒靶点的抗病毒药物，包括HSV-1、HSV-2、VZV、HIV等。
    Biospace
    2025-11-04
    麻疹 猴痘 水痘带状疱疹病毒性感染 NanoViricides Inc
  • 欧亚基因公司启动针对镰状细胞病的iadademstat临床试验
    研发注册政策
    欧亚基因公司启动针对镰状细胞病的iadademstat临床试验
    欧亚基因公司宣布，其多中心、开放标签的I/II期临床试验RESTORE已开始招募镰状细胞病（SCD）成人患者。该试验旨在评估iadademstat在SCD患者中的安全性和耐受性，并确定推荐剂量以及评估iadademstat对胎儿血红蛋白（HbF）表达的影响。iadademstat是一种口服、高效且选择性的LSD1抑制剂，在临床试验中显示出良好的安全性。该药物通过表观遗传重编程血红蛋白转换机制，旨在诱导HbF表达，从而可能为SCD患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-11-04
    LSD1 镰状细胞病 小脑共济失调 FOXG iadademstat
  • ADC Therapeutics将于11月10日召开2025年第三季度财务结果电话会议
    医投速递
    ADC Therapeutics将于11月10日召开2025年第三季度财务结果电话会议
    ADC Therapeutics SA，一家专注于抗体偶联药物（ADCs）的商业化全球领先企业，宣布将于2025年11月10日早上8:30 EST举行电话会议和现场网络直播，报告2025年第三季度的财务结果并提供业务更新。会议注册链接已提供，北美和加拿大地区的免费电话接入号码为1-800-836-8184。建议参会者提前10分钟加入，并可随时预先注册。会议的网络直播将在ADC Therapeutics网站“活动和演示”部分的“投资者”部分提供。会议录音将在会议结束后30天内可供访问。ADC Therapeutics总部位于瑞士洛桑（Biopôle），在伦敦和新泽西设有运营机构，专注于ADC开发创新，从临床到制造和商业化的专业能力。ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）是ADC Therapeutics的CD19靶向ADC，已获得FDA加速批准和欧洲委员会有条件批准，用于治疗经过两线或更多系统性治疗后复发的或难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，ADC Therapeutics正在利用其专业知识推进下一代PSMA靶向ADC的研发，该ADC使用基于exatecan的载荷和新型亲水
    Biospace
    2025-11-04
    CD19 PSMA ADC Therapeutics SA
  • 研究强调关注MELAS疾病疲劳和认知症状的重要性
    研发注册政策
    研究强调关注MELAS疾病疲劳和认知症状的重要性
    Tisento Therapeutics公司近日宣布，其关于MELAS（线粒体脑病、乳酸酸中毒和卒中样发作）疾病的研究成果已发表于《患者报告结果杂志》。该研究基于对五位专家临床医生和16位北美MELAS成年患者的定性访谈，旨在识别、描述和证实该罕见线粒体疾病的重要和相关的症状、体征以及与健康相关的生活质量影响。研究显示，MELAS患者报告了35种症状，最常见的症状包括身体疲劳、听力丧失、精神疲劳、运动不耐受和记忆力问题。此外，还出现了68个与健康相关的生活质量影响概念，分为15个影响领域。研究有助于Tisento Therapeutics公司正在进行的全球2b期PRIZM研究的临床结果评估和终点策略。
    Biospace
    2025-11-04
    乳酸酸中毒
  • Nautilus与Buck Institute合作，利用单分子质谱技术推进阿尔茨海默病研究
    交易并购
    Nautilus与Buck Institute合作，利用单分子质谱技术推进阿尔茨海默病研究
    Nautilus Biotechnology公司与Buck Institute for Research on Aging宣布，其首个外部现场评估单元已成功安装并测试。该单元利用Nautilus的单分子质谱平台，在超过6个月的时间内，从神经退行性疾病样本中产生了高度可重复的数据。这一合作标志着Nautilus向独立研究实验室提供其单分子质谱平台，并加速对如阿尔茨海默病等严重疾病的研究。双方的研究成果将在2025年人类蛋白质组组织（HUPO）世界大会上进行报告，并计划进行未来的联合出版物。Nautilus的设备采用迭代映射方法和专有的tau蛋白形式检测方法，能够量化768个蛋白形式组，为Buck Institute提供了对影响疾病进展的蛋白质修饰的高分辨率分析。这些联合努力证明了tau检测在多个地点和用户之间生成高度可重复的端到端平台数据，并确立了该仪器在更广泛研究应用中的资格和准备状态。
    Biospace
    2025-11-04
    老年性痴呆
  • Foghorn Therapeutics将参加多场医疗健康会议
    医投速递
    Foghorn Therapeutics将参加多场医疗健康会议
    Foghorn Therapeutics公司，一家专注于通过纠正异常基因表达来治疗严重疾病的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将参加2025年几场重要的医疗健康会议。公司的主要产品线聚焦于肿瘤学领域，其专有的Gene Traffic Control®平台在染色体调控系统中系统研究、识别和验证潜在的药物靶点。Foghorn Therapeutics将在Guggenheim第二年度医疗健康创新会议、Stifel 2025医疗健康会议以及Jefferies 2025伦敦医疗健康会议上进行展示和一对一会议。会议中，公司总裁兼首席执行官Adrian Gottschalk将发表演讲。此外，会议的网上直播将在公司网站的投资者部分提供，并保留90天。Foghorn Therapeutics致力于发现和开发针对染色体调控系统中基因决定的依赖性的新型药物。
    Biospace
    2025-11-04
    Foghorn Therapeutics Inc
  • Aardvark Therapeutics将在11月参加多个医疗健康会议并展示其创新疗法
    医投速递
    Aardvark Therapeutics将在11月参加多个医疗健康会议并展示其创新疗法
    Aardvark Therapeutics公司，一家专注于开发新型小分子治疗药物以激活内源性稳态途径治疗代谢性疾病的临床阶段生物制药公司，宣布将在11月参加以下会议并展示其研究成果：11月11日在纽约举行的Stifel 2025医疗保健会议，以及11月24日（虚拟会议）的TD Cowen肥胖及相关疾病治疗进展峰会。Aardvark Therapeutics正在开发旨在抑制饥饿的治疗药物，用于治疗普韦奇症（PWS）和代谢性疾病。公司的主要化合物oral ARD-101正在针对PWS相关的过度进食进行III期临床试验。此外，公司还在开发ARD-201，这是一种ARD-101与DPP-4抑制剂的固定剂量组合，旨在解决目前市场上GLP-1疗法治疗肥胖和相关疾病的一些局限性。公司将在其网站www.aardvarktherapeutics.com的投资者部分提供每个展示的实时网络直播，并在展示后大约一个月内提供存档记录。
    Biospace
    2025-11-04
    GLP-1 肥胖
  • Kyverna Therapeutics获得1.5亿美元贷款，支持其晚期临床试验和商业化活动
    医药投融资
    Kyverna Therapeutics获得1.5亿美元贷款，支持其晚期临床试验和商业化活动
    Kyverna Therapeutics公司宣布，已与Oxford Finance LLC达成1.5亿美元的贷款协议，以支持其晚期临床试验和商业化活动。公司将在2025年11月3日首次提取2500万美元资金，并可根据关键临床和商业里程碑的达成，分阶段提取更多资金。这笔贷款将支持Kyverna在重症肌无力和僵人综合征等自身免疫疾病领域的研发工作，并加速其产品上市前的准备工作。预计2026年初将公布僵人综合征注册性2期临床试验的主要数据，而重症肌无力的3期临床试验预计将在年底开始招募。
    Biospace
    2025-11-04
    重症肌无力 Kyverna Therapeutics Inc 僵人综合征
  • BridgeBio将在2025年美国心脏协会科学会议上展示关于Acoramidis的研究成果
    研发注册政策
    BridgeBio将在2025年美国心脏协会科学会议上展示关于Acoramidis的研究成果
    BridgeBio Pharma公司宣布，将在2025年11月7日至10日在美国新奥尔良举行的美国心脏协会科学会议上展示十篇关于Acoramidis（一种用于治疗ATTR-CM的药物）的数字海报。这些海报将包括关于Acoramidis对p.V142I (V122I)变异ATTR-CM患者全因死亡率的影响、降低全因死亡率及心血管相关住院率的研究结果，以及关于Acoramidis对ATTR-CM患者临床结果、功能、生活质量及NT-proBNP水平的影响等内容。此外，还将展示关于Tafamidis治疗和临床结果在美国的种族差异、ATTR-CM在美国退伍军人中的地理差异、血清转甲状腺蛋白水平与心血管结果的关系等研究。BridgeBio是一家专注于遗传疾病的生物制药公司，致力于发现、创造、测试和交付治疗遗传疾病患者的变革性药物。
    Biospace
    2025-11-04
    氯苯唑酸 盐酸Acoramidis片
  • Phathom Pharmaceuticals管理团队将参加多场投资者会议
    医投速递
    Phathom Pharmaceuticals管理团队将参加多场投资者会议
    Phathom Pharmaceuticals公司，一家专注于开发和商业化新型胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司，宣布其管理团队成员将参加以下即将举行的投资者会议：Guggenheim证券第二届医疗保健创新会议、Stifel 2025医疗保健会议、Jefferies全球医疗保健会议、第16届Craig-Hallum Alpha Select会议以及第8届Evercore医疗保健会议。会议期间，管理团队将参与一对一会议。Phathom Pharmaceuticals拥有新型钾竞争性酸阻滞剂（PCAB）vonoprazan在美国、欧洲和加拿大的独家权利，并已在美销售该药物用于治疗胃食管反流病（GERD）和幽门螺杆菌感染。更多会议信息及直播链接可访问Phathom官方网站。
    Biospace
    2025-11-04
    沃诺拉赞 幽门螺旋杆菌感染 胃食管反流病 Phathom Pharmaceuticals Inc
  • PARADIGM临床试验评估DurAVR®生物力学瓣膜的安全性及有效性
    研发注册政策
    PARADIGM临床试验评估DurAVR®生物力学瓣膜的安全性及有效性
    Anteris公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动全球性研究性设备豁免（IDE）临床试验PARADIGM，旨在评估DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV）在严重钙化主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性，并支持未来的PMA申请。该试验是一项前瞻性随机对照试验，将在美国、欧洲和加拿大招募约1000名患者，比较DurAVR®THV与商用经导管主动脉瓣置换术（TAVR）设备。试验的主要终点为术后一年全因死亡率、所有卒中及心血管住院情况，旨在为FDA的PMA申请提供强有力的临床证据。DurAVR®THV是首个生物力学瓣膜，旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，并复制正常的主动脉血流。
    Biospace
    2025-11-04
    Anteris Technologies
  • Moderna启动mRNA-2808临床试验，针对复发或难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Moderna启动mRNA-2808临床试验，针对复发或难治性多发性骨髓瘤
    Moderna公司宣布，其针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的mRNA-2808研究性T细胞结合剂（TCE）的Phase 1/2研究已开始给药。该研究的第一剂给药在田纳西州纳什维尔的SCRI肿瘤学合作伙伴处进行，与Sarah Cannon研究学院（SCRI）合作。mRNA-2808是一种研究性、多联疗法，编码三种针对三种已验证的骨髓瘤相关抗原的TCE。这种新颖的策略旨在解决肿瘤异质性和克服已知的靶向介导的耐药机制。Moderna公司的mRNA平台独特地允许多联多个T细胞结合剂靶点，旨在从多个角度攻击疾病，克服、减少和预防逃逸机制。该研究旨在评估mRNA-2808在18岁及以上RRMM患者中的安全性和耐受性。
    Biospace
    2025-11-04
    Moderna Inc
  • 30年行业经验高管加盟凯莱拉，助力肥胖治疗药物研发
    医投速递
    30年行业经验高管加盟凯莱拉，助力肥胖治疗药物研发
    凯莱拉疗法公司，一家专注于肥胖治疗药物研发的临床阶段生物制药公司，宣布任命Frank K. Clyburn, Jr.为公司董事会成员。Clyburn先生在制药、医疗保健和生物科学行业拥有深厚的运营和战略领导经验，曾成功建立和扩展全球业务单元。Clyburn先生最近担任国际香料香精公司（IFF）的首席执行官和董事会成员，此前在默克公司担任过多个领导职位，包括人类健康执行副总裁和部门总裁。凯莱拉疗法公司正在开发一系列先进的肥胖治疗药物，其中KAI-9531（在中国作为HRS9531开发）是一种注射用双GLP-1/GIP受体激动剂，在中国进行的临床试验结果显示出积极结果。
    Biospace
    2025-11-04
    GLP-1 肥胖 Kailera Therapeutics Inc
  • Prime Medicine任命Matthew Hawryluk博士为首席商务官
    医投速递
    Prime Medicine任命Matthew Hawryluk博士为首席商务官
    Prime Medicine公司宣布任命Matthew Hawryluk博士为首席商务官。Hawryluk博士将负责公司的企业发展和业务拓展、企业战略以及联盟管理。他拥有近20年的生物技术行业领导经验，曾担任AIRNA公司的首席商务官，并在Gritstone bio, Inc.担任执行副总裁和首席商务官。Hawryluk博士的加入将有助于Prime Medicine通过战略合作伙伴关系和合作，扩大Prime Editing技术的应用范围。Prime Medicine致力于开发新一代基因编辑疗法，其Prime Editing平台是一种灵活、精确和高效的基因编辑技术，有望修复几乎所有类型的遗传突变。
    Biospace
    2025-11-04
    Prime Medicine Inc
  • Alcresta Therapeutics宣布RELiZORB消化酶胶囊获FDA批准，可用于新生儿和婴儿
    研发注册政策
    Alcresta Therapeutics宣布RELiZORB消化酶胶囊获FDA批准，可用于新生儿和婴儿
    Alcresta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其消化酶胶囊RELiZORB的扩大使用，现在包括新生儿和婴儿。RELiZORB是一种消化酶胶囊，旨在模拟胰腺脂肪酶的功能，为肠内喂养的患者提供营养支持。此次批准基于对使用RELiZORB进行肠内营养的新生儿和1岁以下婴儿的回顾性评估，数据显示在开始使用RELiZORB后的三个月内，体重显著改善。在年轻患者群体中使用RELiZORB未发现新的安全担忧。RELiZORB的批准扩大了其适用范围，允许与婴儿配方奶粉和巴氏杀菌人乳兼容。这一最新FDA批准使得更多患者可能从RELiZORB中受益，反映了Alcresta公司致力于开发针对脂肪吸收不良等疾病的肠内喂养患者的酶基产品的承诺。
    Biospace
    2025-11-04
    Alcresta Inc
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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