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  • CREATE Medicines在SITC 2025年会上公布MT-302临床试验数据
    研发注册政策
    CREATE Medicines在SITC 2025年会上公布MT-302临床试验数据
    CREATE Medicines公司宣布，其Phase 1 MYE Symphony试验中MT-302的临床结果已被接受，将在SITC 2025年会上进行口头报告。MT-302是一种mRNA-LNP体内CAR疗法，旨在引发针对实体瘤的适应性免疫反应。该疗法通过编码TROP2特异性嵌合抗原受体，选择性地重新编程髓系细胞，从而识别并消除表达TROP2的实体瘤。这种疗法无需体外操作或预处理，可实现重复给药和可调的CAR表达，为实体瘤患者提供系统性的、可重复使用的治疗。MT-302的临床数据将在SITC年会上详细展示，并在解除禁令后通过SITC网站发布。
    Biospace
    2025-11-04
    TROP2 实体瘤 MT-302
  • VORANIGO治疗IDH突变胶质瘤患者取得积极成果
    研发注册政策
    VORANIGO治疗IDH突变胶质瘤患者取得积极成果
    Servier公司宣布，其VORANIGO（vorasidenib）在治疗经过手术干预的2级突变IDH 1/2胶质瘤患者中取得了积极成果。根据《柳叶刀·肿瘤学》杂志发表的数据，与安慰剂相比，接受VORANIGO治疗的患者肿瘤体积和癫痫发作频率有所减少。这些长期数据来自INDIGO III期临床试验，表明VORANIGO在治疗IDH突变胶质瘤患者方面具有持续的治疗效果。截至2023年3月7日的数据截止日期，中位随访时间为20.1个月。主要发现包括：与安慰剂相比，VORANIGO组的无进展生存期（PFS）显著改善（中位PFS不可估计[NE] [95% CI, 22.1-NE] vs. 11.4个月[95% CI, 11.1-13.9]），风险比（HR）继续有利于VORANIGO（HR，0.35 [95% CI, 0.25-0.49]; p
    Biospace
    2025-11-04
    癫痫 IDH Vorasidenib片
  • Indivior在AMCP Nexus 2025会议上展示SUBLOCADE®的临床和经济效益新证据
    研发注册政策
    Indivior在AMCP Nexus 2025会议上展示SUBLOCADE®的临床和经济效益新证据
    Indivior公司在AMCP Nexus 2025会议上展示了三项新的科学海报，展示了每月注射型布托啡诺在治疗阿片类药物使用障碍（OUD）方面的临床和经济效益。数据显示，SUBLOCADE®在降低医疗保健资源利用的同时，提高了患者预后。研究显示，对SUBLOCADE®的高依从性患者，与低依从性患者相比，医疗保健资源利用显著降低，包括急诊室访问率、住院率、戒毒访问率和OUD症状复发率均有所下降。此外，SUBLOCADE®还被发现与减少急性皮肤感染、菌血症和性传播感染相关门诊访问有关。这些发现表明，SUBLOCADE®可能通过减少所有原因和OUD相关医疗保健资源利用和成本，为支付者提供有意义的价值。
    Biospace
    2025-11-04
    菌血症 Indivior PLC
  • AIM ImmunoTech获得欧洲专利，针对治疗长期新冠
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech获得欧洲专利，针对治疗长期新冠
    AIM ImmunoTech公司宣布，欧洲专利局已正式授予其欧洲专利号4,096,675，专利名称为“治疗长期新冠的成分”，涵盖了AIM公司专有的dsRNA成分，包括用于治疗长期新冠的Ampligen®（rintatolimod）。AIM公司首席执行官托马斯·K·埃奎尔斯表示，尽管AIM公司的主要关注点是继续推进其晚期胰腺癌临床试验的积极结果，但这项新的欧洲专利在长期新冠领域加强了公司的知识产权组合，并为Ampligen作为广谱免疫疗法的潜力提供了额外的验证。Ampligen是一种旨在调节免疫系统的RNA产品候选药物，实验数据显示它具有广谱、早期启动的抗病毒作用。公司已在SARS-CoV-1中进行了Ampligen实验，显示出病毒复制显著减少。由于SARS-CoV-1的病毒基因组与SARS-CoV-2的结构蛋白高度同源（>90%），这表明Ampligen可能在长期新冠中具有类似的抗病毒活性。此外，AIM公司进行了一项名为AMP-518的2期研究，评估了Ampligen作为潜在治疗疲劳（即长期新冠）患者的疗法的有效性和安全性，并报告了积极的主要结果，表明Ampligen通常耐受性良好，疗效结果提供了证据，表明A
    Biospace
    2025-11-04
    疲劳 林托莫德
  • Biodexa在欧洲获得FAP三期Serenta试验CTA批准
    研发注册政策
    Biodexa在欧洲获得FAP三期Serenta试验CTA批准
    Biodexa制药公司宣布，其针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的三期Serenta试验在欧洲获得欧洲药品管理局（EMA）的临床试验申请（CTA）批准。该试验旨在评估eRapa在FAP患者中的安全性和有效性。eRapa是一种雷帕霉素的口服胶囊配方，雷帕霉素是一种mTOR抑制剂。FAP是一种主要遗传性疾病，如果不治疗，几乎总是导致结直肠癌。目前的治疗方法是胃肠道的大范围切除。该试验预计将在2025年第四季度开始招募首位欧洲患者。美国部分的试验已在2025年8月中旬招募了首位患者。Biodexa首席执行官兼首席财务官Stephen Stamp表示，eRapa的目的是为FAP患者提供更好的生活质量，并显著减少或消除他们重复手术的需求。
    Biospace
    2025-11-04
    大肠癌 MTOR 雷帕霉素 家族性腺瘤性息肉病 Biodexa Pharmaceuticals PLC
  • Achieve Life Sciences 完成ORCA-OL长期安全性试验，提交120天安全更新
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences 完成ORCA-OL长期安全性试验，提交120天安全更新
    Achieve Life Sciences公司宣布，其ORCA-OL长期安全性试验已成功完成，并提交了120天安全更新至美国食品药品监督管理局（FDA）。该试验包括411名至少有六个月累积cytisinicline暴露的参与者和214名至少有一年累积cytisinicline暴露的参与者。DSMC完成了对试验的第四次和最后一次安全审查，未发现药物安全方面的担忧。公司表示，这些关键里程碑和向FDA提交的120天安全更新使公司在监管过程中处于有利地位，有望提供近20年来第一个新批准的戒烟治疗。
    Biospace
    2025-11-04
    cytisinicline Achieve Life Sciences Inc
  • Advita Ortho全球医疗设备公司正式成立，致力于通过骨科创新提升患者生活品质
    医投速递
    Advita Ortho全球医疗设备公司正式成立，致力于通过骨科创新提升患者生活品质
    Advita Ortho公司于2025年11月3日正式宣布成立，成为一家专注于通过骨科创新解决方案提升患者生活品质的全球医疗设备公司。公司致力于赋能外科医生并改善患者预后，提供高质量的植入物和一系列由数据、人工智能和机器学习驱动的集成手术技术。Advita Ortho拥有包括Equinoxe®肩部、Vantage®踝部、Alteon®髋部、Truliant®膝关节、Newton®平衡技术和GPS®导航等在内的成熟产品线，并分销Spartan髋部和Triverse®膝关节等产品线。公司还拥有超过40年的产品数据、工程和制造专业知识。Advita Ortho的使命是通过赋予患者更大的活动能力，以及为外科医生提供他们成功所需的产品、技术和支持，来实现“提升生活”的目的。公司由一群创新者、外科医生和行业先驱领导，其中包括来自Strategic Value Partners、Stellex Capital Management和Greywolf Capital Management的投资基金。公司的董事会成员拥有丰富的医疗行业经验，旨在支持公司的增长和成功。
    Biospace
    2025-11-04
    Exactech Inc
  • Cellectis公布两项新数据，CAR-T疗法在难治性血液癌中展现潜力
    研发注册政策
    Cellectis公布两项新数据，CAR-T疗法在难治性血液癌中展现潜力
    Cellectis公司近日宣布，其两项关于CAR-T疗法的临床试验数据将在2025年美国血液学会（ASH）年会上进行展示。其中，etil-cel（UCART20x22）在难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者中表现出86%的总缓解率（ORR）和57%的完全缓解率（CR），显示出改善患者预后的潜力。此外，alemtuzumab与lasme-cel（UCART22）的关联性研究也揭示了优化疗效的方法，而不会增加毒性。Cellectis预计将在2026年展示etil-cel的完整1期数据集，包括低剂量IL-2组合队列。
    Biospace
    2025-11-04
    IL-2 Cellectis SA 阿仑珠单抗
  • Allogene宣布将在2025年美国血液学会年会上展示cema-cel关键性2期ALPHA3试验成果
    研发注册政策
    Allogene宣布将在2025年美国血液学会年会上展示cema-cel关键性2期ALPHA3试验成果
    Allogene Therapeutics公司宣布，其关键性2期ALPHA3临床试验中评估cema-cel的TIP海报将在2025年美国血液学会年会上展示。ALPHA3是一项随机研究，比较在标准FC淋巴细胞清除后使用cema-cel与观察的当前标准治疗。该海报将突出cema-cel作为一线（1L）巩固策略的一部分，在完成1L化疗免疫治疗后仍存在微小残留病（MRD）的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的创新设计。cema-cel是一种研究性、下一代抗CD19 AlloCAR T产品，旨在提供一种“现成”细胞治疗选择，可以在检测到MRD后立即使用。ALPHA3试验使Allogene处于肿瘤学快速发展的前沿领域，朝着更早和更精确的治疗转变。预计将在2026年上半年的1H进行无效性分析。
    Biospace
    2025-11-04
    CD19
  • Marker Therapeutics公布MT-601在复发性B细胞淋巴瘤患者中的1期APOLLO研究初步疗效数据
    研发注册政策
    Marker Therapeutics公布MT-601在复发性B细胞淋巴瘤患者中的1期APOLLO研究初步疗效数据
    Marker Therapeutics公司宣布，其1期APOLLO研究的数据将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上以海报形式展示。该研究评估了MT-601在复发性B细胞淋巴瘤患者中的安全性和疗效。MT-601是一种多抗原识别（MAR）T细胞疗法，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的客观缓解率为66%，其中50%的患者达到完全缓解。在霍奇金淋巴瘤（HL）患者中，客观缓解率为78%。MT-601的安全性良好，没有报告剂量限制性毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
    Biospace
    2025-11-04
    非霍奇金淋巴瘤 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤
  • Terns Pharmaceuticals公布TERN-701在难治性CML患者中取得前所未有的疗效数据
    研发注册政策
    Terns Pharmaceuticals公布TERN-701在难治性CML患者中取得前所未有的疗效数据
    Terns Pharmaceuticals公司宣布，其新型allosteric BCR::ABL1抑制剂TERN-701在治疗既往接受治疗的慢性髓性白血病（CML）患者中的临床试验数据被选为2025年12月8日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会口头报告。该药物在24周内达到64%的MMR（主要分子反应率），在难治性患者亚组中也取得了高MMR率。此外，TERN-701的安全性良好，没有观察到剂量限制性毒性。公司计划在12月8日举行投资者电话会议和网络直播，讨论TERN-701的数据和未来的开发计划。
    Biospace
    2025-11-04
    慢性髓系白血病 Terns Pharmaceuticals Inc HS-10382片
  • WRAPSODY CIE在WAVE试验中24个月疗效结果公布
    研发注册政策
    WRAPSODY CIE在WAVE试验中24个月疗效结果公布
    全球医疗技术领导者Merit Medical Systems, Inc.近日宣布，WAVE试验中非随机分组AVG队列的24个月疗效结果。该试验旨在评估WRAPSODY CIE在治疗血液透析患者血管通路并发症方面的性能。结果显示，在24个月时，目标病变主要通畅率（TLPP）为41.7%，通路电路主要通畅率（ACPP）为25.7%。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准，并在加拿大、欧盟和巴西等地获得批准。
    Biospace
    2025-11-04
    Merit Medical Systems Inc
  • Biohope与梅奥诊所合作推进免疫生物图诊断解决方案，优化移植患者免疫抑制治疗
    研发注册政策
    Biohope与梅奥诊所合作推进免疫生物图诊断解决方案，优化移植患者免疫抑制治疗
    西班牙个性化医疗解决方案提供商Biohope宣布与全球医疗研究和患者护理的领导者梅奥诊所签订一项知识合作协议，共同推进其开发的免疫生物图（一种体外诊断设备）的开发和商业化。该技术旨在通过提供个性化的诊断见解来优化免疫抑制管理，从而可能降低排斥率、感染风险，并改善移植物存活率和患者报告结果。Biohope在2025年世界移植大会上展示了其技术，并与梅奥诊所的合作将增强其在美国的临床验证。梅奥诊所的财务利益将用于支持其患者护理、教育和研究使命。
    Biospace
    2025-11-04
    Mayo Clinic
  • BioInvent将在2025年美国血液学会年会上展示BI-1206联合利妥昔单抗和Calquence治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的数据
    研发注册政策
    BioInvent将在2025年美国血液学会年会上展示BI-1206联合利妥昔单抗和Calquence治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的数据
    生物技术公司BioInvent宣布，将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的美国血液学会（ASH）年会上展示其正在进行的BI-1206联合利妥昔单抗和Calquence治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）新数据。数据表明，这种三联组合方案安全且耐受性良好，疗效数据令人鼓舞。尽管目前患者数量有限，但响应率仍在波动，随着患者数量的增加，数据集将更加稳健。BioInvent首席执行官Martin Welschof表示，数据表明三联组合方案耐受性良好，总体响应率符合预期目标，这将为进一步推进下一阶段研究奠定坚实基础。该研究正在西班牙、德国、美国和巴西招募约30名患者。BI-1206是一种针对FcγRIIB受体的抗体，在多种形式的NHL中过度表达，与难治性NHL（如mantle细胞淋巴瘤）的预后不良相关。该药物候选品正在两个独立的1/2a期临床试验中评估，一个用于治疗实体瘤，另一个用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。两个项目均显示出令人鼓舞的临床活性和良好的耐受性。
    Biospace
    2025-11-04
    利妥昔单抗 实体瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • CASI Pharmaceuticals宣布CID-103在免疫性血小板减少症（ITP）的1期剂量递增研究数据
    研发注册政策
    CASI Pharmaceuticals宣布CID-103在免疫性血小板减少症（ITP）的1期剂量递增研究数据
    CASI Pharmaceuticals公司宣布，其处于临床阶段的生物制药公司正在开发CID-103，一种潜在的同类最佳抗CD38单克隆抗体，用于器官移植排斥和自身免疫疾病患者。该公司将公布其在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会年会和展览会上，关于CID-103在成年免疫性血小板减少症患者中进行的1期开放标签研究的最新数据。该研究是一项多中心、随机、开放标签的1期研究，旨在评估CID-103在持续或慢性免疫性血小板减少症成人患者中的疗效和耐受性。该研究在FDA批准的IND和由中国药品评价中心（CDE）批准的临床试验申请（CTA）下进行。
    Biospace
    2025-11-04
    自身免疫疾病 CD38 免疫性血小板减少症 血小板减少性紫癜 CID-103注射液
  • Senzime成立提名委员会，为2026年年度股东大会做准备
    医投速递
    Senzime成立提名委员会，为2026年年度股东大会做准备
    Senzime AB于2025年5月19日年度股东大会后，根据会议原则成立了由股东代表组成的提名委员会。提名委员会成员包括Adam Dahlberg（代表Crafoord家族和Crafoord基金会）、Gabriel Urwitz（代表Segulah AB、Segulah风险投资和Segulah医疗加速器）以及Fredrik Rapp。该委员会负责准备有关年度股东大会主席、董事会、董事会主席、审计师和董事的薪酬以及为2027年年度股东大会准备有关提名委员会组成和工作原则的提案。提名委员会代表了截至2025年9月30日Senzime AB约34%的投票权。股东可以通过发送电子邮件至valberedning@senzime.com向提名委员会提交提案。Senzime的下一次年度股东大会将于2026年5月19日在乌普萨拉举行。更多信息请联系Senzime AB首席执行官Philip Siberg，电话：+46 (0) 707 90 67 34，电子邮件：philip.siberg@senzime.com。Senzime是一家领先的医疗设备公司，成立于1999年，致力于开发并销售基于精确监测的系统，以改善结果、降低成
    Biospace
    2025-11-04
  • BioInvent将在2025年美国血液学会年会上展示BI-1808单药治疗CTCL的最新数据
    研发注册政策
    BioInvent将在2025年美国血液学会年会上展示BI-1808单药治疗CTCL的最新数据
    生物技术公司BioInvent宣布，将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的美国血液学会（ASH）年会上展示其新型免疫调节抗体BI-1808在皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）治疗中的最新数据。BI-1808是一种首创的TNFR2抗体，正在进行2a期临床试验。该公司表示，BI-1808在临床试验中表现出良好的耐受性，未报告3级或更高等级的不良事件。此外，BI-1808在治疗T细胞淋巴瘤方面已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定和孤儿药指定。
    Biospace
    2025-11-04
    T 细胞淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤 TNFR2 BI-1808
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  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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