82例入组患者的中位生存期（mOS）为20.4个月。 在26例CLDN18.2（≥40%的肿瘤细胞的膜染色强度≥2+）表达且已知PD-L1 CPS值的患者中，经过22.6个月的中位随访观察，中位生存期（mOS）为21.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为16.6个月，确认客观缓解率（cORR）为68%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.5个月。 更新数据进一步验证了Osemitamab (TST001)三联疗法先前令人鼓舞的疗效结果，在所有82例入组患者中（无论其CLDN18.2表达水平如何），经过22.6个月的中位随访观察，中位生存期（mOS）为20.4个月。

2025年5月16日，苏州予路乾行生物科技有限公司（以下简称"予路乾行"）与康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（以下简称"康龙化成"）正式签署FTE合作项目协议。 技术融合破解研发痛点。 通过动力学模拟+AI预测优先锁定高成药性分子，再经康龙化成规模化实验验证，双方合作管线研发周期有望缩短50%以上。

上海阿尔法分子企业发展有限责任公司宣布其研发的肥大细胞受体MRGPRX2调节剂AM-001同时获得中国药监局和美国食品药监局的临床试验批件。AM-001是一种口服小分子，旨在治疗特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病。该药物通过靶向肥大细胞表面的MRGPRX2受体，调节肥大细胞和外周感觉神经元，具有成为同类最优药物的潜力。AM-001在临床前研究中表现出高度安全性，相关适应症在灵长类动物中验证有效。此外，阿尔法分子在GPCR领域拥有多项全球首创的生物技术，并在全球GPCR药物筛选算法方面取得突破。

上实资本旗下上海生物医药基金投资企业——GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（以下简称“阿尔法分子”），近日宣布同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND。 该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。 候选分子AM-001为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。

临床试验已经证明了基因治疗在恢复 DFNB9 患者听力中的功效。 然而，了解治疗后的听觉恢复过程对于优化临床评估至关重要。 ABR 揭示了基因治疗后听觉通路随时间的积极变化，增强了人们对基因治疗对听觉通路恢复的影响的理解。

5 月 20 日，国家药监局审评中心官网公示， 舒瑞基奥仑赛注射液获纳入优先审评 ，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 在科济药业的 2024 年度业绩报告中提到了：舒瑞基奥仑赛注射液确证性 II 期试验完成入组并达成主要终点，纳入突破性治疗品种名单； 计划于 2025 年在中国提交新药上市申请 。 而优先审评也意味着能够更快地通过各个审评环节，缩短从申报到获批上市的时间，配合其新药上市申请计划，舒瑞基奥仑赛注射液将 有望成为全球首个针对实体瘤的上市 CAR-T 细胞疗法 ，将为切实推动 CAR-T 细胞疗法从血液瘤向实体瘤领域跨越。

就在上月， 国内首款 AAV 基因疗法波哌达可基注射液 （商品名：信玖凝；BBM-H901） 获批上市 ，用于治疗中重度血友病 B （先天性凝血因子 IX 缺乏症） 成年患者，填补了国内在上市 AAV 基因疗法领域的空白，为众多血友病 B 患者带了变革性的治疗手段。 这是全球首个进入 II 期临床的 AAV 双抗，同时也是国内首个进入 II 期的基于非天然衣壳的眼科 AAV 候选药物 。 据公开数据显示，全球已完成及在研的 AAV 基因治疗临床试验 超过 300 项 ，覆盖约 55 种疾病的治疗，从遗传性罕见病如脊髓性肌萎缩症，到常见的慢性疾病如心血管疾病的相关研究都有涉及。

1. Genmab公司旗下抗体偶联药物（ADC）rinatabart sesutecan用以治疗复发性/晚期子宫内膜癌的早期临床试验结果积极，低剂量组患者的疾病控制率（DCR）达100%。 2. γ9δ2 T细胞激活剂ICT01联用阿扎胞苷和维奈托克（Aza-Ven）治疗不适合强化化疗的新确诊的急性髓系白血病（AML）患者，在一项1/2期临床试验中的复合完全缓解（CRc）率达96%。 3. 个体化癌症疫苗SV-102治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1期临床试验表现亮眼，客观缓解率（ORR）达87%，完全缓解（CR）率为53%。

2024年， BTK抑制剂 全球市场 规模 约 140亿 美元 ，近五年复合增速达8%。 2025年下半年 ，预计将有3款BTK抑制剂获批上市。 BTK抑制剂这个百亿美元市场将再度扩容，并且真正实现从血液瘤向自身免疫疾病领域的版图开拓。

编者按： 过去的2024年，在美国FDA批准的所有小分子新药中，药明康德支持了其中6款的生产，占19%；自2018年以来，美国FDA所批准的所有小分子新药中，18%由药明康德赋能，这意味着几乎每5个美国FDA批准的小分子新药中，就有1个得到了药明康德的支持。 作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。 本文将对这些疗法进行相关介绍。

全球首个抗PD-L1单抗联合多靶点抗血管TKI一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究结果揭晓！ 当地时间6月1日，中国生物制药（1177.HK）以最新重磅摘要（LBA）形式披露CAMPASS研究数据， “得福组合”——贝莫苏拜单抗（安得卫 ® ）联合安罗替尼（福可维 ® ）头对头战胜K药，展示出国产创新药的过硬实力 。 这是“得福组合”继头对头战胜替雷联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）后，在非小细胞肺癌治疗领域再续传奇，展示出“得福组合”极具潜力的临床价值，以及国产创新药对于提高稀缺药物可及性的经济价值和社会价值。

Trevi Therapeutics公司将于2025年6月2日早上8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，分享关于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者慢性咳嗽的实验性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释剂）的Phase 2b CORAL试验的初步结果。该公司将审查这些结果，并提供电话会议和网络直播的参与方式。慢性咳嗽在IPF患者中非常普遍，影响高达85%的IPF患者，且目前尚无批准的治疗方法。Trevi Therapeutics正在开发Haduvio，这是一种针对慢性咳嗽的实验性疗法，已在临床试验中显示出减少咳嗽频率的显著效果。

5月22日，贵州省医保局下发通知就贵州省药品挂网细则征求意见。 征求意见稿显示，31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团医疗保障局共同确认的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》已经印发，近期新疆挂出了全国首个药品征求意见稿细则，贵州也挂出细则，相信其他省份也会陆续挂出，全国药价大统一要来了。 在两省的挂网细则中，趣学术发现，对价格风险有了共同的定义且处理方式也完全相同。

近期，阿斯利康宣布，斥资72亿元人民币成功完成对比利时生物技术公司EsoBiotec的收购，旨在加速其在细胞治疗领域的布局。 事实上，为了解决产品线短缺的问题，拓展业务，2025年以来，全球众多大型药企都在不惜重金，开启“买买买”模式。 5月23日，施维雅与BionovaPharmaceuticals(烨辉医药)宣布达成一项对于小分子menin抑制剂BN104的收购协议。

5月16日，中国通用技术集团再掀反腐风暴。 据集团官微"廉洁通用"通报， 通用环球医疗集团有限公司业务三部原项目经理高从武 、通用环球中煤医院管理公司副总经理毕振利涉嫌严重违纪违法，目前正分别接受湖北老河口市监委和河北邯郸市监委调查。 5月17日，据南粤清风网消息， 广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源严重违纪违法被开除党籍和公职。

药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2025年6月1日，共有 12567 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。

Natera公司宣布其Signatera Genome基因检测技术在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的一项大规模泛癌研究结果显示，该检测技术在392名患者（超过2600个血浆样本）的五种不同肿瘤类型（乳腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌和结直肠癌）中表现出色。研究结果表明，Signatera Genome基因检测技术不仅能够检测到极低水平的循环肿瘤DNA（ctDNA），还能为患者预后和治疗反应提供有力见解。这是目前最大的MRD研究之一，进一步证实了Signatera在广泛实体瘤中的出色性能。Signatera是一种个性化、肿瘤信息化的分子残留疾病检测，旨在通过检测和量化体内残留的癌症，帮助早期发现复发，优化治疗决策。该检测已获得医疗保险覆盖，并在多个癌症类型和指征中得到临床验证。Natera是一家全球领先的细胞游离DNA和遗传检测公司，致力于癌症、妇女健康和器官健康领域，旨在将个性化遗传检测和诊断纳入标准治疗，以保护健康并促进更早、更有针对性的干预，从而帮助患者获得更长久、更健康的生活。