Pasithea Therapeutics公司宣布，其新一代宏环状MEK抑制剂PAS-004在一项针对晚期癌症患者的多中心、开放标签、剂量递增的1期临床试验中显示出初步的临床活性。在4A队列中，一名晚期BRAF突变黑色素瘤患者在接受PAS-004治疗后，肿瘤体积减少了14.9%，并持续稳定了超过5个月。PAS-004的药代动力学分析显示，其在所有剂量水平上均具有线性的药代动力学特征，半衰期超过60小时，Cmax/Cmin比率在稳态下低于2，这表明其在耐受剂量下可能实现了对靶点的充分暴露。在疗效可评估的患者群体中，有10名患者在试验期间某个时间点达到了稳定疾病状态，其中一名患者达到了159天的无进展生存期和253天的总生存期。PAS-004显示出剂量依赖性的药代动力学特征，并在治疗难治性实体瘤的患者中显示出初步的单一疗法临床活性。

美国食品药品监督管理局（FDA）将在未来两周内对包括罕见遗传病药物和RSV免疫疫苗在内的多个药物申请做出重要决定。默克公司提出其长效抗体clesrovimab，用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染，FDA预计6月10日做出决定。此外，Moderna公司寻求扩大其RSV疫苗mRESVIA的适应症，用于18至59岁的高风险成人，FDA目标决定日期为6月12日。UroGen公司的膀胱癌药物UGN-102预计6月13日将公布FDA的决定。KalVista公司的口服血管性水肿药物sebetralstat预计6月17日将公布FDA的决定。Gilead公司的HIV预防药物lenacapavir预计6月19日将公布FDA的决定。Sanofi和Regeneron寻求将Dupixent生物制剂的适应症扩展到天疱疮，预计6月20日将公布FDA的决定。

Bicara Therapeutics在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会会议上发布了其头颈癌药物ficerafusp alfa的积极结果，旨在弥补近期在该领域失去的市场份额，尤其是面对Merus公司新药在12个月生存率接近80%的冲击。Bicara的1/1b期数据显示，使用ficerafusp alfa联合Keytruda治疗HPV阴性的头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者，两年总生存率（OS）为46%，中位OS为21.3个月，确认的客观缓解率（ORR）为54%。尽管如此，与Merus的数据相比，Bicara的数据显得竞争力不足，其股价在Merus宣布消息后下跌了40%。ficerafusp alfa是一种针对表皮生长因子受体的定向单克隆抗体，用于治疗复发或转移性HNSCC，Bicara首席医疗官David Raben表示，该药提供了“更深更持久的”反应。Bicara还表示，该药物显示出可管理的安全性，与之前报告的不良事件一致，并正在招募患者进行II/III期试验。同时，Merck公司也展示了Keytruda在化疗放疗后使用比同时使用更有效，以及手术前后使用Keytruda可降低某些头颈癌复发的风险。

2025年6月2日，医疗人工智能平台Interactly AI获得种子前融资，主要投资者包括 Afore Capital、SeedtoB 以及一个由经验丰富的企业家组成的联盟，包括 Krishna Yarlagadda、Dheeraj Pandey（Nutanix、Devrev）、Chocko Valliappa （Vee Technologies） 和 Sudhakar Ramakrishna （SolarWinds）。本轮融资资金将支持其用于医疗保健管理的多模式AI平台的发展。

Bicara Therapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了其第一阶段/第二阶段临床试验的更新数据，该试验评估了ficerafusp alfa与pembrolizumab联合用于治疗头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效。ficerafusp alfa是一种新型双功能抗体，旨在增强肿瘤渗透，改善对多种实体瘤的治疗。数据显示，80%的患者实现了深度反应（肿瘤缩小≥80%），中位无进展生存期为9.9个月，中位总生存期为21.3个月，2年总生存率为46%。这些结果为FORTIFI-HN01关键性第二阶段/第三阶段试验提供了有力支持。

Innovent Biologics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，就其PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的临床数据进行了第三次口头报告。该药在免疫治疗耐药的鳞状NSCLC和野生型肺腺癌中展现出可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存益处的趋势。Innovent在此次会议上共有8个口头报告，包括IBI363在结直肠癌和黑色素瘤中的数据。IBI363的1/2期临床试验结果显示，其在免疫治疗耐药的NSCLC患者中显示出突破性的治疗效果，包括肿瘤反应和长期生存益处。此外，Innovent计划在中国、美国和澳大利亚开展IBI363的多项临床试验，以探索其在多种肿瘤适应症中的疗效和安全性。

Vera Therapeutics宣布，其针对IgA肾病（IgAN）的Atacicept药物在ORIGIN 3期临床试验中达到主要终点，即在第36周时，接受Atacicept治疗的参与者尿蛋白排泄量（UPCR）较基线降低了46%，与安慰剂组相比降低了42%（p

新数据显示，rinatabart sesutecan（Rina-S®）100 mg/m²治疗高级子宫内膜癌（EC）患者的客观缓解率（ORR）为50.0%，包括两个完全缓解（CR），中位缓解持续时间（mDOR）在7.7个月的中位随访期内未达到。Genmab A/S宣布，在多中心 Phase 1/2 RAINFOL™-01试验中，rinatabart sesutecan（Rina-S®）作为一种针对叶酸受体α（FRα）的TOPO1抑制剂抗体偶联药物（ADC），在治疗经过大量治疗的晚期子宫内膜癌患者中显示出良好的疗效。研究显示，在7.7个月的中位研究随访期间，每3周一次的Rina-S 100 mg/m²治疗导致50.0%的确认ORR，包括两个CR。中位缓解持续时间未达到。这些数据来自多部分 RAINFOL-01试验中子宫内膜癌单药剂量扩展B2队列，评估了Rina-S在实体瘤中的安全性和有效性，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。该研究显示，Rina-S在治疗晚期和复发性子宫内膜癌患者中具有潜力。

Regeneron公司通过战略性地许可一种新型的双重GLP-1/GIP受体激动剂，扩大了其处于临床试验阶段的肥胖产品组合。这项新许可协议与汉森奥药业集团（Hansoh）达成，为Regeneron提供了HS-20094，这是一种在中国处于临床开发后期阶段的GLP-1/GIP受体激动剂。2期数据表明，其效果可能与唯一获FDA批准的GLP-1/GIP受体激动剂相似。Regeneron将向Hansoh支付8000万美元的首付款，以及高达19.3亿美元的额外付款，以实现开发、监管和销售里程碑。Regeneron致力于通过提高减重质量来推进更好的肥胖治疗方法，并计划通过增加临床试验项目的多样性来加速其支持质量、持续减重和相关的长期健康益处的使命。

Enterome SA将在2025年6月21日于卢加诺举行的国际恶性淋巴瘤会议上展示其领先临床项目EO2463的积极数据，该药物用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）。数据显示，EO2463有潜力成为iNHL的一线疗法，无论是单药治疗还是联合治疗方案，适用于所有患者群体，包括观察等待、一线治疗和复发/难治性病例。公司已与FDA举行积极会议，明确了EO2463在iNHL上市后的监管路径。此外，Enterome将参加6月3日至5日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议，并与投资者和行业合作伙伴会面。SIDNEY是一项为期12个月的开放标签研究，旨在评估EO2463单药和联合疗法的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。EO2463是一种创新的现成免疫疗法，结合了四种合成OncoMimic™肽，能够选择性靶向多个B细胞标记，破坏恶性B淋巴细胞，并减少肿瘤细胞发展免疫耐药机制的能力。

Humacyte公司宣布，其关于V007 Pivotal Phase 3临床试验的摘要，该试验评估了无细胞组织工程血管（ATEV™）在终末期肾病高风险患者动脉静脉通路中的应用，已被接受在血管外科年会（VAM25）上进行口头报告。该摘要将在6月6日在新奥尔良举行的会议上由Brigham and Women’s医院的血管外科科学家、哈佛医学院外科助理教授Mohamad A. Hussain博士进行报告。Humacyte公司致力于开发创新的生物技术平台，制造用于治疗多种疾病、损伤和慢性条件的无细胞组织。其ATEV产品已获得FDA批准，并在多个血管应用中处于临床试验阶段，包括血液透析的动脉静脉通路和周围动脉疾病。

Kivu Bioscience，一家专注于开发下一代抗体-药物偶联物的生物技术公司，宣布与全球合同研发和制造组织Sterling Pharma Solutions合作，为其领先肿瘤学抗体-药物偶联物（ADC）候选药物KIVU-107进行cGMP质量材料的生产，以支持其一期临床试验。根据协议，Sterling将在英国德伊山的专用生物偶联设施中生产KIVU-107的cGMP临床材料。此次合作包括工艺熟悉、分析开发、工艺优化和规模化活动，为cGMP生产活动做准备。Kivu Bioscience选择Sterling作为合作伙伴，基于其在ADC开发方面的深厚专业知识、临床供应的可靠记录和对质量的承诺。KIVU-107是一种潜在的同类首创抗体靶向偶联物，能够实现位点特异性偶联，与第一代ADC疗法相比，具有更好的稳定性、降低的亲脂性和更高的治疗指数。Sterling Pharma Solutions的德伊山设施提供从发现阶段开发到临床供应的ADC服务，并在2024年10月宣布在该地点投资1000万英镑，以增加其GMP生产能力。

uniQure公司宣布，其针对亨廷顿病的基因疗法AMT-130正在与FDA紧密合作，预计将在2026年第一季度提交生物制品许可申请（BLA）。公司已就统计分析和CMC信息与FDA达成一致，并计划在2025年第二季度提交更新的统计分析计划。FDA支持使用外部控制数据和支持加速批准途径，预计将评估3年cUHDRS的变化。uniQure还计划在2025年第三季度分享三年期主要数据。此外，uniQure将于6月2日举行投资者电话会议和网络直播。

Nxera Pharma公司将获得来自Neurocrine Biosciences的1500万美元资金，这是由于NBI-1117568（NBI-568）的第三期临床试验中首名患者的给药。该款资金将在2025年第二季度作为收入全额确认。Nxera Pharma是一家致力于开发新药以改善全球患者生活的生物制药公司，其合作伙伴Neurocrine正在进行NBI-568的第三期临床试验，该药作为治疗精神分裂症的潜在药物。该试验是一项全球性的双盲、安慰剂对照试验，旨在评估NBI-568在患有急性症状加重或复发的成年精神分裂症患者中的效果。

标题：Foresight Diagnostics 与 QIAGEN 宣布战略合作伙伴关系，共同推进淋巴瘤伴随诊断试剂盒的开发 正文： Foresight Diagnostics，一家专注于超灵敏最小残留病（MRD）检测的领先诊断公司，今天宣布与QIAGEN（纽约证券交易所：QGEN；法兰克福一级市场：QIA）达成一项全球性的战略合作伙伴关系，旨在开发和商业化Foresight的CLARITY检测的试剂盒版本。该合作旨在使全球在体外诊断（IVD）和伴随诊断（CDx）应用中，包括淋巴瘤和其他血液恶性肿瘤，能够使用该试剂盒。这次合作将Foresight的创新MRD检测技术与QIAGEN在分子诊断开发与商业化方面的全球领导地位相结合。两家公司共同的目标是建立一个标准化的、受监管的诊断试剂盒，一旦在药物赞助的试验中得到验证和批准，将成为唯一可用的基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的MRD检测，既可以作为中心实验室服务，也可以作为诊断试剂盒，支持血液癌患者的临床决策和治疗策略。 Foresight Diagnostics的首席执行官Jake Chabon表示：“我们很高兴与QIAGEN合作，加速CLARITY检测的试剂

SCIEX和Evosep通过新的分销协议扩展了药企和生物技术公司对标准化蛋白质组学的访问。SCIEX是全球生命科学分析技术领域的领导者，也是丹纳赫公司（NYSE: DHR）的运营公司，而Evosep Biosystems是全球蛋白质组学解决方案的领导者。双方达成分销协议，共同销售SCIEX质谱系统与Evosep新推出的Eno系统，用于标准化高通量蛋白质组学。该协议使研究人员能够实施标准化的蛋白质组学工作流程，提供一种强大的液相色谱-质谱（LC-MS）解决方案，以满足制药和生物技术公司不断变化的需求。结合Evosep Eno，研究人员可以获得卓越的通量、灵敏度和可重复性。SCIEX和Evosep的最新研究显示，当与新的ZenoTOF 8600系统结合时，Evosep Eno可将肽前体鉴定提高5倍，蛋白质组鉴定提高3倍，在500 SPD下进行。这为大规模队列的高通量分析提供了更深入的蛋白质组覆盖。SCIEX和Evosep的CEO Morten Bern表示，这次合作将促进标准化解决方案的采用，使技术更易于获取，即使是那些刚接触蛋白质组学的人。SCIEX产品管理副总裁Jose Castro-Perez博士表示，该协

OneOncology与START癌症护理中心合作，旨在提升圣安东尼奥地区的癌症护理水平。OneOncology是一个由医生领导的全国性平台，旨在支持独立肿瘤科诊所。START癌症护理中心是一家由医生拥有的肿瘤科诊所，拥有44名提供者，在六个诊所为患者提供服务。START癌症护理中心有37名医生、7名高级实践提供者和328名员工，每年在圣安东尼奥和博恩的六个诊所照顾30,000名患者。该诊所成立于1985年，由Lon Smith博士和Steven Kalter博士创立，现在提供从癌症护理到临床试验等全面服务。 OneOncology的CEO Jeff Patton表示，START癌症护理中心的医生加入OneOncology平台是公司的一个重要里程碑，这将有助于提高美国各地独立医生诊所提供的癌症护理质量。START癌症护理中心的CEO Lon Smith也表示，加入OneOncology平台将使他们的诊所保持独立，并能够获得临床、运营和技术资源，以支持医生领导的癌症护理。 OneOncology成立于社区肿瘤科医生，旨在改善所有癌症患者的生命。OneOncology的目标是使社区肿瘤科诊所保持独立，并在社区