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  • ICH重磅发布两项草案，聚焦孕产期用药与CTD修订
    研发注册政策
    ICH重磅发布两项草案，聚焦孕产期用药与CTD修订
    国际人用药品注册技术协调会（ICH）近日发布两项公众咨询草案，分别涉及妊娠与哺乳期人群药物开发指导原则（E21指导原则）和常见技术文件（CTD）中质量信息修订版指导原则（M4Q(R2)。 E21指导原则草案已于2025年5月15日发布（第二步草案），而M4Q(R2)指导原则修订草案于2025年5月14日发布。 妊娠期和哺乳期药物研发指导原则草案。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-01
    妊娠 CTD 孕产期用药
  • 近期 6 家药企多位高管变动！
    人事变动
    近期 6 家药企多位高管变动！
    01 复星医药高级副总裁辞职。 因个人原因Rong Yang先生向董事会申请辞去高级副总裁职务。 Rong Yang先生自2025年5月16日起不再担任本公司高级副总裁职务。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-01
  • 注册资本4亿元！酷睿程落子上海
    医药投融资
    注册资本4亿元！酷睿程落子上海
    酷睿程是由大众集团子公司CARIAD（持股60%）与地平线机器人（Horizon Robotics，持股40%）合资成立 ，注册资本9亿欧元。 目前酷睿程总部位于北京，在上海、合肥等地区设有分部。 通过整合地平线强大的软硬结合技术能力，以及CARIAD在智能车身与软件系统整合方面的丰富经验，酷睿程专注于研发本土化的软硬件技术解决方案，以满足大众汽车集团中国市场客户对高级驾驶辅助/自动驾驶功能的多样化需求。
    张通社
    2025-06-01
    酷睿程
  • 国产布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者体内的生物等效性研究
    前沿研究
    国产布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者体内的生物等效性研究
    国产布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者体内的生物等效性研究。 《 中国新药与临床杂志》 2025年3月，第44卷第3期。 采用LC-MS/MS法定量检测人血浆中布地奈德的浓度，非房室分析法计算布地奈德药动学参数，采用SAS9.4软件进行生物等效性统计分析。
    凡默谷
    2025-06-01
    布地奈德鼻喷雾剂
  • 超20亿美元！罗氏加码这一赛道
    交易并购
    超20亿美元！罗氏加码这一赛道
    7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 近期，罗氏宣布以超20亿美元总金额与Orionis Biosciences达成第二次合作，共同开发针对肿瘤领域新颖和具有挑战性靶点的小分子单价分子胶药物。 此前，双方在2023年达成协议，共同开发针对肿瘤及神经退行性疾病等难治领域中的“不可成药”靶点的创新分子胶疗法，交易总金额也超过20亿美元。
    同写意
    2025-06-01
    肿瘤 赛道
  • 第十一批国采，136个品种「备战」（附名单）
    招标采购
    第十一批国采，136个品种「备战」（附名单）
    进入6月，第十一批国采脚步将至。 136个品种满足基本条件。 今年年初，国家医保局开会表示， 国家层面将在上半年开展第11批药品集采。
    赛柏蓝
    2025-06-01
    国采
  • 医药行业「AI分水岭」来了，药企面临生死线
    公司动态
    医药行业「AI分水岭」来了，药企面临生死线
    在 AI技术已经融合奠定药企自建智能体的基础上，以研-产-供-销垂直业务场景为关键闭环的专属智能体，才是医药企业的的刚需。 现在，是时候打造你的 “医药智能体特种部队”了！ 这不是趋势，而是正在发生的商业革命。
    赛柏蓝
    2025-06-01
    医药行业
  • IVD三大赛道的生死突围法则
    前沿研究
    IVD三大赛道的生死突围法则
    在这里，我还要强调一点，医保的变化，对于 IVD 产品的影响， 远大于 药品。 药品没有使用成本，而 IVD 产品有。 我们不能把大流水线卖到乡镇医院去，也不能把胶体金产品，放到大三甲的检验科实验室里面去，尽管它们检测的是同一个项目。
    体外诊断原料网
    2025-06-01
    生死突围法 IVD
  • 日本医疗器械注册指南
    研发注册政策
    日本医疗器械注册指南
    日本是全球重要的医疗器械市场之一。 2024年数据显示，日本是中国医疗器械出口的第二大市场，仅次于美国。 接下来，我们将分几期内容介绍医疗器械如何进入日本市场。
    体外诊断原料网
    2025-06-01
    医疗器械
  • 超90%“癌症之王”患者肿瘤缩小，组合疗法有望为患者提供新选择 | 2025 ASCO速递
    前沿研究
    超90%“癌症之王”患者肿瘤缩小，组合疗法有望为患者提供新选择 | 2025 ASCO速递
    在2025 ASCO年会上，Verastem Oncology公布了1/2期临床试验RAMP 205的最新积极安全性与疗效数据。 该试验旨在评估小分子抑制剂avutometinib与defactinib，以及吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）构成的组合疗法，一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的效果。 截至2025年4月25日， 剂量水平1队列患者的客观缓解率（ORR）达到83%，该剂量被选定为2期临床试验推荐剂量（RP2D）。
    医学新视点
    2025-06-01
    胰腺导管腺癌 癌症之王
  • 5年来全球批准132款肿瘤新药，创新治疗模式发展迅速，2025全球肿瘤学研发报告出炉
    审批动态
    5年来全球批准132款肿瘤新药，创新治疗模式发展迅速，2025全球肿瘤学研发报告出炉
    近期，IQVIA人类数据科学研究所（IQVIAInstitute for Human Data Science）发布了名为Global Oncology Trends2025的研究报告。 肿瘤学临床试验在全球药物研发中占据核心地位。 2024年共启动2162项肿瘤学试验，占所有临床试验的41%，较2019年增长12%，较十年前则增长58%。
    医学新视点
    2025-06-01
    IQVIA oncology 肿瘤学
  • 碱基编辑新突破！刘如谦团队攻克罕见神经系统疾病关键机制；超9成患者症状缓解，创新红斑狼疮药物公布积极结果
    临床研究
    碱基编辑新突破！刘如谦团队攻克罕见神经系统疾病关键机制；超9成患者症状缓解，创新红斑狼疮药物公布积极结果
    每9个月仅需一次补充给药，创新眼科疗法获FDA批准。 糖尿病视网膜病变（DR） 约占视力损害病例的5%，是糖尿病常见并发症之一。 其主要由于眼内血管受损或新生血管渗漏，导致视网膜肿胀和供血不足，最终引起视力下降。
    金斯瑞生物
    2025-06-01
    神经系统疾病 红斑 狼疮
  • 投资50亿外资三级医院来了
    医药投融资
    投资50亿外资三级医院来了
    外资医院项目密集落地，国内高端医械市场生变。 据中新网 报道，5月26日， 广州地铁集团与新加坡鹏瑞利集团签署10.5万平方米租赁合同，宣布 华南首家外商独资三级综合医院——鹏瑞利国际医院 ，正式落子广州白云站TOD(公共交通发展综合体)粤胜广场东南塔。 鹏瑞利集团计划投资50亿人民币，在广州市白云区打造占地1.18平方公里的“粤港澳大湾区白云国际大健康医养城”， 首期投资就达到10亿元 ，计划于 2025年7月进场施工 。
    医院管理论坛报
    2025-06-01
    铁 外资
  • 让罕见病创新药不再“罕见”，浦东药企推动“小众药物”实现更大可及性
    公司动态
    让罕见病创新药不再“罕见”，浦东药企推动“小众药物”实现更大可及性
    越来越多的罕见病在国内有了新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）。 这是上海今年第6款、 浦东今年第5款 获批上市的国产1类创新药 ， 也是近期浦东药企又一款获批上市的罕见病用药。
    浦东发布
    2025-06-01
    罕见病
  • Nature Medicine | 颠覆性发现：TheraP试验揭秘，低ctDNA患者竟是LuPSMA的“超级响应者”！
    前沿研究
    Nature Medicine | 颠覆性发现：TheraP试验揭秘，低ctDNA患者竟是LuPSMA的“超级响应者”！
    在与癌症抗争的漫长战役中， 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 无疑是最顽固的对手之一。 当癌细胞挣脱束缚，在体内四处播散，并对传统激素疗法不再敏感时，患者的治疗选择变得愈发严峻。 近年来，一种被称为 Lu-PSMA-617 (LuPSMA) 的靶向放射性配体疗法，以前所未有的精准性，为mCRPC患者带来了新的希望。
    生物探索
    2025-06-01
    TheraP LuPSMA
  • 打一针治疗癌症、打一针防止癌症复发的时代即将到来！2025年三款癌症疫苗值得关注
    前沿研究
    打一针治疗癌症、打一针防止癌症复发的时代即将到来！2025年三款癌症疫苗值得关注
    随着免疫治疗 的 不断突破，癌症疫苗正逐步走向癌症治疗舞台的中心。 这一疗法不仅有望成为传统手段难以奏效癌种的 “破局者”，还能根据患者个体情况量身定制，为“个体化抗癌”提供强有力 的 支撑。 癌症疫苗的未来极具前景。
    药时空
    2025-06-01
    癌症 癌症疫苗
  • 靠病毒激活T细胞！研究利用一种疱疹病毒蛋白对T细胞重编程，增强免疫治疗
    前沿研究
    靠病毒激活T细胞！研究利用一种疱疹病毒蛋白对T细胞重编程，增强免疫治疗
    T 细胞在机体抵御病原体感染及恶性肿瘤发展过程中扮演着核心角色，能够精准识别并清除被感染或发生恶变的细胞。 其中， 嵌合抗原受体 T 细胞 （ Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T ） 疗法作为一种典型的 T 细胞工程化策略，已在特定类型癌症治疗中取得显著成效。 然而，在实体瘤背景下，其临床疗效仍面临显著挑战，主要受限于 肿瘤微环境 （ Tumor Microenvironment, TME ） 中高度免疫抑制状态，进而削弱 T 细胞的持久性与效应功能。
    药时空
    2025-06-01
    感染 T细胞重编程
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