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  • STORM-PE临床试验结果显示CAVT结合抗凝治疗在急性肺栓塞患者中显著提高疗效
    研发注册政策
    STORM-PE临床试验结果显示CAVT结合抗凝治疗在急性肺栓塞患者中显著提高疗效
    Penumbra公司宣布，其STORM-PE随机对照试验（RCT）的最新结果显示，使用计算机辅助真空血栓切除术（CAVT™）与抗凝治疗相结合，在急性中高风险肺栓塞（PE）患者中，与单独抗凝治疗相比，显著提高了血栓负荷减少、心率、氧需求量和功能结果。这些数据在本周的血管介入进展（VIVA）2025会议上公布。主要结果也于今日发表在美国心脏协会的《循环》杂志上。该试验表明，CAVT结合抗凝治疗可以迅速且安全地改善患者预后，应被视为急性中高风险PE患者的治疗选择。
    Biospace
    2025-11-03
    肺栓塞 早泄
  • Beta Bionics将在投资者会议上展示糖尿病管理解决方案
    医投速递
    Beta Bionics将在投资者会议上展示糖尿病管理解决方案
    Beta Bionics公司，一家领先的糖尿病管理解决方案开发公司，宣布其管理层将在即将到来的两个投资者会议上进行展示。这些会议分别是Wolfe Research第7届医疗保健会议，将于2025年11月18日举行，以及Piper Sandler第37届医疗保健会议，将于2025年12月2日举行。展示将通过网络直播，直播链接将在公司网站上提供，并在活动结束后存档。Beta Bionics致力于设计、开发和商业化创新解决方案，以利用先进的自适应闭环算法简化并改善需要胰岛素的糖尿病患者（PWD）的治疗，从而提高他们的健康和生活质量。iLet仿生胰腺是首个获得FDA批准的胰岛素输送设备，能够自主确定每个胰岛素剂量，并有可能显著改善广大PWD的整体结果。更多信息请访问www.betabionics.com。
    Biospace
    2025-11-03
    糖尿病
  • Nanobiotix将参加2025年11月的多场医疗健康会议
    医投速递
    Nanobiotix将参加2025年11月的多场医疗健康会议
    Nanobiotix公司，一家专注于癌症和其他重大疾病纳米治疗方法的生物技术公司，宣布其管理层将参加以下会议：11月10日在佛罗里达州棕榈滩花园举行的UBS全球医疗保健会议；同日在波士顿举行的Guggenheim年度医疗保健创新会议；以及11月13日在纽约举行的Stifel医疗保健会议。会议期间，公司将通过其网站投资者部分的事件页面进行网络直播，并会后提供回放。Nanobiotix成立于2003年，总部位于法国巴黎，并在巴黎泛欧交易所和纽约纳斯达克全球精选市场上市。公司拥有超过25项专利，涉及三个纳米技术平台，应用于肿瘤学、生物利用度和生物分布以及中枢神经系统疾病。
    Biospace
    2025-11-03
    恶性肿瘤 中枢神经系统疾病 Nanobiotix
  • Nuvation Bio发布2025年第三季度财报及业务更新
    研发注册政策
    Nuvation Bio发布2025年第三季度财报及业务更新
    全球肿瘤学公司Nuvation Bio Inc.于2025年9月30日结束的第三季度报告了财务结果，并提供了业务更新。Nuvation Bio在商业阶段的第一季度，有204名新患者接受了IBTROZI治疗。IBTROZI的稳健耐用性特征持续成熟，截至最新的8月数据截止日期，现在显示出50个月的缓解中位持续时间。Nuvation Bio的更广泛的产品线也在紧急推进中。与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了多次合作讨论后，就safusidenib的关键研究计划达成一致，并已为safusidenib的维持治疗高级别IDH1突变型胶质瘤进行了首次给药。截至2025年9月30日，Nuvation Bio拥有现金、现金等价物和有价证券5.49亿美元。第三季度产品收入净额约为770万美元。与Nippon Kayaku和Innovent的合作协议下的研发服务收入增加了380万美元，产品供应增加了60万美元，特许权使用费收入增加了30万美元。研发费用为2880万美元，比2024年同期增加了270万美元。销售、一般和行政费用为3740万美元，比2024年同期增加了1940万美元。Nuvation Bio在2025年第三季度报告
    Biospace
    2025-11-03
    IDH1 Nuvation Bio Inc AB-218 胶囊
  • Exact Sciences第三季度营收达8.51亿美元，Cancerguard多癌种早期检测测试发布
    医投速递
    Exact Sciences第三季度营收达8.51亿美元，Cancerguard多癌种早期检测测试发布
    Exact Sciences Corp.于2025年9月30日结束的第三季度营收达到8.51亿美元，同比增长20.2%。公司表示，其以患者为中心的平台和Cologuard®、Oncotype DX®等知名品牌推动了业绩增长。Exact Sciences于2025年9月推出了Cancerguard®多癌种早期检测测试，该测试分析多种生物标志物类别，以帮助检测多种癌症，包括那些通常在晚期才被诊断的癌症。此外，公司还与Quest Diagnostics达成协议，以支持Cancerguard的普及。Exact Sciences还更新了2025年全年营收和调整后EBITDA的指导性预测，预计总收入将增长17%，调整后EBITDA将增长47%。
    Biospace
    2025-11-03
    恶性肿瘤 Quest Diagnostics Inc Exact Sciences Corp
  • Sarepta Therapeutics发布第三季度财务报告及ESSENCE研究完成情况
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics发布第三季度财务报告及ESSENCE研究完成情况
    Sarepta Therapeutics公司发布2025年第三季度财务报告，并宣布其全球III期ESSENCE研究的完成。该研究评估了AMONDYS 45和VYONDYS 53在治疗Duchenne肌肉萎缩症（Duchenne）儿童中的有效性和安全性。虽然主要终点未达到统计学意义，但分析显示治疗组的疾病进展减少了30%。此外，Sarepta表示，将与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论将加速审批转换为传统审批的可能性。财务报告显示，公司净产品收入为3.7亿美元，季度现金流为正。
    Biospace
    2025-11-03
    Sarepta Therapeutics Inc
  • Savara公司将在两个即将到来的医疗保健会议上进行会议和炉边谈话
    医投速递
    Savara公司将在两个即将到来的医疗保健会议上进行会议和炉边谈话
    Savara公司，一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司，宣布其管理团队将在两个即将到来的医疗保健会议上进行一对一会议和炉边谈话。这些会议包括2025年11月10日举行的Guggenheim第二届医疗保健创新会议和2025年11月19日举行的Jefferies伦敦医疗保健会议。会议的现场直播和随后的重播将在公司官方网站的“事件与演示”部分提供，并保留90天。Savara公司的领先项目MOLBREEVI*是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），目前处于3期临床试验阶段，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（autoimmune PAP）。MOLBREEVI通过专有的研究性eFlow®雾化器系统（由PARI Pharma GmbH开发）进行吸入。Savara公司的管理团队在罕见呼吸系统疾病和肺病学方面拥有丰富的经验，能够识别未满足的需求，并有效地推进产品候选人的审批和商业化。更多信息可在www.savarapharma.com和LinkedIn上找到。*MOLBREEVI是FDA和EMA条件性接受的molgramostim吸入溶液的贸易名称，目前未在任何适应症中获得批准。MOLBREEVI
    Biospace
    2025-11-03
    Savara Inc
  • Veracyte发布研究，Afirma GRID助力甲状腺结节评估
    交易并购
    Veracyte发布研究，Afirma GRID助力甲状腺结节评估
    Veracyte公司发布了两项研究，展示了Afirma GRID研究工具在定义甲状腺结节评估未来方面的能力。这些研究利用公司创新的转录组衍生研究平台，分析了甲状腺结节分子数据，以开发出在手术前提供增强预后信息的特征。这些发现分别发表在《内分泌学前沿》和《外科学前沿》上。研究旨在找到术前预后标志物，以帮助临床研究人员更好地回答甲状腺结节护理的关键问题。这些研究可能有助于确定癌症的侵袭性，并最终指导患者的治疗。
    Biospace
    2025-11-03
    甲状腺结节 Veracyte Inc
  • Mirum Pharmaceuticals将参加即将到来的投资者会议
    医投速递
    Mirum Pharmaceuticals将参加即将到来的投资者会议
    Mirum Pharmaceuticals，一家专注于罕见和孤儿病新型疗法的生物制药公司，宣布将参加即将到来的投资者会议。Mirum拥有三种已批准的药物：LIVMARLI®（马拉利巴坦）口服溶液/片剂、CHOLBAM®（胆酸）胶囊和CTEXLI™（胆笛醇）片剂。LIVMARLI是一种IBAT抑制剂，已获批准用于治疗影响儿童和成人的两种罕见肝脏疾病。此外，Mirum正在进行LIVMARLI的Phase 3 EXPAND研究，以扩展其在其他胆汁淤积性瘙痒症环境中的应用。CHOLBAM已获FDA批准用于治疗由于单酶缺乏引起的胆汁酸合成障碍，以及辅助治疗表现出肝病的过氧化物酶体病患者的症状。CTEXLI已获FDA批准用于治疗成人 cerebrotendinous xanthomatosis（CTX）。Mirum的后期管线包括两种针对多种罕见疾病的在研治疗。Volixibat，一种IBAT抑制剂，正在两个可能注册的研究中进行评估，包括针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的Phase 2b VISTAS研究和针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的Phase 2b VANTAGE研究。Mirum还启动了一项针对脆性X综合征的Pha
    Biospace
    2025-11-03
    肝脏疾病 原发性胆汁性胆管炎 原发性硬化性胆管炎 脆性 X 综合征 Mirum Pharmaceuticals Inc
  • Phio Pharmaceuticals利用 warrants融资1.34亿美元，加速PH-762临床开发
    医药投融资
    Phio Pharmaceuticals利用 warrants融资1.34亿美元，加速PH-762临床开发
    Phio Pharmaceuticals Corp. 宣布行使部分未行使的warrants，购买公司至多5,663,182股普通股，预计将筹集约1.34亿美元。这些资金将用于营运资金，并加速PH-762的临床开发。PH-762是一种针对皮肤癌的siRNA疗法，近期在剂量递增试验中显示出积极的安全性和病理学结果。新发行的warrants将用于私人配售，并将在24个月内到期。
    Biospace
    2025-11-03
    皮肤癌 Phio Pharmaceuticals Corp PH-762
  • 美国Neurocrine与南京TransThera Sciences达成NLRP3抑制剂许可协议
    交易并购
    美国Neurocrine与南京TransThera Sciences达成NLRP3抑制剂许可协议
    美国Neurocrine公司近日与南京TransThera Sciences达成一项关于NLRP3抑制剂（TT-02332）的许可协议。根据协议，TransThera Sciences将获得首付款以及研发和销售里程碑款项，总额可能高达8.815亿美元。该协议赋予Neurocrine在中国大陆、香港、台湾和澳门以外的地区对TransThera Sciences NLRP3抑制剂组合的独家权利。Neurocrine公司表示，TT-02332在急性炎症模型中显示出令人鼓舞的疗效，表明其在多种代谢和炎症性疾病中具有潜在应用价值。NLRP3蛋白与促炎反应相关的细胞内反应——炎症小体有关，过度激活炎症小体通路中的蛋白与多种疾病有关，包括糖尿病、动脉粥样硬化和阿尔茨海默病。Neurocrine公司最近宣布，2025年第三季度总销售额达到7.9亿美元，同比增长28%，但公司几乎完全依赖单一资产，可能寻求扩大其产品线。在第三季度，Neurocrine公司收入的68.7亿美元来自其治疗运动障碍迟发性运动障碍及与亨廷顿病相关的舞蹈病的Ingrezza药物销售，其余收入来自治疗先天性肾上腺增生症的Crenessity药物。今年早些时
    Biospace
    2025-11-03
    糖尿病 老年性痴呆 NLRP3 先天性肾上腺肥大 动脉粥样硬化
  • Uniphar整合美国业务，加强全球产品生命周期服务能力
    交易并购
    Uniphar整合美国业务，加强全球产品生命周期服务能力
    全球制药、医疗技术和生物技术公司的合作伙伴Uniphar宣布在美国业务扩张的重要里程碑：将RRD Biopharma Development、Uniphar Clinical、Diligent Health Solutions和BESTMSLs整合并重新命名为Uniphar品牌。这一战略举措将市场领先的临床试验开发专业知识、包括医学信息、现场团队招聘和医学传播在内的医学事务服务能力结合在一起，使Uniphar能够为其美国客户提供无缝的服务组合，并增强其全球产品生命周期服务。作为这一转型的一部分，RRD Biopharma Development、BESTMSLs和Diligent Health Solutions将统一在Uniphar旗下，以支持其统一平台在开发、临床、获取、医学、商业、分销和全球采购方面的交付。Uniphar在美国纽约、北卡罗来纳州、华盛顿特区和密西西比州设有办事处，其统一的业务布局确保客户从整个美国范围内一个品牌的专业知识、运营卓越和创新解决方案中受益，同时利用Uniphar的全球基础设施为美国以外的客户提供综合解决方案。Uniphar首席商务官Brian O’Shaughnessy表示，
    Biospace
    2025-11-03
    Uniphar PLC
  • uniQure与FDA就AMT-130基因疗法进行会议，BLA提交时间待定
    研发注册政策
    uniQure与FDA就AMT-130基因疗法进行会议，BLA提交时间待定
    uniQure公司近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就其针对亨廷顿病（HD）的实验性基因疗法AMT-130进行了预先生物制品许可申请（BLA）会议。根据会议讨论，FDA目前不再认为AMT-130在I/II期临床试验中与外部对照的数据，按照预先与FDA共享的协议和统计分析计划，足以支持BLA提交的主要证据。这一变化与过去一年中多次B类会议与FDA的沟通相比是一个重大转变。因此，AMT-130的BLA提交时间目前尚不明确。uniQure预计将在会议后的30天内收到最终会议纪要，并计划紧急与FDA沟通，寻找AMT-130及时加速批准的途径。FDA于2025年4月基于I/II期临床试验数据授予AMT-130突破性疗法指定，并在2024年5月授予再生医学高级疗法（RMAT）指定。uniQure首席执行官表示，对FDA最近的反馈感到惊讶，并对此表示失望，因为这对于HD患者来说是一个没有疾病修饰治疗选择的毁灭性疾病。uniQure坚信AMT-130有可能为患者带来实质性好处，并承诺与FDA合作，确定将AMT-130迅速带给美国患者及其家庭的最佳途径。uniQure还计划与其他监管机构，包括欧盟和英国，进行平行讨论。
    Biospace
    2025-11-03
    Huntington 病 uniQure NV
  • 全球空心胶囊市场预计到2032年将达到53.2亿美元，年复合增长率为6.5%
    医投速递
    全球空心胶囊市场预计到2032年将达到53.2亿美元，年复合增长率为6.5%
    根据Coherent Market Insights的最新分析，全球空心胶囊市场预计到2025年将达到34.2亿美元，并在2025年至2032年期间以6.5%的复合年增长率增长。该市场增长得益于制药、营养保健品和膳食补充品行业对空心胶囊需求的增加。凝胶空心胶囊预计将继续占据市场主导地位，2025年市场份额超过三分之二。猪肉明胶空心胶囊类别预计将占据行业的主导地位，2025年市场份额达到30.7%。根据功能，即释胶囊类别预计将占据全球空心胶囊市场收入份额的一半以上。北美预计将继续领导空心胶囊行业，2025年市场份额估计为38.4%。亚太地区预计将成为评估期间空心胶囊制造商最有利可图的地区。制药和营养保健品需求的增加是推动市场增长的关键因素。此外，胶囊在准确剂量、易于吞咽和保护敏感的活性药物成分（APIs）方面的优势，使其成为药物配方中的首选。然而，原材料限制和来自替代剂型的竞争可能会在一定程度上减缓市场增长。胶囊配方技术的进步，如缓释和肠溶胶囊，正在提高营养素和药物的生物利用度和靶向递送，这为个性化医疗和专门治疗应用提供了支持。
    Biospace
    2025-11-03
  • 美国FDA制定加速基因编辑疗法审批机制
    研发注册政策
    美国FDA制定加速基因编辑疗法审批机制
    美国食品药品监督管理局（FDA）正在制定一项机制，以加快罕见疾病药物的研发审批。FDA生物制品评估与研究中心主任Vinay Prasad表示，本月将发表一篇论文，详细阐述监管机构对基因编辑审批的新方法。Prasad提到，FDA希望在这一领域“极其灵活”。此外，Prasad表示，一旦发布论文，该领域的投资将增加。这一消息似乎受到了一个团队成功使用CRISPR基因编辑治疗罕见遗传疾病的启发。该婴儿名为KJ，患有CPS1缺乏症，这是一种导致体内尿素水平过高的疾病，可能导致永久性脑损伤或死亡。KJ的治疗成功可能引起了FDA的注意，并促使监管机构为超罕见疾病的基因编辑方法开辟快速审查途径。研究人员正在与FDA合作，确定如何进行基因编辑平台的临床试验，以及如何寻求对这些平台的最终监管批准。该团队还向CBER提交了在另外两种罕见疾病中测试基因编辑治疗方案的计划。目前尚不清楚Prasad即将推出的基因编辑监管框架将如何与现有的政策和指定相匹配，例如FDA最近宣布的平台技术指定计划。该计划授予那些利用“被充分理解和可重复的技术”作为其产品关键部分的公司的奖项，使用该平台生产的药物可以享受更快的审查流程。目前，唯一活跃的平台指定
    Biospace
    2025-11-03
    Sarepta Therapeutics Inc Krystal Biotech Inc
  • FDA药物评估与研究中心主任乔治·蒂德玛什因个人行为问题辞职
    医投速递
    FDA药物评估与研究中心主任乔治·蒂德玛什因个人行为问题辞职
    美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心主任乔治·蒂德玛什因个人行为问题辞职。蒂德玛什于7月被任命，此前在多家公司担任高管职位。他的辞职与一位名叫凯文·唐的行业人士有关，唐因收购和关闭陷入困境的公司而闻名。蒂德玛什因在LinkedIn上发表关于Aurinia制药公司狼疮性肾炎药物Lupkynis的评论而引起唐的不满，该评论质疑了基于替代终点的审批使用。蒂德玛什的辞职引发了FDA内部的争议，包括他声称的FDA的恶劣工作环境，以及他与其他FDA官员之间的紧张关系。蒂德玛什的辞职是卫生与公众服务部一系列高调离职事件的一部分。
    Biospace
    2025-11-03
  • Actimed获得日本专利，加强S-pindolol benzoate全球知识产权保护
    研发注册政策
    Actimed获得日本专利，加强S-pindolol benzoate全球知识产权保护
    英国临床阶段专科制药公司Actimed Therapeutics近日宣布，日本专利局已授予其S-pindolol benzoate（ACM-001.1）的新化合物专利，进一步巩固了公司在全球知识产权方面的地位。该日本专利提供了对S-pindolol benzoate及其药理可接受形式的广泛保护，覆盖范围超越了之前的专利，并补充了美国和欧洲的现有授权。在日本的保护涵盖了S-pindolol benzoate的化合物，不受特定治疗指征的限制，确保了广泛潜在临床应用（包括但不限于癌症恶病质和其他肌肉萎缩疾病）的长期独家权。Actimed首席执行官Robin Bhattacherjee表示，很高兴在日本获得这一重要专利，这显著加强了S-pindolol benzoate的全球知识产权地位，并强调了公司对主要化合物所获得的广泛保护。Actimed正在推进S-pindolol benzoate的临床开发，包括正在进行的PROACT 2a研究，该研究调查了其在与GLP-1受体激动剂联合使用时减少肥胖患者肌肉萎缩的潜力。
    Biospace
    2025-11-03
    肥胖 肌肉萎缩
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  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
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