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  • 传奇生物10项研究成果将亮相第67届美国血液学会（ASH）年会
    研发注册政策
    传奇生物10项研究成果将亮相第67届美国血液学会（ASH）年会
    传奇生物科技公司将在第67届美国血液学会（ASH）年会上通过两项口头报告和七项壁报展示其CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）在多发性骨髓瘤领域的最新数据。CARVYKTI是全球首个且唯一获批用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者的BCMA靶向CAR-T细胞疗法。此外，公司还将介绍其靶向CD20/CD19双靶点通用型CAR-γδT细胞疗法Lucar-G39D在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的临床评估。本届会议上有9篇摘要重点介绍了CARVYKTI，这些研究进一步验证了其在疗效持久性、安全性特征以及真实世界疗效方面的表现。
    美通社
    2025-11-03
    CD19 多发性骨髓瘤 CD20 非霍奇金淋巴瘤 西达基奥仑赛
  • 星疗法公司将在美国血液学会年会上展示VGA039治疗血管性血友病的数据
    研发注册政策
    星疗法公司将在美国血液学会年会上展示VGA039治疗血管性血友病的数据
    星疗法公司宣布，将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的美国家血液学会（ASH）年会上，展示其针对血管性血友病（VWD）的VGA039单克隆抗体疗法的1/2期多剂量研究的中期数据。VGA039是一种新型机制的单克隆抗体疗法，针对蛋白S，旨在恢复血液凝固过程的平衡。这种疗法有望成为治疗多种出血性疾病的通用止血疗法，并减轻患者的治疗负担。VGA039已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和孤儿药资格认定。此外，公司还报告了VGA039在VWD患者中的1期单剂量研究的阳性中期数据，并正在进行1/2期多剂量研究。VGA039已进入3期研究，这是一项全球单臂交叉研究，旨在调查VGA039皮下注射作为所有类型VWD患者出血预防的安全性和有效性。
    Biospace
    2025-11-03
    冯维勒布兰德氏病
  • 欧洲药品管理局授予Endeavor BioMedicines治疗特发性肺纤维化新药taladegib PRIME指定
    研发注册政策
    欧洲药品管理局授予Endeavor BioMedicines治疗特发性肺纤维化新药taladegib PRIME指定
    Endeavor BioMedicines公司宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的实验性疗法taladegib（ENV-101）已获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）指定。IPF是一种致命的肺部疾病，其特征是肺组织进行性纤维化，导致肺功能恶化、呼吸衰竭和死亡。PRIME指定是基于对taladegib在2a期概念验证试验中的安全性和有效性的积极结果，该试验表明该疗法在治疗IPF的未满足医疗需求方面具有潜在的疗效。taladegib是首个也是唯一获得PRIME指定的IPF疗法，这强调了该疗法在解决IPF未满足医疗需求方面的潜力。EMA的PRIME指定将使Endeavor能够与EMA进行积极的监管对话，优化开发并加快药物上市进程。
    Biospace
    2025-11-03
    特发性肺纤维化
  • 瑞士生物科技公司Timeline公布长寿补充剂新里程碑
    研发注册政策
    瑞士生物科技公司Timeline公布长寿补充剂新里程碑
    瑞士长寿生物技术公司Timeline宣布，其旗下Mitopure®（Urolithin A）在临床研究长寿补充剂领域取得了重大科学进展，针对健康老龄化三大关键未满足需求：肌肉、免疫和大脑功能。公司扩展了其在肌肉健康基础临床科学方面的研究，宣布了一项关于免疫老化的新临床研究以及一项针对大脑健康的新临床研究。Timeline公司自成立以来，在研究和发展上投入超过5000万美元，进行了25项注册人体试验，拥有80多项全球专利，其专有成分Mitopure®（Urolithin A）是一种后生元，可以刺激细胞自噬，这对于线粒体和代谢健康至关重要。今年早些时候，Timeline的尖端研究被XPRIZE评为健康寿命奖前40名。MitoImmune研究是一项针对50名中年人的安慰剂对照临床试验，发现每日补充Mitopure®可以改善关键免疫细胞的功能和组成，在4周补充期结束后减少炎症标志物。这些结果已发表在《Nature Aging》杂志上，这是首次有线粒体支持补充剂在人类身上显示出如此全面的、具有临床意义的对免疫老化的影响。
    Biospace
    2025-11-03
    Timeline
  • Gilead Sciences和Kite公司在ASH年会上展示CAR-T细胞疗法进展
    研发注册政策
    Gilead Sciences和Kite公司在ASH年会上展示CAR-T细胞疗法进展
    Gilead Sciences公司和其子公司Kite将在第67届美国血液学会（ASH）年会上展示21篇摘要，包括5篇口头报告，展示Kite在血液癌症治疗领域持续进步和CAR-T细胞疗法的扩展。Kite公司执行副总裁Cindy Perettie表示，Kite致力于推进细胞疗法作为治愈途径，在ASH年会上的数据将反映向这一目标的有意义进展。Kite还将分享其下一代双顺反子自体CAR-T细胞疗法KITE-363和KITE-753的新数据，这些疗法旨在针对癌细胞上的两种抗原（CD19和CD20），并使用两种共刺激域（CD28和4-1BB）来帮助免疫系统更有效地对抗癌症。此外，还将展示Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）基于自体干细胞移植（ASCT）资格的生存结果，以及anito-cel（anitocabtagene autoleucel）的最新研究进展。
    Biospace
    2025-11-03
    CD28 CD20 阿基仑赛 4-1BB anitocabtagene autoleucel
  • Geron公司将在ASH 2025年会上展示RYTELIO（imetelstat）新数据
    研发注册政策
    Geron公司将在ASH 2025年会上展示RYTELIO（imetelstat）新数据
    Geron公司宣布，其研发的血液癌症治疗药物RYTELIO（imetelstat）将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上进行五项研究摘要的展示，包括一项口头报告和四项壁报展示。这些数据涵盖了RYTELIO在低风险骨髓增生异常综合征/肿瘤（LR-MDS）和骨髓纤维化（MF）中的新临床和转化分析。Geron公司执行副总裁兼首席医疗官Joseph E. Eid博士表示，这些数据展示了imetelstat在低风险MDS和骨髓纤维化中可能带来持久和具有生物学意义的疗效。摘要中还包括了IMerge试验的长期随访数据、IMbark试验的新探索性分析、IMproveMF Phase 1b试验的设计以及一项关于高风险MDS的研究的初步结果。
    Biospace
    2025-11-03
    骨髓纤维化 骨髓发育异常综合征 原发性骨髓纤维化 艾泰司他
  • Genmab在ASH年会上展示epcoritamab-bysp的临床数据
    研发注册政策
    Genmab在ASH年会上展示epcoritamab-bysp的临床数据
    丹麦生物技术公司Genmab宣布，将在美国血液学会(ASH)第67届年会和展览会上展示超过20篇关于epcoritamab-bysp的临床研究摘要。epcoritamab-bysp是一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。这些数据将展示epcoritamab-bysp在多种治疗线和NHL亚型中的临床效果和潜在应用价值。会议将包括关于epcoritamab-bysp在滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗中的口头报告，以及作为单药和联合治疗在Richter转变患者中的疗效和安全性总结。Genmab还计划在12月11日举办2025年研发更新和ASH数据回顾会议，分享更多关于epcoritamab-bysp的数据。
    Biospace
    2025-11-03
    Genmab A/S 非霍奇金淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤
  • Incyte将在2025年美国血液学会年会上展示其肿瘤学产品组合的关键数据
    研发注册政策
    Incyte将在2025年美国血液学会年会上展示其肿瘤学产品组合的关键数据
    美国制药公司Incyte宣布，其肿瘤学产品组合中的关键数据将在2025年12月6日至9日在奥兰多举行的美国血液学会（ASH）年会上以口头和海报形式进行展示。Incyte的总裁兼研发负责人Pablo J. Cagnoni博士表示，今年的展示突出了其产品组合在治疗血液癌症，特别是骨髓增殖性肿瘤（MPNs）患者方面的潜力。其中，INCA033989作为一种新型突变CALR靶向单克隆抗体，将在骨髓纤维化（MF）患者中作为单药治疗或与鲁索替尼联合治疗的数据被重点展示。此外，还将分享axatilimab在移植物抗宿主病（GVHD）和tafasitamab在滤泡性淋巴瘤（FL）中的研究结果。
    Biospace
    2025-11-03
    坦昔妥单抗 Incyte Corp 移植物抗宿主病 滤泡性淋巴瘤 Axatilimab注射液
  • 人工智能可穿戴设备预测患者恶化，提前干预改善患者预后
    研发注册政策
    人工智能可穿戴设备预测患者恶化，提前干预改善患者预后
    纽约曼哈塞特，北威尔健康医疗研究机构的研究人员在《自然通讯》杂志上发表了一项关于人工智能（AI）驱动的可穿戴设备的新研究。该研究显示，AI算法可以提前17小时预测患者恶化，为早期干预和改善患者预后提供了机会。研究人员使用临床可穿戴设备，包括VitalPatch®生物传感器，对888名非重症监护病房的成年患者进行监测，捕获心率、呼吸率、体温和运动数据。AI模型持续分析这些数据，平均在患者病情恶化前17小时标记出高风险患者。AI预测了50%的快速响应团队激活，预测了超过83%的不计划的重症监护病房转移，并识别了所有可能涉及呼吸管、心脏骤停或24小时内死亡的情况。该AI算法对所使用的临床可穿戴设备无特定要求，只要测量准确即可。该研究得到了美国国立卫生研究院（NIH）300万美元的资助。
    Biospace
    2025-11-03
    Northwell Health Inc
  • INNOCURA肾病宣布与肾脏护理中心建立合作关系
    交易并购
    INNOCURA肾病宣布与肾脏护理中心建立合作关系
    INNOCURA肾病，一家正在扩展的全国性肾病综合平台，宣布与肾脏护理中心（KCC）建立合作关系。KCC成立于2024年，通过合并六个位于新泽西州的领先肾病诊所而成立，联合了一群在州内为肾病病人提供服务的资深肾病学家。随着KCC的加入，INNOCURA的合作伙伴网络现在包括75位临床医生，他们为乔治亚州、新泽西州和宾夕法尼亚州的肾病病人提供服务。KCC的加入使得INNOCURA的合作伙伴网络进一步扩大，其中包括了合作伙伴肾病与内分泌科（PINE）和乔治亚肾病与高血压诊所（GKHC）。PINE在宾夕法尼亚州西部服务患者已超过35年，是肾病和内分泌科护理的领导者。GKHC是一家在乔治亚州南部提供全面肾病护理的知名肾病诊所。INNOCURA肾病首席执行官罗伯特·普罗文扎诺博士表示，KCC的加入令人兴奋，期待支持该诊所的持续增长和长期成功。INNOCURA的领导团队由经验丰富的医疗保健执行人员和医生领导者组成，致力于推进肾病实践。INNOCURA肾病致力于在全国范围内扩大其综合肾病实践网络，其使命是推进患者护理创新，加强实践运营，并赋予其合作伙伴肾病学家以成功。INNOCURA是一家以肾病学家为主导的组织，了解私人实
    Biospace
    2025-11-03
    肾病
  • Amylyx Pharmaceuticals将在以下即将到来的会议上进行管理层演讲
    医投速递
    Amylyx Pharmaceuticals将在以下即将到来的会议上进行管理层演讲
    Amylyx Pharmaceuticals公司（纳斯达克代码：AMLX）宣布，管理层将参加以下即将举行的现场会议。每个会议的现场讨论将可以通过公司网站投资者部分“活动和演示”下的链接进行直播观看，并在活动结束后90天内提供回放。Amylyx的使命是引领治疗未满足需求的高发性疾病的新时代。我们面对挑战时，看到的是机遇，并以此紧迫感、严谨的科学态度和对服务社区的坚定承诺去追求这些机遇。目前，公司专注于三种针对多种神经退行性和内分泌疾病的在研疗法，我们相信这些疗法可以产生最大的影响。更多信息请访问amylyx.com，并在LinkedIn和X上关注我们。投资者相关信息请访问investors.amylyx.com。
    Biospace
    2025-11-03
    Amylyx Pharmaceuticals Inc
  • Abcuro公司公布Ulviprubart在T-LGLL患者中的临床试验中期数据
    研发注册政策
    Abcuro公司公布Ulviprubart在T-LGLL患者中的临床试验中期数据
    Abcuro公司宣布，该公司将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会和展览上，口头报告Ulviprubart（ABC008）在T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（T-LGLL）患者中的安全性、耐受性和血液学效果的1/2期临床试验的中期数据。T-LGLL是一种以克隆性扩大的CD8+分化T细胞为特征的血液学癌症，导致中性粒细胞减少和贫血。中性粒细胞减少可能导致T-LGLL患者频繁感染，是导致患者过早死亡的主要原因之一，而贫血则导致大约三分之一的患者需要输血。Ulviprubart是一种首创的KLRG1抗体产品候选药物，能够选择性地清除高度细胞毒性的T细胞，同时保留原始、调节和中央记忆T细胞。该药物旨在治疗由高度细胞毒性T细胞介导的疾病，包括肌炎（IBM）和T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（T-LGLL）。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均已授予Ulviprubart治疗IBM的孤儿药资格。FDA还授予了Ulviprubart治疗IBM的快速通道资格。Abcuro是一家处于后期临床试验阶段的生物技术公司，致力于开发针对罕见自身免疫性疾病和癌症的潜在首创免疫
    Biospace
    2025-11-03
    恶性肿瘤 贫血 肌炎 KLRG1 包涵体肌炎
  • 美国血液学会年会聚焦罕见血液病研究进展
    研发注册政策
    美国血液学会年会聚焦罕见血液病研究进展
    Recordati Rare Diseases公司在美国血液学会（ASH）年会上展示了其针对罕见血液病治疗产品组合的新数据。会议期间，研究人员和独立调查员通过九篇海报展示了关于Castleman病、冷凝集素病和CAR T细胞疗法相关免疫并发症的研究进展。其中包括人工智能模型评估Castleman病组织样本、分析多中心Castleman病患者的发病率负担和医疗保健成本、sutimlimab在CAD或CAS治疗中的首次真实世界评估以及siltuximab在预防或治疗CAR T细胞疗法后细胞因子释放综合征的前瞻性评估。Recordati公司表示，这些数据反映了其对罕见血液病患者的长期承诺。
    Biospace
    2025-11-03
    细胞因子释放综合征 司妥昔单抗 冷凝集素病 スチムリマブ(遺伝子組換え)
  • Median Technologies任命Didric Cederholm加入董事会
    医投速递
    Median Technologies任命Didric Cederholm加入董事会
    法国人工智能医疗设备公司Median Technologies宣布，Didric Cederholm已加入其董事会，由Oran Muduroglu担任主席。Cederholm是Lion Point Capital的创始合伙人兼首席投资官，此前在Elliott Management和Eos Partners工作。Median Technologies专注于利用人工智能进行早期癌症诊断，并宣布Cederholm的加入将有助于加速其增长并为利益相关者创造长期价值。Median Technologies的CEO和创始人Fredrik Brag表示，Cederholm的全球市场理解和创业精神将对公司的未来发展至关重要。
    Biospace
    2025-11-03
    Median Technologies
  • MaaT Pharma公布Xervyteg®治疗胃肠道急性移植物抗宿主病III期临床试验结果
    研发注册政策
    MaaT Pharma公布Xervyteg®治疗胃肠道急性移植物抗宿主病III期临床试验结果
    法国生物技术公司MaaT Pharma宣布，其III期临床试验ARES研究的结果将在2025年12月6日至9日在美国奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式呈现。该研究评估了Xervyteg®（MaaT013）在治疗对类固醇和鲁索替尼耐药或耐受的胃肠道急性移植物抗宿主病（SR GI-aGvHD）患者中的疗效。ARES研究达到了其主要终点，并已于2025年1月公布了初步结果。在即将召开的ASH年会上，公司将详细说明次要终点，包括D56和第3个月（M3）的胃肠道客观缓解率（GI-ORR）以及一些安全性数据。预计到2025年底将公布最终结果，包括1年总生存率。Xervyteg®（MaaT013）目前正在欧洲药品管理局（EMA）进行审查，并于2025年6月提交了上市许可申请，预计2026年下半年将作出决定。
    Biospace
    2025-11-03
    MaaT Pharma SA
  • Hēlo™血栓切除术系统在肺栓塞治疗中的有效性及安全性研究取得积极成果
    研发注册政策
    Hēlo™血栓切除术系统在肺栓塞治疗中的有效性及安全性研究取得积极成果
    2025年11月3日，来自亚特兰大皮德蒙特医院的Andrew Klein博士在拉斯维加斯举行的VIVA年会上，作为一项突破性临床试验，展示了ENGULF研究的关键队列的积极结果。该研究评估了Hēlo™血栓切除术系统在肺栓塞（PE）治疗中的安全性和有效性。Hēlo™血栓切除术系统是一种新型技术，旨在治疗由肺内血栓引起的危及生命的状态。该系统在血栓去除技术方面实现了突破，其独特的24F血栓接触区域和15F心脏穿越轮廓结合了强大的吸引力和先进的血栓重塑技术。ENGULF研究（NCT05597891）由40名来自美国19家领先医院的介入心脏病学、介入放射学和血管外科专科的医生操作员进行，共纳入105名患者。研究达到了其主要的安全性和有效性终点，48小时内的主要不良事件发生率为0.95%，RV/LV比降低了25.1%。此外，研究还表明，Hēlo系统提供单次通过手术，并具有集成血液回流的流程。这一结果紧随2024年5月在JSCAI上发表的ENGULF IDE研究的可行性队列研究之后，进一步增强了关于Hēlo血栓切除术系统临床证据的积累。肺栓塞是心血管死亡和残疾的主要原因之一，ENGULF研究证实Hēlo血栓切除术系统在治
    Biospace
    2025-11-03
    肺栓塞 早泄
  • Tevogen生物澄清财务报告，强调资本效率高和现金消耗低
    医投速递
    Tevogen生物澄清财务报告，强调资本效率高和现金消耗低
    Tevogen生物公司（Tevogen Bio Holdings Inc.，股票代码：TVGN）近日发布声明，就其根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）报告的累计亏损进行说明。由于GAAP规则旨在确保行业间的一致性和可比性，但对于仍在开发中的高增长生物技术资产，可能会低估其价值。为了向投资者提供更全面的财务状况和商业机会，公司计划在提交2025年第三季度10-Q表格后，分享一套清晰标注、完全调整的非GAAP指标，同时保持对SEC要求的全面遵守。截至2025年6月30日，公司自成立以来总共筹集现金不到4200万美元。然而，根据GAAP报告的截至2025年6月30日的季度财务报表，累计亏损为1.29亿美元。扣除现金余额后，截至目前的总现金损失略超过4100万美元，剩余余额代表约8800万美元的非现金费用。这部分被1100万美元的额外已支付资本抵消。考虑超过880万美元的资本筹集额，截至2025年6月30日的总股东赤字不到950万美元。公司承诺向投资者提供更多解释性信息，以评估业务成果。该声明还包含了一些前瞻性陈述，包括关于Tevogen的研究和制造能力、未来增长预期、医疗保健和生物制药行业预期以及Tevoge
    Biospace
    2025-11-03
    恶性肿瘤 感染类疾病
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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