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  • Sumitomo Pharma America在ASH年会上展示Enzomenib和Nuvisertib的临床数据
    研发注册政策
    Sumitomo Pharma America在ASH年会上展示Enzomenib和Nuvisertib的临床数据
    Sumitomo Pharma America, Inc.（SMPA）宣布将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会及展览会上进行三项口头报告和一项壁报展示。这些报告将包括支持enzomenib和nuvisertib的新临床数据，enzomenib是一种正在研究的口服小分子menin抑制剂，作为单药治疗和与venetoclax和azacitidine（VEN/AZA）联合治疗复发或难治性急性白血病，而nuvisertib是一种口服研究性高度选择性的小分子PIM1激酶抑制剂，正在评估作为单药治疗和与momelotinib（MMB）联合治疗复发或难治性骨髓纤维化（MF）。enzomenib的更新临床数据显示，在KMT2A重排（KMT2Ar）、NPM1突变（NPM1m）和其他HOXA9/MEIS1驱动的白血病亚型患者中，enzomenib在广泛的潜在治疗剂量范围内显示出有希望的疗效。此外，enzomenib与VEN/AZA联合用于治疗复发或难治性AML患者的初步研究结果也显示出良好的耐受性和早期临床活性。nuvisertib与MMB联合治疗骨髓纤维化患者的临床数据也显示
    Biospace
    2025-11-03
    白血病 阿扎胞苷 原发性骨髓纤维化 NPM 莫洛替尼
  • Orna Therapeutics将在ASH年会上展示其CAR疗法新数据
    研发注册政策
    Orna Therapeutics将在ASH年会上展示其CAR疗法新数据
    生物技术公司Orna Therapeutics宣布，将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上进行口头和海报展示。这些展示将突出Orna领先的体内CAR疗法数据，旨在治疗多种B细胞驱动的自身免疫疾病，以及其针对BCMA的疗法，以选择性地耗竭浆细胞。Orna Therapeutics的首席执行官Joseph Bolen博士表示，他们将在ASH上分享关于CD19和BCMA全CAR疗法的新数据，这些数据继续证明了Orna体内CAR平台在NHP中对于抗CD19和抗BCMA程序的领先地位。Orna Therapeutics利用其领先的oRNA技术和一流的LNP递送系统，其体内oRNA全CAR疗法有潜力惠及多种B细胞驱动的自身免疫疾病患者。在ASH会上将展示的新数据将强调Orna的oRNA全CAR平台在多个治疗领域内产生深层次和持久性B细胞耗竭的能力。
    Biospace
    2025-11-03
    CD19 自身免疫疾病 Orna Therapeutics Inc
  • 阿普尼美公司宣布《柳叶刀》杂志发表关于Sulthiame治疗OSA的2期临床试验积极结果
    研发注册政策
    阿普尼美公司宣布《柳叶刀》杂志发表关于Sulthiame治疗OSA的2期临床试验积极结果
    阿普尼美公司近日宣布，其研发的口服碳酸酐酶抑制剂Sulthiame在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的2期临床试验中取得了积极结果。该研究显示，Sulthiame在所有剂量下均达到了主要终点，并显著改善了多个疗效指标，同时表现出良好的安全性特征。Sulthiame与Apnimed的领先项目AD109具有不同的作用机制，有望解决OSA病理生理学的其他方面。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索试验，评估了三种剂量的Sulthiame（100 mg、200 mg和300 mg）在睡前每日一次给药15周的效果。结果显示，所有剂量的Sulthiame均显示出剂量依赖性的呼吸干扰减少，改善了夜间氧合，且总体耐受性良好。
    Biospace
    2025-11-03
    阻塞性睡眠呼吸暂停 Apnimed CA
  • Arcellx在ASH年会上分享anito-cel临床试验数据，计划2026年商业化
    研发注册政策
    Arcellx在ASH年会上分享anito-cel临床试验数据，计划2026年商业化
    Arcellx公司宣布将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上分享两项成果。其中包括其针对复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者进行的anitocabtagene autoleucel（anito-cel）的Phase 2关键性研究iMMagine-1的最新临床数据。此外，一项关于anito-cel的D-Domain结合子快速脱靶的摘要将在2025年11月的Blood增刊中发表。Arcellx还将在橙县会议中心设有医疗事务展台。Arcellx的董事长兼首席执行官Rami Elghandour表示，与Kite公司合作，他们已与FDA进行了BLA前会议，并对2026年anito-cel的商业化计划充满信心。anito-cel是一种利用Arcellx创新的D-Domain结合子的BCMA定向CAR T细胞疗法，目前正在进行Phase 2注册性关键研究和全球Phase 3随机对照研究。
    Biospace
    2025-11-03
    Arcellx Inc anitocabtagene autoleucel
  • 奇安生物科技在2025年美国血液学会年会上展示细胞疗法进展
    医投速递
    奇安生物科技在2025年美国血液学会年会上展示细胞疗法进展
    奇安生物科技，由杨鲁澜博士和乔治·丘奇博士创立的生物技术公司，正在利用多路基因组编辑技术开发现成同种异体细胞疗法，以治疗严重医疗状况的患者。该公司将先进的基因编辑技术与可扩展的制造工艺相结合，以实现安全、有效且全球可及的治疗方案。在即将到来的2025年美国血液学会（ASH）年会上，奇安生物科技将展示其在现成和体内CAR-T细胞疗法项目方面的重大进展。公司将在会上介绍多项研究，包括设计免疫逃逸UCAR-T细胞以克服同种异体障碍、使用细胞因子受体装甲CAR-T细胞在没有淋巴细胞清除的情况下实现强效T细胞扩张和功能、通过结合-融合组合学构建静息病毒进入途径以进行体内CAR-T生成、增强VSVG变体以实现依赖于结合剂和高度特异性的原代T细胞转导，以及使用双靶点CD19/BCMA CAR-T疗法（QT-019B）治疗难治性自身免疫性溶血性贫血等。奇安生物科技致力于提供安全、有效且全球可及的下一代免疫特权细胞疗法。
    Biospace
    2025-11-03
    BCMA CD19 QT-019B
  • Vir Biotechnology完成ECLIPSE 1三期临床试验的入组
    研发注册政策
    Vir Biotechnology完成ECLIPSE 1三期临床试验的入组
    Vir Biotechnology公司宣布，其ECLIPSE 1三期临床试验已完成入组，该试验评估了tobevibart和elebsiran联合疗法在慢性乙型肝炎delta（CHD）患者中的安全性和有效性。ECLIPSE 1是Vir Biotechnology CHD注册计划中的三个试验之一，旨在为向全球监管机构提交新药申请提供必要的数据。ECLIPSE 2和ECLIPSE 3的入组工作正在进行中。ECLIPSE 1的最后一名患者预计将在2026年第四季度达到试验的主要终点，预计将在2027年第一季度公布主要数据。CHD是最严重的慢性病毒性肝炎形式，目前在美国和欧盟均无批准的治疗方法。tobevibart与elebsiran的联合疗法有望通过多种机制解决病毒生命周期，从而消除病毒。
    Biospace
    2025-11-03
    BRII-835 (VIR-2218) 注射液 Vir Biotechnology Inc 注射用BRII-877(VIR-3434)
  • 罗氏集团成员基因泰克在ASH年会上展示46项血液学研究成果
    研发注册政策
    罗氏集团成员基因泰克在ASH年会上展示46项血液学研究成果
    罗氏集团成员基因泰克宣布，将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上展示其领先的血液学产品组合的46项摘要，包括12项口头报告。这些数据展示了基因泰克在血液学领域的创新承诺，以及治疗多种血液疾病的重大进展。其中包括关于血友病、淋巴瘤和骨髓瘤的研究，以及关于新药cevostamab、glofitamab和emicizumab的研究。此外，还展示了关于NXT007、polatuzumab vedotin、venetoclax等药物的研究。
    Biospace
    2025-11-03
    维奈克拉 维泊妥珠单抗 艾美赛珠单抗 Genentech Inc 格菲妥单抗
  • ORM-1153在ASH年会上展示针对AML的潜在治疗数据
    研发注册政策
    ORM-1153在ASH年会上展示针对AML的潜在治疗数据
    韩国大田和波士顿--Orum Therapeutics公司（KRX: 475830），一家致力于降解抗体偶联物（DACs）领域的公开生物技术公司，今日宣布，其针对CD123的DAC药物ORM-1153的预临床数据已被选在即将于2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。ORM-1153是一种新型的CD123靶向DAC，旨在将Orum公司专有的GSPT1降解有效载荷SMol006选择性递送至癌细胞，以实现针对急性髓系白血病（AML）的靶向蛋白降解和抗肿瘤活性。这些结果支持进一步研究ORM-1153作为AML和其他CD123阳性血液恶性肿瘤（包括TP53突变状态的恶性肿瘤）的潜在治疗选择。Orum Therapeutics公司采用独特的双精度靶向蛋白降解（TPD²®）方法，结合抗体精确的细胞递送机制，开发创新的、首创的、细胞选择性的TPDs，用于治疗癌症和其他严重疾病。Orum Therapeutics公司位于美国马萨诸塞州列克星敦和韩国大田，更多信息请访问www.orumrx.com。
    Biospace
    2025-11-03
    血管肌脂肪瘤 CD123 GSPT1 急性髓系白血病
  • 基因疗法LYFGENIA和ZYNTEGLO的商业实施分析将在美国血液学会年会上进行口头报告
    研发注册政策
    基因疗法LYFGENIA和ZYNTEGLO的商业实施分析将在美国血液学会年会上进行口头报告
    Genetix Biotherapeutics公司宣布，其LYFGENIA和ZYNTEGLO两种基因疗法在美国的商业实施中收集的患者体验数据分析已被选为在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。该报告将展示这两种单次基因疗法在市场上日益增长的接受度和应用情况。LYFGENIA是一种针对镰状细胞性贫血的基因疗法，而ZYNTEGLO则是首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗输血依赖性β-地中海贫血的基因疗法。报告将强调ZYNTEGLO上市经验如何为镰状细胞性贫血患者提供更快速的治疗途径，并展示从患者入组到输注的整个过程中的进展。这些进展为血红蛋白病的体外基因疗法的交付设定了标准，并强调了持久单次基因疗法对显著改善患者预后和为患者、提供者和支付者带来实质性利益的价值。
    Biospace
    2025-11-03
    镰状细胞性贫血
  • Cellarity在ASH年会上公布SCD和骨髓纤维化新疗法进展
    研发注册政策
    Cellarity在ASH年会上公布SCD和骨髓纤维化新疗法进展
    Cellarity公司，一家致力于通过集成多组学和AI建模开发细胞状态纠正疗法的临床阶段生物技术公司，宣布在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上，有两项关于其镰状细胞性贫血（SCD）和骨髓纤维化项目的口头报告被接受。Cellarity公司首席医疗官Cameron Trenor博士表示，公司采用先进的转录组学和AI平台，发现、表征和靶向导致疾病的细胞通路，其数据展示了该方法在SCD和骨髓纤维化两种具有高度未满足医疗需求的疾病中的巨大潜力。报告中详细介绍了CLY-124这一领先资产，它是一种首创的DCN1抑制剂，能够部分抑制CUL3 neddylation并诱导胎儿血红蛋白，成为SCD的一种新潜在治疗方法。此外，还展示了针对JAK2V617F驱动的巨核细胞生成的新型小分子，这些小分子具有疾病修饰潜力，可逆转JAK2异常细胞行为，从而治疗骨髓纤维化。Cellarity成立于2019年，由Flagship Pioneering创立，致力于开发一种全新的药物发现方法，通过纠正整个细胞状态功能障碍来解决复杂疾病。其领先资产CLY-124正在一项1期临床试验中进行评估，其他
    Biospace
    2025-11-03
    骨髓纤维化 JAK2 镰状细胞性贫血 小脑共济失调 Flagship Pioneering Inc
  • LYT-200在AML临床试验中展现积极成果
    研发注册政策
    LYT-200在AML临床试验中展现积极成果
    PureTech Health公司宣布，其旗下子公司Gallop Oncology正在进行的一项LYT-200（一种针对Galectin-9的单克隆抗体）的1b期临床试验显示，该药物在复发性/难治性急性髓系白血病（AML）患者中展现出积极疗效。LYT-200作为单药治疗和与标准治疗方案（包括venetoclax和低甲基化药物）联合使用时，均显示出良好的疗效和安全性。LYT-200在单药治疗组和联合治疗组中均实现了完全缓解（CR）和部分缓解（PR），且在联合治疗组中，CR率超过30%，显示出作为新型治疗选择的潜力。LYT-200的安全性与耐受性良好，没有报告剂量限制性毒性。PureTech Health计划在2025年第四季度提供LYT-200的疗效数据，并在2026年上半年提供生存数据，并计划与监管机构合作推进LYT-200进入2期临床试验。
    Biospace
    2025-11-03
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 LGALS9
  • Orca Bio将在美国血液学会年会上展示其细胞疗法新数据
    研发注册政策
    Orca Bio将在美国血液学会年会上展示其细胞疗法新数据
    Orca Bio，一家致力于通过高精度细胞疗法改善患者生活的后期生物技术公司，宣布将在12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的美国血液学会（ASH）年会上展示其新临床数据。这些数据将涵盖其针对多种血液恶性肿瘤的实验性同种异体T细胞免疫疗法管线，包括Orca-T、Orca-Q以及Orca-T和同种异体CAR-T组合疗法OrCAR-T。Orca Bio的联合创始人兼首席执行官Nate Fernhoff博士表示，公司正在对管线进行跨多种患者群体、预处理方案和供体类型的持续临床评估，这突显了公司致力于为血液癌症患者提供更好护理的承诺。Orca Bio将在ASH会议上进行三个口头报告和三个壁报展示，涉及Orca-T、Orca-Q以及相关组合疗法的临床数据。Orca-T是一种正在评估用于治疗多种血液恶性肿瘤的实验性同种异体T细胞免疫疗法，包括急性白血病和骨髓增生异常综合征。Orca-Q是Orca Bio的第二代实验性同种异体T细胞免疫疗法，正在临床试验中评估用于治疗多种血液恶性肿瘤，包括来自半相合和不匹配供体的患者。Orca Bio正在开发高精度细胞疗法，用于治疗血液癌症和自身免疫疾病，其制造平台使用单细胞精度创建个性化
    Biospace
    2025-11-03
    自身免疫疾病 急性白血病 Orca Biosystems Inc
  • Latus Bio扩展AI/ML战略并新增两位科学顾问
    研发注册政策
    Latus Bio扩展AI/ML战略并新增两位科学顾问
    生物技术公司Latus Bio宣布扩展其人工智能和机器学习（AI/ML）战略，并新增两位世界级科学顾问：Pranam Chatterjee博士和Philip M. Kim博士。Latus Bio的AI/ML战略演变使其在AAV衣壳发现和载荷设计方面处于AI驱动创新的领先地位。公司利用其独特的衣壳性能数据库，包含来自非人灵长类动物九次广泛体内实验的数据，覆盖超过一亿个独特的“递送邮编”（途径-衣壳-组织-细胞类型），以训练预测模型，以前所未有的精度加速衣壳和载荷的发现。Latus Bio的AI/ML计划将专注于三个核心领域：AI/ML模型将更有效地优先考虑衣壳-组织配对，指导监管和载荷元素的设计，并揭示传统衣壳筛选可能错过的隐藏序列-功能关系。这一整合将使Latus的竞争优势更加突出，使其衣壳发现和载荷工程更具可扩展性、更快，并更精细地调整安全性和性能权衡。
    Biospace
    2025-11-03
    Latus Bio Inc University of Pennsy University of Toront Duke University Gameto Inc
  • 神经调节技术：eTNS治疗脑活动影响研究发表
    研发注册政策
    神经调节技术：eTNS治疗脑活动影响研究发表
    洛杉矶生物电子公司NeuroSigma近日在《神经调节：神经接口技术》期刊上发表了一项关于外部三叉神经刺激（eTNS）对人类脑活动实时影响的研究。该研究由加州大学洛杉矶分校的研究团队进行，包括神经病学教授Christopher DeGiorgio博士和生物工程学教授Ian Cook博士。研究结果显示，eTNS在刺激期间某些脑区活动增加，而其他区域活动减少。这些发现有助于加深对eTNS在治疗多种神经和精神疾病（如ADHD、抑郁症和癫痫）的作用机制的理解。NeuroSigma计划于2026年初在美国推出第二代Monarch eTNS系统，这些研究结果将为临床医生提供指导。
    Biospace
    2025-11-03
    注意力缺陷多动障碍 癫痫
  • BrainXell Therapeutics公布神经退行性疾病治疗新进展
    研发注册政策
    BrainXell Therapeutics公布神经退行性疾病治疗新进展
    BrainXell Therapeutics公司宣布其首次科学数据将在本月的两个会议上展示：Cell Symposia | 基因和细胞疗法：临床转化进展以及神经科学学会（SfN）年度会议。这些展示标志着公司在推进其开发神经退行性疾病再生细胞疗法使命方面的重要里程碑。公司CEO Katherine Vega Stultz表示，他们的数据展示反映了他们对严谨科学、创新和iPSC生物学及神经元分化的深入专业知识的承诺。这些结果突出了公司推进iPSC衍生疗法的能力，这些疗法有望对患有神经退行性疾病的患者产生变革性影响。公司正在推进BXT-110作为帕金森病的潜在治疗方法。数据展示了BrainXell Therapeutics在开发BXT-110（一种用于帕金森病的自体中脑多巴胺能祖细胞来源）的稳健、可重复和可扩展方法方面的进展。使用患者和供体来源的iPSC系，团队生成了高度富集的中脑多巴胺能祖细胞，其在靶点和非靶点标记方面表现出高度一致性。体内研究表明，在6-OHDA鼠模型中，移植物存活显著，功能恢复显著，疗效最早在移植后12周观察到，并持续至移植后六个月。总的来说，这些关于BXT-110的结果确立了一个有效、高度可
    Biospace
    2025-11-03
    帕金森病 BXT-110
  • Zelluna发布2025年第三季度业绩，推进ZI-MA4-1临床试验
    研发注册政策
    Zelluna发布2025年第三季度业绩，推进ZI-MA4-1临床试验
    Zelluna公司，一家致力于开发同种异体“现货”T细胞受体（TCR）为基础的自然杀伤（NK）细胞疗法治疗癌症的公司，于2025年11月3日发布了其2025年第三季度的业绩报告。报告显示，公司收到了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的积极科学建议，支持了ZI-MA4-1的临床开发策略。此外，公司已开始为ZI-MA4-1的首次人体试验做准备，并与英国领先的癌症中心合作。Zelluna还启动了临床批次的GMP制造，并通过战略收购扩大了其TCR-NK管线。财务方面，第三季度总运营费用为39.7百万挪威克朗，总亏损为39.3百万挪威克朗。截至2025年9月30日，现金和现金等价物为47.2百万挪威克朗。
    Biospace
    2025-11-03
    恶性肿瘤
  • Vistagen完成社交焦虑症急性治疗药物Fasedienol的PALISADE-3 Phase 3临床试验
    研发注册政策
    Vistagen完成社交焦虑症急性治疗药物Fasedienol的PALISADE-3 Phase 3临床试验
    Vistagen公司宣布，其社交焦虑症急性治疗药物Fasedienol的PALISADE-3 Phase 3临床试验已完成随机、双盲、安慰剂对照的部分。该研究是评估Fasedienol治疗社交焦虑症的重要里程碑。Vistagen公司对Fasedienol成为首个和唯一急性治疗社交焦虑症的药物充满信心。同时，Vistagen公司还报告了Fasedienol在PALISADE-2 Phase 3临床试验中的积极结果，并预计将在2026年上半年公布PALISADE-4 Phase 3临床试验的顶线结果。Fasedienol已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。社交焦虑症是一种常见的严重精神健康障碍，影响美国超过3000万人。Vistagen公司致力于开发改善患者生活的创新治疗选择。
    Biospace
    2025-11-03
    社交恐怖症 Vistagen Therapeutics Inc PH94B 鼻用喷雾剂
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