深析博论丨BD出海，1300亿热潮下的冷思考

2025年末，中国创新药出海再迎重磅突破——长春高新子公司金赛药业以13.65亿美元里程碑付款总额达成海外授权，成为行业热潮的鲜活注脚。海外资本对中国创新药标的的问询热忱持续攀升。

行业数据印证了这一趋势：2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，同样创历史新高。我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。亮眼数据背后，是中国创新药行业十年深耕的厚积薄发。

但热潮之下，冰冷的现实不容忽视：真正能达成海外交易的产品不足5%，lincesen out 本质上仍是属于海外玩家的买方市场。

热度与转化率的巨大反差，让“破局”成为行业共识。近期，在药渡与博济医药联合打造的“新药相对论”栏目直播中，药渡联合创始人丁红霞、源津创投创始合伙人万津、博济医药北美子公司BIOTrialMed BD副总裁James Li三位嘉宾，从数据、资本、全球化服务三个维度，拆解了这一现象背后的逻辑与破局之道，也让我们得以窥见中国创新药出海的真实图景与未来方向。

本次直播回放视频，可下拉至文末查阅

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十年积淀：

从“养在深闺”变成“可交易标的”

中国创新药出海的热潮并非偶然，而是源于十余年的持续积累。回溯2013年前后，中国创新药新获批品种每年仅有个位数，累计生物技术管线不足200个，创业公司更是寥寥。

经过十年深耕，如今中国创新药已形成规模化的资产储备：临床Ⅲ期项目近600个，临床Ⅱ期、Ⅰ期项目数量充足。尤其在ADC等工程化创新领域，中国企业凭借临床入组效率优势，快速产出优质数据，成为吸引海外关注的核心亮点。

这些数据不仅验证了中国创新药的资产价值，也使原本“养在深闺”的研发管线转变为“交易标的”。这正是license out热潮的底层逻辑。正如丁红霞所观察到的，过去三年管线数量60%的增长，不仅是数量的积累，更是质量的提升——差异化设计、临床数据可靠性，让中国资产具备了与全球对话的底气。

不过，5%的交易转化率背后，仍存在早期同质化立项的“历史包袱”，2013-2017年靶点扎堆现象影响至今。值得欣慰的是，近五年新创立企业的管线质量已有明显提升。部分企业的交易活跃度证明，只要具备差异化优势，中国资产的交易比例仍有提升空间。

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资本视角：

买方市场下的价值博弈与生存选择

当前新药BD交易仍处于买方市场，中国Biotech大多面临“能做成交易就是胜利”的现实。

海外基金的决策逻辑始终围绕“风险与收益平衡”展开。因此，他们更青睐已验证靶点、临床进展明确（如临床Ⅱ期后）的产品，对first in class因缺乏参照标准而谨慎，更倾向“小成本试错+锁定权益”的交易方式。正如万津所透露的，美国基金参与Newco本质是“代养”阶段，最终目标是卖给MNC或推动纳斯达克上市，因此资金成本与退出路径是核心考量。

而行业热议的“卖青苗”现象，背后是企业生存与价值的艰难平衡。前两年资本寒冬中，不少Biotech为缓解资金压力，只能将早期资产低价授权给海外小型公司，后者后续转手卖给MNC，赚取巨大差价。这种模式虽出于无奈，但对很多企业而言是“生存优先”的选择。

万津指出，99%未达成交易的资产并非没有价值，而是存在跨境认知差。语言、对新药的理解、商业逻辑的差异，让很多优质资产“养在深闺人未识”。这也意味着，中国VC基金需要更深度的专业化和国际化，才能帮助这些资产对接全球资源。

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全球化适配：

合规与数据是出海的核心通行证 

在海外市场，MNC真正看重的不是合作模式，而是资产的实质价值、临床数据的可靠性以及合规性。James Li基于北美市场一线经验发现，中国临床数据的质量常获认可——默克某临床VP曾表示，其全球临床试验获批很大程度上得益于中国地区的优质数据。但合规性核查和监管适配，仍是海外合作的主要顾虑。 

中国企业常面临“数据标准不匹配”的问题。国内临床可能聚焦PFS（无进展生存期）数据，而美国FDA更看重OS（总生存期）等以患者为中心的终点指标，不少企业在国内获批后才发现缺少海外申报所需数据，此时再补充成本极高。此外，美国生物安全法案带来的政策不确定性，也让MNC在合作时格外谨慎。 

作为连接中国资产与北美市场的“桥梁”，专业化的全球化服务机构正发挥关键作用。James Li介绍，博济医药北美子公司BIOTrialMed的核心价值，在于提供“本土化适配”服务。团队会在早期介入临床设计，按照ICH标准搭建体系，确保数据符合FDA、EMA要求；提前准备监管核查所需文件，优化生产工艺与供应链布局；甚至通过北美本地网络引入第三方资金支持，构建“风险共担、收益共享”的合作模式。这种专业化赋能，能帮助中国Biotech用海外听得懂的语言讲好故事，有效降低出海风险。

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破局之路：

立足积累，生态协同破解多重壁垒

中国创新药出海已从早期“卖青苗”进入“价值兑现”新阶段，但要实现从5%到更多的突破，需从以下四个方面协同发力： 

在立项阶段，企业应“以终为始”植入出海意识，从研发初期即考虑海外注册要求与市场需求。小而美 Biotech 资源有限，不应盲目追求 “大而全”，而应聚焦细分领域，利用中国临床患者多样性的优势，让统计学结果更精准，聚焦特定细分人群的治疗效果，同时确保该需求在海外市场也具备未被满足的放量空间。

在交易策略上，单一的“一锤子买卖”正被更精细的合作框架取代。丁红霞结合恒瑞医药将东南亚市场细分授权，并与印度公司建立合作的例子，提出企业可采取“小步快跑”策略，先进行区域性授权试水（如欧洲、东南亚），积累数据与信心后再推进全球交易。而交易结构的创新同样关键：万津观察到，越来越多企业放弃纯现金交易，转向“现金+股权”“里程碑付款+长期权益”的组合模式，既缓解了短期资金压力，又能在产品后续增值中持续获益。同时，对于非核心管线，可通过设立新公司（Newco）等模式进行拆分运营或授权，从而集中资源聚焦核心产品，防止价值稀释。

在生态层面，专业化分工与协同至关重要。数据机构提供精准洞察，资本搭建跨境桥梁，服务机构破解本地化难题——各方助力下，企业方能专注于核心创新。具体而言，小型Biotech可与已具备出海经验的上市公司合作，借助其渠道、信誉与经验，有效降低门槛。此外，James Li强调，符合国际标准的合规与临床数据是赢得跨国药企信任的基石，因此专业机构的早期介入至关重要，能帮助企业规避风险、少走弯路。

在心态层面，企业应避免盲目追求“嫁入豪门”，应寻找“门当户对”的合作伙伴，通过借船出海实现共赢。必须认识到，创新药出海是一场“长跑”，需敬畏行业规律、接受不确定性，摒弃捷径思维。短期未达成交易不代表产品无价值，企业应保持开放心态，通过持续临床验证、行业交流积累国际认可度，借助生态力量优化产品与策略，等待合适交易时机。

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结语

中国创新药出海的热潮，是十年技术积累、政策支持与市场需求共同作用的结果。超1300亿元交易额与3000个在研项目，证明中国已成为全球医药创新的重要策源地；而不足5%的交易转化率，则揭示了行业在跨境认知、合规适配、资源整合上的短板。

这场出海之路没有捷径可走，但随着差异化创新的深化、跨境生态的完善、专业化服务的升级，更多中国创新药有望突破5%的局限，从“可交易资产”变成“全球硬通货”。那些懂得借助生态力量、精准把握全球规则的企业，终将在全球医药市场中占据一席之地，让中国创新惠及更多患者。

中国创新药出海仍是勇敢者的游戏。2026年，我们拭目以待！

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