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  • Novartis Pluvicto™ 在 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的 rPFS 益处
    研发注册政策
    Novartis Pluvicto™ 在 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的 rPFS 益处
    诺华公司宣布，其Pluvicto™（lutetium (177 Lu) vipivotide tetraxetan）联合激素疗法在治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddition临床试验中达到了主要终点，显示出统计学上显著且临床上有意义的益处，与单独激素疗法相比，Pluvicto™在总生存期（OS）方面也呈现出积极趋势。Pluvicto™已获批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），现在在早期疾病设置中也显示出潜力。诺华计划在即将举行的医学会议上展示这些结果，并根据FDA的反馈，将在今年下半年提交监管审查。诺华正在研究一系列用于晚期癌症的放射配体疗法（RLT），包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌和胰腺癌，并在多个制造设施进行投资，以加速RLT的交付。
    Biospace
    2025-06-02
  • UroGen 在 ASCO 2025 年年会上展示 uTRACT Registry，旨在研究 JELMYTO 在低级别上尿路上皮癌中的实际应用
    研发注册政策
    UroGen 在 ASCO 2025 年年会上展示 uTRACT Registry，旨在研究 JELMYTO 在低级别上尿路上皮癌中的实际应用
    UroGen Pharma Ltd.在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了uTRACT登记研究的设计，该研究旨在评估JELMYTO（美托咪酸）在治疗低级别上尿路移行细胞癌（LG-UTUC）的疗效。该研究是一个单臂、多中心、前瞻性和回顾性研究，目前已在全美22个临床中心招募了274名参与者，目标为400名患者。研究将持续三年，收集患者病史、疾病特征、治疗方式、剂量方案、内镜检查结果和影像学结果等数据，以评估关键临床结果，如治疗三个月后无病证据的存在、反应持续时间、无复发生存期、复发或进展时间以及不良事件。JELMYTO是一种含有美托咪酸的逆热凝胶，被批准用于治疗LG-UTUC的成年患者。UroGen Pharma致力于开发和创新治疗尿路上皮癌和特殊癌症的解决方案。
    Biospace
    2025-06-02
    UroGen Pharma Ltd
  • Jade Biosciences 将在第 62 届欧洲肾脏协会大会上展示 JADE101 的最新临床前数据
    研发注册政策
    Jade Biosciences 将在第 62 届欧洲肾脏协会大会上展示 JADE101 的最新临床前数据
    Jade Biosciences公司宣布，其针对IgA肾病（IgAN）开发的抗APRIL单克隆抗体JADE101的新临床前数据将在2025年6月4日至7日在维也纳举行的第62届欧洲肾脏协会（ERA）大会上进行口头报告。JADE101是一种旨在减少疾病驱动IgA水平、降低蛋白尿并保护肾脏功能的抗体。Jade Biosciences计划在2025年下半年启动JADE101的第一项人体临床试验。此外，公司还将在2025年6月9日举行电话会议和网络直播，讨论在62届ERA大会上展示的JADE101数据。
    Biospace
    2025-06-02
  • Outlook Therapeutics® 宣布在德国和英国商业推出 LYTENAVA™（贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD
    交易并购
    Outlook Therapeutics® 宣布在德国和英国商业推出 LYTENAVA™（贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD
    LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）作为首个和唯一获欧盟和英国批准的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂，已开始在德国和英国上市。此举标志着Outlook Therapeutics公司致力于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病标准的努力取得了重要进展。LYTENAVA™的上市有望减少目前非标签使用重新包装贝伐珠单抗所涉及的风险。Outlook Therapeutics与Cencora公司合作，支持LYTENAVA™在全球范围内的商业推广，旨在提高市场准入和高效分销，以惠及视网膜专家、提供者和患者。LYTENAVA™的上市预计将缓解欧洲和美国约2.8百万注射的未经标签的贝伐珠单抗带来的风险。
    Biospace
    2025-06-02
    Cencora Inc Outlook Therapeutics Outlook Therapeutics
  • Zealand Pharma 向欧洲药品管理局提交格列帕鲁肽治疗短肠综合征的上市许可申请
    研发注册政策
    Zealand Pharma 向欧洲药品管理局提交格列帕鲁肽治疗短肠综合征的上市许可申请
    丹麦生物技术公司Zealand Pharma宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了glepaglutide的营销授权申请，glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，用于治疗短肠综合征（SBS）的成人患者。这一申请基于EASE-1三期临床试验的结果，以及EASE-2和EASE-3长期扩展试验的中间结果和EASE-4机制试验的结果。Zealand Pharma的医学总监David Kendall表示，glepaglutide每周两次给药有望减轻患者对肠外营养支持的负担，并减少目前唯一可用的GLP-2疗法所需的每日给药的不便。Zealand Pharma计划在2025年下半年启动EASE-5三期临床试验，以获得关于每周两次给药方案的进一步确认性安全性和有效性数据，支持在美国的监管提交。
    Biospace
    2025-06-02
    Zealand Pharma A/S
  • Verastem Oncology宣布合作伙伴劲方医药（GenFleet Therapeutics）口服KRAS G12D（开/关）抑制剂GFH375 （VS-7375）中国1期研究的最新数据
    研发注册政策
    Verastem Oncology宣布合作伙伴劲方医药（GenFleet Therapeutics）口服KRAS G12D（开/关）抑制剂GFH375 （VS-7375）中国1期研究的最新数据
    Verastem Oncology宣布，其合作伙伴GenFleet Therapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了GFH375（在美国称为VS-7375）剂量递增阶段的1/2期临床试验的积极更新数据。截至2025年5月16日，23名胰腺导管腺癌（PDAC）患者和12名非小细胞肺癌（NSCLC）患者分别实现了52%和42%的总缓解率（ORR）。GenFleet报告称，在中国进行的1期研究中，62名患者接受了每日100至900毫克的口服剂量。截至2025年5月16日的截止日期，23名PDAC患者和12名NSCLC患者，在每日400或600毫克剂量下并至少接受了一次治疗后肿瘤评估，分别实现了52%和42%的ORR以及100%和83%的疾病控制率（DCR）。GenFleet报告称，截至2025年3月31日的截止日期，所有剂量水平（100-900毫克QD）均未观察到剂量限制性毒性（DLTs），治疗相关不良事件（TRAEs）主要为1/2级。Verastem计划在美国进行1/2a期研究，评估VS-7375在晚期KRAS G12D突变实体瘤患者中的安全性和有效性。
    Biospace
    2025-06-02
  • BioAtla 呈报 2 期 ozuriftamab vedotin （OZ-V） 临床试验数据，证明在 1.8 mg/kg Q2W 给药方案下，HPV 相关口咽鳞状细胞癌 （HPV+ OPSCC） 具有令人信服的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    BioAtla 呈报 2 期 ozuriftamab vedotin （OZ-V） 临床试验数据，证明在 1.8 mg/kg Q2W 给药方案下，HPV 相关口咽鳞状细胞癌 （HPV+ OPSCC） 具有令人信服的抗肿瘤活性
    BioAtla公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项名为“Ozuriftamab Vedotin（Oz-V）在头颈鳞状细胞癌患者中的II期临床试验”的研究成果。该研究针对经多线治疗的头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者，结果显示Oz-V在HPV阳性患者中表现出显著的抗肿瘤活性，总缓解率（ORR）为45%，疾病控制率（DCR）为100%。此外，Oz-V在安全性方面表现良好，大多数不良事件为低级别。基于这些数据，BioAtla计划与FDA完成III期临床试验的设计，并寻求加速批准。
    Biospace
    2025-06-02
    BioAtla LLC
  • iNGEN CRO 与 Quantum BioPharma 合作，针对 MCAS 患者慢性伤害性疼痛启动开创性的澳大利亚临床试验
    交易并购
    iNGEN CRO 与 Quantum BioPharma 合作，针对 MCAS 患者慢性伤害性疼痛启动开创性的澳大利亚临床试验
    文本翻译及总结： iNGEN CRO与Quantum BioPharma合作，在澳大利亚启动了一项针对慢性神经性疼痛的突破性临床试验，旨在加速具有变革潜力的疗法。这项研究针对的是与特发性肥大细胞活化综合征/疾病（MCAS/MCAD）相关的慢性广泛性神经性疼痛，这是一种令人衰弱且未被充分认识的疾病。该研究由iNGEN CRO负责全面执行，包括方案优化、监管和伦理提交、站点激活、临床监测和数据处理。该研究旨在通过评估FSD20202的安全性及有效性来加速潜在变革性疗法的开发。FSD20202是一种含有超微米化的棕榈酰乙醇酰胺（PEA）的实验性药物，在治疗包括MCAS/MCAD在内的广泛炎症性疾病方面显示出希望。 总结： iNGEN CRO与Quantum BioPharma合作，在澳大利亚进行一项针对MCAS患者慢性神经性疼痛的临床试验。该试验旨在通过评估一种实验性药物FSD20202的安全性和有效性来加速潜在的治疗方法。iNGEN CRO负责试验的全面执行，包括监管和伦理提交、站点激活等。
    GlobeNewswire
    2025-06-02
    Quantum Biopharma Lt
  • 药物递送平台开发商SpyGlass Pharma获得7500万美元D轮融资
    医药投融资
    药物递送平台开发商SpyGlass Pharma获得7500万美元D轮融资
    2025年6月2日，药物递送平台开发商SpyGlass Pharma获得7500万美元D轮融资，由Sands Capital领投，Gilde Healthcare和现有投资者New Enterprise Associates、RA Capital、Vensana Capital、Samsara BioCapital和Vertex Ventures HC参投。这笔资金将通过公布定于今年晚些时候开始的两项注册性III期试验来支持SpyGlass Pharma尖端药物递送平台的发展。
    VC News Daily
    2025-06-02
    Sands Capital New Enterprise Assoc RA Capital Vensana Capital Samsara BioCapital Vertex Ventures HC Gilde Healthcare Spyglass Pharma Inc
  • 在 III 期 Oasis-4 研究中，Elinzanetant 显著降低与乳腺癌内分泌治疗相关的中度至重度血管舒缩症状的频率
    研发注册政策
    在 III 期 Oasis-4 研究中，Elinzanetant 显著降低与乳腺癌内分泌治疗相关的中度至重度血管舒缩症状的频率
    OASIS-4三期临床试验结果显示，实验药物伊拉扎奈坦在治疗或预防激素受体阳性乳腺癌的女性中，与安慰剂相比，显著降低了从基线到第4周和第12周的血管运动症状（VMS，即潮热）的频率。关键次要终点显示，与安慰剂相比，从基线到第12周，睡眠障碍和更年期相关的生活质量显著改善。次要终点还显示，在第1周和第4周、第12周与安慰剂相比，VMS频率降低，VMS严重程度改善。这些数据将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并已同时发表在《新英格兰医学杂志》上。伊拉扎奈坦是首个针对中度至重度VMS的神经激肽双重靶向疗法，正在全球范围内进行晚期临床试验。
    Biospace
    2025-06-02
  • 2025 ASCO 呈报：信达生物宣布 IBI354（新型抗 HER2 ADC）在晚期卵巢癌、乳腺癌和其他实体瘤的 1/2 期临床研究中的最新数据
    研发注册政策
    2025 ASCO 呈报：信达生物宣布 IBI354（新型抗 HER2 ADC）在晚期卵巢癌、乳腺癌和其他实体瘤的 1/2 期临床研究中的最新数据
    Innovent Biologics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上更新了其创新药物IBI354（HER2单抗-喜树碱衍生物偶联物）在晚期实体瘤中的临床数据。IBI354在多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性，有望为卵巢癌和乳腺癌等肿瘤类型提供新一代“高活性低毒性”的ADC疗法。这些数据来自一项旨在评估IBI354在晚期实体瘤患者中安全性和初步疗效的1/2期临床试验，结果显示IBI354在多种肿瘤类型中表现出优异的安全性特征和疗效信号。Innovent计划继续投资下一代ADC分子，以满足未满足的临床需求，为患者提供更有效、更安全的治疗方案。
    Biospace
    2025-06-02
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 新数据显示 NeXT Personal® 识别出接受新辅助治疗且复发风险高的乳腺癌患者
    交易并购
    新数据显示 NeXT Personal® 识别出接受新辅助治疗且复发风险高的乳腺癌患者
    Personalis公司宣布，其NeXT Personal ctDNA血液检测在监测和预测三阴性乳腺癌（TNBC）新辅助治疗（NAT）反应方面具有显著能力。该测试在PREDICT DNA和SCANDARE研究中表现出色，有助于患者更好地了解复发风险，并可能帮助决定是否需要额外治疗。PREDICT DNA研究评估了ctDNA在早期HER2阳性乳腺癌患者中的预测价值，发现ctDNA清除的患者预后良好。另一项研究则揭示了ctDNA检测在早期TNBC患者预后评估中的临床需求。Personalis致力于通过其高度敏感的测试推动癌症的主动管理，并希望这些数据能够为寻求NAT监测的报销提供依据。
    Biospace
    2025-06-02
    Institut Curie Personalis Inc Personalis Inc University of Washin Vanderbilt-Ingram Ca
  • SELLAS 在 2025 年 ASCO 年会上展示 SLS009 在 ASXL1 突变结直肠癌中的临床前疗效
    研发注册政策
    SELLAS 在 2025 年 ASCO 年会上展示 SLS009 在 ASXL1 突变结直肠癌中的临床前疗效
    美国每年有22,500例具有高微卫星不稳定性(MSI)的结直肠癌新病例，其中55%为ASXL1突变型。生物制药公司SELLAS Life Sciences Group在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上宣布，其研发的CDK9抑制剂SLS009（tambiciclib）在ASXL1突变型结直肠癌细胞系中表现出显著的抗增殖活性。SLS009在50%的ASXL1突变细胞系中显示出IC50值小于100 nM，而在野生型细胞系中则为0%。在携带ASXL1移码突变的细胞系中，75%对SLS009有反应。这些发现为SLS009作为ASXL1突变癌症的潜在治疗提供了强有力的依据，并可能成为响应SLS009抑制的潜在生物标志物，以进一步优化患者选择并改善治疗效果。
    Biospace
    2025-06-02
    SELLAS Life Sciences
  • Theravance Biopharma， Inc. 以 2.25 亿美元的价格将 Trelegy Ellipta 的剩余特许权使用费权益出售给 GSK
    交易并购
    Theravance Biopharma， Inc. 以 2.25 亿美元的价格将 Trelegy Ellipta 的剩余特许权使用费权益出售给 GSK
    Theravance Biopharma公司将其在Trelegy Ellipta产品中剩余的版税权益以2.25亿美元的价格出售给GSK。这笔交易包括一次性现金支付，同时Theravance Biopharma保留从Royalty Pharma处获得2025年和2026年Trelegy Ellipta净销售额相关里程碑的权益，总额最高可达1.5亿美元。这是公司战略审查委员会为最大化股东价值而采取的第一步措施，董事会承诺将超额资本回报给股东。
    美通社
    2025-06-02
    Royalty Pharma plc Theravance Biopharma
  • SERENA-6 III 期试验证明 Guardant360 CDx 检测在检测内分泌耐药的出现并在晚期乳腺癌放射学疾病进展之前告知转换治疗具有临床价值
    研发注册政策
    SERENA-6 III 期试验证明 Guardant360 CDx 检测在检测内分泌耐药的出现并在晚期乳腺癌放射学疾病进展之前告知转换治疗具有临床价值
    SERENA-6三期临床试验结果显示，Guardant360 CDx检测在乳腺癌治疗中具有临床价值，能够检测内分泌耐药性的出现，并在影像学疾病进展之前指导治疗方案的转换。这项由阿斯利康赞助的研究结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上。SERENA-6是首个全球性、双盲、注册性三期临床试验，采用ctDNA引导的方法来检测内分泌耐药性的出现，并在影像学疾病进展之前指导治疗方案的转换。该研究使用Guardant360液体活检测试在常规肿瘤扫描时进行ctDNA监测，以识别内分泌耐药性和ESR1突变的早期迹象。Guardant360 CDx测试有助于在癌症出现耐药性迹象时及时切换治疗方案，从而改善晚期乳腺癌患者的预后。Guardant360 CDx是首个获得FDA批准的用于完全基因组检测的血液检测，也是首个获得FDA批准的用于晚期乳腺癌患者ESR1突变靶向治疗的伴随诊断。
    Businesswire
    2025-06-02
    AstraZeneca PLC Guardant Health Inc
  • Xilio Therapeutics 宣布拟议公开募股
    医药投融资
    Xilio Therapeutics 宣布拟议公开募股
    Xilio Therapeutics成功完成约5000万美元的公开募股，包括预先融资认股权证和普通股认股权证。若所有B系列和C系列认股权证均以每股0.75美元的价格行使，Xilio将获得额外1亿美元，总收益可达1.5亿美元。融资由Coastlands Capital和Frazier Life Sciences共同领导，并包括Gilead Sciences, Inc.、Logos Capital、Samsara BioCapital等新投资者和现有投资者的参与。Xilio计划将所得净收益用于推进其产品候选人的开发、营运资金需求和其他一般企业用途。
    Biospace
    2025-06-02
  • Erasca 宣布潜在的同类首创和同类最佳 Pan-KRAS 抑制剂 ERAS-4001 获得 IND 批准
    研发注册政策
    Erasca 宣布潜在的同类首创和同类最佳 Pan-KRAS 抑制剂 ERAS-4001 获得 IND 批准
    Erasca公司宣布，其两款针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的药物ERAS-4001和ERAS-0015均获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，预计2026年将公布初步的1期临床试验数据。ERAS-4001是一款潜在的同类最佳泛-KRAS抑制剂，用于治疗KRAS突变型（KRASm）实体瘤患者，而ERAS-0015则是一款潜在的同类最佳泛-RAS分子胶，正在AURORAS-1 1期临床试验中评估其对RAS突变型实体瘤患者的治疗效果。Erasca公司致力于发现、开发和商业化针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的疗法，以解决全球每年约220万KRASm肿瘤患者的未满足需求。
    Biospace
    2025-06-02
    Erasca Inc
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