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  • DoE在分析方法开发中的应用
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    DoE在分析方法开发中的应用
    智药研习社即将举办为期两天的《基于ICH Q14的液相分析方法开发研习会》，旨在帮助药企快速开发合适的分析方法，提升研发注册效率。课程由资深专家阎作伟老师线上直播授课，涵盖分析方法开发的基础方法、DoE实验设计、大数据分析等先进手段，以及液相色谱建模的知识和实践案例。课程适合质量研究人员、质量保证人员和药品注册人员参加，旨在优化检测方法、提升方法验证能力、增强风险评估能力、完善注册申报资料等。课程时间为2025年11月13-14日，形式为网络直播，会务费为5000元/企业。
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    2025-11-03
  • 16th医博会 | 写意风拉满！300个展位所剩无几，预展从速
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    16th医博会 | 写意风拉满！300个展位所剩无几，预展从速
    第十六届泰州医博会于11月28日至30日在中国医药城会展交易中心举办。本届医博会由泰州市国际商会主办，泰州医药城国泰会展有限公司承办，同写意策划执行。展会以“江南美学融入硬核科技”为主题，设有五大专业板块，涵盖医药全产业链。同时，举办30余场专题对接交流活动，促进新质生产力发展。展会吸引了众多参展机构和媒体参与，包括人民网、人民日报、中国网等。
    微信公众号
    2025-11-03
  • 疯了吧，去做QA
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    疯了吧，去做QA
    本文深入探讨了制药行业QA岗位的误解与真实面貌。文章指出，QA被视为产品质量的最后一道防线，责任重大，常被误解为容易引发矛盾和风险的岗位。然而，QA工作实际上涵盖了产品从研发到售后的全生命周期，是确保企业声誉和产品质量的关键。文章分析了QA工作的深度和广度，强调了QA在持续改进质量体系、提升企业竞争力方面的重要作用。同时，文章也探讨了QA职业发展的机遇与挑战，以及如何打破对QA岗位的刻板印象，鼓励更多优秀人才投身质量保证领域。
    微信公众号
    2025-11-03
  • 政策丨NMPA：《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策丨NMPA：《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》
    10 月 28 日， NMPA 发布《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》明确，药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，应当重点关注下列药品：（一）本行政区域内生产的；（二）既往抽查检验不符合规定的；（三） 不良反应报告较为集中的 ；（四） 临床用量较大、使用范围较广的 ；（五）质量标准、处方工艺等发生重大变更的；（六）储存要求高、有效成分易变化的；（七） 新批准注册、投入生产的 ；（八）其他有必要列入抽查检验计划的。 《意见稿》提到，网络抽样是指从药品网络销售企业购买样品； 购买样品时，抽样单位或个人不得告知药品网络销售企业抽样目的；购买处方药样品时，抽样单位可以商请医疗机构开具处方 。
    国药致君
    2025-11-03
  • 地方丨江苏：开展国家组织药品集中采购接续相关药品信息填报工作
    招标采购
    地方丨江苏：开展国家组织药品集中采购接续相关药品信息填报工作
    10 月 29 日，江苏省医保局发布《关于开展国家组织药品集中采购接续相关药品信息填报工作的通知》。 现开展国家组织药品集中采购接续相关药品信息填报工作。 自 2025 年 11 月 5 日起 , 江苏省招采子系统(网址： ) 面向企业开放信息填报通道。
    国药致君
    2025-11-03
    国家组织药品
  • 中国小孩，吃出一个IPO
    医投速递
    中国小孩，吃出一个IPO
    广东金添动漫股份有限公司递交招股书，计划在香港交易所上市。公司以IP趣玩食品为特色，将动漫元素融入传统零食，产品涵盖糖果、饼干等，拥有超过600个SKU。公司近三年营收和净利润持续增长，其中IP趣玩食品收入占比超过98%。然而，公司业务高度依赖头部IP，存在收入下滑风险。
    36氪
    2025-11-03
  • 敢探极境！南极考察队正式出发，汤臣倍健以科学营养护航探索南极冰下湖
    交易并购
    敢探极境！南极考察队正式出发，汤臣倍健以科学营养护航探索南极冰下湖
    中国第42次南极考察队于11月1日从上海启航，预计明年5月返回。此次考察将首次开展南极内陆冰层深处湖泊科学钻探试验，探索冰下湖环境与地质特征。汤臣倍健为考察队定制了科学营养补给包，包括蛋白粉、鱼油、液体钙、多维双层片等，以支持队员在极端环境下的健康。汤臣倍健依托全球原料战略和科研支撑，建立了全流程科学循证体系，致力于提供高品质产品守护大众健康。此次合作体现了汤臣倍健与南极考察队共同追求科学真理和探索生命奥秘的精神。
    美通社
    2025-11-03
  • 俄罗斯头部药企、展商“又”来了，中俄合作“加码”| BIOCHINA2026
    公司动态
    俄罗斯头部药企、展商“又”来了，中俄合作“加码”| BIOCHINA2026
    2025年9月15日起， 中俄两国正式开始实施针对普通护照持有者的双向免签政策。 BIOCHINA2026，俄罗斯大药企们向主办方表达， 正在搜索 中国生物医药 API、中间体、制剂、制药设备以及耗材 等上游优质供应商； 正在探索 与中国Biopharma联合研发、license及商业化合作； 持续挖掘 中俄生物医药政策、临床与投资的新机遇。 参与过BIOCHINA2025展览的俄罗斯 PHARMASYNTEZ集团确认在BIOCHINA2026升级展位规模 ，以96平的展台与大家见面。
    17Talk易企说
    2025-11-03
    API 中俄
  • 99.9 万一针 CAR-T 谈判成功，「抗癌神药」有望首次纳入商保
    审批动态
    99.9 万一针 CAR-T 谈判成功，「抗癌神药」有望首次纳入商保
    11 月 2 日下午，商保目录谈判如期启动。 但最终结果还将以医保局最终公布为准。 合源生物的纳基奥仑赛注射液于 2023 年获批上市，定价为 99.9 万元/支，是国内价格最低的 CAR-T 药物，有望成为首款进入商保目录的国产 CAR-T 药物。
    医麦创新药
    2025-11-03
    合源生物科技（天津）有限公司 纳基奥仑赛
  • 国际口面肌功能多学科联合治疗研讨会在沪成功举办
    交易并购
    国际口面肌功能多学科联合治疗研讨会在沪成功举办
    2025年10月，中华口面肌功能协会主办的国际口面肌功能多学科联合治疗研讨会在上海成功举办。会议以‘口面肌功能治疗：多学科联合治疗的国际视野’为主题，汇聚了国内外权威专家和临床学者，共同探讨口面肌功能治疗在正畸、早期矫治、睡眠呼吸障碍及颞下颌关节病等领域的临床协作与实践创新。中华口面肌功能协会发起人史真教授强调了中国口面肌功能治疗的快速发展，并提出了与国际口面肌功能协会的深度合作计划。会议还强调了跨学科合作的重要性，旨在推动口面肌功能治疗在中国的标准化应用和人才培养。
    美通社
    2025-11-03
    潮式呼吸
  • JACC 同期述评 | 首都医科大学附属北京安贞医院蔡军团队提出心血管保护新方案
    专家观点
    JACC 同期述评 | 首都医科大学附属北京安贞医院蔡军团队提出心血管保护新方案
    JACC 杂志上发表了题为 「Intensive Blood Pressure Control in Older Patients With Hypertension: 6-Year Results of the STEP Trial」 的研究论文。 该研究是 STEP 研究的延长干预随访分析，6 年长程随访表明，持续强化降压治疗较延迟强化降压治疗更能使高血压患者获益，患者在高血压确诊后越早启动强化降压治疗，心血管获益越大。 本研究首次证明在 6 年长程随访中，与延迟强化降压治疗相比，持续强化降压治疗能为心血管结局带来显著获益，且未增加除低血压外的不良事件的发生风险。
    丁香学术
    2025-11-03
    高血压 原发性高血压 低血压
  • 2025"脑健康青年基金--睡眠健康创新研究"项目正式启动
    医投速递
    2025"脑健康青年基金--睡眠健康创新研究"项目正式启动
    在第十八届全国药物依赖性学术会议期间，上海医学创新发展基金会设立并由卫材（中国）药业有限公司公益支持的脑健康青年基金-睡眠健康创新研究项目正式启幕。该项目旨在鼓励中青年专家投身失眠病理机制、新型药物临床应用等领域的研究，为中国睡眠医学发展提供中国证据和先进经验。项目将资助30项课题，聚焦双食欲素受体拮抗剂等创新药物的研究与临床应用。中国科学院院士陆林教授等嘉宾出席启动仪式，强调睡眠健康的重要性，并期待项目能激发更多科研创新。
    美通社
    2025-11-03
    失眠 卫材（中国）药业有限公司
  • 【获批】19亿注射剂，津药药业2200万拿下
    研发注册政策
    【获批】19亿注射剂，津药药业2200万拿下
    近日，津药药业公告其子公司津药和平申报的3类仿制药酒石酸布托啡诺注射液获得生产批准，并视同过评。该药属于阿片受体激动剂，主要用于治疗癌性疼痛和手术后疼痛。据米内网数据，2024年在中国三大终端六大市场的酒石酸布托啡诺注射液销售额接近19亿元。津药药业在神经系统领域拥有20余款产品的生产批文，今年已有6个品种获批生产并视同过评。
    微信公众号
    2025-11-03
    津药药业股份有限公司
  • 【市场】6款新药拟进院，大涨211%首仿药在列
    医投速递
    【市场】6款新药拟进院，大涨211%首仿药在列
    近日，三台县人民医院发布药品配送企业提交的新药申报资料公告，共有6个药品入选，包括4个化学药、1个中成药及1个生物药。这些药品均为国家医保目录品种，涉及血液和造血系统、感觉系统、骨骼肌肉系统疾病、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统、消化系统及代谢药等治疗大类。其中，独家品种占比超过六成，包括注射用甲磺酸萘莫司他、依柯胰岛素注射液等高潜力品种。这些药品中，注射用甲磺酸萘莫司他是一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，可用于预防血液体外循环时灌流血液凝固；依柯胰岛素注射液是一款新型长效基础胰岛素，用于治疗成人2型糖尿病。
    微信公众号
    2025-11-03
    Serine protease 依柯胰岛素 萘莫司他
  • 青峰医药开挂了！中药新药涨超7000%，拿下2大重磅首仿，9款1类新药、13个新品来袭
    审批动态
    青峰医药开挂了！中药新药涨超7000%，拿下2大重磅首仿，9款1类新药、13个新品来袭
    近日，青峰医药申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评，为公司获批的首款化药软膏剂。 今年以来，青峰医药拿下首款化药1类新药，9个品种获批生产并视同过评（2个首仿），总过评品种数已增加至46个。 近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，9款1类新药处于申请临床及以上阶段，13个新品紧盯50亿市场。
    米内网
    2025-11-03
    克立硼罗
  • 【瞩目】东阳光药1类新药大突破！猛攻220亿市场
    审批动态
    【瞩目】东阳光药1类新药大突破！猛攻220亿市场
    近日，东阳光药申报的1类新药HECN30227注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）全身用抗病毒药（化+生）销售额超过220亿元。 目前，全球尚无乙肝siRNA药物获批上市。
    米内网
    2025-11-03
    广东东阳光药业股份有限公司
  • DJS Law Group调查aTyr Pharma证券违规行为
    研发注册政策
    DJS Law Group调查aTyr Pharma证券违规行为
    DJS Law Group宣布正在代表投资者调查纳斯达克上市公司aTyr Pharma, Inc.（股票代码：ATYR）涉嫌违反证券法的行为。调查集中在公司是否发布了误导性陈述或未能向投资者披露相关信息。2025年9月15日，路透社报道，aTyr Pharma表示，其实验性药物在一项针对肺泡肉芽肿（一种影响肺部和淋巴结的肺部疾病）患者的后期研究中未能达到主要目标。这一消息发布后，aTyr的股价在当天上午交易中下跌超过81%。如果您是遭受损失的股东，请联系DJS Law Group参与调查。DJS Law Group专注于通过平衡的咨询和积极的辩护来提高投资者的回报，擅长证券集体诉讼、公司治理诉讼以及国内外并购评估。该法律集团服务的客户包括世界上一些最大和最复杂的对冲基金和另类资产管理公司。客户的诉讼主张是极其宝贵的资产，需要得到尊重、关注和成果。本新闻稿在某些司法管辖区可能被视为律师广告。
    PRNewswire
    2025-11-03
    aTyr Pharma Inc
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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