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INTENT Biologics的PEP生物制剂获得FDA快速通道资格，用于治疗糖尿病足溃疡研发注册政策INTENT Biologics公司宣布，其开发的基于外泌体的生物制剂PEP生物制剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗糖尿病足溃疡（DFU）。这一资格旨在加速严重疾病和未满足医疗需求的治疗药物和生物制剂的开发和审查。PEP生物制剂是一种血小板来源的外泌体生物制剂，旨在传递再生信号，调节免疫反应并促进组织修复。INTENT Biologics计划在2026年将PEP生物制剂推进到糖尿病足溃疡的关键临床开发阶段。糖尿病足溃疡是糖尿病患者常见的严重并发症，许多患者目前的治疗方案无法实现持久愈合，导致死亡率增加。
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Cellarity发布2026年展望及关键战略重点更新研发注册政策Cellarity，一家专注于通过整合多组学和AI建模开发细胞状态校正疗法的临床阶段生物技术公司，发布了2026年的公司展望和关键战略重点更新。2025年，Cellarity在业务执行方面取得了强劲势头，包括将CLY-124推进至临床试验阶段，开展了一项1期概念验证研究，并确定了新的治疗候选药物以推进其细胞状态校正小分子疗法管线，同时与Novo Nordisk合作推进MASH项目。Cellarity预计将在年底前展示CLY-124的28天数据，突出其在治疗镰状细胞性贫血（SCD）中的治疗潜力，并继续推进骨髓纤维化项目，目标是在第四季度提名一个开发候选药物。Cellarity的发现平台专注于理解整体细胞状态，利用高维转录组学和AI预测算法发现新的生物途径，并创建新型口服疗法，能够有效地将疾病机制切换到健康细胞功能。其领先资产CLY-124是一种首创的globin切换口服疗法，用于治疗SCD，目前正在1期临床试验中评估。
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Candid Therapeutics推进T细胞结合剂（TCEs）在自身免疫性疾病治疗中的临床研究研发注册政策Candid Therapeutics公司宣布，其两款T细胞结合剂（TCEs）cizutamig（BCMA TCE）和CND261（CD20 TCE）的临床研究取得进展。cizutamig已在80名患者中应用，其中一半用于治疗自身免疫性疾病，显示出良好的疗效和安全性。CND261在超过110名患者中应用，包括20名自身免疫病患者，同样表现出良好的安全性。Candid计划在2026年将cizutamig推进全球二期临床试验，并继续进行CND261的临床研究。此外，Candid还在扩展其产品管线，包括即将进入人体试验的CND319。Candid Therapeutics专注于通过创新的T细胞结合剂平台改变自身免疫和炎症性疾病的治疗方式。
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波士顿基因与Ottimo药业合作开发新型抗癌抗体疗法研发注册政策波士顿基因公司宣布与Ottimo药业公司达成战略合作，共同开发一种新型PD-1/VEGFR2双靶点抗体疗法OTP-01，旨在延长癌症患者的生存期。该合作将利用波士顿基因的先进人工智能平台进行多组学分析，加速OTP-01的临床开发。OTP-01是一种首创的双功能抗体疗法，旨在同时抑制PD-1和VEGFR2两个关键信号通路，以增强抗肿瘤免疫力和克服现有免疫治疗方法的限制。波士顿基因将利用其强大的分析引擎，为患者分层和临床执行提供精确的见解，确保这种高度有希望的疗法能够高效地惠及患者。合作还包括基于临床、监管和商业里程碑的共享收益结构。
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Epirium Bio发布MF-300治疗肌肉减少症临床试验结果研发注册政策Epirium Bio公司宣布，其针对肌肉减少症的新药MF-300在已完成的一期临床试验中，老年受试者组的试验达到了主要安全终点，且在评估的剂量下，MF-300具有良好的耐受性，没有早期停药。在老年受试者中，MF-300继续显示出预期的药效学反应，与年轻受试者组的特征一致。药代动力学分析显示，暴露量与年轻成年人一致，观察到的半衰期支持方便的每日一次口服给药。Epirium计划在2026年中旬启动一项针对肌肉减少症患者的随机、安慰剂对照的二期临床试验。MF-300是一种口服的15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）酶抑制剂，目前正处于治疗肌肉减少症的研发阶段。Biospace2026-01-08Epirium Bio Inc
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858 Therapeutics的PARG抑制剂ETX-19477获FDA快速通道资格研发注册政策美国生物技术公司858 Therapeutics宣布，其内部发现的PARG抑制剂ETX-19477已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗BRCA突变、铂耐药、高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）的成年患者。ETX-19477的开发基于临床前数据和正在进行的一期/二期临床试验中的初步临床数据。快速通道资格旨在加速治疗严重疾病的新疗法的开发和审查。ETX-19477目前在一项多中心、开放标签的一期/二期临床试验中进行评估，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗癌活性。858 Therapeutics专注于开发针对肿瘤学和免疫学的新型小分子疗法，总部位于加利福尼亚州的圣地亚哥。
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Probo Medical任命Mike Dilick为新任首席执行官以推动下一阶段增长医投速递全球诊断影像解决方案的领导者Probo Medical宣布，自2026年1月1日起，Mike Dilick被任命为首席执行官，以加速公司增长和创新。Dilick自2018年加入Probo Medical，担任总裁兼首席商业官，在扩大公司商业版图方面发挥了关键作用。他拥有超过30年的诊断影像经验，并带来了证明过的领导力、强大的客户关系以及对推进Probo支持他人疗愈使命的坚定承诺。Dilick表示，对领导Probo前进感到无比荣幸，并表示自己与Probo及其员工和客户有着深厚的感情。此次领导层过渡凸显了Probo对运营卓越、客户体验以及提供可靠、高质量的影像解决方案以帮助医疗保健提供者提供卓越护理的持续关注。Probo Medical是一家全球多元化的诊断影像解决方案提供商，为医院、医生办公室、原始设备制造商、独立服务组织以及最终用户提供服务、零部件、维修解决方案和影像设备。Biospace2026-01-08Probo Medical LLC
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福克斯化疗中心和Arima基因组学公司合作，将3D DNA结构分析引入临床实践研发注册政策福克斯化疗中心和Arima基因组学公司宣布建立新的合作伙伴关系，将基于DNA三维结构分析的先进诊断技术引入广泛的临床实践。这一合作将帮助医生更好地识别传统检测方法可能遗漏的基因组变化，从而提高诊断水平并指导个性化癌症治疗。Arima的Aventa™淋巴瘤和Aventa FusionPlus测试将帮助Cancer Epigenetics Institute在淋巴瘤和肉瘤的诊断工作中利用Arima的Hi-C技术。这一合作标志着首个领先癌症中心与Arima合作，在规模上整合临床检测和研究。Arima的Aventa测试已被证明在识别对淋巴瘤和肉瘤诊断和治疗至关重要的基因融合和重排方面具有高度敏感性。福克斯化疗中心将成为全球首个将Arima的3D基因组学技术作为标准方案在多种肿瘤类型中实施临床检测的机构。
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VectorY Therapeutics的VTx-002抗体疗法获得FDA快速通道认定研发注册政策VectorY Therapeutics公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新抗体疗法VTx-002已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。VTx-002是一种针对TDP-43病理的首次被开发的抗体，TDP-43是导致高达97%的ALS病例的原因。这一认定将加速VTx-002的临床研究进程，并有望为ALS患者提供新的治疗选择。VectorY Therapeutics计划在2026年初开始PIONEER-ALS Phase 1/2临床试验，以评估VTx-002在ALS患者中的安全性、耐受性和药效学活性。ALS是一种无治愈方法且症状治疗有限的神经退行性疾病，每年在美国有超过5000个新病例，目前有超过30,000人患有此病。
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Virometix AG宣布V-212疫苗一期临床试验结果积极研发注册政策瑞士生物技术公司Virometix AG宣布，其领先资产V-212疫苗的一期临床试验结果积极。V-212是一种针对肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）引起的肺炎疾病的血清型无关疫苗候选物。该试验评估了疫苗在健康志愿者中的安全性和免疫原性，结果显示V-212具有良好的安全性特征和强大的免疫反应。V-212被证明在所有三个目标抗原上均表现出良好的耐受性和免疫原性。Virometix首席执行官Anna Sumeray表示，这些结果强调了V-212的优异安全性和免疫原性，并验证了公司合成病毒样颗粒（SVLP）平台在开发广谱、自佐剂疫苗方面的方法。V-212目前正作为独立疫苗进行评估，并计划与已批准的肺炎球菌结合疫苗（PCV）联合使用。Biospace2026-01-08Virometix AG CEVAC
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Ukko公司发布2025年运营成果及2026年战略展望研发注册政策生物技术公司Ukko，专注于过敏性疾病的免疫疗法革新，宣布了2025年的运营成果并对2026年进行了战略展望。Ukko公司通过精确重新设计致敏蛋白的分子结构，降低传统基于暴露的疗法固有的风险，有望从根本上改变严重食物过敏的治疗方式。Ukko的专有平台结合了计算蛋白设计和RNA/LNP递送，旨在解决当前治疗花生过敏的局限性，如安全性和耐受性，同时保持或增强疗效。Ukko的领先项目UKK-0018，旨在保护花生过敏性休克风险的患者，预计将在2026年上半年进入临床试验。Ukko公司旨在通过在分子水平上重新思考预防过敏反应的方法，提供一种更安全、更精确的替代传统脱敏方法，减少治疗负担，并解决花生过敏性休克风险人群的重大未满足需求。
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戈迪安生物与辉瑞合作加速肥胖治疗靶点发现研发注册政策戈迪安生物，一家致力于通过大规模体内功能基因组学解锁慢性疾病有效药物靶点的生物技术公司，今日宣布与辉瑞公司达成非独家研究合作，以加速肥胖治疗靶点的发现。合作中，戈迪安将利用其专有的体内镶嵌筛选平台，在腹内脂肪组织中直接筛选数百个基因靶点。与传统的体外或单一靶点模型不同，戈迪安的平台能够获得数百个靶点的体内转录读数。戈迪安生物的CEO兼联合创始人Francisco LePort博士表示，体内镶嵌筛选允许他们在活组织中同时提出数百个生物学问题，可能直接揭示哪些基因靶点真正改变了脂肪细胞状态、炎症、胰岛素信号传导和代谢途径。戈迪安的技术整合了池化AAV库、组织特异性启动子、大规模遗传扰动和单细胞测序，以前所未有的规模绘制生物学效应图。通过在无法体外有意义建模的附睾和肾周白色脂肪组织中直接进行筛选，戈迪安为合作伙伴提供了对疾病相关细胞状态、多细胞相互作用和生理机制的细致洞察。戈迪安生物的首席科学官兼联合创始人Martin Borch Jensen博士表示，他们的体内镶嵌筛选平台可以直接在需要靶点发挥作用的环境中评估数百个靶点，这将扩大戈迪安在心血管代谢疾病干预效应图谱中的数据集，并为合作伙伴提供规模化的可操作、基于生
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阿斯利康任命里克·苏亚雷斯为美国区总裁兼生物制药业务单元负责人医投速递阿斯利康公司宣布任命里克·苏亚雷斯为美国区总裁、生物制药业务单元负责人。苏亚雷斯将负责执行公司之前宣布的500亿美元的美国研发和制造投资，包括在弗吉尼亚州建设价值45亿美元的制造设施，这是阿斯利康在全球范围内最大的单一制造投资。这笔投资支持了阿斯利康到2030年实现800亿美元总收入的目标，其中预计有一半来自美国，这是公司的最大市场。苏亚雷斯表示，公司正处于前所未有的科学机遇时刻，其责任是将科学转化为患者和美国的医疗保健系统的成果。通过加强美国的制造和研发足迹，公司将扩大创新药物的可及性，创造高技能就业机会，并实现长期价值。苏亚雷斯拥有超过20年美国医疗保健行业的经验，在阿斯利康担任过商业、医疗和市场准入等领导角色。他在2020年担任西班牙国家总裁后返回美国，期间领导了阿斯利康在欧洲表现最强劲的市场之一，扩大了西班牙在全球临床试验中的作用，并将巴塞罗那定位为创新的战略枢纽。在西班牙任职期间，苏亚雷斯在巴塞罗那建立了一个新的全球中心，并启动了阿斯利康医疗保健创新中心，承诺投入超过1000万欧元用于数字健康和数据驱动的转化创新项目。苏亚雷斯将在美国特拉华州的阿斯利康美国总部工作，他的任命立即生效。
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Parabilis Medicines完成3.05亿美元F轮融资，推进抗癌药物研发研发注册政策临床阶段生物制药公司Parabilis Medicines宣布成功完成3.05亿美元的F轮融资，由RA Capital Management、Fidelity Management & Research Company和Janus Henderson Investors共同领投。此轮融资将支持公司领先候选药物FOG-001（zolucatetide）的临床开发，包括向注册试验推进以及评估其在多种肿瘤类型中的应用。FOG-001是首个针对β-catenin:TCF相互作用的直接抑制剂，该相互作用与多种癌症相关。此外，融资还将支持公司靶向发现管线的发展，包括其有前景的前列腺癌产品线。Parabilis Medicines利用其专有的数据和算法，开发了新型稳定的、细胞渗透性α-螺旋肽——Helicons™，以调节传统药物难以触及的细胞内蛋白。
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Vizgen完成4800万美元融资，加速空间多组学技术发展医药投融资Vizgen公司，一家在空间多组学领域领先的企业，近日宣布完成了一轮4800万美元的融资。本轮融资由ARCH Venture Partners领投，M Ventures和Northpond Ventures共同领投，现有投资者也参与了本轮融资。这笔资金将用于执行Vizgen的创新路线图，扩大其全球服务研究人员的范围，并扩大制造运营规模。Vizgen于2022年推出了MERSCOPE平台，成为单细胞空间基因组学的先驱，并因其持续的创新和科学严谨性而保持行业领先地位。自2024年底以来，Vizgen实现了多个关键里程碑，包括推出MERFISH 2.0™化学技术，扩展InSituPlex®和STARVUE™蛋白质组学产品，发表了100多篇高影响因子同行评审文章，以及与学术界和工业界的战略合作伙伴关系和科学合作。Vizgen首席执行官Rob Carson表示，公司现在拥有必要的资本来扩大其平台，并向全球科学家提供卓越的客户体验。
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Amylyx宣布AMX0318作为开发候选药物，用于治疗术后低血糖和其他罕见疾病研发注册政策美国马萨诸塞州剑桥市，艾米利克斯制药公司（纳斯达克：AMLX）今日宣布，已选定AMX0318作为开发候选药物，用于治疗术后低血糖（PBH）和其他罕见疾病。AMX0318是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体拮抗剂，通过与美国Gubra A/S公司（Gubra）的合作研究被发现。Gubra是一家专注于基于肽的药物发现和临床前合同研究服务的公司。艾米利克斯首席医疗官Camille L. Bedrosian博士表示，AMX0318在临床前研究中表现出良好的药代动力学特性，可能支持长效给药。艾米利克斯预计该计划将在今年晚些时候进入新药研究（IND）使能研究，并计划在2027年提交IND申请。Gubra首席科学官Louise S. Dalbøge表示，Gubra的AI驱动streaMLine平台在肽候选药物的参数优化中发挥了重要作用。根据研究合作协议，Gubra有资格获得超过5000万美元的成功基础开发与商业化里程碑付款，以及全球净销售额的个位数版税。
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Osel公司宣布与SWOG癌症研究网络合作进行MO-03三期临床试验研发注册政策Osel公司，一家专注于开发活生物疗法产品的临床阶段生物制药公司，宣布与SWOG癌症研究网络达成合作协议，开展其领先肿瘤候选药物MO-03的三期关键临床试验。该试验旨在评估MO-03与标准免疫治疗联合使用治疗晚期和转移性肾细胞癌（mRCC）的效果。这是首次在肿瘤学领域进行基于微生物组的口服疗法的三期关键试验。MO-03是基于Clostridium butyricum Miyairi 588（CBM588）的高活性胶囊配方，由Osel和日本Miyarisan制药公司共同开发。该试验将在美国150个SWOG站点招募约700名患者，预计于2026年第一季度启动。该试验得到美国国家癌症研究所（NCI）的支持。
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SpliceBio启动Stargardt病基因治疗临床试验研发注册政策SpliceBio公司宣布，其针对Stargardt病的基因治疗药物SB-007的ASTRA临床试验B阶段已开始，这是该临床试验的关键里程碑。SB-007是一种双重腺相关病毒（AAV）载体基因疗法，旨在治疗由ABCA4基因突变引起的Stargardt病。该病是一种罕见的遗传性视网膜疾病，目前尚无批准的治疗方法。临床试验B阶段将评估SB-007两种剂量水平与未治疗对照组的效果。SpliceBio的专有平台技术利用工程化的inteins实现蛋白质转剪接，将ABCA4基因分成两个转基因，通过双重AAV载体递送。一旦进入视网膜的靶细胞，这些转基因就会被表达，并通过蛋白质转剪接重新构成完整的ABCA4蛋白。ASTRA试验是一个多中心、全球性的临床试验，旨在评估SB-007的安全性、耐受性和疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SB-007快速通道认定，以促进其开发和审查。
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Enanta Pharmaceuticals发布2026年研发计划及关键里程碑研发注册政策Enanta Pharmaceuticals公司宣布了其在大健康领域的研究和开发计划，并强调了2026年的关键里程碑。公司表示，在2025年取得RSV和免疫学项目进展的基础上，2026年将继续扩大其产品线并实现关键里程碑。Enanta计划推进其RSV产品组合中的zelicapavir和EDP-323，并期待与FDA讨论成人三期临床试验设计。此外，公司还宣布了第三个免疫学项目，专注于开发口服MRGPRX2抑制剂，用于治疗II型免疫驱动疾病，如CSU和其他肥大细胞驱动疾病。Enanta还计划推进其KIT和STAT6抑制剂的研发，并计划在2026年下半年提交IND申请。公司强调，其强大的现金流将支持其继续通过创新的小分子药物发现来构建领先的免疫学产品组合。
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Salk研究所Tony Hunter博士获2025年保罗·杨森生物医学研究奖医投速递2026年1月8日，强生公司宣布，Salk研究所的Tony Hunter博士因其在发现酪氨酸激酶和蛋白质酪氨酸磷酸化作为正常细胞癌变和其他疾病状态的机制方面的贡献，荣获2025年保罗·杨森生物医学研究奖。Hunter博士的研究成果是当今癌症治疗的基础，他的发现推动了超过80种癌症疗法的开发，并在神经免疫学、神经学、血液学和自身免疫性疾病等领域引发了创新。强生公司执行副总裁John C. Reed表示，Hunter博士的工作体现了保罗·杨森博士的遗产和强生公司对癌症研究的持续承诺。Hunter博士的研究对解决当代最紧迫的医学问题之一——癌症为何能够生长以及如何阻止其生长——产生了基础性的影响。强生公司将于2026年3月2日与纽约科学院共同举办一场虚拟研讨会，以表彰Hunter博士的贡献。
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