中国上海，2025年5月30日——中国领先的生物制药企业上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（简称"爱科百发"）今日宣布，与人工智能制药创新领军企业Partex达成战略合作及后续协议，将共同开发并对外授权具有同类最佳潜力的临床前阶段ATR抑制剂AK0658。 此次合作是继自分泌运动因子抑制剂AK0707项目合作后双方的再度携手。 AK0658作为新一代临床前阶段ATR抑制剂，相较于目前研发进度领先的Berzosertib，展现出更佳的选择性、优化的药代动力学特性及卓越的体内疗效。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）自主研发的STC007注射液（项目代号“STC007”）治疗腹部手术后的中、重度疼痛的II期临床试验达成预期目标。 STC007是诺和晟泰自主研发的化学1类新药，属于强效KOR激动剂，与 KOR受体结合后，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。

5 月 30 日，中国苏州和日本 东京， 信诺维医药 （苏州信诺维医药科技股份有限公司，以下简称“信诺维”） ，一家以创新科技守护人类健康为使命、集科研与商业化于一体 的平台型创 新药公 司，和 安斯泰来制药 （东京证券交易所：4503，以下简称“安斯泰来”） 今日宣布 ， 双 方就 XN W27011 （ 一 款靶向 CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物） 已达成一项独家许可协议， 授予安斯泰来独家 拥有 XNW27011 在全球 （除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外） 开发和商业化的权利。 根据 协议 条款， 信诺维将获得1.3亿美元 的 首付 款 ， 并有资格收取 最高 7000万美元 的 近期付款， 以及 最高可达 13.4亿美元 的与开发、注册、商业化相关的 里程碑付款。 XNW27011 目前正在中国开展 1/2 期临床研究，针对表达 CLDN18.2 的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。

近日， 北京舜景生物医药技术有限公司（以下简称“舜景医药”）宣布完成3亿元A轮融资，本轮融资由松禾资本领投 ，达晨基金、创景资本、丽水巧达跟投，热景生物持续加持。 舜景医药创立于2018年，是热景生物（688068.SH）孵化的一家创新驱动型生物医药技术公司，致力于原创性（FIC，First in class）抗体药物的发现、开发以及商业化。 其中，研发进度最快的一款用于治疗急性心肌梗死的全球首创抗体药物SGC001，已先后获得美国FDA及国家药品监督管理局的临床试验申请（IND）批准，并于2025年3月获得美国FDA授予的快速通道认证（Fast Track Designation），目前正在全国多个中心开展Ib期临床试验。

2025年5月30日，中国苏州和日本东京—— 信诺维医药 ，一家以创新科技守护人类健康为使命、集科研与商业化于一体的平台型创新药公司，和 安斯泰来制药 （东京证券交易所：4503，以下简称“安斯泰来”）今日宣布， 双方就 XNW27011 （一款靶向CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物） 已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011 在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。 根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。 此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。

2025 年 5 月 29 日，第一三共与默沙东宣布，自愿撤回其 HER3 导向抗体偶联药物（ ADC ） patritumab deruxtecan （又称 HER3-DXd ）的生物制品许可申请（ BLA ）。 撤回申请的关键原因：3期试验OS未达标。 此次撤回主要基于 3 期 HERTHENA-Lung02 试验的 topline 总生存期（ OS ）结果。

BioVaxys Technology Corp.近期宣布了一系列运营进展，包括整合和处置2024年2月从前IMV，Inc.收购的资产，非独家授权DPX给人类和动物健康公司，重启DPX-surMAGE在晚期膀胱癌的临床研究，通过DPX™免疫教育平台的新配方扩展BioVaxys的管线，以及与许可方合作取得的进展。公司还通过减少与Horizon Technology Finance Corp.的资产购买协议中的业绩里程碑条款来降低风险，并与D12 Capital Markets Inc.及其附属公司Foundation Markets Inc.合作，进行总额至少200万美元、最多300万美元的私募发行。BioVaxys致力于开发基于DPX抗原递送和免疫教育技术的先进治疗药物，其DPX平台已在多个临床前、1期和2b期临床试验中证明安全、耐受性好且有效。公司正在进行MVP-S在晚期复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和铂耐药卵巢癌的2b期临床试验，并取得了积极成果。此外，BioVaxys还寻求合作伙伴以进一步开发DPX-RSV、DPX-rHA/DPX-FLU和DPX-rPA等疫苗和疗法。

2025年5月28到31日，在美国华盛顿特区举办的第126届美国临床药理学与治疗学会(ASCPT)上，药物牧场报告了在健康志愿者中完成的 DF-003临床1期研究(NCT05997641)的积极结果。 DF-003作为α激酶1(ALPK1)抑制剂新药，旨在针对罕见遗传病 ROSAH 综合征的根本病因提供新的治疗方法。 该项随机、双盲、安慰剂对照研究，在 48 名健康志愿者中完成了 DF-003 的安全性、耐受性和药代动力学分析。

5月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，海创药业自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，用于治疗 接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者 。 氘恩扎鲁胺正是海创药业研发的 第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物 。 该产品能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。

5 月 30 日，信诺维医药和 安斯泰来（Astellas） 今日宣布，双方就 XNW27011（一款靶向CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物） 已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。 根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。 XNW27011目前正在中国开展1/2期临床研究， 针对表达CLDN18.2的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。

抗体 - 药物偶联物（ ADC ）已成为一种强大的靶向治疗形式，与小分子治疗相比，它可以对特定细胞类型提供具有高选择性的药物，减少脱靶效应并增加治疗窗口。 然而，创造稳定、均一且药抗体比（ DAR ）受控的 ADC 仍然是一项重大挑战。 ADC 通常由三部分组成；靶向抗体（通常为 IgG ）、有效载荷和接头（方案 1 ）。

- 协议授权安斯泰来独家拥有XNW27011的全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化的权利。 - 在正在进行的1/2期临床研究中XNW27011显示出对胃癌、胃食管癌和胰腺癌实体肿瘤患者的单药治疗疗效令人鼓舞。 - 信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格获得最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。

《处方药使用者付费法案》（PDUFA）自1992年实施以来，一直是FDA加速药品审批流程的重要工具。 2025财年预期已达13.6亿美元，已是FDA药品审评活动不可或缺的决定性要素。 FDA计划在2025年7月14日举办公开会议，启动2028至2032财年的PDUFA重新授权谈判。

为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）。

自主研发的1类创新药。 （商品名：海纳安®）。 5月29日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的 1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊 （商品名：海纳安®） 上市。

基因双螺旋里藏着生命的密码，。 也藏着孩子们天马行空的科学幻想。 这个六一，圣因生物邀请员工宝贝们化身“基因探索家”，让孩子们发挥自己的想象力，描绘他们眼中的"创新双螺旋"——从稚嫩涂鸦到未来蓝图，让我们透过孩子的眼睛，看见创新的基因如何代代生长。

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