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EnteroBiotix发布TrIuMPH临床试验积极结果，EBX-102-02在治疗便秘型肠易激综合症和腹泻型肠易激综合症中表现出显著疗效研发注册政策EnteroBiotix公司近日宣布，其下一代口服全谱系微生物组疗法EBX-102-02在治疗便秘型肠易激综合症（IBS-C）和腹泻型肠易激综合症（IBS-D）的Phase 2a临床试验TrIuMPH中表现出积极结果。该研究显示，EBX-102-02在第一周内即显示出与安慰剂相比的临床意义改善，并在整个六周的随访期间持续改善。研究结果显示，EBX-102-02在改善腹痛、肠道习惯参数和IBS特异性生活质量方面表现出持久的效果，且在便秘和腹泻型IBS患者中均显示出益处。此外，EBX-102-02具有良好的耐受性，未报告任何严重的药物相关不良事件。EnteroBiotix计划将完整的TrIuMPH数据集提交进行同行评审发表，并计划在2026年启动IBS-C Phase 2b研究。Biospace2026-01-08EnteroBiotix Ltd
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Rakovina Therapeutics与Variational AI扩大合作，加速ATR抑制剂研发研发注册政策加拿大生物制药公司Rakovina Therapeutics与人工智能小分子设计领导者Variational AI宣布扩大合作，共同优化Rakovina的kt-5000系列ATR抑制剂。双方将利用Variational AI的Enki™生成式AI平台，对药物候选进行迭代优化，以在数月内而非行业标准的数年内确定临床候选药物。Rakovina的kt-5000项目旨在开发针对ATR（ataxia telangiectasia and Rad3-related）的小分子抑制剂，ATR是DNA损伤反应的中心调节因子，对于癌症细胞在复制压力和DNA损伤下的存活至关重要。此次合作旨在加速高质量候选药物的开发，同时减少早期药物发现的时间和成本。
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Novotech任命Anand Tharmaratnam为新任首席执行官医投速递全球知名的生物技术临床研究组织（CRO）Novotech宣布任命Anand Tharmaratnam博士为公司新任首席执行官。Tharmaratnam博士拥有近三十年的全球CRO行业经验，自2021年起担任Novotech董事长。他于2026年1月1日起正式担任董事长兼首席执行官。Tharmaratnam博士将在新加坡的公司新全球总部工作。此次任命是在经过深思熟虑的过程后作出的。2025年9月初，Novotech前首席执行官John Moller博士宣布将于去年年底辞去CEO职务，这一决定是在公司2025年3月成功完成资本筹集后做出的，此次筹资引入了GIC和淡马锡作为新投资者，以及长期支持者和全球领先资产管理公司TPG。Tharmaratnam博士曾在全球CRO Quintiles及其继任组织IQVIA工作23年，包括在两家公司的全球执行委员会担任亚洲和日本区负责人，直至2020年。在过去四年担任Novotech董事长期间，Tharmaratnam博士为公司在新市场的增长以及临床研究创新服务能力的扩展提供了领导和指导。在他的愿景和经验支持下，Novotech将继续作为全球生物技术专注的全服务临床CRO稳步增长
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4Moving Biotech的4P004药物IND申请获FDA批准，扩展美国临床试验研发注册政策法国生物技术公司4Moving Biotech宣布，其针对骨关节炎（OA）开发的下一代疾病修饰疗法药物4P004的IND（新药临床试验申请）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一批准使得4P004的临床2a期INFLAM MOTION试验能够扩展到美国进行。4P004是一款GLP-1受体激动剂，通过关节内给药，旨在针对病变关节和关节组织，减轻疼痛并解决潜在疾病过程。该药物有望成为首个疾病修饰性骨关节炎药物（DMOAD），具有减缓结构损伤和改善关节功能潜力。INFLAM MOTION试验是一项为期3个月的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2a期研究，旨在招募129名患有伴有滑膜炎的膝关节骨关节炎患者。4Moving Biotech计划在2026年第一季度开始在美国进行患者招募。
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REGENERA™临床试验结果公布：安全性和性能表现良好研发注册政策意大利生物材料医疗设备公司Tensive S.r.l.宣布，其研发的REGENERA™生物可吸收支架在关键临床试验中表现出良好的安全性和性能。该支架用于乳腺癌保乳手术后的乳房重建。试验结果显示，REGENERA™在六个月和十二个月随访中均达到了主要安全终点，并展现出令人鼓舞的次要性能目标。此外，该支架获得了患者和外科医生的高度满意度。Tensive计划在2027年初获得欧洲和美国的首个监管批准，以改善乳腺癌患者的临床结果和生活质量。
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Santhera与Nxera达成独家许可协议，共同开发AGAMREE治疗杜氏肌营养不良症交易并购瑞士制药公司Santhera宣布与Nxera Pharma UK Ltd.（Nxera）签订独家许可协议，共同开发、生产和商业化AGAMREE（vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。Nxera将支付4000万美元的前期费用，包括3000万美元现金和1000万美元的股权投资。Santhera将获得高达1.65亿美元的销售额和监管里程碑付款，并在授权地区获得AGAMREE净销售额的两位数分层特许权使用费。Nxera将负责在授权地区获得AGAMREE的监管批准，并领导相关商业和制造活动。此次战略合作利用Nxera在亚太地区（尤其是日本）的深厚商业能力和开发及监管专业知识，以及vamorolone的前期开发经验。
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Pharming Group 2025年营收预增，将举办投资者日研发注册政策荷兰制药公司Pharming Group于2026年1月8日宣布，2025年全年未经审计的收入预计约为3.76亿美元，超出2025年11月提供的上调后的预期指导范围（3.65-3.75亿美元），同比增长约27%。这一强劲的表现反映了RUCONEST®的持续增长和Joenja®需求的上升，主要得益于美国患者的采用以及持续的地域扩张。2025年全年运营费用预计将在之前沟通的范围（3.04-3.08亿美元）内，强调了对成本纪律的承诺。展望2026年，公司预计将持续增长，并继续推进其临床管线。Pharming计划于2026年3月12日报告完整的第四季度和2025年全年财务结果。投资者日议程将包括对公司临床管线进展的全面更新，包括leniolisib在针对免疫失调原发性免疫缺陷病（PIDs）的II期概念验证临床试验，以及KL1333在针对由线粒体DNA（mtDNA）驱动的线粒体疾病的III期关键临床试验（FALCON）。公司还将展示2026年的财务指导，突出预期的收入驱动因素和运营费用预期。活动将包括来自领先临床专家的演讲，讨论PIDs中免疫失调的演变理解和mtDNA相关线粒体疾病的未满足需求。Pharming首席执行
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Alumis公司宣布扩大股票发行，预计筹集3亿美元医药投融资Alumis公司，一家专注于开发针对免疫介导疾病下一代靶向疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布以每股17美元的价格扩大股票发行，共发行1765万股普通股。此次发行的预估毛收入约为3亿美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后。所有股票均由Alumis出售。此次发行预计将于2026年1月9日完成，前提是满足常规的交割条件。此外，Alumis还授予承销商在30天内以每股发行价购买最多2647.5万股额外普通股的期权。摩根士丹利、莱利恩合伙人、坎托和富国银行证券公司将担任此次发行的联合簿记经理。巴伊德和奥本海默公司担任联合主承销商。此次公开募集是根据之前提交给美国证券交易委员会（SEC）并已生效的S-3表格的存档注册声明进行的。初步的招股说明书补充文件和相关招股说明书已在SEC网站上公布。关于Alumis，该公司正在开发一系列口服酪氨酸激酶2抑制剂，包括envudeucitinib（或envu，以前称为ESK-001）用于治疗系统性免疫介导疾病，如中度至重度斑块状银屑病和系统性红斑狼疮，以及A-005用于治疗神经炎症和神经退行性疾病。此外，其产品线还包括lonigutamab，一种皮下注射的胰岛素样生长因子1受体抗治疗药
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杰富瑞生物技术获得盖茨基金会新资助，优化单克隆抗体等生物制剂交易并购杰富瑞生物技术公司宣布，其西雅图子公司Just-Evotec Biologics Inc. 已从盖茨基金会获得一项新的资助，以利用其分子设计套件计算技术“J.MD™”促进全球生物疗法的可及性。这笔投资（INV072135）旨在支持单克隆抗体等生物制剂的开发，以降低成本，使其在低收入和中等收入国家更实惠、更易获取，并预防传染病。根据资助条款，Just-Evotec Biologics 将利用其J.MD™分子设计服务——J.DESIGN™平台的关键组成部分，该服务整合了先进的计算工具和高通量方法，以简化生物制剂的开发过程。新的投资将在未来三年内支持十个新的J.MD™项目，涵盖针对全球健康疾病多个关注领域的生物制剂开发。这项资助延长了Just-Evotec Biologics自2014年开始的承诺，至今已为呼吸道合胞病毒、疟疾和艾滋病单克隆抗体提供了多个cGMP生产活动。
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PathAI与苏黎世大学医院合作部署AI病理平台交易并购全球AI病理领域的领导者PathAI宣布与苏黎世大学医院（USZ）达成战略合作伙伴关系，共同部署PathAI的CE-IVD数字病理平台AISight Dx 1，以及AIM-TumorCellularity（AIM-TC）2，以支持肿瘤细胞含量（TCC）的量化分析。这是瑞士首次在日常病理操作中实施基于AI的工具。USZ将使用AIM-TC在下一代测序（NGS）前对TCC进行常规评估，以确保有足够的肿瘤细胞样本，以便NGS准确检测指导治疗决策的可行动生物标志物。PathAI的算法提供稳定的TCC估计，以增加样本选择进行分子诊断的一致性和信心。人类病理学家的TCC评估耗时、资源密集且受限于可用性，可能导致分子测试的延迟启动。手动TCC评估准确性低且可重复性差，不准确的TCC量化可能导致测序失败和组织破坏。一项研究发现，病理学家在38%的病例中高估了肿瘤细胞百分比，可能导致假阴性结果。USZ选择PathAI是基于对AI TCC算法迄今为止最全面的评估。PathAI的医学总监Eric Walk表示，AIM-TC符合USZ极高的分析标准，PathAI期待与USZ共同推进未来项目。苏黎世大学医院病理和分子病理系主任HolgeBiospace2026-01-08PathAI Inc University Hospital
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Phathom Pharmaceuticals完成股票和认股权证公开发行医药投融资Phathom Pharmaceuticals公司宣布，已完成一项由承销商包销的公开股票和认股权证发行。此次发行共涉及687.5万股普通股和12.5万股预先融资认股权证，每股普通股市价为16美元，每股认股权证价格为15.999美元。预计此次发行的毛收入约为1.3亿美元。Phathom计划将所得净收入用于一般公司用途，包括营运资金、商业化以及研发费用。此次发行由Guggenheim Securities和Cantor共同担任主承销商，Raymond James、Needham & Company、H.C. Wainwright & Co.和Craig-Hallum担任联合经理。Phathom是一家专注于开发和商业化治疗胃肠道疾病新疗法的生物制药公司，目前在美国市场销售vonoprazan（VOQUEZNA）用于治疗胃食管反流病。
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Organon与Daiichi Sankyo Europe合作在欧洲多国推广Nilemdo®降胆固醇新药交易并购Organon公司宣布与Daiichi Sankyo Europe达成协议，将在法国、丹麦、冰岛、瑞典、芬兰和挪威商业化推广Nilemdo®（贝美他尼酸）药物。Nilemdo®是一种针对高胆固醇和心血管疾病风险患者的创新药物，为无法有效接受他汀类药物治疗的患者提供替代治疗方案。根据协议，Organon将在这些国家分销和推广Nilemdo®，而Daiichi Sankyo Europe将继续作为产品的营销授权持有人。Nilemdo®是一种降脂药物，通过抑制胆固醇生物合成途径中的关键酶ATP-柠檬酸裂解酶来降低胆固醇水平。该药物于2020年2月获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。
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Azafaros将在J.P. Morgan年度医疗保健会议上介绍其领先产品nizubaglustat研发注册政策荷兰莱顿的Azafaros公司，一家致力于成为溶酶体储存疾病领域领导者的公司，宣布将于1月15日参加J.P. Morgan第44届年度医疗保健会议。该公司将在会议上介绍其领先产品nizubaglustat，这是一种针对包括GM1/GM2神经节苷脂病和尼曼匹克C型病在内的罕见溶酶体储存疾病神经症状的潜在治疗方法。目前，针对GM1/GM2神经节苷脂病和尼曼匹克C型病的两项关键性3期研究正在进行中，预计2027年将获得数据。这些研究基于包括2期RAINBOW研究和PRONTO自然史研究在内的稳健的临床数据。3期研究是在公司成功完成2025年上半年1.32亿欧元B轮融资后进行的。nizubaglustat是一种小分子、口服、脑渗透性杂环糖，具有独特的双重作用模式，旨在治疗包括GM1和GM2神经节苷脂病以及尼曼匹克C型病在内的罕见溶酶体储存疾病。它已获得罕见儿科疾病指定、孤儿药指定、快速通道指定和FDA的IND批准，以及EMA的孤儿药品指定和MHRA的创新护照。GM1和GM2神经节苷脂病是由GM1或GM2神经节苷脂在中枢神经系统中的积累引起的溶酶体储存疾病，导致进行性和严重的神经功能障碍和早逝。尼曼匹克C型病是一种进展
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FairJourney Bio CEO将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议发表演讲医投速递全球抗体发现和开发领域的领导者FairJourney Bio（FJBio）宣布，其首席执行官Werner Lanthaler博士将于2026年1月12日至15日在旧金山举行的J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲。FJBio拥有超过十年的经验，已支持250多家来自制药、生物技术和学术界的客户，并推动了19种抗体进入临床阶段开发或市场。在演讲中，Lanthaler博士将讨论FJBio作为高效、一体化合作伙伴的战略定位，展示公司的抗体发现和开发解决方案，重点关注创新、数据驱动平台和生物制药生态系统中的可扩展合作模式。此外，FJBio的高级管理层和业务发展团队将参加此次会议，与全球制药公司、生物技术创新者和其他行业合作伙伴进行战略讨论。Lanthaler博士表示，他期待在此次会议上展示FairJourney Bio独特的合作伙伴管道构建平台，并期待与全球医疗保健领导者和创新者就高效、数据驱动的抗体发现和开发未来进行有意义的对话。作为会议的演讲公司，FJBio的参与具有高度选择性，这反映了公司在国际生命科学社区中的全球认可度和相关性。此次会议为FJBio提供了一个重要的平台，以加强现有关系，探索新的战略伙伴关系Biospace2026-01-08
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CTx001获得FDA快速通道认定，用于治疗AMD相关地理萎缩研发注册政策Complement Therapeutics公司宣布，其领先基因疗法候选药物CTx001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理萎缩（GA）。CTx001是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法，旨在递送补体受体1（mini-CR1）的截短版本，有望长期调节补体级联的经典和替代途径。地理萎缩是干性AMD的晚期形式，会导致不可逆的视力丧失，目前治疗选择有限。CTx001将进入Opti-GAIN（优化地理萎缩干预）一期/二期临床试验，预计2026年第一季度在美国开始对首位患者进行给药。
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Orion Pharma启动ODM-212分子治疗罕见癌症的II期临床试验研发注册政策芬兰制药公司Orion Pharma宣布，已经开始使用ODM-212分子进行的II期临床试验，以治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）和上皮样血管内皮瘤（EHE）。这两种疾病都是罕见且难以治疗的癌症。II期临床试验将评估ODM-212在患者中的疗效、安全性、剂量和耐受性，这些患者对现有治疗选择的需求很大。ODM-212是一种具有成为同类最佳TEAD抑制剂的潜力的分子。该研究是一个开放标签的多中心研究，预计将纳入约300名患者，他们患有MPM、EHE或其他实体瘤以及Hippo信号通路功能失调。患者疾病进展，尽管接受了标准治疗，但没有其他标准治疗选择。研究的主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。全球研究将在美国和欧洲的领先癌症中心进行。Orion Pharma计划在2026年期间在某个未来的科学会议上发布TEADES研究的I期结果。关于EHE患者的初步结果已在2025年11月美国迈阿密的国际结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上展示。ODM-212是一种口服的小分子pan-TEAD抑制剂，靶向Hippo信号通路，该通路调节细胞生长和器官大小。Hippo信号通路的失调
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Saluda Medical下一代EVA™感知技术获CE认证，将在欧洲和澳大利亚商业化研发注册政策Saluda Medical公司宣布，其下一代EVA™感知技术已获得CE认证，可在欧洲商业化，并在澳大利亚获得认可。这一认证紧随2024年12月EVA在美国的FDA批准。EVA感知技术是Evoke®系统的升级，该系统是首个能够实时读取和响应脊髓诱发电位（ECAPs）的闭环脊髓刺激（SCS）设备，能够实现真正个性化的治疗和优化患者结果。EVA感知技术自动化了手动编程步骤，并客观地扫描和分析患者的脊髓，以提供精确的治疗。通过消除临床猜测并将治疗锚定在每个患者独特的脊髓生理上，EVA感知技术为个性化疼痛管理设定了新的标准。该技术预计将在2026年第一季度在欧洲和澳大利亚进行有限商业发布，并在同年晚些时候进行全面商业发布。
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AGMB-447 Phase 1临床试验健康受试者结果积极研发注册政策Agomab Therapeutics NV公司宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的候选药物AGMB-447在健康受试者中的Phase 1临床试验结果积极。AGMB-447是一种吸入型、肺靶向的小分子ALK5抑制剂，旨在治疗IPF。该研究显示，AGMB-447在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征，未观察到安全信号。AGMB-447在肺部的暴露量高，而全身暴露量低，这支持了其在健康受试者中的肺靶向PK特征。此外，AGMB-447在肺部观察到稳健的剂量依赖性目标结合，表明了TGFβ/ALK5抑制的机制。Agomab计划在2026年启动针对IPF患者的Phase 2研究。
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拜耳与Soufflé Therapeutics合作开发针对扩张型心肌病的siRNA疗法研发注册政策拜耳公司与专注于发现和开发细胞选择性基因疗法的生物技术公司Soufflé Therapeutics宣布建立战略合作伙伴关系和全球许可协议，以推进一种针对心脏的小干扰RNA（siRNA）疗法的开发。双方将合作开发一种基于siRNA的治疗方法，用于治疗扩张型心肌病的一种罕见类型，解决心脏病的一个小众群体。Soufflé Therapeutics通过工程化细胞特异性配体，促进siRNA药物在细胞膜和目标细胞中的精确递送。这种合作将利用Soufflé的集成技术和专业知识，开发一种专门针对心脏肌肉细胞的siRNA新药。该合作旨在解决将遗传药物递送到其目标的传统难题，从而克服脱靶效应或需要更频繁给药的问题。拜耳和Soufflé致力于为患有扩张型心肌病的患者带来变革性的影响。
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NervGen Pharma公司股票在纳斯达克上市医药投融资NervGen Pharma公司，一家专注于神经修复治疗药物研发的生物制药公司，宣布其普通股已获准在纳斯达克上市。公司股票将于今日开始交易，股票代码为“NGEN”。NervGen Pharma公司CEO表示，纳斯达克的上市标志着公司在神经修复治疗领域的发展进入了一个新的阶段。公司正在进行一项名为CONNECT SCI的1b/2a阶段临床试验，其药物NVG-291在慢性脊髓损伤患者中显示出显著的疗效。此外，NervGen Pharma公司计划于2026年初与美国食品药品监督管理局（FDA）进行2期临床试验的终点会议，并已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。Biospace2026-01-08NervGen Pharma Corp
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