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  • 【肺长TALK】 程瑞瑞教授：ALK-TKI序贯策略影响患者总体获益，“以患者为中心”管理重点在于构建更紧密的医患合作模式
    专家观点
    【肺长TALK】 程瑞瑞教授：ALK-TKI序贯策略影响患者总体获益，“以患者为中心”管理重点在于构建更紧密的医患合作模式
    CROWN研究在2025年CSCO大会中Encore展示了亚洲亚组及中国人群的5年随访数据，数据显示，洛拉替尼一线治疗中国的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者获益明显，5年无进展生存（PFS）率达到了70% 。 随着患者生存时间的延长，如何做好长期患者管理成为临床医生需要思考的新问题。 副主任医师 医学博士。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-30
    ALK 肺癌 非小细胞肺癌 洛拉替尼 克唑替尼
  • 奥希替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的群体药代动力学及暴露应答分析
    前沿研究
    奥希替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的群体药代动力学及暴露应答分析
    奥希替尼是一种第三代具有CNS活性的EGFR-TKI，可高效高选择性的抑制EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）和EGFR T790M耐药突变 1 。 III期FLAURA2研究 2 的结果证明，奥希替尼联合含铂化疗相比奥希替尼单药一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者有显著的PFS获益，研究者评估的中位PFS分别为25.5个月和16.7个月，HR为0.62（95% CI 0.49-0.79），BICR评估的中位PFS为29.4个月和19.9个月，HR为0.62（95% CI 0.48-0.80），无论是研究者评估的还是BICR评估的中位PFS在数值上均显著延长了约9个月。 其中，奥希替尼单药治疗组和奥希替尼联合化疗治疗组中分别有263例患者和244例患者可进行药代动力学（PK）评估，并纳入本次群体药代动力学（PopPK）模型，对FLURA2联合治疗组患者进行奥希替尼暴露量与预先确定的安全性和有效性终点的相关性分析。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-30
    AstraZeneca PLC EGFR 奥希替尼 肾功能不全 肝功能不全
  • 爱肠学院丨ESMO 2025巅峰对话：ctDNA指导结直肠癌治疗的临床应用与未来挑战
    前沿研究
    爱肠学院丨ESMO 2025巅峰对话：ctDNA指导结直肠癌治疗的临床应用与未来挑战
    近年来，循环肿瘤DNA（ctDNA）检测技术的快速发展正在为结直肠癌的个体化治疗带来新的思路。 ctDNA不仅被认为是判断预后和指导辅助治疗决策的有效生物标志物之一，也在IV期疾病的全程管理策略中展现出重要价值。 本场讨论围绕ctDNA议题，聚焦其在早期疾病和IV期疾病中的临床应用与挑战展开探讨。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-30
    大肠癌 KRAS 转移性结肠癌 BRAF V600E Ras
  • AZD3759-005研究启动会 | 王洁教授：佐利替尼联合三代TKI药物，为EGFR+肺癌脑膜转移患者生命续航
    前沿研究
    AZD3759-005研究启动会 | 王洁教授：佐利替尼联合三代TKI药物，为EGFR+肺癌脑膜转移患者生命续航
    2025 年 10 月 25 日，佐利替尼联合奥希替尼的I期研究者会（AZD3759-005）在深圳成功举办。 会议聚焦肺癌脑膜转移（LM）诊疗前沿，汇聚肿瘤领域专家共话研究进展与临床突破，为肺癌脑膜转移患者的治疗探索新路径。 会上，中国医学科学院肿瘤医院 汪麟教授 带来《肺癌脑膜转移的研究进展》报告，系统梳理了肺癌脑膜转移领域现状与挑战，为研究锚定突破方向；江苏晨泰医药王真详细解读AZD3759-005研究方案，阐述其在佐利替尼联合奥希替尼治疗模式下，针对奥希替尼进展后脑膜转移患者的设计亮点；广州晓影科技马小舟通过讲解《mRECIST&RANO-LM 影像评估》标准，为研究影像学评价提供规范；杭州泰格医药李晓旭开展《AZD3759-005 项目管理》分享，保障研究高效推进。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-30
    EGFR 中国医学科学院肿瘤医院 杭州泰格医药科技股份有限公司 佐利替尼 江苏晨泰医药科技有限公司
  • 诺瓦瓦克斯将于2025年11月6日公布第三季度财务报告和业务亮点
    医投速递
    诺瓦瓦克斯将于2025年11月6日公布第三季度财务报告和业务亮点
    诺瓦瓦克斯公司（Nasdaq: NVAX）宣布，将于2025年11月6日东部时间上午8:30公布其2025年第三季度的财务报告和业务亮点。该公司利用其在疫苗科学领域的专业知识和经过验证的技术平台，包括基于蛋白质的纳米颗粒和Matrix-M®佐剂，来应对全球最紧迫的健康挑战。诺瓦瓦克斯的增长战略旨在优化现有合作伙伴关系，通过研发创新、有机地扩展其在传染病以外的产品组合，以及与其他公司建立新的合作伙伴关系和合作，来扩大其技术平台的访问权限。更多信息请访问novavax.com和LinkedIn。
    PRNewswire
    2025-10-30
    Novavax Inc
  • CytomX Therapeutics将于2025年11月6日公布第三季度财务报告
    医投速递
    CytomX Therapeutics将于2025年11月6日公布第三季度财务报告
    CytomX Therapeutics，一家专注于开发新型条件激活、掩蔽生物制剂的生物制药公司，宣布将于2025年11月6日美国市场收盘后公布第三季度财务报告。报告发布后，公司将举行电话会议和网络直播，时间为东部时间下午5:00/太平洋时间下午2:00。参与者可以通过访问CytomX网站的事件和演示页面（https://ir.cytomx.com/events-and-presentations）观看电话会议的实时网络直播。注册电话会议的链接已提供，建议至少提前10分钟注册。网络直播的录音将在公司网站上提供。CytomX致力于开发针对肿瘤微环境的条件激活、掩蔽生物制剂，其PROBODY®治疗平台推动了其产品管线的发展。公司目前处于临床阶段的管线包括CX-2051和CX-801，其中CX-2051是一种针对上皮细胞粘附分子（EpCAM）的掩蔽、条件激活抗体药物偶联物（ADC），而CX-801则是一种掩蔽干扰素α-2b PROBODY®细胞因子，具有在传统免疫肿瘤敏感和（冷）肿瘤中的广泛应用潜力。CytomX与包括Amgen、Astellas、Bristol Myers Squibb、Regeneron和Mode
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    肿瘤 EPCAM Regeneron Pharmaceuticals Inc CytomX Therapeutics Inc CX-801
  • Calidi生物制药公司宣布其在SITC年会上展示RedTail平台首个候选药物CLD-401的新数据
    研发注册政策
    Calidi生物制药公司宣布其在SITC年会上展示RedTail平台首个候选药物CLD-401的新数据
    Calidi生物制药公司宣布，其RedTail平台首个候选药物CLD-401在SITC年会上展示了新的数据。CLD-401是一种肿瘤趋向性溶瘤病毒，旨在系统给药后靶向转移性病变，仅在肿瘤细胞中复制，并在肿瘤微环境中表达高水平的IL-15超激动剂，这是一种强效细胞因子，可以诱导自然杀伤细胞和T细胞对肿瘤的反应。Calidi公司正在开展CLD-401的IND研究，并计划在2026年底前提交新药临床试验申请。此外，公司正在积极寻求战略合作伙伴，以加速临床开发和扩大RedTail平台的影响。
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    肿瘤 IL-15
  • IMUNON公司DNA介导的免疫疗法在卵巢癌治疗研究中取得进展
    研发注册政策
    IMUNON公司DNA介导的免疫疗法在卵巢癌治疗研究中取得进展
    IMUNON公司宣布，其正在进行的III期临床试验中，针对新诊断的晚期卵巢癌患者的IMNN-001（一种基于DNA介导的免疫疗法）的研究摘要已被国际妇科肿瘤学会（IGCS）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会接受。IMNN-001基于IMUNON的专利TheraPlas®技术平台，是一种将IL-12 DNA质粒载体纳入纳米颗粒递送系统的药物，能够在肿瘤微环境中实现细胞转染，随后持续、局部产生和分泌IL-12蛋白。该疗法在一线治疗设置中使用标准化疗时，对晚期（IIIC/IV期）卵巢癌患者显示出临床有效的反应，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的改善。目前，该公司的关键III期OVATION 3研究正在全球范围内进行，已有四个临床中心开放招募患者，并计划再激活46个额外中心。
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    卵巢癌 IL-12 IMNN-001 Imunon Inc
  • Harvard Bioscience将于11月6日公布2025年第三季度财务报告并召开电话会议
    医投速递
    Harvard Bioscience将于11月6日公布2025年第三季度财务报告并召开电话会议
    Harvard Bioscience, Inc.（纳斯达克：HBIO）将于2025年11月6日在市场开盘前公布截至2025年9月30日的季度财务报告，并将在东部时间上午8点举行电话会议讨论这些结果。有意参加电话会议并提出问题的人士需在此处注册。注册后，将收到电话接入号码和唯一的PIN号码。希望加入仅音频网络直播的参与者应访问投资者网站上的活动和演示页面。电话会议中展示的财务信息，包括收益发布和相关幻灯片演示，将在Harvard Bioscience的投资者关系部分网站上提供。Harvard Bioscience, Inc.是一家领先的生物科学技术、产品和服务的开发、制造和销售商，这些技术和产品和服务使生命科学应用的基本进步成为可能，包括研究、药物和疗法发现、生物生产和药物及疗法开发的临床前测试。我们的客户包括知名的学术机构、政府实验室以及全球领先的制药、生物技术和合同研究组织。公司在美国、欧洲和中国运营，通过直接和分销渠道向全球客户销售。更多信息请访问公司网站www.harvardbioscience.com。公司联系人：Mark Frost，临时首席财务官，电话：(508) 893-3120，邮箱：inve
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    Harvard Bioscience I
  • Symvess在肢体动脉创伤治疗中的短期表现与自体静脉的比较研究
    研发注册政策
    Symvess在肢体动脉创伤治疗中的短期表现与自体静脉的比较研究
    Humacyte公司近日宣布，其研发的Symvess产品在治疗肢体动脉创伤方面的临床研究结果已发表在《创伤外科与急性护理开放期刊》上。该研究比较了使用Symvess与使用自体静脉治疗肢体动脉创伤的患者的临床结果。结果显示，与使用自体静脉的患者相比，使用Symvess的患者在通畅率、肢体挽救率和感染率等方面的短期临床结果相似。Symvess是一种无细胞组织工程血管，旨在作为血管通道用于成人治疗肢体动脉损伤，在紧急再血管化时使用，且自体静脉不可行。该研究利用了Humacyte的V005研究（2/3期）和乌克兰的人道主义V017研究的数据，并与来自全球最大的血管创伤数据库PROOVIT注册处的患者进行了匹配。研究的主要发现包括Symvess组与自体静脉组的初级通畅率分别为86.6%和91.8%，次要通畅率分别为91.0%和97.7%，截肢率分别为7.5%和8.2%，导管感染率分别为1.5%和0%，死亡率分别为4.5%和4.5%。
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    Humacyte Inc
  • MediBeacon公司GFR技术数据将在ASN肾脏周会上展示
    研发注册政策
    MediBeacon公司GFR技术数据将在ASN肾脏周会上展示
    MediBeacon公司宣布，其透皮GFR技术数据已被美国肾脏学会（ASN）肾脏周会2025年会议接受，将于2025年11月5日至9日在德克萨斯州休斯顿举行。会议中将展示一项名为“评估透皮肾小球滤过率方法在CKD患者中准确性的临床研究”的口头报告，由辛辛那提儿童医院急性护理肾病中心的Stuart L. Goldstein博士于11月7日进行。研究结果显示，透皮GFR（tGFR）P30值符合KDIGO指南的最佳P30范围（>90%），且该研究导致了透皮GFR系统的FDA批准。MediBeacon公司的CEO Steven Hanley将在2025年11月11日纽约的Stifel医疗保健会议上进行展示。此外，MediBeacon公司专注于开发荧光示踪剂及其透皮检测技术，其TGFR系统由传感器、监测器和Lumitrace注射剂组成，可测量荧光剂在体内的清除率，从而评估肾功能。
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    MediBeacon
  • Pacira BioSciences将于2025年11月6日发布第三季度财务报告
    医投速递
    Pacira BioSciences将于2025年11月6日发布第三季度财务报告
    Pacira BioSciences公司，致力于提供创新、非阿片类疼痛治疗，以改善患者生活，宣布将于2025年11月6日美国市场收盘后发布第三季度财务报告。报告发布后，公司将举行一次现场电话会议和网络直播，时间为东部时间下午4:30。有兴趣通过电话参与问答环节的听众请在此预先注册。所有注册者将收到电话接入信息和PIN码，以便访问现场通话。此外，会议的电话音频将以网络直播的形式提供。有兴趣的各方可以通过Pacira网站上的“事件”页面访问该活动。对于无法参与现场通话的人，网络直播的回放将在通话后的约两周内在Pacira网站上提供。Pacira公司提供三种商业阶段的非阿片类治疗：EXPAREL®（布比卡因脂质注射悬浮液），一种长效局部镇痛剂，目前获准用于浸润、筋膜平面阻滞以及作为肩胛上臂丛神经阻滞、股管神经阻滞和腘窝坐骨神经阻滞，用于术后疼痛管理；ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射悬浮液），一种长效关节内注射，用于治疗骨关节炎膝关节疼痛；以及ioveraº®，一种新型手持设备，通过精确、可控的低温剂量作用于目标神经，提供即时、长效、无药痛觉控制。公司还在推进PCRX-201（恩基拉加基因因兹丹诺韦克）的开发，这
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    骨关节炎 术后疼痛 Pacira BioSciences Inc
  • BioCardia宣布CardiAMP HF II临床试验首名患者入组
    研发注册政策
    BioCardia宣布CardiAMP HF II临床试验首名患者入组
    BioCardia公司宣布，其CardiAMP细胞疗法在治疗缺血性心力衰竭患者的III期临床试验中，首名患者已在威斯康星大学医学院和公共卫生学院入组。该疗法针对的是已经接受优化药物治疗但仍存在心脏应激标志物升高的患者。CardiAMP HF II是一项250名患者的随机多中心临床试验，旨在验证CardiAMP自体细胞疗法在治疗缺血性心力衰竭患者中的安全性和有效性。该研究使用了与CardiAMP HF研究相似的复合主要终点指标，包括全因死亡率、非致命性主要心脏事件和验证的生活质量指标。CardiAMP细胞疗法已获得FDA突破性疗法指定，旨在通过微创导管手术将患者的骨髓细胞输送到心脏，以增加毛细血管密度并减少组织纤维化，治疗微血管功能障碍。
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    BioCardia Inc
  • Biomea Fusion在ObesityWeek 2025上展示BMF-650和icovamenib的实验数据
    研发注册政策
    Biomea Fusion在ObesityWeek 2025上展示BMF-650和icovamenib的实验数据
    Biomea Fusion公司宣布将在2025年11月4日至7日在乔治亚州亚特兰大举行的ObesityWeek 2025会议上展示其下一代口服小分子GLP-1受体激动剂BMF-650的预临床数据，以及其首创的共价性menin抑制剂icovamenib与GLP-1疗法semaglutide的联合数据。BMF-650是一种针对肥胖的实验性下一代口服小分子GLP-1受体激动剂，旨在结合提高口服生物利用度和持久的受体激活，以提供强大的代谢益处。icovamenib是一种口服生物利用度高、强效且选择性的menin共价抑制剂，其作用机制是选择性部分抑制menin，menin是调节β细胞数量和功能的调节因子，从而促进患者自身健康、功能性的胰岛素产生β细胞的增殖、保存和再激活。Biomea Fusion致力于开发针对糖尿病和肥胖的口服小分子疗法，旨在为患有糖尿病、肥胖和相关疾病的患者提供变革性的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    司美格鲁肽 糖尿病 肥胖 Biomea Fusion Inc icovamenib
  • Brenig Therapeutics任命Megan McGill博士为首席执行官
    研发注册政策
    Brenig Therapeutics任命Megan McGill博士为首席执行官
    Brenig Therapeutics，一家专注于神经退行性疾病创新小分子疗法的临床阶段药物开发公司，今日宣布任命Megan McGill博士为首席执行官，并加入公司董事会。McGill博士拥有超过十年的临床医学、药物发现、转化神经科学和生物技术公司建设经验。Brenig Therapeutics成立于2021年，目前正推进BT-267和BT-409两种药物的研发，BT-267是一种针对LRRK2蛋白的小分子抑制剂，BT-409是一种新型的小分子NLRP3抑制剂，旨在解决神经炎症和神经退行性疾病的关键未满足需求。
    PRNewswire
    2025-10-30
    NLRP3 LRRK2
  • Ultragenyx启动针对安格曼综合症的GTX-102临床试验
    研发注册政策
    Ultragenyx启动针对安格曼综合症的GTX-102临床试验
    Ultragenyx制药公司宣布，其针对安格曼综合症（AS）的实验性反义寡核苷酸（ASO）疗法GTX-102（apazunersen）的Aurora研究（NCT07157254）已开始给药。该研究旨在评估GTX-102的疗效和安全性，并纳入不同年龄和基因型的安格曼综合症患者。Aurora研究采用开放标签篮式设计，旨在高效评估GTX-102在不同年龄和基因型的安格曼综合症患者中的安全性和疗效。该研究预计将纳入约60名1至
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    主动脉瓣狭窄 Ultragenyx Pharmaceutical Inc 天使综合征 （Angelman 综合征）
  • Pilatus Biosciences将在SITC 2025年会上展示PLT012新药候选人的临床前数据
    研发注册政策
    Pilatus Biosciences将在SITC 2025年会上展示PLT012新药候选人的临床前数据
    瑞士生物制药公司Pilatus Biosciences宣布，其研发的针对肝脏和胃肠道癌症的新型代谢检查点免疫疗法药物候选物PLT012将在即将于2025年11月5日至9日在美国马里兰州国家港举行的SITC 2025年会上进行海报展示。PLT012是一种首创的针对CD36的单克隆抗体，通过重新编程免疫代谢途径，抑制免疫抑制性Treg细胞，同时增强富含脂质的肿瘤中的CD8⁺ T细胞反应。这些综合作用已在多个癌症模型中显示出持久的和优越的抗肿瘤疗效，优于抗PD-1/PD-L1阻断，并诱导持久的免疫记忆，以维持肿瘤控制和防止再次挑战。Pilatus Biosciences的首席执行官Raven Lin博士表示，这些数据支持公司计划于2026年第一季度开始的I期研究。PLT012是一种人源化单克隆抗体，旨在选择性地阻断CD36介导的脂质摄取，这是肿瘤微环境中免疫抑制和免疫排斥的关键机制。通过靶向脂质代谢，PLT012发挥独特的药理作用：它耗竭免疫抑制细胞群体，包括Treg细胞和促肿瘤巨噬细胞，同时增强肿瘤内自然杀伤细胞和细胞毒性CD8⁺ T细胞的抗肿瘤活性。在临床前研究中，PLT012在肝脏恶性肿瘤模型中显示出强大的单
    PRNewswire
    2025-10-30
    PD-1 PD-L1 肝转移 CD36
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
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  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
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  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
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    氯化钠注射液
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