在细胞与基因治疗（CGT）领域，高效、稳定的细胞纯化与淘洗是确保疗效与安全性的核心环节。 为突破传统操作的效率瓶颈， 禾沐基因作为华大集团旗下专注于细胞与基因治疗技术研发的创新企业，依托自主核心技术平台，联合华大研究院，成功研发了全密闭的细胞纯化与淘洗自动化设备Celaxi-23 。 | Celaxi-23 核心优势：精准与高效并行。

当地时间 5 月 30 日，赛诺菲和再生元共同宣布，一项 依特吉单抗 （Itepekimab，IL33 单抗） 针对慢阻肺 （COPD） 的一项 III 期临床试验 AERIFY-1 达到主要终点 ，一项 III 期临床试验 AERIFY-2 未达到相同的主要终点。 依特吉单抗是由赛诺菲与再生元合作开发的一款 皮下注射 IL-33 单抗 ，是使用再生元专有的 VelocImmune 技术产生的一种全人源单克隆抗体。 AERIFY-1 （主要人群为已戒烟患者） 和 AERIFY-2 （主要人群为吸烟和已戒烟患者） 是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期研究，旨在评估依特吉单抗治疗中度至重度 COPD 患者的疗效、安全性和耐受性。

近日，默沙东宣布， 默沙东中国总裁田安娜 在领导默沙东中国四年后，将 正式卸任 ，担任人类健康事业部战略项目的重要管理职位。 而默沙东中国总裁职位 由现任默沙东日本总裁和代表董事 Kyle Tattle 接任 。 该人事变动自 7 月 1 号 生效。

Iksuda Therapeutics宣布完成其CD19靶向ADC药物IKS03在一线人体临床试验中的首例患者给药，该试验旨在评估IKS03在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、初步抗癌活性、药代动力学和药效学。该研究将评估不同剂量水平的IKS03，并确定剂量扩展的推荐剂量。疗效将在疾病特异性扩展队列中进一步评估。研究正在意大利、西班牙、澳大利亚、美国和加拿大等多个临床中心招募患者。IKS03是一种同类最佳CD19靶向ADC，能够递送肿瘤激活的前药吡咯并苯并二氮杂卓（PBD），该前药是从LigaChem Biosciences（前称LegoChem Biosciences）许可的。临床前测试显示，IKS03在体内异种移植模型中具有同类最佳疗效，并在非人灵长类动物疾病模型中显著提高了最大耐受剂量（MTD），显示出其成为B细胞癌症中领先抗CD19疗法的潜力。Iksuda Therapeutics是一家专注于开发同类领先的抗体药物偶联物（ADCs）的英国临床阶段生物技术公司，其ADC设计理念已通过临床试验得到验证，可显著提高该重要治疗模式的疗效指数，改善癌症患者的预后。

国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告。 （2025年第51号）。 附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定。

新探索 在中国文化中，每十二年的轮回被称为“一纪”。 十二年前，肿瘤免疫治疗被《科学》杂志誉为“年度突破”，王建新博士旋即在《医药经济报》开设《免疫大讲堂》专栏，与读者一同见证这一领域从萌芽到蓬勃的“一纪”历程。 在这一波澜壮阔的科学进程中，专栏将继续秉持理性、专业与前瞻的立场，回望来路，观照现实，以期勾勒未来。

2025年5月29日，北京 –在世界无烟日前夕，《尼古丁替代疗法临床应用指南》（以下简称指南）正式发布。 指南由国家呼吸医学中心、中华医学会呼吸病学分会烟草病学学组、中国医师协会呼吸医师分会疾病预防工作委员会烟草控制工作组、北京市控制吸烟协会、中国戒烟联盟、世界卫生组织戒烟与呼吸疾病预防合作中心联合编撰发布，旨在深入探索尼古丁替代疗法作为一线戒烟治疗的应用策略，提高中国戒烟者的戒烟成功率。 科赴中国作为深耕尼古丁替代疗法领域的企业代表，与权威机构的众多领导与专家共同出席指南发布会，针对社会各界携手推动科学戒烟展开深入探讨。

5 月 29 日，上市 15 年的吉药控股正式退市。 根据前一天公告，今年 3 月 26 日至 4 月 23 日期间，连续二十个交易日，吉药控股的股票收盘价均低于 1 元，触及交易类强制退市情形，被深交所作出终止上市决定，不进入退市整理期。 据统计， 2019-2024 年， 吉药 控股的亏损总额度达到 36.67 亿元。

2025年5月29日， 在第六届国际细胞与基因治疗中国峰会（CGCS 2025）CGCS Awards“启明星奖”颁奖盛典上，北京锦篮基因科技有限公司（以下简称“锦篮基因”）荣获“ CGT研发卓越生物技术企业启明星奖 ”。 CGCS Awards“启明星奖”评选活动旨在发掘并表彰全球范围内具有突破性技术、产业化潜力及社会价值的创新项目与企业。 CGCS 2025峰会汇聚了200+全球顶级发言嘉宾、100+主流展商以及5000+行业专业人士，为细胞与基因治疗领域搭建了一个高水平、国际化的交流与合作平台。

斑秃治疗的主要目的是什么呢？ 主要包括生活干预、局部用药、系统用药、光疗、中医疗法、心理调节等。 外用糖皮质激素： 作为一线局部治疗，强效/超强效制剂如卤米松、糠酸莫米松及丙酸氯倍他索被广泛推荐，需注意长期使用的皮肤萎缩等风险。

罗氏公司宣布，其研究药物fenebrutinib在96周的治疗中显示出对复发性多发性硬化症（RMS）患者有显著疗效，患者未出现残疾进展和低疾病活动水平，年化复发率仅为每17年一次。这些数据来自FENopta开放标签扩展（OLE）研究，并在亚利桑那州凤凰城的MS中心联盟年度会议上展示。fenebrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，目前正在进行III期临床试验。在96周的治疗期间，患者年化复发率为0.06，未观察到残疾进展。MRI扫描显示，fenebrutinib治疗抑制了大脑中的疾病活动，没有新的T1增强（T1-Gd+）病灶，这些病灶是活跃炎症的标志。正在进行的三项III期临床试验预计将在2025年底公布结果。

Itepekimab在两项COPD 3期研究中表现出不同结果，AERIFY-1研究达到主要终点，显著降低了前吸烟者的中重度加重，而AERIFY-2研究未达到主要终点。Itepekimab在两项研究中均表现出良好的耐受性。Sanofi和Regeneron正在评估数据，并与监管机构讨论下一步行动。AERIFY-1研究显示，与安慰剂相比，Itepekimab治疗在52周时将中重度急性加重减少27%，具有临床意义。AERIFY-2研究虽然早期观察到益处，但未达到主要终点。两项研究均显示，与安慰剂组相比，Itepekimab组的严重感染率较低。Sanofi和Regeneron将继续推进Itepekimab的开发，包括其在其他疾病中的研究。

Genentech公司宣布，其研发的BTK抑制剂fenebrutinib在96周的临床试验中表现出色，治疗复发性多发性硬化症（RMS）的患者在两年内没有出现残疾进展和低疾病活动水平。该研究在亚利桑那州凤凰城的MS中心联盟年会上公布。fenebrutinib在96周内将年化复发率降至每17年一次，且未观察到残疾进展。研究显示，fenebrutinib治疗可抑制大脑中的疾病活动，且安全性良好。目前，fenebrutinib正在进行三项III期临床试验，预计2025年底将公布初步结果。

1.《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求。 批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。 2.《规定》要求，批件持有人和联合研制单位在麻精药品实验研究立项批件有效期内完成研究，提出药品注册申请。

5月30日，国家药监局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》（以下简称《规定》）。 《规定》共总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四章30条，与原规定相比框架结构大幅调整，条目明显增加，核心内容修改完善，在加强管理的基础上鼓励创新。 在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用《规定》。

2025年5 月 27 日， 渤健与成立仅 7 个月的 RNAi 技术公司 City Therapeutics 达成协议，共同开发新型中枢神经系统疗法 。 根据协议， City 将获得 1600 万美元预付款和 3000 万美元的投资，并有资格获得高达 10 亿美元的里程碑付款以及销售分成。 通过此次合作， City Therapeutics 将利用其下一代的 RNAi 工程技术，结合 Biogen 专有的组织增强型递送技术，实现 RNAi 疗法的系统性给药，并优先攻克中枢神经系统疾病（ CNS ）。