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Revolution Medicines的zoldonrasib获得FDA突破性疗法认定研发注册政策Revolution Medicines公司宣布，其研发的RAS(ON) G12D选择性抑制剂zoldonrasib已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过抗PD-1/PD-L1疗法和铂类化疗的KRAS G12D突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该认定基于1期RMC-9805-001临床试验中zoldonrasib单药治疗队列的数据，结果显示该药物具有良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性及耐受性。这是首个针对KRAS G12D突变的研发药物获得突破性疗法认定，表明了该药物在治疗KRAS G12D癌症患者中的巨大潜力。
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Oryzon Genomics将参加多场即将举行的活动医投速递Oryzon Genomics，一家处于临床阶段的生物制药公司，也是全球表观遗传学的领导者，宣布其管理层将参加以下即将举行的活动：第九届Sachs神经科学创新论坛、第四十四届J.P. Morgan医疗保健会议以及Allinvest证券生物医学论坛。Oryzon成立于2000年，总部位于西班牙巴塞罗那，是一家专注于中枢神经系统疾病和肿瘤学个性化医疗的欧洲表观遗传学领导者。公司拥有两个LSD1抑制剂，vafidemstat和iadademstat，分别处于中枢神经系统（III期准备中）和肿瘤学/血液学（II期）。此外，Oryzon还拥有针对其他表观遗传学靶点（如HDAC-6）的管线资产，其中临床候选药物ORY-4001已被提名用于CMT和ALS的开发。公司还拥有强大的生物标志物识别和靶点验证平台，用于多种恶性肿瘤和神经系统疾病。
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GRI Bio公布GRI-0621治疗特发性肺纤维化IIa期临床试验积极数据研发注册政策GRI Bio公司近日宣布，其IIa期临床试验GRI-0621-IPF-02显示，GRI-0621在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面展现出积极效果。该试验中的免疫细胞样本显示，GRI-0621能够抑制iNKT细胞，并促进抗纤维化免疫调节，增加抗纤维化干扰素-γ（IFN-γ）的产生，减少促纤维化白细胞介素-4（IL-4）、IL-13、IL-17A、IL-22和转化生长因子-β（TGF-β）的产生。此外，GRI-0621治疗后，受试者的T细胞受体（TCR）表达增加，T细胞亚群表现出I型相关细胞因子（IFN-γ）增加，II型和III型相关细胞因子（IL-4和IL-13、IL-17A和IL-22）减少。GRI-0621在治疗IPF方面展现出良好的安全性和耐受性，同时具有免疫调节和抗纤维化双重作用机制。
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Ensysce生物科学公司获得欧洲专利局对PF8026专利的许可研发注册政策Ensysce生物科学公司（纳斯达克：ENSC）是一家处于临床试验阶段的制药公司，专注于开发新型治疗药物，同时降低滥用和过量的潜在风险。该公司近日宣布，其新型注意力缺陷多动症（ADHD）疗法PF8026获得欧洲专利局颁发的专利许可。PF8026是一种新型即释型安非他命前药，采用公司专有的TAAP™（胰蛋白酶激活滥用保护）和MPAR®（多药丸滥用抵抗）技术。这项新批准的专利覆盖了物质组成和方法使用方面的权利要求，丰富了Ensysce的专利组合，并确保其在开发更安全的ADHD治疗方法方面的主题权威性。PF8026代表了一种新型ADHD药物，旨在直接解决滥用风险。与传统的配方不同，Ensysce的前药设计防止了常见的滥用途径，如鼻吸入，并集成了经过临床试验验证的MPAR®过量保护。Ensysce的ADHD产品组合中包括PF8026（即释型）和PF8001（缓释型），该公司正在扩大其产品组合，包括第一种滥用 deterrent、过量保护的刺激性药物疗法。
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骨生物制药公司2025年业绩总结及2026年战略展望研发注册政策骨生物制药公司（Bone Biologics）在2025年实现了多项关键里程碑，包括延长其rhNELL-1蛋白产品候选品的保质期至24个月，完成融资以支持临床开发活动，以及扩展其知识产权组合。公司CEO Jeff Frelick表示，2025年公司专注于加强临床项目所需的基础设施建设。2026年，公司将致力于推进其临床开发计划，同时保持资本纪律，为所有利益相关者创造长期价值。具体包括继续推进基于rhNELL-1的骨移植产品NB1的临床试验，支持监管准备和未来商业化规划，并继续追求相关专利保护。Biospace2026-01-08Bone Biologics Corp
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Catalyst Pharmaceuticals荣登2026年福布斯美国成功小盘股榜单医投速递Catalyst Pharmaceuticals公司，一家专注于罕见病和难治性疾病新药研发和商业化的生物制药公司，宣布其被纳入福布斯2026年美国最成功小盘股榜单，排名第11位。该榜单基于过去12个月的销售增长、股价以及过去五年的盈利增长、销售额增长、净资产收益率和总股票回报率等数据，排除了金融机构、REITs、公用事业、收益信托和有限合伙企业等，以及上市不足一年的公司。Catalyst Pharmaceuticals公司致力于改善罕见病患者的生命质量，其总部位于佛罗里达州珊瑚盖布尔斯，此前已被福布斯评为2023年、2024年和2025年美国最成功公司之一，并在2025年入选德勤科技快速500强榜单。
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CorMedix发布2025年第四季度及全年初步未经审计财务结果研发注册政策CorMedix Therapeutics公司发布2025年第四季度及全年未经审计的初步财务结果，包括2025年第四季度净收入约1.27亿美元，全年净收入约3.1亿美元，以及2025年全年未审计的Pro Forma净收入约4亿美元。公司预计2025年第四季度调整后的EBITDA在7700万至8100万美元之间。此外，公司报告截至2025年12月31日的未审计现金及短期投资约为1.48亿美元。CorMedix预计将在2026年第二季度获得REZZAYO®（rezafungin for injection）在预防侵袭性真菌感染方面的III期临床试验数据。公司还介绍了2026年的收入预期，预计为3亿美元至3.2亿美元，其中DefenCath的收入预计为1.5亿美元至1.7亿美元。Biospace2026-01-08CorMedix Inc
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Alps Group任命Cheing Lye-Ping为首席财务官医投速递Alps Group Inc，一家专注于预测性、预防性和精准医疗的综合性生物技术研究和医疗保健平台，宣布自2026年1月5日起任命Cheing Lye-Ping（Penny）女士为公司首席财务官（CFO）。Penny女士将负责制定支持业务的财务战略，包括投资策略和长期财务计划，并监督财务预算、规划与分析、审计、税务合规以及风险管理和财务部门的工作。Penny女士拥有超过30年的财务和会计经验，曾担任多家上市公司和私营公司的资深领导职务。在加入Alps Group之前，她在一家主要参与市中心综合用途开发项目的房地产开发公司担任CFO，并在Premier Asia Capital Sdn. Bhd.担任首席执行官，负责公司的投资策略和管理投资及合资企业组合。Penny女士还曾领导Equine Capital Berhad的公关部门，负责财务报告、公司金融、公司治理、风险管理及投资者关系。她的职业生涯早期在Arthur Andersen & Co的审计部门工作。Alps Group的使命是通过推进预测性、预防性和精准医疗，促进并创造一个公平的医疗保健生态系统，旨在改善全球的医疗保健结果。Biospace2026-01-08
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Collegium Pharmaceutical发布2026年全年财务预期及业务更新交易并购Collegium Pharmaceutical公司宣布其2026年全年财务预期和业务更新。2025年，该公司实现了创纪录的增长，预计2026年产品净收入将在8.05亿至8.25亿美元之间，Jornay PM净收入预计在1.9亿至2亿美元之间，调整后EBITDA预计在4.55亿至4.75亿美元之间。公司专注于支持严重医疗状况的患者，并通过强大的商业执行、战略业务发展和资本部署纪律，为股东创造价值。此外，公司还宣布了与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.达成的供应和质量协议，以及资本部署策略的执行情况。
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CorMedix Therapeutics宣布高管团队变动及董事会更新医投速递CorMedix Therapeutics，一家专注于开发和商业化治疗危及生命疾病和条件的生物制药公司，近日宣布了其高管团队的新增和董事会成员的更新。公司首席执行官Joseph Todisco签署了延长雇佣合同，并将在担任首席执行官的同时，接任董事会主席一职，接替Myron Kaplan。Kaplan将转任新设立的董事会职位——首席独立董事。Todisco的领导下，CorMedix已从单一产品开发阶段公司发展成为拥有多个产品、多元化商业运营的公司，拥有正现金流和强大的产品管线。此外，CorMedix还宣布任命Mike Seckler为执行副总裁兼首席商业官，Seckler拥有丰富的多领域治疗经验，包括血液学和肿瘤学，并曾担任Evome Medical Technologies Inc.的首席执行官。CorMedix Therapeutics致力于开发和商业化预防及治疗危及生命条件和疾病的药物产品，目前正商业化DefenCath®用于预防成人血液透析患者通过中心静脉导管发生的导管相关血流感染，并拥有多个抗感染产品组合。Biospace2026-01-08CorMedix Inc FerGene Inc
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ElevateBio连续六年营收增长，推进基因治疗领域发展研发注册政策ElevateBio公司宣布，其连续六年实现营收增长，这得益于其在细胞和基因治疗开发与制造能力的扩展。公司通过提升技术和成功制造批次，帮助生物制药合作伙伴实现其项目潜力，从推进早期临床前资产到推进后期临床试验，并最终完成生物制品许可申请（BLA）的准备工作。ElevateBio的BaseCamp业务在细胞疗法、病毒载体和mRNA批次中实现了98%的制造批次成功率，并获得了ICMC™认证，以证明其符合商业级制造能力。Life Edit基因编辑技术业务扩展了其基因编辑工具箱，包括表观遗传编辑和靶向插入模式，并利用人工智能（AI）优化了治疗发现和开发的时间表。
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Anavex Life Sciences任命神经学资深副总裁医投速递Anavex Life Sciences Corp. 宣布任命Wolfgang Liedtke博士为神经学资深副总裁兼全球神经学部门负责人。Liedtke博士是一位经验丰富的神经科医生，拥有超过25年开发和交付创新药物的经验，专注于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗，包括遗传药物和全球治疗开发。他在Regeneron担任神经学主席期间，领导了45项临床试验的发现整合，其中包括14项3期研究。Liedtke博士在神经退行性疾病、疼痛研究和转化神经科学方面的深厚专业知识，以及他在160多篇同行评审出版物中的贡献，使他在Anavex的工作中将发挥重要作用。Anavex Life Sciences是一家专注于开发治疗神经退行性疾病、神经发育性疾病和神经精神疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。
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阿特萨纳基因疗法公司完成XLRS临床试验B部分给药，预计2026年第一季度开始关键C部分入组研发注册政策阿特萨纳基因疗法公司宣布，其针对X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的基因疗法ATSN-201在I/II/III期Lighthouse临床试验B部分的给药已完成。公司计划在2026年第一季度开始关键C部分的入组。该试验旨在评估ATSN-201对XLRS的治疗效果。ATSN-201是一种利用AAV.SPR技术的基因疗法，旨在安全有效地靶向视网膜光感受器。目前，该药物正在多中心临床试验中进行评估，预计将在2028年初提交生物制品许可申请（BLA）。XLRS是一种由RS1基因突变引起的X连锁遗传病，主要影响男性，会导致视力逐渐丧失，最终失明。目前尚无针对XLRS的批准治疗方法。
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Humacyte发布关于肢体动脉损伤治疗的五年回顾性分析结果研发注册政策Humacyte公司发布了一项关于肢体动脉损伤治疗的五年回顾性分析结果。分析显示，肢体动脉损伤修复的平均医院费用为每患者316,600美元，而移植感染和截肢分别使平均费用增加了492,986美元和589,921美元。Humacyte的Symvess产品在治疗肢体动脉损伤时，表现出较低的导管感染率和较高的肢体挽救率。该分析基于2018年至2023年间使用自体静脉、合成移植物和其他生物导管进行肢体动脉损伤修复的964名成年患者的医院费用和报销成本数据。Symvess的引入有望减少因肢体动脉损伤导致的并发症高成本，同时改善患者预后。
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Eupraxia Pharmaceuticals发布EP-104GI治疗嗜酸性食管炎的积极数据研发注册政策Eupraxia Pharmaceuticals Inc.近日宣布，其旗下药物EP-104GI在治疗嗜酸性食管炎（EoE）的Phase 1b/2a部分RESOLVE临床试验中取得了积极结果。在12周和36周的数据显示，接受最高剂量治疗的病人在组织健康方面取得了显著改善，症状缓解持续至52周。临床试验中未报告严重不良事件，且患者对药物耐受性良好。EP-104GI有望成为治疗EoE的一种新型疗法。
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Plus Therapeutics与FDA就REYOBIQ关键试验策略达成一致研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）就REYOBIQ关键试验策略的B型会议。会议就REYOBIQ在治疗脑膜转移（LM）的潜在关键研究设计进行了建设性讨论。公司计划将FDA的反馈纳入当前的剂量优化试验，并可能在今年晚些时候与FDA就修订后的方案达成一致。公司的目标是完成当前的剂量优化试验后，为可能的 pivotal trial 准备就绪，并最终努力争取REYOBIQ在LM患者中的潜在批准。FDA表示，加速批准可能适用于LM适应症，但支持循环肿瘤细胞（CTCs）作为中间临床终点的数据不足。FDA和Plus讨论了验证CTCs作为替代终点的额外步骤，以支持未来的其他申请。FDA建议研究评估具有确立临床益处的终点，如总生存期，同时鼓励进一步研究患者报告结果和神经功能作为可能支持营销申请的终点。FDA和Plus一致认为，CTCs可以考虑作为次要终点。此外，FDA传达了在单一试验中纳入多种组织学（即多种潜在疾病病因）可能是合理的。
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Anika Therapeutics宣布任命新任首席执行官和执行董事长医投速递Anika Therapeutics公司宣布，Stephen (Steve) Griffin将自2026年2月1日起担任公司总裁兼首席执行官，并成为董事会成员。Cheryl R. Blanchard博士将担任执行董事长。Griffin自2024年起担任公司首席财务官，2025年4月起担任首席运营官。Blanchard博士将专注于监管和产品开发经验，以支持领导层的过渡。John (Jack) B. Henneman, III被任命为首席独立董事。Anika Therapeutics是一家专注于骨关节炎疼痛管理和再生解决方案的全球领导者，其产品包括透明质酸创新。
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复利生物科学获得盖茨基金会资助，开发疟疾和艾滋病疫苗研发注册政策复利生物科学公司宣布，从盖茨基金会获得约700万美元的资助，用于其srRNA平台开发针对疟疾和艾滋病的疫苗候选药物。这些资助将支持开发一种低剂量、多基因RNA疫苗平台，旨在扩大低收入和中等收入国家有效疟疾预防工具的获取。此外，还将支持开发一种新型自复制RNA艾滋病疫苗候选药物，以加速有效和可及的艾滋病预防的进展。复利生物科学公司利用其srRNA技术和平台，旨在开发出具有改进的持久性、剂量节约和安全性的新疫苗，以帮助全球对抗致命的传染病。疟疾和艾滋病是全球公共卫生的重大挑战，这两种疾病分别导致每年超过60万人和63万人死亡。复利生物科学公司计划利用其RBI-4000项目的临床数据，与专家科学家网络合作，解决复杂的疫苗目标。
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Vera Therapeutics将在J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其治疗严重免疫疾病的产品医投速递Vera Therapeutics，一家专注于开发治疗严重免疫疾病的公司，宣布其管理团队将于2026年1月12日至15日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示公司产品。Vera Therapeutics的领先产品候选药物atacicept是一种皮下注射的融合蛋白，每周一次自我给药，可阻断B细胞激活因子（BAFF）和A增殖诱导配体（APRIL），这两种因子刺激B细胞产生自身抗体，导致某些自身免疫疾病，包括IgA肾病和狼疮性肾炎。Vera Therapeutics还在评估atacicept可能具有临床意义的其他疾病。此外，公司与斯坦福大学签订了独家许可协议，开发针对BAFF和APRIL的新型下一代融合蛋白VT-109，具有广泛的临床治疗潜力。Vera Therapeutics还在开发MAU868，一种旨在中和BK病毒感染的抗体，这种病毒感染在肾脏移植接受者中可能具有灾难性的后果。Vera Therapeutics保留了atacicept、VT-109和MAU868在全球范围内的开发和商业化权利。
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Flare Therapeutics将在J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司概况研发注册政策Flare Therapeutics Inc.，一家专注于转录因子以发现针对肿瘤学和其他治疗领域的精准药物的临床阶段生物技术公司，宣布其首席执行官兼董事会成员Doug Manion，M.D.，FRCP（C）将于2026年1月15日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司概况。Flare Therapeutics专注于开发针对转录因子的药物，其领先项目FX-909是一种口服的小分子PPARG抑制剂，PPARG是管腔谱系的主调节因子，最初用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。FX-909在1A期临床试验中已证明其单药治疗的可行性，目前正在1B期临床试验中确定生物标志物定义人群的推荐剂量。第二个领先项目FX-111是一种针对ARON的新型、高度区分的强效选择性降解剂，ARON是一种转录活性、激素结合的雄激素受体。FX-111正在进行IND使能研究，以治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这两个项目以及针对肿瘤学和其他治疗领域涉及的转录因子的早期项目，利用了Flare Therapeutics的集成发现平台，该平台能够识别针对未开发蛋白质组的创新验证配体。
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