2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于10月17日至21日在德国柏林召开。本次大会，由上海交通大学附属仁济医院王理伟教授牵头，恒瑞医药自主研发的新型KRAS G12D抑制剂HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（AG方案）治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌的一项Ib/II期研究入选口头报告，并由王理伟教授在大会现场报告了该研究结果。初步结果显示，HRS-4642联合AG方案在KRAS G12D突变的晚期胰腺癌患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且安全性整体可控，有望为这类长期缺乏有效靶向治疗的患者群体带来突破性治疗方案1。 2025 ESMO现场图：王理伟教授进行口头报告 01 研究背景 胰腺癌因治疗手段匮乏、预后极差，被称为 “癌中之王”，晚期患者中位生存期常不足1年2。其中，占比高达36%的KRAS G12D突变患者更是面临严峻的治疗困境3——该靶点曾长期“不可成药”，无针对性靶向药，联合治疗数据空白，临床只能依赖AG标准化疗，客观缓解率（ORR）仅约20%4，多数患者很快出现病情进展。 HRS-4642是由恒瑞医药自主研发的KRAS G12D抑制剂，能够特异性结合KRAS G12D，进而抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。 02 研究方法 这是一项多中心、开放标签Ib/II期临床研究，旨在评估HRS-4642联合AG在KRAS G12D突变的晚期胰腺癌受试者中的耐受性、安全性和抗肿瘤疗效。符合入组标准的晚期KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC）患者接受HRS-4642（第1天500 mg + 第8天1200 mg，静脉输注，每3周1次）联合AG方案（吉西他滨1000 mg/m²，第1天和第8天静脉输注，每3周1次；白蛋白紫杉醇125 mg/m²，第1天和第8天静脉输注，每3周1次）。 03 研究结果 该研究共纳入30例初治KRAS G12D突变晚期一线胰腺癌患者和1例经治患者。 表1. 患者基线 中位随访7.5个月后，数据显示：确认ORR达63.3%，超半数患者肿瘤显著缩小，较标准化疗大幅提升；疾病控制率（DCR）高达93.3%，表明绝大多数患者的肿瘤生长得到有效控制，而既往化疗DCR通常不超70%5；中位无进展生存期（PFS）尚未成熟，但6个月PFS达89.3%，疾病进展风险显著降低。截至数据截止日，80%的患者仍在组治疗。 表2. 患者肿瘤应答 图1. 患者肿瘤缓解情况 安全性方面，无患者因不良事件终止治疗，整体安全性可控。 04 研究结论 HRS-4642联合AG方案在晚期KRAS G12D突变型PDAC患者中展现出良好的抗肿瘤活性及可控的安全性特征。这项研究不仅有望为患者带来新方案，更为攻克KRAS突变这一难题开辟了具有潜力的新方向。随着更多靶向药研发与联合方案优化，胰腺癌治疗困局的坚冰有望逐步消融，为患者点亮生命新希望。 参考文献： 1. Wang, L., et al. ESMO 2025 Oral presentation 2215O. 2. Sung, H., et al. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 71(3), 209–249. 3. Waters, A. M., et al. Cancer Cell, 41(8), 1480–1498. 4. Von Hoff, D. D., et al. New England Journal of Medicine, 369(18), 1691–1703. 5. Conroy, T., et al. New England Journal of Medicine, 364 (19), 1817-25. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 撰稿：肿瘤医学一部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 | 国际化 | | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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