美国食品药品监督管理局（FDA）已授予三星生物制剂公司和欧加隆HADLIMA（阿达木单抗-bwwd）注射剂互认资格。三星生物制剂公司和欧加隆公司（纽约证券交易所代码：OGN）今天宣布，FDA已将HADLIMA（阿达木单抗-bwwd）高浓度和低浓度（40 mg/0.4 mL，40 mg/0.8 mL）自动注射器和高浓度预填充注射器指定为与修美乐（阿达木单抗）可互换的生物类似物。这些互认资格是在6月2024年获得HADLIMA低浓度（40 mg/0.8 mL）预填充注射器和单剂量安瓿瓶的互认资格之后获得的。随着今天的额外互认资格，HADLIMA现在可以与所有参考产品的规格互换。互认资格允许药剂师在无需咨询处方医生的情况下，根据州药剂法用生物类似物替换参考产品。生物类似物的增加使用可能导致患者获得生物疗法的途径改善，并为美国医疗保健系统节省资金。HADLIMA作为一家致力于使药品更易于获取的公司，现在被指定为与参考产品完全可互换，有更大的潜力为患者节省费用。

新闻稿摘要： 标题：赛诺菲完成对DR-0201的收购 内容概要： - 赛诺菲宣布已完成对DR-0201（现更名为SAR448501）的收购，这是一款针对髓系细胞的靶向双特异性抗体，由私人生物制药公司Dren Bio, Inc.提供。 - 该收购加强了赛诺菲成为领先免疫学公司的雄心，并扩大了其领先的免疫学产品管线。 - DR-0201在临床前和早期临床试验中显示出强大的B细胞耗竭效果。 - 该药物有望成为首个同类靶向双特异性髓系细胞激动剂，通过靶向吞噬作用诱导深层次的B细胞耗竭。 - 近期在自身免疫疾病中的临床前和早期临床试验数据表明，深层次的B细胞耗竭有可能重置适应性免疫系统，使难治性B细胞介导的自身免疫疾病（如狼疮）的患者实现持续的无需治疗的无症状期。 - 赛诺菲通过收购Dren Bio的子公司Dren 0201, Inc.获得了DR-0201，支付了6亿美元的前期款项，并在达到某些开发和上市里程碑后可能支付高达13亿美元。 - Dren Bio将继续独立运营，以推进其抗体治疗药物管线，这些药物能选择性耗竭致病细胞和其他疾病诱因。 - 赛诺菲是一家全球性的创新医疗保健公司，致力于通过科学奇迹改善人们的生

C4X Discovery公司获得来自Sanofi的最新里程碑付款 2025年5月27日，C4X Discovery Holdings Ltd（C4XD），一家领先的药物发现公司，宣布已从Sanofi（EPA: SAN）获得800万英镑的里程碑付款，这反映了其口服IL-17A抑制剂项目在临床前阶段的进一步进展。这是两家公司之间许可协议的最新里程碑付款，该协议于2021年4月首次签订。根据协议条款，C4XD有权获得高达4.14亿英镑的前期、临床前、开发、监管和商业化里程碑付款以及未来净销售额的版税。截至目前，C4XD已获得1800万英镑的前期和临床前付款。 在许可协议下，Sanofi寻求开发和商业化一种口服疗法，用于治疗炎症性疾病，这是一个价值数十亿美元的市场。IL-17家族的细胞因子是强效的炎症诱导剂，人们认为，一种选择性地阻断IL-17A活性的小分子疗法有可能治疗如银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等炎症性疾病，为当前注射式生物治疗提供口服替代方案。 C4X Discovery的首席执行官Emma Blaney表示：“我们与Sanofi协议中的最新临床前里程碑是对药物发现团队辛勤工作和合作伙伴关系的力

Juri Biosciences，一家由TCG Labs Soleil投资的公司，与EpimAb Biotherapeutics达成了一项全球许可协议，用于开发针对转移性前列腺癌的KLK2靶向T细胞接合剂。TCG Labs Soleil是一家结合了专门资本和内部生物技术研发中心的创业公司，而EpimAb Biotherapeutics是一家专注于发现和开发多特异性抗体以治疗未满足需求的疾病处于临床阶段的生物制药公司。根据协议，Juri将获得针对KLK2和CD3的T细胞接合剂在全球范围内的独家开发权。EpimAb可能获得高达2.1亿美元的收益，包括前期付款、与开发、监管和商业事件相关的里程碑付款以及分级版税。Juri是TCG Labs Soleil的多个投资组合公司之一，该公司由TCG Labs和Soleil共同领导，旨在将科学洞察转化为治疗严重疾病患者的治疗方案。

GlycoNex公司宣布，其研究论文在国际生物大分子杂志上发表，涉及其抗癌抗体GNX201。这项研究展示了GNX201在体外和体内模型中对肿瘤相关糖类的选择性靶向能力，同时避免正常组织。GNX201基于HKM4抗体，并加入了由PrecisemAb Biotech公司开发的“通用抗体锁定技术”改造的蛋白酶可切割掩蔽域。这种设计在抗体到达富含基质金属蛋白酶的肿瘤部位之前阻止其活性。GlycoNex公司CEO杨美春博士表示，这些发现支持了蛋白酶激活抗体克服与糖类靶向疗法相关的长期安全问题的潜力。GNX201正在进一步开发为下一代抗体药物偶联物（ADC）候选药物，旨在将有效的细胞毒性药物选择性地递送到肿瘤，同时最大限度地减少全身毒性。GlycoNex将继续开发GNX201，并积极寻求临床和战略合作伙伴，以加速转化研究和许可机会。

2025年5月27日，人工智能技术研究商John Snow Labs宣布收购WiseCube，后者是生物医学知识图谱和AI驱动的文献分析领域的先驱。此次收购的财务细节未披露。这一战略举措将显著增强John Snow Labs的使命，即通过整合WiseCube的数十亿级知识平台，提供负责任、准确和可解释的医疗保健AI解决方案。

2025年5月27日，赛诺菲完成宣布完成从Dren Bio收购DR-0201，这是一种靶向双特异性骨髓细胞参与剂。此次收购增强了赛诺菲成为最重要的免疫公司的雄心，拓宽了公司领先的免疫产品线。DR-0201，现在命名为SAR448501，在临床前和早期临床研究中显示出强烈的B细胞耗竭。潜在的同类首创靶向双特异性髓系细胞接合器靶向并参与特定的组织驻留和运输髓系细胞，通过靶向吞噬作用诱导深度B细胞耗竭。

标题：Biogen与City Therapeutics宣布战略研究合作，共同开发新型RNAi疗法 内容摘要： - 生物技术公司Biogen和City Therapeutics宣布建立战略研究合作，共同开发新型基于RNA干扰（RNAi）的疗法。 - 该合作将利用City Therapeutics的下一代RNAi工程技术以及Biogen在药物开发方面的丰富经验。 - 合作将首先关注一个与中枢神经系统疾病相关的单一靶点，利用组织增强递送技术，旨在实现药物的全身性给药。 - Biogen将负责IND使能研究、全球临床开发和任何监管提交以及与商业化相关的所有活动。 - City Therapeutics将获得总计4600万美元的付款，包括1600万美元的预付款和3000万美元的投资，以换取City Therapeutics的可转换债券，如果转换，将代表公司的小部分股权利益。 - Biogen将有权选择合作中的另一个靶点，前提是支付额外款项且该靶点可用。 关于Biogen： Biogen成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于通过创新科学开发新药，以改善患者的生活并为股东和社区创造价值。 关于City T

Y-mAbs Therapeutics公司在2025年5月26日宣布，其在研药物GD2-SADA在治疗复发或难治性转移性实体瘤的试验中取得进展，该药物针对表达GD2的肿瘤。该试验是一项针对高风险神经母细胞瘤和其他GD2阳性实体瘤患者的多中心一期临床试验，旨在评估GD2-SADA靶向放射免疫疗法（GD2-SADA PRIT）的安全性。试验结果显示，GD2-SADA PRIT在治疗GD2阳性实体瘤，包括高风险神经母细胞瘤、小细胞肺癌、肉瘤和黑色素瘤方面具有潜力。Y-mAbs Therapeutics公司正在期待在5月28日的虚拟放射性药物研发更新中提供初步数据。

法国里昂，生物制药公司POXEL宣布，其研发的针对代谢性疾病的创新药物PXL065在肥厚型心肌病（HCM）治疗中的临床前研究数据已获欧洲心脏病学会（ESC）大会接受，将于2025年9月1日在西班牙马德里举行的ESC大会及世界心脏病学大会上进行展示。PXL065是一种去氢稳定R-对格列本脲，在抑制线粒体丙酮酸载体（MPC）和酰基辅酶A合成酶4（ACSL4）方面发挥作用，从而影响氧化应激、炎症和纤维化。该研究由德国慕尼黑工业大学医院德国心脏中心的心脏病专家Cordula Wolf教授领导，得到了德国心血管研究中心（DZHK）的资助。POXEL公司致力于开发针对代谢性慢性严重疾病的治疗方案，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和罕见代谢性疾病。

Alligator Bioscience宣布，其子公司Shanghai Henlius Biotech开发的抗HER2单克隆抗体HLX22获得欧洲委员会孤儿药指定，用于治疗胃癌。这一指定紧随美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年3月给予的孤儿药指定，进一步凸显了HLX22作为HER2阳性胃癌治疗药物的潜力。Henlius正在进行一项全球性3期临床试验，以评估HLX22与曲妥珠单抗和化疗联合作为HER2阳性转移性胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌的一线治疗。Alligator Bioscience首席执行官Søren Bregenholt表示，这一指定是HLX22项目的重要监管里程碑，增强了该抗体的临床和商业价值。根据许可协议，Alligator将获得AbClon从Henlius子公司许可协议中获得的35%收入。

GSK向加拿大卫生部门提交了关于depemokimab的新药申请，用于治疗哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。depemokimab是一种针对IL-5的抗体，在III期临床试验中被评估为超长效生物制剂。该药物有望成为首个每年注射两次的IL-5抑制剂，有助于实现关键的临床结果。根据SWIFT和ANCHOR试验的数据，depemokimab在哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中均达到了主要终点，显示出其抑制疾病驱动因素的能力。在加拿大，超过470万人患有哮喘，许多患者尽管接受了治疗，但仍然存在症状。此外，慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者也面临着严重影响生活质量的症状。GSK表示，depemokimab的提交标志着解决患者未满足需求的重要一步。

比利时鲁汶，2025年5月27日——生物技术公司Augustine Therapeutics NV（以下简称“Augustine”或“公司”）宣布，其首个针对神经肌肉、神经退行性和心代谢疾病的疗法研发项目取得重要进展。公司通过抑制细胞质组蛋白脱乙酰化酶6（HDAC6）酶，开发了新型疗法AGT-100216。该疗法是首个针对Charcot-Marie-Tooth病（CMT）的周围限制性、选择性HDAC6抑制剂。公司今日启动了AGT-100216的I期临床试验，旨在评估该疗法在健康成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和探索性药效学。此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的首个人体试验。Augustine Therapeutics首席执行官Gerhard Koenig博士表示，公司首个临床试验的启动是一个重要里程碑。公司正在开发新一代HDAC6抑制剂，如AGT-100216，在临床试验中显示出选择性、安全性和有效性。公司近期已完成一轮超额认购的A轮融资，融资额达7800万欧元/8500万美元，并加强管理团队，进入新的增长阶段。公司致力于推进AGT-100216在CMT病中的临床开发，并推进下一代HDAC6抑制剂在

Bio-Thera Solutions和Hikma Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准STARJEMZA（ustekinumab-hmny）注射剂，这是一种参照Stelara（ustekinumab）注射剂的生物类似物。STARJEMZA是Bio-Thera的第三个获得FDA批准的产品。STARJEMZA的批准是基于Bio-Thera提交给FDA的全面分析、非临床和临床数据包。STARJEMZA是一种生物类似物，与Janssen的Stelara类似，是一种抑制人类IL-12和IL-23生物活性的单克隆抗体，通过防止共享p40亚基与IL-12（IL-12R1/2）和IL-23（IL-12R1/23R）受体复合物上的IL-12R1受体链结合。IL-12和IL-23参与炎症和免疫反应，如自然杀伤细胞激活、CD4 T细胞分化和相关细胞因子的释放。STARJEMZA通过中和IL-12和IL-23来防止相关细胞信号传导，可以有效地阻断这些免疫疾病的病理过程。

AnaptysBio公司将举办投资者电话会议和现场网络直播，于2025年6月3日（周二）下午4:15（东部时间）/下午1:15（太平洋时间）审查全球2b期RENOIR临床试验的更新数据，该试验针对PD-1+ T细胞的实验性药物rosnilimab治疗中重度类风湿性关节炎。会议将邀请Leeds大学和加州大学旧金山分校的专家参与讨论，AnaptysBio总裁兼首席执行官Daniel Faga和其他高管团队成员也将参加。此外，AnaptysBio将在数据发布后参加多个投资者会议，并将在其投资者部分提供数据发布、演示和炉边谈话的现场直播，直播回放将至少保留30天。AnaptysBio是一家专注于开发创新免疫治疗药物的生物技术公司，其产品线包括多种处于不同阶段的候选药物，并与GSK合作开发免疫肿瘤学抗体。

Neuphoria Therapeutics Inc.宣布将在美国临床精神药理学学会2025年年度会议上进行一项关于其研发治疗神经精神疾病的药物BNC210的演讲。BNC210是一种针对社交焦虑症和创伤后应激障碍的口服药物，具有快速缓解焦虑症状的特点。此外，Neuphoria与默克公司合作开展两项针对阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病认知障碍的早期临床试验。Neuphoria还拥有α7烟碱型乙酰胆碱受体下一代和Kv3.1/3.2临床前项目。公司提醒，本新闻稿中包含的某些声明为前瞻性声明，可能存在风险和不确定性。

Allurion Technologies在法国进行的一项研究显示，使用Allurion Program治疗1962名患者后，肌肉质量占总体重的百分比平均增加6.6%，脂肪质量平均减少11%。研究还发现，平均体重减轻12.2%，瘦体质量和肌肉质量分别平均增加6.0%和6.6%，脂肪质量和内脏脂肪指数分别平均减少11%和12.2%。此外，公司宣布恢复向法国发货，并预计下个月恢复患者治疗。Allurion的创始人兼首席执行官Shantanu Gaur表示，他们很高兴重返法国市场，并期待未来在法国复制之前的成功。