Samsung Bioepis与Organon宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将HADLIMA（阿达木单抗-bwwd）的高浓度和低浓度（40 mg/0.4 mL、40 mg/0.8 mL）自动注射器和预填充注射器指定为与Humira（阿达木单抗）可互换的生物类似物。这一指定是在HADLIMA低浓度（40 mg/0.8 mL）预填充注射器和单剂量安瓿瓶在2024年6月获得可互换指定之后做出的。现在，HADLIMA可以与所有参考产品的剂型互换。这一指定允许药剂师在无需咨询处方医生的情况下，根据州药房法律，用生物类似物替换参考产品。这一决定可能会提高患者对生物疗法的可及性，并为美国医疗保健系统节省潜在的费用。HADLIMA是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎等疾病。

Tvardi Therapeutics完成了一项针对特发性肺纤维化（IPF）患者的TTI-101 Phase 2临床试验的入组工作。TTI-101是一种口服的小分子STAT3抑制剂，STAT3是纤维化信号通路的关键调节因子。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，主要终点包括安全性评估和肺功能（FVC）。Tvardi公司预计将在2025年第四季度公布该临床试验的主要数据。

REVEAL GENOMICS公司在2025年ASCO年会上展示了四项独立研究，涉及800多名患者，评估其旗舰产品HER2DX在早期HER2阳性乳腺癌中的临床应用。这些研究证实了HER2DX作为预测治疗效果和长期预后的强大基因组工具，为优化早期HER2+乳腺癌和转移性乳腺癌的治疗策略提供了宝贵见解。研究结果表明，HER2DX能够识别出更有可能对治疗产生反应的肿瘤，有助于个性化治疗强度的选择，并在辅助治疗环境中支持不使用化疗的决定。

Teva制药工业有限公司与生物技术公司Biolojic Design宣布，Teva启动了BD9的IND-enabling研究，BD9是一种针对TSLP和IL-13的双重特异性多抗体，旨在治疗TH2驱动的炎症性疾病，如特应性皮炎和哮喘。Teva拥有BD9的独家开发权。BD9的开发标志着Teva致力于应用尖端科学解决未满足的医疗需求，有望改善现有治疗不足的患者的治疗效果。Biolojic Design的CEO Yanay Ofran表示，他们与Teva的合作取得了新的里程碑，其下一代抗体平台已产生四种抗体，其中一种已进入临床试验。Teva全球研发和首席医疗官Eric Hughes强调，启动IND-enabling研究是向患者提供创新治疗的重要一步，强调了Teva加速创新和改善健康结果、扩大对弱势患者群体服务的承诺。

新药NUBEQA（达罗他胺）在III期ARANOTE临床试验中显示出对去势敏感前列腺癌（mCSPC）患者具有显著改善健康相关生活质量（HRQoL）和延缓疼痛进展的效果。与安慰剂加去势治疗（ADT）相比，NUBEQA加ADT治疗的患者在功能评估癌症治疗-前列腺（FACT-P）总分恶化时间上延长了5.1个月，中位数为16.6个月，而安慰剂组为11.5个月。此外，NUBEQA还能延长疼痛进展时间，与安慰剂相比，使用BPI-SF评估的疼痛进展风险降低了28%。这些结果将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。NUBEQA由拜耳和奥利安公司共同开发，已在美国获批用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

Savara公司宣布收到FDA关于MOLBREEVI生物制剂的BLA审查的RTF信函，要求提供更多关于化学、制造和控制的额外数据。这不是出于安全担忧，且FDA未要求进行额外的疗效研究。Savara计划在30天内与FDA举行A类会议，并期望在2025年第四季度重新提交BLA。公司正在努力建立备用供应链，并已完成相关技术转移和工艺验证。MOLBREEVI在治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症方面已获得多个监管机构的快速通道、突破性疗法、孤儿药等资格。

HiberCell公司宣布其Phase 1b临床试验中HC-7366药物剂量递增阶段成功完成，该药物是一种ISR激酶GCN2的激活剂，与默克公司的HIF-2α抑制剂WELIREG®联合用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌。剂量递增阶段共纳入18名患者，旨在评估HC-7366的安全性、耐受性和药代动力学，并确定推荐剂量。40mg和60mg剂量的HC-7366与固定剂量belzutifan联合使用显示出良好的安全性和药代动力学/药效学特征。HiberCell还宣布40mg扩展队列的入组已完成，60mg队列的入组正在进行中，预计在2025年第二季度末完成。此外，一个单独的队列正在评估60mg剂量HC-7366作为单药治疗。HiberCell正在推进对HC-7366作用机制的深入理解，并在AACR年会上展示了相关研究成果。HC-7366是一种新型GCN2激酶激活剂，在固体和液体肿瘤的预临床模型中显示出抗肿瘤和免疫调节活性。HiberCell致力于开发针对肿瘤转移、治疗耐药性和癌症复发的创新疗法。

Otsuka制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），这是一种针对免疫球蛋白A肾病（IgAN）的实验性单克隆抗体。sibeprenlimab旨在抑制APRIL（一种增殖诱导配体）的活性，APRIL在IgAN的发病机制中起关键作用。该申请基于3期VISIONARY临床试验和2期ENVISION临床试验的结果，sibeprenlimab在3期试验中显示出与安慰剂相比，在治疗九个月后24小时尿蛋白肌酸清除率（uPCR）有统计学意义的显著和临床意义的降低。sibeprenlimab获得了突破性疗法指定，并已获得优先审评和PDUFA目标行动日期为2025年11月28日。Otsuka制药公司致力于通过科学和临床创新解决肾脏疾病等难以治疗的疾病，并寻求为复杂疾病如IgAN的未满足需求的病人提供关键进展。

停采三年，开浦兰恢复采购了。 5 月 22 日，上海药事所发布《关于恢复 UCB Pharma S.A. 的左乙拉西坦注射用浓溶液采购资格的通知》，根据《国家药监局关于恢复进口、销售和使用 UCB Pharma S.A. 左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》（2024 年第 103 号）文件要求， 恢复 UCB Pharma S.A. 的左乙拉西坦注射用浓溶液采购资格 。 对优时比的原研药开浦兰的采购“禁令”始于 2022 年。

大学第一附属医院骨科联合血管外科、普通外科等8学科组建MDT团队，经三维重建评估，制定分阶段治疗方案：一期由血管外科行肿瘤血管造影+栓塞术，二期实施前后联合入路整块切除术。 本案例诠释了多学科融合与精准外科理念在复杂肿瘤治疗中的突破性价值，彰显大学第一附属医院红色军医不忘初心、勇攀高峰的责任担当。 58岁高女士 历经9个月煎熬， 因 难以忍受的腰痛，辗转求医无门。

纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是严重危及生命的罕见遗传代谢性疾病，以血浆低密度脂蛋白胆固醇水平明显升高、皮肤和/或肌腱黄色瘤和早发动脉粥样硬化性心血管疾病快速进展为主要特征。 未经治疗的HoFH患者通常于18岁前即发展为动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD），30岁前死于冠心病 。 近期发表于《循环》（ Circulation ）的ORION-13试验结果显示， 英克司兰钠在治疗青少年HoFH中展现出显著疗效与良好安全性，可有效降低患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称 “ 坏胆固醇 ” ）水平，第330天平均降幅达33.3%， 66.7%接受英克司兰钠治疗的患者LDL-C降幅>15%，患者耐受性良好 。

慢性自发性荨麻疹 （ CSU ） 是一种常见的炎症性皮肤病，其特征为在无明显外部诱因的情况下，患者出现瘙痒性风团和 / 或血管性水肿，且持续时间超过 6 周。 抗 IgE 单克隆抗体已成为对 H1 抗组胺药物无应答CSU患者的既定 治疗方案，然而，许多患者对该疗法的应答不充分。 近年来， 布鲁顿酪氨酸激酶（ BTK ）被认为是治疗 CSU 的潜在靶点 。

安全是企业发展的基石，是实现长期稳定与高质量增长的关键保障。 2025年，红日药业及旗下子公司全面推进安全生产管理体系优化，加强对生产流程中各环节安全把控，积极预防潜在风险。 近日，红日药业对旗下湖北亿诺瑞生物制药有限公司开展年度EHS内部审计工作。

各地挂网规则进入密集出炉。 继新疆、贵州等地公开发布新版药品挂网规则征求意见后，5月23日，广东省药品交易中心发布通知，针对《广东省医药采购平台药品挂网规则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）公开征求意见，时间为2025年5月23日-5月30日。 进一步明确挂网形式和价格联动。

5月30日-6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在美国芝加哥举行。 作为全球肿瘤领域权威的学术交流盛会，ASCO每年都会展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和治疗技术。 近日，ASCO年会常规摘要正式发布，再次展现当下前沿新药研发进展的“风向标”。

当地时间5月25日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了一项来自中国研究者的GLP-1类减重创新药玛仕度肽的临床研究成果。 这是中国GLP-1类减重药乃至整个代谢和内分泌疾病领域的创新药临床研究成果，首次登上国际医学权威期刊。 玛仕度肽是目前全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物，由信达生物与礼来制药共同研发。

Huonslab公司宣布其关键性1期临床试验Hydizyme™（重组人天然透明质酸酶PH20；rHuPH20；HLB3-002）患者招募顺利完成，这是HLB3-002研发项目的重要里程碑。该1期研究旨在评估HLB3-002在243名健康志愿者中的安全性和致敏性。研究分为两部分，第一部分评估单次皮内注射HLB3-002的致敏性，第二部分评估单次皮下注射的安全性。研究在韩国四家领先的医疗机构进行，包括首尔国立大学医院、安圣医院、高丽大学医学院和中央大学医院。Huonslab预计将在今年下半年向韩国食品药品监督管理局（MFDS）提交生物制品许可申请（BLA），条件是试验结果符合预期。Huonslab表示，这一里程碑标志着HLB3-002研发项目的重大进展，1期试验的结果将为公司提供关于HLB3-002安全性和致敏性轮廓的重要见解，为未来的临床试验和监管提交奠定坚实基础。