本报北京5月25日电（记者孙秀艳）国家医保局向社会公开发布第一批医保基金智能监管规则和知识点。 国家医保局有关负责人介绍，智能监管已经成为医保基金监管的重要方式。 依托医保信息平台建设事前提醒模块，允许所有定点医药机构免费接入、调用。

5月26日， 百拓众创空间孵化 企业 士泽生物宣 布其自主开发的“全球首发”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已中美双报正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）一次性无发补完全批准，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤。 作为“全球首个”再生脊髓区亚型特化神经前体细胞新药再生治疗脊髓损伤的注册临床试验，将由脊髓损伤诊疗领域顶级专家中山大学附属第三医院戎利民院长作为牵头临床中心及临床总负责人，大连医科大学附属第一医院党委书记、大连干细胞与精准医学创新研究院刘晶院长作为联合临床中心及临床联合负责人正式开展。 脊髓损伤为全球公认的重大神经系统疾病，被纳入国家级医疗体系关注的重大疾病范畴及重点支持领域，具有重大及明确的未被满足的临床需求，具有高致残率、不可逆强、年轻化、患者家庭及社会负担沉重等显著特点，脊髓损伤多见于青壮年人群（如交通事故、运动损伤等），属于“社会功能损失”高危疾病，患者终身护理与康复治疗造成巨大的经济与社会负担。

5月22日，国家医保局在京举办医疗服务价格项目立项指南第三场解读直播，涉及放射检查、综合诊查、超声检查、放射治疗四类立项指南。 国家医保局医药价格和招标采购司副司长翁林佳在会上介绍，上述四类立项指南具有规范统一、赋能创新、适应需求的亮点。 翁林佳表示，国家医保局密切跟进医疗技术新发展，通过价格政策赋能创新。

5月19日，国家药监局药品审评中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知表示，为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，经请示国家药监局同意，即日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请递交前，申请人可根据需要提出沟通交流或咨询。 通知进一步明确了具体要求。 按照其内容，对于符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求的沟通交流情形，申请人可提交I类会议申请。

在合成生物学和酶工程领域，KSI（ketosteroid isomerase）是一种被反复用于机制研究与结构改造验证的经典酶。 由于其催化机制简单明确，且对底物结合构象有高度选择性，因此也非常适合作为测试AI辅助蛋白质设计工具的一种理想模型。 这一次，我尝试通过我们自研平台 SciMiner 来完成一套完整的KSI酶结构改造流程。

近日 ，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称 “ 欧林生物 ” ）与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的 “国家 1.1 类新药—— 重组金黄色葡萄球菌疫苗 （以下简称 “ 重组金葡菌疫苗 ”）”取得重要进展， Ⅲ 期临床试验 完成全部受试者入组工作， 标志着该 产品 研发进入冲刺阶段。 该疫苗 于 2016 年 6 月启动临床试验，已 顺利 完成 Ⅰ 、 Ⅱ 期临床试验 。 重组金葡菌疫苗若研发成功，将有望填补这一重要临床空白，为全球公共卫生难题作出重要贡献。

日前，一场围绕玻尿酸、重组胶原蛋白的新旧功效成分之争，在舆论场点燃。 玻尿酸和重组胶原蛋白是水火不容的竞争对手吗。 对此，福瑞达作为玻尿酸原料“产业大佬”，回应称：“玻尿酸、重组胶原蛋白一个都不能少！”。

（备注：本文仅统计双抗、ADC、CAR-T 等新分子类型生物创新药）。 上述新进展涉及 DCR 96% 的实体瘤 CAR-T，PD-1/IL- 2 α-bias 靶 向双特异性抗体融合蛋白，DCR 98.9% 的 HER2 靶向 ADC，CD8/CLDN18.2 靶向双功能免疫治疗候选产品…… 获 CDE 受理的生物创新药。

2020年6月伊尼妥单抗获批上市，与曲妥珠单抗具有相同的Fab段。 但由于其Fc段经2个氨基酸位点修饰，提升了抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）效应并降低了免疫原性和不良反应。 2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月30日-6月3日在美国芝加哥盛大召开。

2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会摘要正文正式发布，中国医学科学院肿瘤医院王建仰教授团队一项题为“预防性血小板生成素联合磁共振引导的造血活性骨髓保护调强放疗及同步化疗治疗胸段食管癌的II期研究”（NCT05944809）成功入选。 这是一项单臂、开放的II期临床研究，旨在评估磁共振引导骨髓保护性放疗联合rhTPO预防性用药在胸段食管癌患者中降低血小板减少风险的有效性。 放疗期间每周皮下注射15000U rhTPO，提前保护血小板生成功能。

和誉医药自主研发的FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）开始招募晚期肝细胞癌病人，该研究由陈孝平教授牵头，获得国家药品监督管理局和同济医院伦理委员会批准，计划在中国约60家医院招募140例病人。主要入选条件包括年龄≥18岁、确诊晚期或不可切除肝细胞癌、既往接受过治疗且出现疾病进展等。肝癌是全球高发恶性肿瘤，中国发病和死亡病例最多，早期不易发现，中晚期治疗困难。靶向治疗精准作用于癌细胞，依帕戈替尼有望成为首个获批的FGFR4抑制剂，为耐药病人带来新希望。

5月24日，健民药业集团提交了鼻渊通窍颗粒的中药4类仿制临床申请获得承办。 鼻渊通窍颗粒是山东新时代药业的独家产品，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过5亿元，健民药业集团是首家提交该产品仿制临床申请的企业。 截至目前，健民药业集团在中成药鼻炎用药市场暂无产品获批，鼻渊通窍颗粒是集团近十年首个布局的新品。

近日，荣昌制药的中药1.1类新药通利肠溶胶囊申报上市，好医生集团的中药1.2类新药美蠊复新液获批临床，400亿消化系统疾病中成药市场将再添多个重磅新药。 2024年在零售药店终端，TOP1产品再次易主，太极、片仔癀高位领军；在中国公立医疗机构终端，济川、 鲁南 持续飞涨，势头强劲；37个中成药上榜两大TOP20榜单，扬子江、华润三九等25个独家产品霸屏。 2020年至今已有10款消化系统疾病中药新药获批，以岭、浙江维康药业等8款新药正加速冲刺。

5月23日，人福医药发布两则新品获批公告，子公司宜昌人福药业的氢可酮布洛芬片以及武汉九珑人福药业的甲泼尼龙片同日获批。 公告中提到，截至目前上述两个项目累计研发投入约为2000万元、1200万元。 今年以来，人福医药已累计有10个新品获批。

在医疗投资领域，心血管疾病的高发性与创新医疗器械的技术突破，正催生着巨大的投资机遇 。 创新已成为心血管医疗器械发展的核心驱动力，叠加政策扶持与市场需求的双重利好，心血管领域创新医疗器械正成为投资界关注度颇高的重点方向。 日前，在由动脉网主办的2025未来医疗医药百强展会·心血管病产研创新论坛上， 道彤投资合伙人林祯成带来主题演讲《心血管领域创新医疗器械的投资机会》，结合道彤投资在心血管赛道的投资关注主线、投资路径演进、投资逻辑等角度，深度解析心血管器械领域的投资机会 。

近日，信念医药集团公司（以下称“信念医药”）自主研发的膝骨关节炎AAV载体基因治疗药物BBM-A101注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。 作为该项目合作伙伴，天勤生物武汉分公司为该项目提供了支持，助力该项目顺利获批。 膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis, KOA）是一种慢性、进行性加重的关节退行性疾病，其特征是各种炎症和软骨下骨结构改变和关节软骨损伤，给患者活动带来限制。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告。 （2025年第20号）。 来源/ 国家药监局网站